- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05479175
Arviointi preoperatiivisen ibuprofeenin käytön vaikutuksista matalan tason laserterapiaan verraten alveolaariseen hermosalpaukseen
Akuutti apikaalinen parodontiitti (AAP) on periodontiumin periapikaalisten kudosten tulehduksellinen tila, joka yleensä johtuu irreversiibelistä pulpitista ja pulpalnekroosista. AAP-potilailla on usein kohtalaista tai vaikeaa kipua, mikä johtaa hätähoidon tarpeeseen. AAP-potilailla on yleensä tylsää, sykkivää, jatkuvaa kipua; turvotuksen puuttuminen; negatiivinen tai viivästynyt positiivinen tulos elinvoimatestissä; hampaan lämpöherkkyyden puuttuminen; ja kipu puremisessa tai lyömäsoittimissa. Näiden hampaiden hoito on juurihoitoa. Kivunhallinta juurihoidon aikana on välttämätöntä useista syistä. Ensinnäkin potilaat haluavat ja odottavat, että heidän hoitonsa ei aiheuta epämukavuutta. Toiseksi, hyvä intraoperatiivinen kivunhallinta auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja yksinkertaistaa sen hallintaa. Kolmanneksi potilaat ovat vastahakoisia jatkossa juurihoitoon, jos heillä on ollut huonoja kokemuksia kivun seurauksena hoidon aikana. Siksi kivuttoman hoidon tulee olla jokaisen hammaslääkärin tavoite. Hoidon aikana koetun kivun määrä liittyy hoidettavien hampaiden tilaan, jossa oli irreversiibeli pulpitis ja akuutti apikaalinen parodontiitti liittyivät merkitsevästi enemmän hoitokipuun kuin devitaaliset hampaat ja infektoituneet kanavat apikaalisella parodontiittilla. Toisessa tutkimuksessa poskihampaat ja hampaat, joilla oli irreversiibeli pulpitis enemmän intraoperatiivista kipua kuin yksijuuriset hampaat ja devitaalihampaat, infektoituneet juurikanavat. Paikallinen anestesia on yleisin menetelmä kivunhallintaan juurihoitojen aikana. Joissakin tapauksissa voidaan kuitenkin käyttää myös muita strategioita, kuten esikäsittelyä tulehdusta ehkäiseviä systeemisiä lääkkeitä ja menetelmiä injektioihin liittyvän epämukavuuden vähentämiseksi. Leikkausta edeltävän lääkityksen käyttö vähentää kipua ja tulehdusta hoitokohdassa. Useita tutkimuksia on tehty tämän lähestymistavan tehokkuuden tutkimiseksi käyttämällä erilaisia lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiineja, tulehduskipulääkkeitä ja kortikosteroideja. Ajatus tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidien käytöstä esilääkityksenä perustuu suurelta osin prostaglandiinien määrän vähentämiseen tulehtuneessa pulssassa. Ibuprofeenin esilääkityksen käytöstä on raportoitu ristiriitaisia tuloksia, ja joissakin tutkimuksissa paikallispuudutuksen onnistumisprosentti on lisääntynyt, kun taas toiset eivät ole raportoineet vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.
Viime aikoina matalatasoista laserhoitoa on käytetty hammaslääketieteessä erilaisissa hoidoissa, mukaan lukien oikomiskivun vähentäminen, oireelliset suun lichen planus -tapaukset, kasvoleuan vaurioiden parantaminen ja suutulehduksen ehkäisy. LLLT:tä on alettu käyttää endodonttisissa hoidoissa sen kyvyn tehostaa haavan paranemista, sen roolin juurikanavan desinfioinnissa, roolin kivun vähentämisessä ja sen erittäin vähäisten sivuvaikutusten vuoksi. LLLT:n kivun vähentämismekanismia ei kuitenkaan täysin ymmärretä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään 76:lle lääketieteellisesti vapaalle, 18-50-vuotiaalle potilaalle, jotka diagnosoitiin Van Yuzuncu Yıl -yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan Endodontian osastolla. Potilasmäärä laskettiin G* Power 3.1 -ohjelmistolla. Tässä tutkimuksessa käytettiin johdonmukaisia kriteerejä. Kun vaikutuskoko on 0,40, alfa = 0,05 ja teho = 0,80, potilaiden vähimmäismääräksi määritettiin 76.
Alemmat ensimmäinen ja toinen poskihaara (36,37,46,47), joilla on diagnosoitu akuutti apikaalinen parodontiitti, otetaan mukaan tutkimukseen koeryhmänä. Potilaita, joilla on periapikaalisia vaurioita ja avoimia kärkihampaita, ei oteta mukaan tutkimusryhmään. Preoperatiivisen kivun aste määritetään Visual Analogue scale (VAS) -testillä. Potilaat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään.
Ryhmä 1: Ibuprofeenia 600 mg annetaan potilaalle tuntia ennen juurihoitohoidon aloittamista. Ryhmä 2: Matalatasoinen laserhoito suoritetaan 810 nm:n aallonpituusdiodilaserlaitteella 30 sekunnin ajan mesiaalijuuren alueella ja 30 sekunnin ajan. distaalijuuren alue, yhteensä 60 sekuntia.
Ryhmä 3: Plasebo, selitetään potilaille, että laserhoitoa sovelletaan kuten ryhmässä 2, mutta laseria ei aktivoida.
Ryhmä 4: Kontrolli, rutiinijuurihoito tehdään. Ennen hoitoa ei käytetä lääkitystä tai laseria.
2 ml ultracain DS forte paikallispuudutuksen levittämisen jälkeen aukko avataan. Työskentelypituus määritetään käyttämällä kärjen paikantajaa asettamalla K-viila #15 juurikanaviin apikaaliseen supistukseen asti. Juurikanavien muotoiluprosessi suoritetaan ProTaperNext-viiloilla aina X3:aan saakka vakiona kaikille potilaille. Jokaisen viilan jälkeen levitetään 2 ml 5,25-prosenttista NaOCl-huuhteluliuosta. Käytetään 2 ml:n hammasinjektoria, jossa on 27 gaugen hammasneula, ja neulojen kärki säädetään 2 mm työpituutta lyhyemmäksi. Puhdistus- ja muotoiluprosessin jälkeen juurikanavat täytetään guttaperkalla ja ADSEAL-hartsitiivisteellä käyttämällä lateraalista kondensaatiotekniikkaa. Kun juurihoito on suoritettu loppuun, potilaiden hoidon aikana kokeman kivun taso määritetään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-50-vuotiaat
- Alaleuan poskihampaat, joilla diagnosoitiin akuutti apikaalinen parodontiitti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kipua lievittäviä tulehduslääkkeitä viimeisten 12 tunnin aikana
- Raskaus tai imetys
- Hampaissa on kalkkeutuneita kanavia
- Hampaat, joilla on periodontaalisia sairauksia
- Hampaat ovat herkkiä lyömäsoittimille ja tunnustelulle
- Hampaat juuren resorptio
- Hampaat, joiden kärki ei ole kypsä/avoin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
Ibuprofeenia 600 mg annetaan potilaalle tuntia ennen juurihoitohoidon aloittamista.
|
Ibuprofeeni
|
|
Active Comparator: Diodi laser
Matalan tason laserhoitoa sovelletaan 810 nm aallonpituusdiodilaserlaitteella 30 sekuntia mesiaalijuuren alueella ja 30 sekuntia distaalisen juuren alueella, yhteensä 60 sekuntia.
|
Diodi laser
|
|
Active Comparator: Ei-aktiivinen diodilaser
Plaseboa, potilaille selitetään, että laserhoitoa sovelletaan kuten ryhmässä 2, mutta laseria ei aktivoida.
|
Ei-aktiivinen diodilaser
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolli, rutiinijuurihoito tehdään.
Ennen hoitoa ei käytetä lääkitystä tai laseria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-asteikko
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
PP arvioidaan VAS:lla endodonttisen hoidon jälkeen.
VAS koostui 100 mm:n vaakasuuntaisesta viivaimesta, jossa oli merkit 10 mm:n välein eikä numeroita lukuun ottamatta 0 asteikon ensimmäisessä osassa ja 10 asteikon viimeisessä osassa.
|
jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Esin Özlek, PhD, Yuzuncu Yıl University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/15.12.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .