- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05479175
Avaliação do efeito do uso de ibuprofeno pré-operatório versus terapia a laser de baixa intensidade no bloqueio do nervo alveolar inferior
A periodontite apical aguda (PAA) é uma condição inflamatória dos tecidos periapicais do periodonto, geralmente resultante de pulpite irreversível e necrose pulpar. Pacientes com PAA geralmente apresentam dor moderada a intensa, o que resulta na necessidade de tratamento de emergência. Os pacientes com PAA geralmente apresentam dor incômoda, latejante e constante; ausência de inchaço; um resultado positivo negativo ou tardio no teste de vitalidade; ausência de sensibilidade térmica do dente; e dor ao morder ou percussão. O tratamento desses dentes é o tratamento de canal. O controle da dor durante o tratamento endodôntico é essencial por vários motivos. Primeiro, os pacientes desejam e esperam que seu tratamento seja livre de desconforto. Em segundo lugar, um bom controle da dor intraoperatória ajuda a reduzir a dor pós-operatória e simplifica seu manejo. Em terceiro lugar, os pacientes relutarão em continuar o tratamento de canal no futuro se tiverem uma experiência ruim como resultado da dor durante o tratamento. Portanto, o tratamento indolor deve ser o objetivo de todo dentista. A quantidade de dor experimentada durante o tratamento está relacionada à condição a ser tratada, dentes com pulpite irreversível e periodontite apical aguda foram significativamente associados a mais dor de tratamento do que dentes desvitalizados e canais infectados com periodontite apical. Em outro estudo, molares e dentes com pulpite irreversível tiveram mais dor intraoperatória do que dentes uniradiculares e dentes desvitalizados, canais radiculares infectados. A anestesia local é o método mais comum usado para controle da dor durante o tratamento endodôntico. No entanto, outras estratégias também podem ser empregadas em alguns casos, como medicamentos sistêmicos anti-inflamatórios pré-tratamento e métodos para reduzir o desconforto associado às injeções. O uso de medicação pré-operatória reduz a dor e a inflamação no local do tratamento. Vários estudos foram realizados para investigar a eficácia dessa abordagem usando uma variedade de drogas, como benzodiazepínicos, AINEs e corticosteróides. O conceito de usar AINEs e corticosteróides como pré-medicação é amplamente baseado na redução da quantidade de prostaglandina na polpa inflamada. Houve resultados conflitantes relatados para o uso de pré-medicação com ibuprofeno, com alguns estudos relatando uma taxa de sucesso aumentada para anestesia local, enquanto outros relataram nenhum efeito em comparação com o placebo.
Recentemente, a laserterapia de baixa intensidade tem sido utilizada na odontologia para uma variedade de tratamentos, incluindo redução da dor ortodôntica, casos sintomáticos de líquen plano oral, cicatrização de defeitos maxilofaciais e profilaxia de estomatite. O LLLT começou a ser usado em tratamentos endodônticos devido à sua capacidade de aumentar a cicatrização de feridas, seu papel na desinfecção do canal radicular, seu papel na redução da dor e seus efeitos colaterais muito limitados. No entanto, o mecanismo de redução da dor da LLLT não é totalmente compreendido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 76 pacientes livres de medicamentos, com idades entre 18 e 50 anos, diagnosticados na Universidade Van Yuzuncu Yıl, Faculdade de Odontologia, Departamento de Endodontia. O número de pacientes foi calculado no software G* Power 3.1. Neste estudo foi utilizado o critério de Cohen. Tomando tamanho de efeito 0,40, alfa = 0,05 e poder = 0,80, o número mínimo de pacientes foi determinado como 76.
Os primeiros e segundos molares inferiores (36,37,46,47) diagnosticados com periodontite apical aguda serão incluídos no estudo como um grupo experimental. Pacientes com lesões periapicais e dentes com ápice aberto não serão incluídos no grupo de estudo. O grau de dor pré-operatória será determinado usando o teste de escala visual analógica (VAS). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos.
Grupo 1: Ibuprofeno 600mg será administrado ao paciente uma hora antes de iniciar o tratamento endodôntico Grupo 2: Terapia a laser de baixa potência será aplicada com um dispositivo de laser de diodo com comprimento de onda de 810 nm por 30 segundos na área da raiz mesial e 30 segundos na a área da raiz distal, total de 60 segundos.
Grupo 3: Placebo, será explicado aos pacientes que o tratamento a laser será aplicado como no grupo 2, mas o laser não será ativado.
Grupo 4: Controle, tratamento de canal de rotina será feito. Nenhum medicamento ou laser será aplicado antes do procedimento de tratamento.
Após a aplicação de 2 ml de ultracain DS forte, a cavidade de acesso à anestesia local será aberta. O comprimento de trabalho será determinado usando o localizador de ápice, colocando uma lima K #15 nos canais radiculares até a constrição apical. O processo de modelagem dos canais radiculares será feito por limas ProTaperNext até o X3 como padrão em todos os pacientes. 2 ml de solução de irrigação NaOCl 5,25% serão aplicados após cada lima. Será usado um injetor odontológico de 2 ml com uma agulha odontológica de calibre 27 e a ponta das agulhas será ajustada para ser 2 mm mais curta que o comprimento de trabalho. Depois de concluído o processo de limpeza e modelagem, os canais radiculares serão preenchidos com guta-percha e cimento resinoso ADSEAL usando a técnica de condensação lateral. Após a conclusão do tratamento de canal radicular, o nível de dor experimentado pelos pacientes durante o tratamento será determinado usando o teste de escala visual analógica (VAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van, Peru, 65000
- Yuzuncu Yıl University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis entre 18 e 50 anos
- Dentes molares inferiores diagnosticados com periodontite apical aguda
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram drogas inflamatórias analgésicas nas últimas 12 horas
- Gravidez ou lactação
- Dentes com canais calcificados
- Dentes com doenças periodontais
- Dentes com sensibilidade à percussão e palpação
- Dentes com reabsorção radicular
- Dentes com ápice imaturo/aberto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 600 mg será administrado ao paciente uma hora antes de iniciar o tratamento endodôntico.
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Ibuprofeno
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Comparador Ativo: Laser de diodo
A laserterapia de baixa intensidade será aplicada com aparelho de laser diodo com comprimento de onda de 810 nm por 30 segundos na região da raiz mesial e 30 segundos na região da raiz distal, totalizando 60 segundos.
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Laser de diodo
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Comparador Ativo: Laser de diodo não ativo
Placebo, será explicado aos pacientes que o tratamento a laser será aplicado como no grupo 2, mas o laser não será ativado.
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Laser de diodo não ativo
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Sem intervenção: Ao controle
Controle, tratamento de canal radicular de rotina será feito.
Nenhum medicamento ou laser será aplicado antes do procedimento de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala VAS
Prazo: até 2 horas
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A PP será avaliada com uma EVA após o tratamento endodôntico.
A EVA consistia em uma régua horizontal de 100 mm com marcas a cada 10 mm e sem números, exceto 0 na primeira parte da escala e 10 na última parte da escala.
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até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Esin Özlek, PhD, Yuzuncu Yıl University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 12/15.12.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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