- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05479175
Valutazione dell'effetto dell'uso preoperatorio dell'ibuprofene rispetto alla terapia laser a basso livello sul blocco del nervo alveolare inferiore
La parodontite apicale acuta (AAP) è una condizione infiammatoria dei tessuti periapicali del parodonto, solitamente derivante da pulpite irreversibile e necrosi pulpare. I pazienti con AAP hanno spesso dolore da moderato a grave, che si traduce nella necessità di un trattamento di emergenza. I pazienti con AAP di solito presentano dolore sordo, pulsante e costante; assenza di gonfiore; un risultato positivo negativo o ritardato al test di vitalità; assenza di sensibilità termica del dente; e dolore al morso o alla percussione. Il trattamento di questi denti è il trattamento del canale radicolare. Il controllo del dolore durante il trattamento canalare è essenziale per diversi motivi. In primo luogo, i pazienti desiderano e si aspettano che il loro trattamento sia privo di disagio. In secondo luogo, un buon controllo del dolore intraoperatorio aiuta a ridurre il dolore postoperatorio e ne semplifica la gestione. In terzo luogo, i pazienti saranno riluttanti a sottoporsi a un ulteriore trattamento canalare in futuro se hanno avuto una brutta esperienza a causa del dolore durante il trattamento. Pertanto, il trattamento indolore dovrebbe essere l'obiettivo di ogni dentista. La quantità di dolore avvertita durante il trattamento è correlata alla condizione in cui i denti trattati con pulpite irreversibile e parodontite apicale acuta erano significativamente associati a più dolore dovuto al trattamento rispetto ai denti devitali e ai canali infetti con parodontite apicale. In un altro studio, molari e denti con pulpite irreversibile avevano più dolore intraoperatorio rispetto a denti a radice singola e denti devitali, canali radicolari infetti. L'anestesia locale è il metodo più comune utilizzato per il controllo del dolore durante il trattamento canalare. Tuttavia, in alcuni casi possono essere impiegate anche altre strategie come farmaci sistemici antinfiammatori pre-trattamento e metodi per ridurre il disagio associato alle iniezioni. L'uso di farmaci preoperatori riduce il dolore e l'infiammazione nel sito di trattamento. Sono stati condotti diversi studi per valutare l'efficacia di questo approccio utilizzando una varietà di farmaci come benzodiazepine, FANS e corticosteroidi. Il concetto di utilizzo di FANS e corticosteroidi come premedicazione si basa in gran parte sulla riduzione della quantità di prostaglandine nella polpa infiammata. Sono stati riportati risultati contrastanti per l'uso della premedicazione con ibuprofene con alcuni studi che riportano un aumento del tasso di successo per l'anestesia locale, mentre altri non hanno riportato alcun effetto rispetto al placebo.
Recentemente, la terapia laser a basso livello è stata utilizzata in odontoiatria per una serie di trattamenti, tra cui la riduzione del dolore ortodontico, i casi sintomatici di lichen planus orale, la guarigione dei difetti maxillo-facciali e la profilassi delle stomatiti. La LLLT ha iniziato ad essere utilizzata nei trattamenti endodontici grazie alla sua capacità di aumentare la guarigione delle ferite, al suo ruolo nella disinfezione del canale radicolare, al suo ruolo nella riduzione del dolore e ai suoi effetti collaterali molto limitati. Tuttavia, il meccanismo di riduzione del dolore della LLLT non è completamente compreso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio deve essere condotto su 76 pazienti liberi dal punto di vista medico, di età compresa tra 18 e 50 anni, che sono stati diagnosticati presso l'Università Van Yuzuncu Yıl, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Endodonzia. Il numero di pazienti è stato calcolato nel software G* Power 3.1. In questo studio sono stati utilizzati i criteri di Cohen. Prendendo dimensione dell'effetto 0,40, alfa = 0,05 e potenza = 0,80, il numero minimo di pazienti è stato determinato in 76.
I primi e secondi molari inferiori (36,37,46,47) con diagnosi di parodontite apicale acuta saranno inclusi nello studio come gruppo sperimentale. I pazienti con lesioni periapicali e denti apicali aperti non saranno inclusi nel gruppo di studio. Il grado del dolore preoperatorio sarà determinato utilizzando il test della scala analogica visiva (VAS). I pazienti saranno divisi casualmente in 4 gruppi.
Gruppo 1: Ibuprofene 600 mg verrà somministrato al paziente un'ora prima di iniziare il trattamento del canale radicolare Gruppo 2: La terapia laser a basso livello verrà applicata con un dispositivo laser a diodi a lunghezza d'onda di 810 nm per 30 secondi nell'area della radice mesiale e 30 secondi in l'area della radice distale, per un totale di 60 secondi.
Gruppo 3: Placebo, verrà spiegato ai pazienti che il trattamento laser verrà applicato come nel gruppo 2, ma il laser non sarà attivato.
Gruppo 4: controllo, verrà eseguito il trattamento canalare di routine. Nessun farmaco o laser verrà applicato prima della procedura di trattamento.
Dopo l'applicazione di 2 ml di ultracain DS forte verrà aperta la cavità di accesso all'anestesia locale. La lunghezza di lavoro verrà determinata utilizzando il localizzatore apicale inserendo una lima K n. 15 nei canali radicolari fino alla costrizione apicale. Il processo di sagomatura dei canali radicolari verrà eseguito con file ProTaperNext fino a X3 come standard in tutti i pazienti. Dopo ogni lima verranno applicati 2 ml di soluzione di irrigazione NaOCl al 5,25%. Verrà utilizzato un iniettore dentale da 2 ml con un ago dentale calibro 27 e la punta degli aghi sarà regolata in modo da essere più corta di 2 mm rispetto alla lunghezza di lavoro. Dopo aver completato il processo di pulizia e sagomatura, i canali radicolari saranno riempiti con guttaperca e sigillante in resina ADSEAL utilizzando la tecnica della condensazione laterale. Dopo aver completato il trattamento del canale radicolare, il livello di dolore provato dai pazienti durante il trattamento sarà determinato utilizzando il test della scala analogica visiva (VAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Van, Tacchino, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di età compresa tra 18 e 50 anni
- Denti molari mandibolari a cui è stata diagnosticata una parodontite apicale acuta
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto farmaci infiammatori analgesici nelle ultime 12 ore
- Gravidanza o allattamento
- Denti con canali calcificati
- Denti con malattie parodontali
- Denti sensibili alla percussione e alla palpazione
- Denti con riassorbimento radicolare
- Denti con apice immaturo/aperto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene 600 mg verrà somministrato al paziente un'ora prima di iniziare il trattamento canalare.
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Ibuprofene
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Comparatore attivo: Laser a diodi
La terapia laser di basso livello verrà applicata con un dispositivo laser a diodi a lunghezza d'onda di 810 nm per 30 secondi nell'area della radice mesiale e 30 secondi nell'area della radice distale, per un totale di 60 secondi.
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Laser a diodi
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Comparatore attivo: Laser a diodo non attivo
Placebo, verrà spiegato ai pazienti che il trattamento laser verrà applicato come nel gruppo 2, ma il laser non sarà attivato.
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Laser a diodo non attivo
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Nessun intervento: Controllo
Controllo, verrà eseguito il trattamento canalare di routine.
Nessun farmaco o laser verrà applicato prima della procedura di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala VAS
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
La PP sarà valutata con una VAS dopo il trattamento endodontico.
Il VAS consisteva in un righello orizzontale di 100 mm con segni ogni 10 mm e nessun numero tranne uno 0 nella prima parte della scala e un 10 nell'ultima parte della scala.
|
fino a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Esin Özlek, PhD, Yuzuncu Yıl University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/15.12.2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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