Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky podávání autologních mononukleárních buněk kostní dřeně v léčbě neurologických následků u dětí se spina bifida

20. července 2022 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Podání autologních mononukleárních buněk kostní dřeně v léčbě neurologických následků u dětí se spina bifida

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost autologní infuze mononukleárních buněk kostní dřeně při léčbě neurologických následků u dětí se spina bifida

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologních mononukleárních buněk kostní dřeně u 11 pacientů se spina bifida ve Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology v Hanoji, Vietnam v letech 2016 až 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, u kterého byla diagnostikována bederní spina bifida, podstoupil operaci míchy zblízka.
  • Obě pohlaví.
  • Ve věku od 6 měsíců do 15 let.
  • Projevené poruchy střev (zácpa, fekální inkontinence) a dysfunkce moči (retence nebo únik moči).

Kritéria vyloučení:

  • Rozštěpy obratlů na hrudi, krku a dalších místech páteře.
  • Koagulopatie.
  • Akutní a chronická infekce.
  • Porucha funkce ledvin, selhání jater
  • Pacienti s komplexními kardiovaskulárními onemocněními (včetně chlopenních vad, kardiomyopatie, arytmie, vrozených srdečních vad, syndromu hypertrofie).
  • Nouze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní transplantace BMMNC
- Autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně 2 intratekální podání autologních mononukleárních buněk kostní dřeně na začátku a 6 měsíců poté
Kombinovaný produkt: Autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně
Transplantace autologních mononukleárních buněk kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích účinků po infuzi
až po dobu 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice na stoličku Bristol
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Stupnice na stolici Bristol se dodává v 7 typech: Typ 1-2 označuje zácpu; typ 3-4 jsou ideální stolice, protože se snáze vylučují; typ 5-7 může vykazovat průjem a urgenci.
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Rektoanální inhibiční reflex
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Rektoanální inhibiční reflex (RAIR) je reflex charakterizovaný přechodnou mimovolní relaxací vnitřního análního svěrače v reakci na distenzi rekta s normální hodnotou <= 14,7 ml
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Pocit močového měchýře
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Cystometrie byla použita k posouzení pocitu močového měchýře
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Zadržování moči
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
retence moči se hodnotí pomocí cytometrie
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Únik moči
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Močová inkontinence se hodnotí pomocí cytometrie
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Motorické funkce dolních končetin
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Motorická funkce dolních končetin byla hodnocena pomocí manuálního svalového testování (MMT)
až po dobu 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Spolupracovníci

Vinmec Health Care System (Vingroup Joint Stock Company)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS. ĐT.19H1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit