- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05479175
Evaluering av effekten av å bruke preoperativ ibuprofen versus lavnivålaserterapi på inferior alveolær nerveblokk
Akutt apikal periodontitt (AAP) er en betennelsestilstand i det periapikale vevet i periodontiet, vanligvis et resultat av irreversibel pulpitt og pulpalnekrose. Pasienter med AAP har ofte moderate til sterke smerter, noe som resulterer i behov for akuttbehandling. Pasienter med AAP har vanligvis kjedelig, bankende, konstant smerte; fravær av hevelse; et negativt eller forsinket positivt resultat på vitalitetstesting; fravær av termisk følsomhet av tannen; og smerter ved biting eller perkusjon. Behandlingen av disse tennene er rotbehandling. Smertekontroll under rotfyllingsbehandling er viktig av flere grunner. For det første ønsker og forventer pasienter at behandlingen skal være fri for ubehag. For det andre bidrar god intraoperativ smertekontroll til å redusere postoperativ smerte og forenkler behandlingen. For det tredje vil pasienter være tilbakeholdne med ytterligere rotbehandling i fremtiden dersom de har hatt en dårlig opplevelse som følge av smerter under behandlingen. Derfor bør smertefri behandling være enhver tannleges mål. Mengden smerte som oppleves under behandling er relatert til tilstanden som behandles. Tennene med irreversibel pulpitt og akutt apikal periodontitt var signifikant assosiert med mer behandlingssmerter enn devitale tenner og infiserte kanaler med apikal periodontitt. I en annen studie hadde jekslene og tenner med irreversibel pulpitt mer intraoperativ smerte enn enkeltrotede tenner og devitale tenner, infiserte rotkanaler. Lokalbedøvelse er den vanligste metoden som brukes for smertekontroll under rotbehandling. Imidlertid kan andre strategier også brukes i noen tilfeller, for eksempel antiinflammatoriske systemiske medisiner før behandling og metoder for å redusere ubehag forbundet med injeksjoner. Bruk av preoperativ medisin reduserer smerte og betennelse på behandlingsstedet. Flere studier har blitt utført for å undersøke effektiviteten av denne tilnærmingen ved bruk av en rekke medikamenter som benzodiazepiner, NSAIDs og kortikosteroider. Konseptet med å bruke NSAIDs og kortikosteroider som premedisinering er i stor grad basert på å redusere mengden prostaglandin i den betente pulpa. Det har vært rapportert motstridende resultater for bruk av ibuprofen-premedisinering, med noen studier som rapporterer økt suksessrate for lokalbedøvelse, mens andre har rapportert ingen effekter sammenlignet med placebo.
Nylig har lavnivålaserterapi blitt brukt i tannlegen for en rekke behandlinger, inkludert reduksjon av kjeveortopedisk smerte, symptomatiske oral lichen planus tilfeller, helbredelse av maxillofacial defekter og profylakse av stomatitt. LLLT har begynt å bli brukt i endodontiske behandlinger på grunn av dens evne til å øke sårheling, dens rolle i rotkanaldesinfeksjon, dens rolle i å redusere smerte og dens svært begrensede bivirkninger. Smertereduksjonsmekanismen til LLLT er imidlertid ikke fullt ut forstått.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal utføres på 76 medisinsk frie pasienter, i alderen 18-50 år, som ble diagnostisert ved Van Yuzuncu Yıl University, Fakultet for odontologi, Institutt for endodontisk, Antall pasienter ble beregnet i G* Power 3.1-programvaren. I denne studien ble cohen-kriterier brukt. Ved å ta effektstørrelse 0,40, alfa = 0,05 og kraft = 0,80, ble minimum antall pasienter bestemt til 76.
Nedre første og andre molar (36,37,46,47) diagnostisert med akutt apikal periodontitt vil bli inkludert i studien som en eksperimentell gruppe. Pasienter med periapikale lesjoner og åpne apex-tenner vil ikke bli inkludert i studiegruppen. Preoperativ smertegrad vil bli bestemt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) test. Pasientene blir tilfeldig delt inn i 4 grupper.
Gruppe 1: Ibuprofen 600 mg vil bli gitt til pasienten en time før oppstart av rotbehandling. Gruppe 2: Laserterapi på lavt nivå vil bli påført med en 810 nm bølgelengde diodelaserenhet i 30 sekunder i området for mesialrot og 30 sekunder i området med distal rot, totalt 60 sekunder.
Gruppe 3: Placebo, vil bli forklart til pasientene at laserbehandling vil bli brukt som i gruppe 2, men laser vil ikke bli aktivert.
Gruppe 4: Kontroll, rutinemessig rotbehandling vil bli gjort. Ingen medisiner eller laser vil bli brukt før behandlingsprosedyren.
Etter påføring av 2 ml ultracain DS forte vil lokalbedøvelseshulrommet åpnes. Arbeidslengden vil bli bestemt ved å bruke apex-lokalisatoren ved å plassere en K-fil #15 inn i rotkanalene til den apikale innsnevringen. Formingsprosessen av rotkanalene vil bli utført av ProTaperNext-filer opp til X3 som standard hos alle pasienter. 2 ml 5,25 % NaOCl vanningsløsning påføres etter hver fil. En 2 ml dental injektor med en 27 gauge dental nål vil bli brukt, og spissen av nålene vil bli justert til å være 2 mm kortere enn arbeidslengden. Etter å ha fullført rengjørings- og formingsprosessen, vil rotkanalene fylles med guttaperka og ADSEAL harpiksforsegler ved hjelp av lateral kondenseringsteknikk. Etter fullført rotkanalbehandling vil smertenivået pasienten opplever under behandlingen bestemmes ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)-testen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65000
- Yuzuncu Yıl University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer mellom 18 og 50 år
- Jekseltenner som ble diagnostisert med akutt apikal periodontitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er tatt smertestillende inflammatoriske medikamenter med de siste 12 timene
- Graviditet eller amming
- Tenner med forkalkede kanaler
- Tenner med periodontale sykdommer
- Tenner med følsomme for perkusjon og palpasjon
- Tenner med rotresorpsjon
- Tenner med umoden/åpen apex
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg vil bli gitt til pasienten en time før oppstart av rotbehandling.
|
Ibuprofen
|
|
Aktiv komparator: Diode laser
Laserterapi på lavt nivå vil bli brukt med en 810 nm bølgelengde diodelaserenhet i 30 sekunder i området for mesial rot og 30 sekunder i området for distal rot, totalt 60 sekunder.
|
Diode laser
|
|
Aktiv komparator: Ikke-aktiv diodelaser
Placebo, vil bli forklart til pasientene at laserbehandling vil bli brukt som i gruppe 2, men laser vil ikke bli aktivert.
|
Ikke-aktiv diodelaser
|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontroll, rutinemessig rotbehandling vil bli gjort.
Ingen medisiner eller laser vil bli brukt før behandlingsprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-skala
Tidsramme: opptil 2 timer
|
PP vil bli vurdert med VAS etter endodontisk behandling.
VAS besto av en 100 mm horisontal linjal med merker hver 10. mm og ingen tall bortsett fra en 0 på den første delen av skalaen og en 10 i den siste delen av skalaen.
|
opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esin Özlek, PhD, Yuzuncu Yıl University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 12/15.12.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .