- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05479175
Bewertung der Wirkung der Verwendung von präoperativem Ibuprofen im Vergleich zu einer Low-Level-Lasertherapie auf die Blockade des N. alveolaris inferior
Akute apikale Parodontitis (AAP) ist ein entzündlicher Zustand des periapikalen Gewebes des Parodontiums, der normalerweise aus irreversibler Pulpitis und Pulpanekrose resultiert. Patienten mit AAP haben oft mäßige bis starke Schmerzen, die eine Notfallbehandlung erforderlich machen. Patienten mit AAP stellen sich gewöhnlich mit dumpfen, pochenden, konstanten Schmerzen vor; Abwesenheit von Schwellungen; ein negatives oder verzögert positives Ergebnis bei Vitalitätstests; Fehlen einer thermischen Empfindlichkeit des Zahns; und Schmerzen beim Beißen oder Schlagen. Die Behandlung dieser Zähne ist eine Wurzelkanalbehandlung. Die Schmerzkontrolle während der Wurzelkanalbehandlung ist aus mehreren Gründen unerlässlich. Erstens wünschen und erwarten Patienten, dass ihre Behandlung frei von Beschwerden sein sollte. Zweitens trägt eine gute intraoperative Schmerzkontrolle dazu bei, postoperative Schmerzen zu reduzieren und ihre Behandlung zu vereinfachen. Drittens werden Patienten in Zukunft zögern, sich einer weiteren Wurzelkanalbehandlung zu unterziehen, wenn sie aufgrund von Schmerzen während der Behandlung schlechte Erfahrungen gemacht haben. Daher sollte eine schmerzfreie Behandlung das Ziel jedes Zahnarztes sein. Das Ausmaß der Schmerzen während der Behandlung hängt mit dem Zustand zusammen, in dem behandelt wird. Zähne mit irreversibler Pulpitis und akuter apikaler Parodontitis waren signifikant mit mehr Behandlungsschmerzen verbunden als devitale Zähne und infizierte Kanäle mit apikaler Parodontitis. In einer anderen Studie hatten Molaren und Zähne mit irreversibler Pulpitis mehr intraoperative Schmerzen als einwurzelige Zähne und devitale Zähne, infizierte Wurzelkanäle. Die Lokalanästhesie ist die am häufigsten angewandte Methode zur Schmerzkontrolle während einer Wurzelkanalbehandlung. In einigen Fällen können jedoch auch andere Strategien angewendet werden, wie z. B. entzündungshemmende systemische Medikamente vor der Behandlung und Methoden zur Verringerung der mit Injektionen verbundenen Beschwerden. Die Verwendung von präoperativen Medikamenten reduziert Schmerzen und Entzündungen an der Behandlungsstelle. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit dieses Ansatzes unter Verwendung einer Vielzahl von Arzneimitteln wie Benzodiazepinen, NSAIDs und Kortikosteroiden zu untersuchen. Das Konzept der Verwendung von NSAIDs und Kortikosteroiden als Prämedikation basiert weitgehend auf der Verringerung der Prostaglandinmenge in der entzündeten Pulpa. Es wurden widersprüchliche Ergebnisse für die Verwendung von Ibuprofen als Prämedikation berichtet, wobei einige Studien eine erhöhte Erfolgsrate für die Lokalanästhesie berichteten, während andere keine Wirkungen im Vergleich zu Placebo berichteten.
In letzter Zeit wurde die Low-Level-Lasertherapie in der Zahnmedizin für eine Reihe von Behandlungen eingesetzt, darunter die Verringerung kieferorthopädischer Schmerzen, symptomatische Fälle von oralem Lichen planus, die Heilung von maxillofazialen Defekten und die Prophylaxe von Stomatitis. LLLT wird aufgrund seiner Fähigkeit zur Verbesserung der Wundheilung, seiner Rolle bei der Wurzelkanaldesinfektion, seiner Rolle bei der Schmerzlinderung und seiner sehr begrenzten Nebenwirkungen bei endodontischen Behandlungen eingesetzt. Der Schmerzreduktionsmechanismus von LLLT ist jedoch nicht vollständig verstanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll an 76 medizinisch freien Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren durchgeführt werden, die an der Van Yuzuncu Yıl-Universität, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Endodontie, diagnostiziert wurden. Die Anzahl der Patienten wurde in der G* Power 3.1-Software berechnet. In dieser Studie wurden Cohen-Kriterien verwendet. Bei einer Effektgröße von 0,40, Alpha = 0,05 und Power = 0,80 wurde die Mindestanzahl von Patienten auf 76 festgelegt.
Untere erste und zweite Molaren (36, 37, 46, 47), bei denen eine akute apikale Parodontitis diagnostiziert wurde, werden als Versuchsgruppe in die Studie aufgenommen. Patienten mit periapikalen Läsionen und offenen Spitzenzähnen werden nicht in die Studiengruppe aufgenommen. Der präoperative Schmerzgrad wird mit dem visuellen Analogskalentest (VAS) bestimmt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1: Ibuprofen 600 mg wird dem Patienten eine Stunde vor Beginn der Wurzelkanalbehandlung verabreicht. Gruppe 2: Low-Level-Lasertherapie wird mit einem Diodenlasergerät mit einer Wellenlänge von 810 nm für 30 Sekunden im Bereich der mesialen Wurzel und 30 Sekunden im Inneren angewendet im Bereich der distalen Wurzel, insgesamt 60 Sekunden.
Gruppe 3: Placebo, den Patienten wird erklärt, dass die Laserbehandlung wie in Gruppe 2 angewendet wird, aber der Laser nicht aktiviert wird.
Gruppe 4: Kontrolle, routinemäßige Wurzelkanalbehandlung wird durchgeführt. Vor dem Behandlungsverfahren werden keine Medikamente oder Laser angewendet.
Nach Auftragen von 2 ml Ultracain DS forte zur Lokalanästhesie wird die Zugangskavität geöffnet. Die Arbeitslänge wird mit dem Apex-Lokalisator bestimmt, indem eine K-Feile Nr. 15 bis zur apikalen Verengung in die Wurzelkanäle eingeführt wird. Die Aufbereitung der Wurzelkanäle erfolgt standardmäßig bei allen Patienten mit ProTaperNext-Feilen bis X3. Nach jeder Feile werden 2 ml 5,25 %ige NaOCl-Spüllösung aufgetragen. Es wird ein 2-ml-Dentalinjektor mit einer 27-Gauge-Dentalnadel verwendet und die Spitze der Nadeln wird so eingestellt, dass sie 2 mm kürzer als die Arbeitslänge ist. Nach Abschluss des Reinigungs- und Aufbereitungsprozesses werden die Wurzelkanäle mit Guttapercha und ADSEAL-Harzversiegelung unter Verwendung der lateralen Kondensationstechnik gefüllt. Nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung wird das Schmerzempfinden der Patienten während der Behandlung mit dem visuellen Analogskalentest (VAS) bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Van, Truthahn, 65000
- Yuzuncu Yıl University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen zwischen 18 und 50 Jahren
- Unterkiefermolaren, bei denen eine akute apikale Parodontitis diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 12 Stunden schmerzlindernde Entzündungsmedikamente eingenommen haben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Zähne mit verkalkten Kanälen
- Zähne mit parodontalen Erkrankungen
- Zähne mit empfindlich auf Perkussion und Palpation
- Zähne mit Wurzelresorption
- Zähne mit unreifer/offener Spitze
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg wird dem Patienten eine Stunde vor Beginn der Wurzelkanalbehandlung verabreicht.
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Ibuprofen
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Aktiver Komparator: Diodenlaser
Die Low-Level-Lasertherapie wird mit einem Diodenlasergerät mit einer Wellenlänge von 810 nm für 30 Sekunden im Bereich der mesialen Wurzel und 30 Sekunden im Bereich der distalen Wurzel, insgesamt 60 Sekunden, angewendet.
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Diodenlaser
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Aktiver Komparator: Nichtaktiver Diodenlaser
Placebo, wird den Patienten erklärt, dass die Laserbehandlung wie in Gruppe 2 angewendet wird, aber der Laser nicht aktiviert wird.
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Nichtaktiver Diodenlaser
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Kein Eingriff: Kontrolle
Zur Kontrolle wird eine routinemäßige Wurzelkanalbehandlung durchgeführt.
Vor dem Behandlungsverfahren werden keine Medikamente oder Laser angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Skala
Zeitfenster: bis zu 2 Std
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PP wird nach endodontischer Behandlung mit einer VAS beurteilt.
Das VAS bestand aus einem 100-mm-Horizontallineal mit Markierungen alle 10 mm und keinen Zahlen außer einer 0 im ersten Teil der Skala und einer 10 im letzten Teil der Skala.
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bis zu 2 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Esin Özlek, PhD, Yuzuncu Yıl University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/15.12.2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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