Результаты введения аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга при лечении неврологических осложнений у детей с расщеплением позвоночника
20 июля 2022 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Введение аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга при лечении неврологических осложнений у детей с расщеплением позвоночника
Целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность инфузии аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга при лечении неврологических осложнений у детей с расщеплением позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга у 11 пациентов с расщелиной позвоночника в Научно-исследовательском институте стволовых клеток и генных технологий Vinmec в Ханое, Вьетнам, с 2016 по 2020 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту с диагнозом расщепление позвоночника в поясничном отделе была проведена операция на спинном мозге крупным планом.
- Оба пола.
- Возраст от 6 месяцев до 15 лет.
- Выявляются расстройства кишечника (запоры, недержание кала) и нарушения мочеиспускания (задержка или подтекание мочи).
Критерий исключения:
- Расщелины позвонков в грудной клетке, шее и других местах позвоночника.
- Коагулопатия.
- Острая и хроническая инфекция.
- Нарушение функции почек, печеночная недостаточность
- Пациенты со сложными сердечно-сосудистыми заболеваниями (в т.ч. пороки клапанов сердца, кардиомиопатии, аритмии, врожденные пороки сердца, гипертрофический синдром).
- Бедствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичная трансплантация BMMNC
- Трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга 2 интратекальных введения аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга в начале исследования и через 6 месяцев после него
|
Трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Частота нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений после инфузии
|
до 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бристольские весы для стула
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Бристольская шкала стула бывает 7 типов: тип 1-2 указывает на запор; тип 3-4 - идеальный стул, так как он легче проходит; Тип 5-7 может показать диарею и императивные позывы.
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Ректоанальный тормозной рефлекс
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Ректоанальный тормозной рефлекс (РАИР) представляет собой рефлекс, характеризующийся преходящим непроизвольным расслаблением внутреннего анального сфинктера в ответ на растяжение прямой кишки с нормальным значением <= 14,7 мл.
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Ощущение мочевого пузыря
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Цистометрия использовалась для оценки чувствительности мочевого пузыря.
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
задержку мочи оценивают с помощью цитометрии
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Недержание мочи оценивают с помощью цитометрии.
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Двигательные функции нижних конечностей
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Двигательную функцию нижних конечностей оценивали с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ).
|
до 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liem NT, Chinh VD, Thinh NT, Minh ND, Duc HM. Improved Bowel Function in Patients with Spina Bifida After Bone Marrow-Derived Mononuclear Cell Transplantation: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2018 Aug 25;19:1010-1018. doi: 10.12659/AJCR.909801.
- Aghayan HR, Arjmand B, Yaghoubi M, Moradi-Lakeh M, Kashani H, Shokraneh F. Clinical outcome of autologous mononuclear cells transplantation for spinal cord injury: a systematic review and meta-analysis. Med J Islam Repub Iran. 2014 Oct 14;28:112. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS. ĐT.19H1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .