- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05479175
Evaluering af effekten af at bruge præoperativ ibuprofen versus lavniveau laserterapi på inferior alveolær nerveblok
Akut apikal parodontitis (AAP) er en betændelsestilstand i parodontiets periapikale væv, som sædvanligvis skyldes irreversibel pulpitis og pulpal nekrose. Patienter med AAP har ofte moderate til svære smerter, hvilket resulterer i behov for akut behandling. Patienter med AAP præsenterer sædvanligvis kedelige, dunkende, konstante smerter; fravær af hævelse; et negativt eller forsinket positivt resultat på vitalitetstest; fravær af termisk følsomhed af tanden; og smerter ved bid eller percussion. Behandlingen af disse tænder er rodbehandling. Smertekontrol under rodbehandling er afgørende af flere årsager. For det første ønsker og forventer patienterne, at deres behandling skal være fri for ubehag. For det andet hjælper god intraoperativ smertekontrol med at reducere postoperativ smerte og forenkler behandlingen. For det tredje vil patienterne være tilbageholdende med at få yderligere rodbehandling i fremtiden, hvis de har haft en dårlig oplevelse som følge af smerter under behandlingen. Derfor bør smertefri behandling være enhver tandlæges mål. Mængden af smerte, der opleves under behandlingen, er relateret til den tilstand, der behandles, tænder med irreversibel pulpitis, og akut apikal parodontitis var signifikant forbundet med flere behandlingssmerter end devitale tænder og inficerede kanaler med apikal parodontitis. I en anden undersøgelse havde kindtænder og tænder med irreversibel pulpitis mere intraoperativ smerte end enkeltrodede tænder og devitale tænder, inficerede rodkanaler. Lokalbedøvelse er den mest almindelige metode til smertekontrol under rodbehandling. Imidlertid kan andre strategier også anvendes i nogle tilfælde, såsom anti-inflammatorisk systemisk medicin før behandling og metoder til at reducere ubehag forbundet med injektioner. Brugen af præoperativ medicin reducerer smerter og betændelse på behandlingsstedet. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at undersøge effektiviteten af denne tilgang ved anvendelse af en række forskellige lægemidler såsom benzodiazepiner, NSAID'er og kortikosteroider. Konceptet med at bruge NSAID og kortikosteroider som præmedicinering er i høj grad baseret på at reducere mængden af prostaglandin i den betændte pulpa. Der er rapporteret modstridende resultater for brugen af ibuprofen præmedicinering, hvor nogle undersøgelser har rapporteret en øget succesrate for lokalbedøvelse, mens andre ikke har rapporteret nogen virkning sammenlignet med placebo.
For nylig er laserterapi på lavt niveau blevet brugt i tandplejen til en række behandlinger, herunder reduktion af ortodontiske smerter, symptomatiske orale lichen planus tilfælde, heling af kæbedefekter og profylakse af stomatitis. LLLT er begyndt at blive brugt i endodontiske behandlinger på grund af dets evne til at øge sårheling, dets rolle i rodkanaldesinfektion, dets rolle i at reducere smerte og dets meget begrænsede bivirkninger. Smertereduktionsmekanismen ved LLLT er dog ikke fuldt ud forstået.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen skal udføres i 76 lægefrie patienter i alderen 18-50 år, som blev diagnosticeret på Van Yuzuncu Yıl University, Det Tandlæge Fakultet, Institut for Endodontisk. Antallet af patienter blev beregnet i G* Power 3.1 softwaren. I denne undersøgelse blev der brugt cohen-kriterier. Ved at tage effektstørrelse 0,40, alfa = 0,05 og power = 0,80, blev det mindste antal patienter bestemt til 76.
Nedre første og anden kindtand (36,37,46,47) diagnosticeret med akut apikal parodontitis vil blive inkluderet i undersøgelsen som en eksperimentel gruppe. Patienter med periapikale læsioner og åbne spidstænder vil ikke blive inkluderet i undersøgelsesgruppen. Præoperativ smertegrad vil blive bestemt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) test. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 4 grupper.
Gruppe 1: Ibuprofen 600 mg vil blive givet til patienten en time før påbegyndelse af rodbehandling. Gruppe 2: Laserterapi på lavt niveau vil blive påført med en 810 nm bølgelængde diode laseranordning i 30 sekunder i området for mesial rod og 30 sekunder i området af distal rod, i alt 60 sekunder.
Gruppe 3: Placebo, vil blive forklaret til patienterne, at laserbehandling vil blive anvendt som i gruppe 2, men laser vil ikke blive aktiveret.
Gruppe 4: Kontrol, rutinemæssig rodbehandling vil blive udført. Ingen medicin eller laser vil blive anvendt før behandlingsproceduren.
Efter påføring af 2 ml ultracain DS forte åbnes lokalbedøvelseshulrummet. Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af apex-locatoren ved at placere en K-fil #15 i rodkanalerne indtil den apikale indsnævring. Formningsprocessen af rodkanalerne vil blive udført af ProTaperNext filer op til X3 som standard hos alle patienter. 2 ml 5,25 % NaOCl skylleopløsning påføres efter hver fil. En 2 ml dental injektor med en 27 gauge dental nål vil blive brugt, og spidsen af nålene vil blive justeret til at være 2 mm kortere end arbejdslængden. Efter at have afsluttet rensningen og formningsprocessen, vil rodkanalerne blive fyldt med guttaperka og ADSEAL harpiksforsegler ved hjælp af lateral kondensationsteknik. Efter fuldført rodbehandling, vil smerteniveauet, som patienterne oplever under behandlingen, blive bestemt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer mellem 18 og 50 år
- Mandibulære kindtænder, der blev diagnosticeret med akut apikal parodontitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er taget smertestillende inflammatoriske lægemidler med i de sidste 12 timer
- Graviditet eller amning
- Tænder med forkalkede kanaler
- Tænder med periodontale sygdomme
- Tænder med følsomme over for slag og palpation
- Tænder med rodresorption
- Tænder med umoden/åben top
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg vil blive givet til patienten en time før start af rodbehandling.
|
Ibuprofen
|
Aktiv komparator: Diode laser
Laserterapi på lavt niveau vil blive anvendt med en 810 nm bølgelængde diode laserenhed i 30 sekunder i området for mesial rod og 30 sekunder i området for distal rod, i alt 60 sekunder.
|
Diode laser
|
Aktiv komparator: Ikke-aktiv diode laser
Placebo, vil blive forklaret til patienterne, at laserbehandling vil blive anvendt som i gruppe 2, men laser vil ikke blive aktiveret.
|
Ikke-aktiv diode laser
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrol, rutinemæssig rodbehandling vil blive udført.
Ingen medicin eller laser vil blive anvendt før behandlingsproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS skala
Tidsramme: op til 2 timer
|
PP vil blive vurderet med en VAS efter endodontisk behandling.
VAS'et bestod af en 100 mm horisontal lineal med mærker hver 10. mm og ingen tal undtagen et 0 i den første del af skalaen og et 10 i den sidste del af skalaen.
|
op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Esin Özlek, PhD, Yuzuncu Yıl University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/15.12.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien