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Risultati della somministrazione di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo nel trattamento della sequela neurologica nei bambini con spina bifida

20 luglio 2022 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Somministrazione di cellule mononucleate di midollo osseo autologo nel trattamento della sequela neurologica nei bambini con spina bifida

Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule mononucleate di midollo osseo autologo nella gestione delle sequele neurologiche nei bambini con spina bifida

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate autologhe del midollo osseo in 11 pazienti con spina bifida presso il Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology di Hanoi, Vietnam dal 2016 al 2020

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente a cui è stata diagnosticata la spina bifida lombare è stato sottoposto a chirurgia ravvicinata del midollo spinale.
  • Entrambi i sessi.
  • Età compresa tra 6 mesi e 15 anni.
  • Disturbi intestinali esibiti (stitichezza, incontinenza fecale) e disfunzione urinaria (ritenzione o perdite urinarie).

Criteri di esclusione:

  • Schisi delle vertebre nel torace, nel collo e in altre sedi della colonna vertebrale.
  • Coagulopatia.
  • Infezione acuta e cronica.
  • Disturbi della funzionalità renale, insufficienza epatica
  • Pazienti con malattie cardiovascolari complesse (incluse cardiopatia valvolare, cardiomiopatia, aritmia, cardiopatia congenita, sindrome da ipertrofia).
  • Angoscia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trapianto autologo di BMMNC
- Trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo 2 somministrazioni intratecali di cellule mononucleate autologhe di midollo osseo al basale e 6 mesi dopo
Prodotto combinato: Trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo
Trapianto di cellule mononucleate di midollo osseo autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Incidenza degli eventi avversi o degli eventi avversi gravi dopo l'infusione
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia per feci Bristol
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
La scala delle feci di Bristol è disponibile in 7 tipi: il tipo 1-2 indica la stitichezza; il tipo 3-4 sono feci ideali in quanto sono più facili da superare; il tipo 5-7 può mostrare diarrea e urgenza.
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Riflesso inibitorio rettoanale
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Il riflesso inibitorio rettoanale (RAIR) è un riflesso caratterizzato da un rilassamento involontario transitorio dello sfintere anale interno in risposta alla distensione del retto con valore normale <= 14,7 ml
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Sensazione di vescica
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
La cistometria è stata utilizzata per valutare la sensazione della vescica
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
la ritenzione urinaria viene valutata mediante citometria
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
L'incontinenza urinaria viene valutata tramite citometria
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni motorie degli arti inferiori
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
La funzione motoria degli arti inferiori è stata valutata tramite test muscolare manuale (MMT)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Collaboratori

Vinmec Health Care System (Vingroup Joint Stock Company)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS. ĐT.19H1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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