Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ csontvelő mononukleáris sejtes beadás eredményei a neurológiai következmények kezelésében spina bifidás gyermekeknél

2022. július 20. frissítette: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Autológ csontvelő mononukleáris sejtes beadás a neurológiai következmények kezelésében spina bifidás gyermekeknél

A tanulmány célja az autológ csontvelő mononukleáris sejt infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a neurológiai következmények kezelésében spina bifidában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az autológ csontvelő mononukleáris sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt 11 spina bifidás betegben a Vinmec Őssejt- és Géntechnológiai Kutatóintézetben, Hanoiban, Vietnamban 2016 és 2020 között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gerincvelő közeli műtéten esett át az a beteg, akinél ágyéki spina bifidát diagnosztizáltak.
  • Mindkét nem.
  • 6 hónapos és 15 éves kor között.
  • Kimutatott bélrendszeri rendellenességek (székrekedés, széklet inkontinencia) és húgyúti diszfunkció (vizelet-visszatartás vagy -szivárgás).

Kizárási kritériumok:

  • A csigolyák hasadásai a mellkasban, a nyakban és a gerinc más helyein.
  • Coagulopathia.
  • Akut és krónikus fertőzés.
  • Veseműködési zavar, májelégtelenség
  • Komplex szív- és érrendszeri betegségekben (beleértve a szívbillentyű-betegséget, kardiomiopátiát, aritmiát, veleszületett szívbetegséget, hipertrófiás szindrómát) szenvedő betegek.
  • Szorongás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Autológ BMMNC transzplantáció
- Autológ csontvelő mononukleáris sejt transzplantáció 2 autológ csontvelő mononukleáris sejt intratekális beadása a kiinduláskor és 6 hónappal azután
Kombinált termék: Autológ csontvelő mononukleáris sejt transzplantáció
Autológ csontvelő mononukleáris sejtek transzplantációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
A nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események előfordulása infúzió után
a kezelést követő 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bristol széklet mérleg
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
A Bristol székletmérleg 7 típusban kapható: Az 1-2 típus székrekedést jelez; A 3-4 típus ideális széklet, mivel könnyebben átengedhető; Az 5-7 típus hasmenést és sürgősséget mutathat.
a kezelést követő 12 hónapig
Rectoaalis gátló reflex
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
A rektonális gátló reflex (RAIR) egy olyan reflex, amelyet a belső anális záróizom átmeneti, akaratlan ellazulása jellemez, válaszul a végbél 14,7 ml-nél kisebb normálértékű kitágulására.
a kezelést követő 12 hónapig
Hólyagérzet
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
A cisztometriát a húgyhólyag érzésének értékelésére használták
a kezelést követő 12 hónapig
Vizelet-visszatartás
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
a vizeletretenciót citometriával értékeljük
a kezelést követő 12 hónapig
Vizelettartási nehézség
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
A vizelet inkontinenciát citometriával értékelik
a kezelést követő 12 hónapig
Az alsó végtag motoros funkciói
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
Az alsó végtag motoros funkcióját manuális izomteszttel (MMT) értékelték.
a kezelést követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Együttműködők

Vinmec Health Care System (Vingroup Joint Stock Company)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS. ĐT.19H1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel