- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05479175
Оценка влияния предоперационного использования ибупрофена по сравнению с низкоинтенсивной лазерной терапией на блокаду нижнего альвеолярного нерва
Острый апикальный периодонтит (ОАП) представляет собой воспалительное состояние периапикальных тканей пародонта, обычно возникающее в результате необратимого пульпита и некроза пульпы. Пациенты с ААП часто испытывают умеренную или сильную боль, что приводит к необходимости экстренного лечения. Пациенты с ААП обычно жалуются на тупую, пульсирующую, постоянную боль; отсутствие отечности; отрицательный или отсроченный положительный результат теста на жизнеспособность; отсутствие термочувствительности зуба; и боль при укусе или перкуссии. Лечение этих зубов - лечение корневых каналов. Контроль боли во время лечения корневых каналов необходим по нескольким причинам. Во-первых, пациенты желают и ожидают, что их лечение не будет вызывать дискомфорта. Во-вторых, хороший интраоперационный контроль боли помогает уменьшить послеоперационную боль и упрощает ее лечение. В-третьих, пациенты не захотят проводить дальнейшее лечение корневых каналов в будущем, если у них был негативный опыт из-за боли во время лечения. Следовательно, безболезненное лечение должно быть целью каждого стоматолога. Интенсивность боли, испытываемой во время лечения, связана с состоянием лечимых зубов с необратимым пульпитом, а острый апикальный периодонтит был значительно связан с большей болью при лечении, чем девитальные зубы и инфицированные каналы с апикальным периодонтитом. В другом исследовании моляры и зубы с необратимым пульпитом имели более интраоперационная боль, чем при однокорневых и девитальных зубах, инфицированных корневых каналах. Местная анестезия является наиболее распространенным методом обезболивания при лечении корневых каналов. Однако в некоторых случаях можно использовать и другие стратегии, такие как противовоспалительные системные препараты перед лечением и методы уменьшения дискомфорта, связанного с инъекциями. Использование предоперационных препаратов уменьшает боль и воспаление в месте лечения. Было проведено несколько исследований для изучения эффективности этого подхода с использованием различных препаратов, таких как бензодиазепины, НПВП и кортикостероиды. Концепция использования НПВП и кортикостероидов в качестве премедикации во многом основана на снижении количества простагландинов в воспаленной пульпе. Сообщалось о противоречивых результатах использования премедикации ибупрофеном: в некоторых исследованиях сообщалось о более высокой частоте успеха местной анестезии, в то время как в других сообщалось об отсутствии эффектов по сравнению с плацебо.
В последнее время низкоинтенсивная лазерная терапия используется в стоматологии для ряда процедур, в том числе для уменьшения ортодонтической боли, симптоматических случаев красного плоского лишая полости рта, заживления дефектов челюстно-лицевой области и профилактики стоматита. НИЛИ начали использовать в эндодонтическом лечении из-за ее способности ускорять заживление ран, ее роли в дезинфекции корневых каналов, ее роли в уменьшении боли и ее очень ограниченных побочных эффектов. Однако механизм уменьшения боли с помощью LLLT до конца не изучен.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование должно быть проведено у 76 пациентов в возрасте от 18 до 50 лет, не нуждающихся в медицинском обслуживании, которым был поставлен диагноз в Университете Ван Юзунку Йыл, факультет стоматологии, отделение эндодонтии. Количество пациентов было рассчитано в программном обеспечении G * Power 3.1. В данном исследовании использовались критерии Коэна. Принимая размер эффекта 0,40, альфа = 0,05 и мощность = 0,80, минимальное количество пациентов было определено как 76.
В качестве экспериментальной группы в исследование будут включены нижние первый и второй моляры (36,37,46,47) с диагнозом острый апикальный периодонтит. Пациенты с периапикальными поражениями и открытыми верхушечными зубами не будут включены в группу исследования. Предоперационная степень боли будет определяться с помощью теста визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациенты будут случайным образом разделены на 4 группы.
Группа 1: Ибупрофен 600 мг будет дан пациенту за час до начала лечения корневого канала. Группа 2: Низкоинтенсивная лазерная терапия будет применяться с помощью диодного лазерного устройства с длиной волны 810 нм в течение 30 секунд в области мезиального корня и 30 секунд в области мезиального корня. область дистального корня, всего 60 секунд.
Группа 3: плацебо, пациентам будет объяснено, что лазерное лечение будет применяться так же, как и в группе 2, но лазер не будет активирован.
Группа 4: Контрольная группа, будет проведено плановое лечение корневых каналов. Никакие лекарства или лазер не будут применяться перед процедурой лечения.
После нанесения 2 мл ультракаина ДС форте открывается полость доступа под местную анестезию. Рабочая длина будет определяться с помощью апекслокатора путем помещения К-файла №15 в корневые каналы до апикального сужения. Процесс формирования корневых каналов будет выполняться файлами ProTaperNext до X3 в стандартной комплектации для всех пациентов. После каждого файла наносят 2 мл 5,25% ирригационного раствора NaOCl. Будет использоваться стоматологический инжектор объемом 2 мл со стоматологической иглой калибра 27. Кончик иглы будет отрегулирован так, чтобы он был на 2 мм короче рабочей длины. После завершения процесса очистки и формирования корневые каналы будут заполнены гуттаперчей и силером ADSEAL с использованием техники латеральной конденсации. После завершения лечения корневых каналов уровень боли, испытываемой пациентами во время лечения, будет определяться с помощью теста визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте от 18 до 50 лет
- Коренные зубы нижней челюсти с диагнозом острый апикальный периодонтит
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие обезболивающие противовоспалительные препараты в течение последних 12 часов.
- Беременность или лактация
- Зубы с обызвествленными каналами
- Зубы с пародонтозом
- Зубы чувствительны к перкуссии и пальпации
- Зубы с резорбцией корня
- Зубы с незрелой/открытой верхушкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ибупрофен
Ибупрофен 600 мг будет дан пациенту за час до начала лечения корневых каналов.
|
Ибупрофен
|
|
Активный компаратор: Диодный лазер
Низкоинтенсивная лазерная терапия будет применяться с помощью диодного лазерного устройства с длиной волны 810 нм в течение 30 секунд в области мезиального корня и 30 секунд в области дистального корня, всего 60 секунд.
|
Диодный лазер
|
|
Активный компаратор: Неактивный диодный лазер
Плацебо, пациентам будет объяснено, что лазерное лечение будет применяться, как и в группе 2, но лазер не будет активирован.
|
Неактивный диодный лазер
|
|
Без вмешательства: Контроль
Будет проведен контроль, плановое лечение корневых каналов.
Никакие лекарства или лазер не будут применяться перед процедурой лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ВАШ
Временное ограничение: до 2 часов
|
ПП будет оцениваться с помощью ВАШ после эндодонтического лечения.
ВАШ состояла из 100-мм горизонтальной линейки с отметками через каждые 10 мм и без цифр, кроме 0 в первой части шкалы и 10 в последней части шкалы.
|
до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Esin Özlek, PhD, Yuzuncu Yıl University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 12/15.12.2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .