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Ergebnisse der Verabreichung autologer mononukleärer Knochenmarkszellen bei der Behandlung von neurologischen Folgeerscheinungen bei Kindern mit Spina bifida

20. Juli 2022 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Autologe mononukleäre Knochenmarkszellverabreichung bei der Behandlung von neurologischen Folgeerscheinungen bei Kindern mit Spina bifida

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von autologen mononukleären Knochenmarkszellen bei der Behandlung neurologischer Folgen bei Kindern mit Spina bifida

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen mononukleären Knochenmarkszellen bei 11 Patienten mit Spina bifida am Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology in Hanoi, Vietnam, von 2016 bis 2020

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient, bei dem eine lumbale Spina bifida diagnostiziert wurde, unterzog sich einer Nahaufnahme des Rückenmarks.
  • Beide Geschlechter.
  • Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren.
  • Ausgestellte Darmerkrankungen (Verstopfung, Stuhlinkontinenz) und Harnfunktionsstörungen (Harnretention oder -austritt).

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelspalten in der Brust, im Nacken und an anderen Stellen der Wirbelsäule.
  • Koagulopathie.
  • Akute und chronische Infektion.
  • Nierenfunktionsstörung, Leberversagen
  • Patienten mit komplexen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie, Arrhythmie, angeborener Herzfehler, Hypertrophie-Syndrom).
  • Not

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Autologe BMMNC-Transplantation
- Transplantation autologer mononukleärer Knochenmarkzellen 2 intrathekale Verabreichungen autologer mononukleärer Knochenmarkzellen zu Studienbeginn und 6 Monate danach
Kombinationsprodukt: Transplantation autologer mononukleärer Knochenmarkzellen
Transplantation autologer mononukleärer Knochenmarkszellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Auftreten der unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach der Infusion
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlwaage nach Bristol
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Die Stuhlskala nach Bristol gibt es in 7 Typen: Typ 1-2 zeigt Verstopfung an; Typ 3-4 sind ideale Stühle, da sie leichter passieren; Typ 5-7 kann Durchfall und Dringlichkeit zeigen.
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Rectoanaler Hemmungsreflex
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Der rektoanale Hemmreflex (RAIR) ist ein Reflex, der durch eine vorübergehende unwillkürliche Entspannung des inneren Analsphinkters als Reaktion auf eine Ausdehnung des Rektums mit einem Normalwert von <= 14,7 ml gekennzeichnet ist
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Blasengefühl
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Die Zystometrie wurde verwendet, um das Blasengefühl zu beurteilen
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Harnverhalt
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Harnverhalt wird mittels Zytometrie beurteilt
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Harninkontinenz
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Die Harninkontinenz wird zytometrisch beurteilt
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Motorische Funktionen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Die motorische Funktion der unteren Extremitäten wurde mittels manuellem Muskeltest (MMT) bewertet.
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Mitarbeiter

Vinmec Health Care System (Vingroup Joint Stock Company)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS. ĐT.19H1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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