- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05479175
Hodnocení vlivu použití předoperační léčby ibuprofenem versus nízkoúrovňová laserová terapie na blokádu dolního alveolárního nervu
Akutní apikální parodontitida (AAP) je zánětlivý stav periapikálních tkání parodontu, který je obvykle výsledkem ireverzibilní pulpitidy a pulpální nekrózy. Pacienti s AAP mají často středně silnou až silnou bolest, což vede k nutnosti urgentní léčby. Pacienti s AAP mají obvykle tupou, pulzující, neustálou bolest; nepřítomnost otoku; negativní nebo opožděný pozitivní výsledek testování vitality; nepřítomnost tepelné citlivosti zubu; a bolest při kousání nebo poklepu. Léčba těchto zubů je ošetření kořenových kanálků. Kontrola bolesti během léčby kořenových kanálků je nezbytná z několika důvodů. Za prvé, pacienti si přejí a očekávají, že jejich léčba by měla být bez nepohodlí. Za druhé, dobrá intraoperační kontrola bolesti pomáhá snižovat pooperační bolest a zjednodušuje její zvládání. Za třetí, pacienti se budou v budoucnu zdráhat podstoupit další léčbu kořenových kanálků, pokud měli špatnou zkušenost v důsledku bolesti během léčby. Bezbolestné ošetření by proto mělo být cílem každého zubního lékaře. Množství bolesti pociťované během léčby souvisí se stavem, kdy léčené zuby s ireverzibilní pulpitidou a akutní apikální parodontitida byly významně spojeny s větší bolestí při léčbě než devitální zuby a infikované kanály s apikální parodontitidou. V jiné studii měly stoličky a zuby s ireverzibilní pulpitidou větší intraoperační bolest než jednokořenové zuby a devitální zuby, infikované kořenové kanálky. Lokální anestezie je nejběžnější metodou používanou pro kontrolu bolesti při léčbě kořenového kanálku. V některých případech však mohou být použity i jiné strategie, jako jsou předléčba protizánětlivé systémové medikace a způsoby pro snížení nepohodlí spojeného s injekcemi. Použití předoperačních léků snižuje bolest a zánět v místě ošetření. Bylo provedeno několik studií, které zkoumaly účinnost tohoto přístupu s použitím různých léků, jako jsou benzodiazepiny, NSAID a kortikosteroidy. Koncept použití NSAID a kortikosteroidů jako premedikace je z velké části založen na snížení množství prostaglandinu v zanícené dřeni. Pro použití premedikace ibuprofenem byly hlášeny rozporuplné výsledky, přičemž některé studie uváděly zvýšenou úspěšnost lokální anestezie, zatímco jiné neuváděly žádné účinky ve srovnání s placebem.
V poslední době se nízkoúrovňová laserová terapie používá ve stomatologii pro řadu ošetření, včetně snížení ortodontické bolesti, symptomatických případů orálního lichen planus, hojení maxilofaciálních defektů a profylaxe stomatitidy. LLLT se začal používat v endodontických ošetřeních díky své schopnosti zvýšit hojení ran, roli při dezinfekci kořenových kanálků, její roli při snižování bolesti a velmi omezeným vedlejším účinkům. Mechanismus snížení bolesti u LLLT však není zcela objasněn.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie má být provedena na 76 lékařsky volných pacientech ve věku 18-50 let, kteří byli diagnostikováni na Van Yuzuncu Yıl University, Fakulta zubního lékařství, Endodontická klinika. Počet pacientů byl vypočten v softwaru G* Power 3.1. V této studii byla použita cohenova kritéria. Vzhledem k velikosti účinku 0,40, alfa = 0,05 a síle = 0,80 byl minimální počet pacientů stanoven na 76.
Do studie budou jako experimentální skupina zařazeny dolní první a druhé moláry (36,37,46,47) s diagnózou akutní apikální parodontitidy. Pacienti s periapikálními lézemi a otevřenými apexovými zuby nebudou zařazeni do studijní skupiny. Stupeň předoperační bolesti bude stanoven pomocí testu vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti budou náhodně rozděleni do 4 skupin.
Skupina 1: Ibuprofen 600 mg bude podán pacientovi hodinu před zahájením léčby kořenového kanálku Skupina 2: Nízkoúrovňová laserová terapie bude aplikována diodovým laserem o vlnové délce 810 nm po dobu 30 sekund v oblasti meziálního kořene a 30 sekund v oblast distálního kořene, celkem 60 sekund.
Skupina 3: Placebo, bude pacientům vysvětleno, že laserová léčba bude aplikována jako ve skupině 2, ale laser nebude aktivován.
Skupina 4: Kontrolní, bude provedeno rutinní ošetření kořenového kanálku. Před léčebnou procedurou nebudou aplikovány žádné léky ani laser.
Po aplikaci 2 ml ultracain DS forte se otevře přístupová dutina pro lokální anestezii. Pracovní délka bude určena pomocí apexlokátoru umístěním K pilníku #15 do kořenových kanálků až do apikálního zúžení. Proces tvarování kořenových kanálků bude standardně u všech pacientů prováděn pomocí souborů ProTaperNext až po X3. Po každém pilníku budou aplikovány 2 ml 5,25% irigačního roztoku NaOCl. Použije se 2 ml dentální injektor s 27 gauge dentální jehlou a špička jehel bude nastavena tak, aby byla o 2 mm kratší, než je pracovní délka. Po dokončení procesu čištění a tvarování budou kořenové kanálky vyplněny gutaperčou a pryskyřicovým tmelem ADSEAL pomocí techniky laterální kondenzace. Po dokončení ošetření kořenového kanálku bude míra bolesti, kterou pacienti během léčby pociťují, určena pomocí testu vizuální analogové stupnice (VAS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví lidé ve věku od 18 do 50 let
- Zuby dolní čelisti, u kterých byla diagnostikována akutní apikální parodontitida
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívali analgetika proti zánětu v posledních 12 hodinách
- Těhotenství nebo kojení
- Zuby se zvápenatělými kanálky
- Zuby s onemocněním parodontu
- Zuby citlivé na poklep a palpaci
- Zuby s resorpcí kořenů
- Zuby s nezralým/otevřeným vrcholem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg bude pacientovi podán hodinu před zahájením léčby kořenových kanálků.
|
Ibuprofen
|
Aktivní komparátor: Diodový laser
Nízkoúrovňová laserová terapie bude aplikována diodovým laserem o vlnové délce 810 nm po dobu 30 sekund v oblasti meziálního kořene a 30 sekund v oblasti distálního kořene, celkem 60 sekund.
|
Diodový laser
|
Aktivní komparátor: Neaktivní diodový laser
Placebo, bude pacientům vysvětleno, že laserová léčba bude aplikována jako ve skupině 2, ale laser nebude aktivován.
|
Neaktivní diodový laser
|
Žádný zásah: Řízení
Bude provedena kontrola, rutinní ošetření kořenového kanálku.
Před léčebnou procedurou nebudou aplikovány žádné léky ani laser.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřítko VAS
Časové okno: až 2 hodiny
|
PP bude po endodontickém ošetření posouzena VAS.
VAS sestával ze 100mm vodorovného pravítka se značkami každých 10 mm a bez čísel kromě 0 v první části stupnice a 10 v poslední části stupnice.
|
až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esin Özlek, PhD, Yuzuncu Yıl University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 12/15.12.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael