- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05479175
Évaluation de l'effet de l'utilisation préopératoire de l'ibuprofène par rapport à la thérapie au laser à faible niveau sur le bloc nerveux alvéolaire inférieur
La parodontite apicale aiguë (PAA) est une affection inflammatoire des tissus périapical du parodonte, résultant généralement d'une pulpite irréversible et d'une nécrose pulpaire. Les patients atteints de PAA ont souvent des douleurs modérées à sévères, ce qui nécessite un traitement d'urgence. Les patients atteints de PAA présentent généralement une douleur sourde, lancinante et constante ; absence de gonflement; un résultat négatif ou positif retardé aux tests de vitalité ; absence de sensibilité thermique de la dent; et douleur à la morsure ou à la percussion. Le traitement de ces dents est un traitement de canal. Le contrôle de la douleur pendant le traitement radiculaire est essentiel pour plusieurs raisons. Premièrement, les patients souhaitent et s'attendent à ce que leur traitement soit sans inconfort. Deuxièmement, un bon contrôle de la douleur peropératoire contribue à réduire la douleur postopératoire et simplifie sa prise en charge. Troisièmement, les patients seront réticents à subir d'autres traitements de canal à l'avenir s'ils ont eu une mauvaise expérience à cause de la douleur pendant le traitement. Par conséquent, un traitement sans douleur devrait être l'objectif de chaque dentiste. La quantité de douleur ressentie pendant le traitement est liée à l'état traité. Les dents atteintes de pulpite irréversible et de parodontite apicale aiguë étaient significativement associées à plus de douleur de traitement que les dents dévitalisées et les canaux infectés avec parodontite apicale. Dans une autre étude, les molaires et les dents atteintes de pulpite irréversible avaient plus de douleur peropératoire que les dents à racine unique et les dents dévitalisées, les canaux radiculaires infectés. L'anesthésie locale est la méthode la plus couramment utilisée pour contrôler la douleur pendant le traitement du canal radiculaire. Cependant, d'autres stratégies peuvent également être employées dans certains cas, telles que des médicaments systémiques anti-inflammatoires de prétraitement et des méthodes pour réduire l'inconfort associé aux injections. L'utilisation de médicaments préopératoires réduit la douleur et l'inflammation au site de traitement. Plusieurs études ont été réalisées pour étudier l'efficacité de cette approche en utilisant une variété de médicaments tels que les benzodiazépines, les AINS et les corticostéroïdes. Le concept d'utilisation des AINS et des corticostéroïdes comme prémédication repose en grande partie sur la réduction de la quantité de prostaglandine dans la pulpe enflammée. Des résultats contradictoires ont été rapportés pour l'utilisation de la prémédication à l'ibuprofène, certaines études rapportant un taux de réussite accru pour l'anesthésie locale, tandis que d'autres n'ont rapporté aucun effet par rapport au placebo.
Récemment, la thérapie au laser à faible intensité a été utilisée en dentisterie pour une gamme de traitements, y compris la réduction de la douleur orthodontique, les cas symptomatiques de lichen plan buccal, la guérison des défauts maxillo-faciaux et la prophylaxie de la stomatite. Le LLLT a commencé à être utilisé dans les traitements endodontiques en raison de sa capacité à augmenter la cicatrisation des plaies, son rôle dans la désinfection du canal radiculaire, son rôle dans la réduction de la douleur et ses effets secondaires très limités. Cependant, le mécanisme de réduction de la douleur de LLLT n'est pas entièrement compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude doit être réalisée chez 76 patients médicalement libres, âgés de 18 à 50 ans, qui ont été diagnostiqués à l'Université Van Yuzuncu Yıl, Faculté de médecine dentaire, Département d'endodontie, Le nombre de patients a été calculé dans le logiciel G * Power 3.1. Dans cette étude, les critères de Cohen ont été utilisés. En prenant une taille d'effet de 0,40, alpha = 0,05 et puissance = 0,80, le nombre minimum de patients a été déterminé à 76.
Les premières et deuxièmes molaires inférieures (36,37,46,47) diagnostiquées avec une parodontite apicale aiguë seront incluses dans l'étude en tant que groupe expérimental. Les patients présentant des lésions périapicales et des dents d'apex ouvertes ne seront pas inclus dans le groupe d'étude. Le degré de douleur préopératoire sera déterminé à l'aide d'un test d'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients seront répartis au hasard en 4 groupes.
Groupe 1 : 600 mg d'ibuprofène seront administrés au patient une heure avant le début du traitement du canal radiculaire Groupe 2 : la thérapie au laser à faible niveau sera appliquée avec un appareil laser à diode de longueur d'onde de 810 nm pendant 30 secondes dans la zone de la racine mésiale et 30 secondes dans la zone de la racine distale, total de 60 secondes.
Groupe 3 : Placebo, on expliquera aux patients que le traitement au laser sera appliqué comme dans le groupe 2, mais le laser ne sera pas activé.
Groupe 4 : Contrôle, un traitement de routine du canal radiculaire sera effectué. Aucun médicament ou laser ne sera appliqué avant la procédure de traitement.
Après l'application de 2 ml d'ultracain DS forte, la cavité d'accès à l'anesthésie locale sera ouverte. La longueur de travail sera déterminée à l'aide du localisateur d'apex en plaçant une lime K #15 dans les canaux radiculaires jusqu'à la constriction apicale. Le processus de mise en forme des canaux radiculaires sera effectué par des fichiers ProTaperNext jusqu'au X3 en standard chez tous les patients. 2 ml de solution d'irrigation NaOCl 5,25% seront appliqués après chaque lime. Un injecteur dentaire de 2 ml avec une aiguille dentaire de calibre 27 sera utilisé et la pointe des aiguilles sera ajustée pour être 2 mm plus courte que la longueur de travail. Après avoir terminé le processus de nettoyage et de mise en forme, les canaux radiculaires seront remplis de gutta-percha et de résine de scellement ADSEAL en utilisant la technique de condensation latérale. Après avoir terminé le traitement du canal radiculaire, le niveau de douleur ressenti par les patients pendant le traitement sera déterminé à l'aide du test de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Van, Turquie, 65000
- Yuzuncu Yıl University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans
- Dents molaires mandibulaires qui ont été diagnostiquées avec une parodontite apicale aiguë
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pris des analgésiques inflammatoires au cours des 12 dernières heures
- Grossesse ou allaitement
- Dents avec canaux calcifiés
- Dents atteintes de maladies parodontales
- Dents sensibles à la percussion et à la palpation
- Dents avec résorption radiculaire
- Dents avec apex immature/ouvert
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ibuprofène
L'ibuprofène 600 mg sera administré au patient une heure avant le début du traitement de canal.
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Ibuprofène
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Comparateur actif: Laser à diodes
La thérapie au laser de bas niveau sera appliquée avec un dispositif laser à diode de longueur d'onde de 810 nm pendant 30 secondes dans la zone de la racine mésiale et 30 secondes dans la zone de la racine distale, total de 60 secondes.
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Laser à diodes
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Comparateur actif: Laser à diode non active
Placebo, on expliquera aux patients que le traitement au laser sera appliqué comme dans le groupe 2, mais le laser ne sera pas activé.
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Laser à diode non active
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Aucune intervention: Contrôle
Contrôle, un traitement de routine du canal radiculaire sera effectué.
Aucun médicament ou laser ne sera appliqué avant la procédure de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle EVA
Délai: jusqu'à 2 heures
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La PP sera évaluée avec une EVA après traitement endodontique.
Le SAV consistait en une règle horizontale de 100 mm avec des marques tous les 10 mm et aucun chiffre sauf un 0 sur la première partie de l'échelle et un 10 sur la dernière partie de l'échelle.
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jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esin Özlek, PhD, Yuzuncu Yıl University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/15.12.2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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