- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05479175
Evaluación del efecto del uso preoperatorio de ibuprofeno versus terapia con láser de bajo nivel en el bloqueo del nervio alveolar inferior
La periodontitis apical aguda (PAA) es una afección inflamatoria de los tejidos periapicales del periodonto, generalmente como resultado de una pulpitis irreversible y necrosis pulpar. Los pacientes con AAP a menudo tienen dolor de moderado a severo, lo que resulta en la necesidad de un tratamiento de emergencia. Los pacientes con AAP suelen presentar dolor sordo, pulsátil y constante; ausencia de hinchazón; un resultado negativo o positivo tardío en la prueba de vitalidad; ausencia de sensibilidad térmica del diente; y dolor al morder oa la percusión. El tratamiento de estos dientes es el tratamiento de conducto. El control del dolor durante el tratamiento de conducto es esencial por varias razones. Primero, los pacientes desean y esperan que su tratamiento esté libre de molestias. En segundo lugar, un buen control del dolor intraoperatorio ayuda a reducir el dolor posoperatorio y simplifica su manejo. En tercer lugar, los pacientes serán reacios a someterse a más tratamientos de conducto en el futuro si han tenido una mala experiencia como resultado del dolor durante el tratamiento. Por lo tanto, el tratamiento sin dolor debe ser el objetivo de todo dentista. La cantidad de dolor experimentado durante el tratamiento está relacionada con la afección que se está tratando. Los dientes con pulpitis irreversible y la periodontitis apical aguda se asociaron significativamente con más dolor de tratamiento que los dientes desvitalizados y los conductos infectados con periodontitis apical. En otro estudio, los molares y los dientes con pulpitis irreversible tenían más dolor intraoperatorio que dientes con una sola raíz y dientes desvitalizados, conductos radiculares infectados. La anestesia local es el método más común utilizado para controlar el dolor durante el tratamiento de conducto. Sin embargo, también se pueden emplear otras estrategias en algunos casos, como medicamentos sistémicos antiinflamatorios previos al tratamiento y métodos para reducir las molestias asociadas con las inyecciones. El uso de medicación preoperatoria reduce el dolor y la inflamación en el sitio de tratamiento. Se han realizado varios estudios para investigar la eficacia de este enfoque utilizando una variedad de fármacos como las benzodiazepinas, los AINE y los corticosteroides. El concepto de usar AINE y corticosteroides como premedicación se basa en gran medida en reducir la cantidad de prostaglandina en la pulpa inflamada. Se informaron resultados contradictorios para el uso de premedicación con ibuprofeno; algunos estudios informaron una mayor tasa de éxito para la anestesia local, mientras que otros no informaron efectos en comparación con el placebo.
Recientemente, la terapia con láser de bajo nivel se ha utilizado en odontología para una variedad de tratamientos, incluida la reducción del dolor de ortodoncia, los casos de liquen plano oral sintomático, la curación de defectos maxilofaciales y la profilaxis de la estomatitis. La LLLT ha comenzado a usarse en tratamientos de endodoncia debido a su capacidad para aumentar la cicatrización de heridas, su papel en la desinfección del conducto radicular, su papel en la reducción del dolor y sus efectos secundarios muy limitados. Sin embargo, el mecanismo de reducción del dolor de LLLT no se comprende completamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 76 pacientes médicamente libres, de 18 a 50 años de edad, que fueron diagnosticados en la Universidad Van Yuzuncu Yıl, Facultad de Odontología, Departamento de Endodoncia. El número de pacientes se calculó en el software G* Power 3.1. En este estudio se utilizó el criterio de Cohen. Tomando tamaño del efecto 0,40, alfa = 0,05 y potencia = 0,80, el número mínimo de pacientes se determinó en 76.
Los primeros y segundos molares inferiores (36,37,46,47) diagnosticados con periodontitis apical aguda se incluirán en el estudio como grupo experimental. Los pacientes con lesiones periapicales y dientes con ápice abierto no serán incluidos en el grupo de estudio. El grado de dolor preoperatorio se determinará mediante la prueba de escala analógica visual (VAS). Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 4 grupos.
Grupo 1: Se administrará al paciente ibuprofeno 600mg una hora antes de iniciar el tratamiento de conducto Grupo 2: Se aplicará terapia con láser de baja intensidad con un dispositivo láser de diodo de 810 nm de longitud de onda durante 30 segundos en el área de la raíz mesial y 30 segundos en el área de la raíz distal, total de 60 segundos.
Grupo 3: Placebo, se explicará a los pacientes que se aplicará el tratamiento con láser como en el grupo 2, pero no se activará el láser.
Grupo 4: Control, se realizará tratamiento de conducto de rutina. No se aplicará ningún medicamento ni láser antes del procedimiento de tratamiento.
Después de aplicar 2 ml de ultracain DS forte, se abrirá la cavidad de acceso a la anestesia local. La longitud de trabajo se determinará usando el localizador de ápices colocando una lima K #15 en los conductos radiculares hasta la constricción apical. El proceso de conformación de los conductos radiculares se realizará mediante limas ProTaperNext hasta la X3 de serie en todos los pacientes. Después de cada lima se aplicarán 2 ml de solución de irrigación de NaOCl al 5,25%. Se utilizará un inyector dental de 2 ml con una aguja dental de calibre 27 y la punta de las agujas se ajustará para que sea 2 mm más corta que la longitud de trabajo. Después de completar el proceso de limpieza y modelado, los conductos radiculares se rellenarán con gutapercha y sellador de resina ADSEAL mediante la técnica de condensación lateral. Después de completar el tratamiento de conducto, el nivel de dolor experimentado por los pacientes durante el tratamiento se determinará mediante la prueba de escala analógica visual (VAS).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo, 65000
- Yuzuncu Yıl University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas entre 18 y 50 años
- Dientes molares mandibulares que fueron diagnosticados con periodontitis apical aguda
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman analgésicos antiinflamatorios en las últimas 12 horas
- Embarazo o lactancia
- Dientes con canales calcificados
- Dientes con enfermedades periodontales
- Dientes con sensibilidad a la percusión y palpación
- Dientes con reabsorción radicular
- Dientes con ápice inmaduro/abierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ibuprofeno
Se le dará ibuprofeno 600 mg al paciente una hora antes de iniciar el tratamiento de conducto.
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Ibuprofeno
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Comparador activo: Diodo láser
La terapia con láser de bajo nivel se aplicará con un dispositivo láser de diodo de 810 nm de longitud de onda durante 30 segundos en el área de la raíz mesial y 30 segundos en el área de la raíz distal, un total de 60 segundos.
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Diodo láser
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Comparador activo: Láser de diodo no activo
Placebo, se explicará a los pacientes que se aplicará el tratamiento con láser como en el grupo 2, pero no se activará el láser.
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Láser de diodo no activo
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Sin intervención: Control
Control, se realizará un tratamiento de conducto de rutina.
No se aplicará ningún medicamento ni láser antes del procedimiento de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala EVA
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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La PP se evaluará con una EVA después del tratamiento de endodoncia.
El VAS consistía en una regla horizontal de 100 mm con marcas cada 10 mm y sin números excepto un 0 en la primera parte de la escala y un 10 en la última parte de la escala.
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hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Esin Özlek, PhD, Yuzuncu Yıl University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 12/15.12.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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