- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05479175
Ocena wpływu stosowania przedoperacyjnego ibuprofenu w porównaniu z terapią laserową o niskim poziomie na blok nerwu zębodołowego dolnego
Ostre zapalenie przyzębia wierzchołka (AAP) jest stanem zapalnym tkanek okołowierzchołkowych przyzębia, zwykle wynikającym z nieodwracalnego zapalenia miazgi i martwicy miazgi. Pacjenci z AAP często odczuwają ból o nasileniu umiarkowanym do silnego, co powoduje konieczność leczenia w nagłych wypadkach. Pacjenci z AAP zwykle zgłaszają tępy, pulsujący, stały ból; brak obrzęku; negatywny lub opóźniony pozytywny wynik testu żywotności; brak wrażliwości termicznej zęba; oraz ból przy nagryzaniu lub opukiwaniu. Leczeniem tych zębów jest leczenie kanałowe. Kontrola bólu podczas leczenia kanałowego jest niezbędna z kilku powodów. Po pierwsze, pacjenci pragną i oczekują, aby ich leczenie było wolne od dyskomfortu. Po drugie, dobra śródoperacyjna kontrola bólu pomaga zmniejszyć ból pooperacyjny i upraszcza jego leczenie. Po trzecie, pacjenci będą niechętni dalszemu leczeniu kanałowemu w przyszłości, jeśli mieli złe doświadczenia z powodu bólu podczas leczenia. Dlatego bezbolesne leczenie powinno być celem każdego dentysty. Natężenie bólu odczuwanego podczas leczenia jest związane z leczonym stanem zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi i ostre zapalenie przyzębia wierzchołka były istotnie związane z większym bólem podczas leczenia niż zęby martwe i zakażone kanały z zapaleniem przyzębia wierzchołka. W innym badaniu zęby trzonowe i zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi miały większy ból śródoperacyjny niż zęby jednokorzeniowe i zęby boczne, zakażone kanały korzeniowe. Znieczulenie miejscowe jest najczęściej stosowaną metodą kontroli bólu podczas leczenia kanałowego. Jednak w niektórych przypadkach można również zastosować inne strategie, takie jak ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne stosowane przed leczeniem oraz metody zmniejszania dyskomfortu związanego z zastrzykami. Stosowanie leków przedoperacyjnych zmniejsza ból i stan zapalny w miejscu zabiegu. Przeprowadzono kilka badań w celu zbadania skuteczności tego podejścia przy użyciu różnych leków, takich jak benzodiazepiny, NLPZ i kortykosteroidy. Koncepcja stosowania NLPZ i kortykosteroidów jako premedykacji opiera się w dużej mierze na zmniejszeniu ilości prostaglandyn w objętej stanem zapalnym miazdze. Zgłaszano sprzeczne wyniki stosowania premedykacji ibuprofenem, przy czym niektóre badania wykazały zwiększoną skuteczność znieczulenia miejscowego, podczas gdy inne nie zgłaszały żadnych skutków w porównaniu z placebo.
Ostatnio laseroterapię niskoenergetyczną stosuje się w stomatologii do szeregu zabiegów, w tym do zmniejszania bólu ortodontycznego, objawowych przypadków liszaja płaskiego jamy ustnej, gojenia ubytków szczękowo-twarzowych oraz profilaktyki zapalenia jamy ustnej. LLLT zaczęto stosować w leczeniu endodontycznym ze względu na jego zdolność do przyspieszania gojenia ran, rolę w dezynfekcji kanałów korzeniowych, rolę w zmniejszaniu bólu oraz bardzo ograniczone skutki uboczne. Jednak mechanizm redukcji bólu LLLT nie jest w pełni poznany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma zostać przeprowadzone na 76 pacjentach nieleczonych, w wieku 18-50 lat, zdiagnozowanych na Uniwersytecie Van Yuzuncu Yıl, Wydziale Stomatologii, Klinice Endodoncji. Liczbę pacjentów obliczono w oprogramowaniu G* Power 3.1. W badaniu zastosowano kryteria Cohena. Przyjmując wielkość efektu 0,40, alfa = 0,05 i moc = 0,80, minimalną liczbę pacjentów określono na 76.
Dolne pierwsze i drugie trzonowce (36,37,46,47) z rozpoznaniem ostrego zapalenia przyzębia wierzchołkowego zostaną włączone do badania jako grupa eksperymentalna. Pacjenci ze zmianami okołowierzchołkowymi i otwartymi zębami wierzchołkowymi nie będą włączani do grupy badanej. Przedoperacyjny stopień bólu zostanie określony za pomocą testu wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 4 grupy.
Grupa 1: Ibuprofen 600 mg zostanie podany pacjentowi na godzinę przed rozpoczęciem leczenia kanałowego Grupa 2: Terapia laserowa niskiego poziomu zostanie zastosowana za pomocą lasera diodowego o długości fali 810 nm przez 30 sekund w obszarze korzenia mezjalnego i 30 sekund w obszar dystalnego korzenia, łącznie 60 sekund.
Grupa 3: Placebo, pacjentom zostanie wyjaśnione, że leczenie laserowe zostanie zastosowane jak w grupie 2, ale laser nie zostanie aktywowany.
Grupa 4: Kontrola, rutynowe leczenie kanałowe zostanie wykonane. Przed zabiegiem nie będą stosowane żadne leki ani laser.
Po zaaplikowaniu 2 ml ultracain DS forte nastąpi otwarcie jamy dostępowej do znieczulenia miejscowego. Długość robocza zostanie określona za pomocą lokalizatora wierzchołkowego poprzez umieszczenie pilnika K nr 15 w kanałach korzeniowych aż do zwężenia wierzchołkowego. Proces kształtowania kanałów korzeniowych będzie wykonywany pilnikami ProTaperNext do X3 jako standard u wszystkich pacjentów. Po każdym pilniku należy zastosować 2 ml 5,25% roztworu NaOCl do irygacji. Zastosowany zostanie aplikator dentystyczny o pojemności 2 ml z igłą dentystyczną o rozmiarze 27, a końcówka igieł zostanie ustawiona tak, aby była o 2 mm krótsza niż długość robocza. Po zakończeniu procesu oczyszczania i kształtowania kanały korzeniowe zostaną wypełnione gutaperką i uszczelniaczem z żywicy ADSEAL przy użyciu techniki kondensacji bocznej. Po zakończeniu leczenia kanałowego za pomocą testu wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie określony poziom bólu odczuwanego przez pacjentów podczas leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 18 do 50 lat
- Zęby trzonowe żuchwy, u których rozpoznano ostre zapalenie przyzębia wierzchołkowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali przeciwbólowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 12 godzin
- Ciąża lub laktacja
- Zęby ze zwapniałymi kanałami
- Zęby z chorobami przyzębia
- Zęby wrażliwe na opukiwanie i badanie dotykowe
- Zęby z resorpcją korzeni
- Zęby z niedojrzałym/otwartym wierzchołkiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg zostanie podany pacjentowi na godzinę przed rozpoczęciem leczenia kanałowego.
|
Ibuprofen
|
|
Aktywny komparator: Laser diodowy
Terapia laserowa niskiego poziomu zostanie zastosowana za pomocą lasera diodowego o długości fali 810 nm przez 30 sekund w obszarze korzeni mezjalnych i 30 sekund w obszarze korzeni dystalnych, łącznie 60 sekund.
|
Laser diodowy
|
|
Aktywny komparator: Nieaktywny laser diodowy
Placebo, zostanie wyjaśnione pacjentom, że leczenie laserem zostanie zastosowane jak w grupie 2, ale laser nie zostanie aktywowany.
|
Nieaktywny laser diodowy
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Przeprowadzona zostanie kontrola, rutynowe leczenie kanałowe.
Przed zabiegiem nie będą stosowane żadne leki ani laser.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala VAS
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
PP zostanie ocenione za pomocą VAS po leczeniu endodontycznym.
VAS składał się ze 100-milimetrowej poziomej linijki z oznaczeniami co 10 mm i bez cyfr, z wyjątkiem 0 w pierwszej części skali i 10 w ostatniej części skali.
|
do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esin Özlek, PhD, Yuzuncu Yıl University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/15.12.2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .