- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05479175
Evaluatie van het effect van het gebruik van preoperatieve ibuprofen versus lasertherapie op laag niveau op inferieure alveolaire zenuwblokkade
Acute apicale parodontitis (AAP) is een ontstekingsaandoening van de periapicale weefsels van het parodontium, meestal als gevolg van onomkeerbare pulpitis en pulpale necrose. Patiënten met AAP hebben vaak matige tot ernstige pijn, waardoor een spoedbehandeling nodig is. Patiënten met AAP presenteren zich meestal met doffe, kloppende, constante pijn; afwezigheid van zwelling; een negatieve of laattijdige positieve uitslag op vitaliteitstesten; afwezigheid van thermische gevoeligheid van de tand; en pijn bij bijten of stoten. De behandeling van deze tanden is een wortelkanaalbehandeling. Pijnbestrijding tijdens een wortelkanaalbehandeling is om verschillende redenen essentieel. Ten eerste verlangen en verwachten patiënten dat hun behandeling vrij van ongemakken is. Ten tweede helpt een goede intra-operatieve pijnbestrijding postoperatieve pijn te verminderen en het beheer ervan te vereenvoudigen. Ten derde zullen patiënten in de toekomst terughoudend zijn om een wortelkanaalbehandeling te ondergaan als ze een slechte ervaring hebben gehad als gevolg van pijn tijdens de behandeling. Daarom zou een pijnloze behandeling het doel moeten zijn van elke tandarts. De hoeveelheid pijn die tijdens de behandeling wordt ervaren, is gerelateerd aan de aandoening. Behandelde tanden met onomkeerbare pulpitis en acute apicale parodontitis waren significant geassocieerd met meer behandelingspijn dan devitale tanden en geïnfecteerde kanalen met apicale parodontitis. In een ander onderzoek hadden kiezen en tanden met onomkeerbare pulpitis meer intra-operatieve pijn dan enkelwortelige tanden en vitale tanden, geïnfecteerde wortelkanalen. Lokale anesthesie is de meest gebruikte methode voor pijnbestrijding tijdens een wortelkanaalbehandeling. In sommige gevallen kunnen echter ook andere strategieën worden gebruikt, zoals ontstekingsremmende systemische medicatie vóór de behandeling en methoden om het ongemak dat gepaard gaat met injecties te verminderen. Het gebruik van preoperatieve medicatie vermindert pijn en ontsteking op de plaats van behandeling. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit van deze aanpak te onderzoeken met behulp van verschillende geneesmiddelen, zoals benzodiazepines, NSAID's en corticosteroïden. Het concept van het gebruik van NSAID's en corticosteroïden als premedicatie is grotendeels gebaseerd op het verminderen van de hoeveelheid prostaglandine in de ontstoken pulpa. Er zijn tegenstrijdige resultaten gerapporteerd voor het gebruik van ibuprofen-premedicatie, waarbij sommige studies een hoger slagingspercentage voor lokale anesthesie rapporteerden, terwijl andere geen effecten rapporteerden in vergelijking met placebo.
Onlangs is lasertherapie op laag niveau in de tandheelkunde gebruikt voor een reeks behandelingen, waaronder vermindering van orthodontische pijn, symptomatische gevallen van orale lichen planus, genezing van maxillofaciale defecten en profylaxe van stomatitis. LLLT wordt gebruikt in endodontische behandelingen vanwege het vermogen om wondgenezing te bevorderen, zijn rol bij desinfectie van wortelkanalen, zijn rol bij het verminderen van pijn en de zeer beperkte bijwerkingen. Het pijnverminderingsmechanisme van LLLT wordt echter niet volledig begrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd bij 76 medisch vrije patiënten in de leeftijd van 18-50 jaar, die werden gediagnosticeerd aan de Van Yuzuncu Yıl Universiteit, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Endodontie. Het aantal patiënten werd berekend in de G* Power 3.1-software. In dit onderzoek is gebruik gemaakt van Cohen-criteria. Uitgaande van een effectgrootte van 0,40, alfa = 0,05 en power = 0,80, werd het minimum aantal patiënten bepaald op 76.
Onderste eerste en tweede molaren (36,37,46,47) gediagnosticeerd met acute apicale parodontitis zullen als experimentele groep in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met periapicale laesies en open apextanden worden niet opgenomen in de onderzoeksgroep. Preoperatieve pijngraad zal worden bepaald met behulp van Visual Analog Scale (VAS) -test. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 4 groepen.
Groep 1: Ibuprofen 600 mg wordt een uur voor aanvang van de wortelkanaalbehandeling aan de patiënt gegeven. Groep 2: Low-level lasertherapie wordt toegepast met een diodelaserapparaat met een golflengte van 810 nm gedurende 30 seconden in het gebied van de mesiale wortel en 30 seconden in het gebied van de wortelkanaalbehandeling. het gebied van distale wortel, totaal 60 seconden.
Groep 3: Placebo, wordt aan de patiënten uitgelegd dat laserbehandeling wordt toegepast zoals in groep 2, maar laser wordt niet geactiveerd.
Groep 4: Controle, routinematige wortelkanaalbehandeling. Voorafgaand aan de behandeling wordt er geen medicatie of laser toegepast.
Na het aanbrengen van 2 ml ultracain DS forte wordt onder plaatselijke verdoving een toegangsholte geopend. De werklengte wordt bepaald met behulp van de apex locator door een K-vijl #15 in de wortelkanalen te plaatsen tot aan de apicale vernauwing. Het vormingsproces van de wortelkanalen wordt standaard uitgevoerd door ProTaperNext-vijlen tot de X3 bij alle patiënten. Na elke vijl wordt 2 ml 5,25% NaOCl-irrigatieoplossing aangebracht. Er wordt een tandheelkundige injector van 2 ml met een tandheelkundige naald van 27 gauge gebruikt en de punt van de naalden wordt aangepast om 2 mm korter te zijn dan de werklengte. Nadat het reinigings- en vormgevingsproces is voltooid, worden de wortelkanalen gevuld met guttapercha en ADSEAL-harsafdichter met behulp van de laterale condensatietechniek. Nadat de wortelkanaalbehandeling is voltooid, wordt de mate van pijn die de patiënten tijdens de behandeling ervaren, bepaald met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) -test.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen tussen de 18 en 50 jaar
- Mandibulaire molaren die werden gediagnosticeerd met acute apicale parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 12 uur ontstekingsremmende pijnstillers hebben gebruikt
- Zwangerschap of borstvoeding
- Tanden met verkalkte kanalen
- Tanden met parodontitis
- Tanden met gevoeligheid voor percussie en palpatie
- Tanden met wortelresorptie
- Tanden met onvolgroeide/open apex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg wordt een uur voor aanvang van de wortelkanaalbehandeling aan de patiënt gegeven.
|
Ibuprofen
|
|
Actieve vergelijker: Diodelaser
Low-level lasertherapie wordt toegepast met een diodelaserapparaat met een golflengte van 810 nm gedurende 30 seconden in het gebied van de mesiale wortel en 30 seconden in het gebied van de distale wortel, in totaal 60 seconden.
|
Diodelaser
|
|
Actieve vergelijker: Niet-actieve diodelaser
Placebo, zal aan de patiënten worden uitgelegd dat laserbehandeling zal worden toegepast zoals in groep 2, maar laser zal niet worden geactiveerd.
|
Niet-actieve diodelaser
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle, routinematige wortelkanaalbehandeling zal worden gedaan.
Voorafgaand aan de behandeling wordt er geen medicatie of laser toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-schaal
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
PP wordt beoordeeld met een VAS na een endodontische behandeling.
De VAS bestond uit een horizontale liniaal van 100 mm met markeringen om de 10 mm en geen cijfers behalve een 0 op het eerste deel van de schaal en een 10 op het laatste deel van de schaal.
|
tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Esin Özlek, PhD, Yuzuncu Yıl University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 12/15.12.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .