Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van autologe toediening van mononucleaire beenmergcellen bij de behandeling van neurologische gevolgen bij kinderen met spina bifida

20 juli 2022 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Autologe beenmergmononucleaire celtoediening bij de behandeling van neurologische gevolgen bij kinderen met spina bifida

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van autologe beenmergmononucleaire celinfusie bij de behandeling van neurologische gevolgen bij kinderen met spina bifida.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de veiligheid en effectiviteit van autologe mononucleaire beenmergcellen te evalueren bij 11 patiënten met spina bifida aan het Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology in Hanoi, Vietnam van 2016 tot 2020.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt bij wie lumbale spina bifida was vastgesteld, onderging een close-upoperatie aan het ruggenmerg.
  • Beide geslachten.
  • Leeftijd tussen 6 maanden en 15 jaar oud.
  • Vertoonde darmaandoeningen (constipatie, fecale incontinentie) en urinaire disfunctie (urineretentie of urineverlies).

Uitsluitingscriteria:

  • Wervelspleten in de borst, nek en andere spinale locaties.
  • Coagulopathie.
  • Acute en chronische infectie.
  • Nierfunctiestoornis, leverfalen
  • Patiënten met complexe cardiovasculaire aandoeningen (waaronder hartklepaandoeningen, cardiomyopathie, aritmie, aangeboren hartaandoeningen, hypertrofiesyndroom).
  • Angst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Autologe BMMNC-transplantatie
- Transplantatie van autologe mononucleaire beenmergcellen 2 intrathecale toedieningen van autologe mononucleaire beenmergcellen bij baseline en 6 maanden daarna
Combinatie product: Autologe beenmerg mononucleaire celtransplantatie
Transplantatie van autologe mononucleaire beenmergcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Incidentie van de bijwerkingen of ernstige bijwerkingen na infusie
tot 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bristol ontlastingsweegschaal
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
De ontlastingsschaal van Bristol is er in 7 soorten: Type 1-2 duiden op constipatie; type 3-4 zijn ideale ontlasting omdat ze gemakkelijker te passeren zijn; type 5-7 kan diarree en urgentie vertonen.
tot 12 maanden na de behandeling
Recto-anale remmende reflex
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
De recto-anale remmende reflex (RAIR) is een reflex die wordt gekenmerkt door voorbijgaande onwillekeurige ontspanning van de interne anale sluitspier als reactie op uitzetting van het rectum met de normale waarde <= 14,7 ml
tot 12 maanden na de behandeling
Blaas sensatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
De cystometrie werd gebruikt om het gevoel van de blaas te beoordelen
tot 12 maanden na de behandeling
Urineretentie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
urineretentie wordt beoordeeld via cytometrie
tot 12 maanden na de behandeling
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Urine-incontinentie wordt beoordeeld via cytometrie
tot 12 maanden na de behandeling
Motorische functies van de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
De motorische functie van de onderste ledematen werd beoordeeld via handmatige spiertesten (MMT)
tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Medewerkers

Vinmec Health Care System (Vingroup Joint Stock Company)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS. ĐT.19H1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren