Siirtymävaiheen arviointi sydämellä, siirtymäohjelma synnynnäistä sydänsairautta sairastaville nuorille ja vanhemmille
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tuleva näennäiskokeellinen tutkimus sydämen siirtymisen arvioimiseksi, siirtymäprojekti synnynnäistä sydänsairautta sairastaville nuorille ja heidän vanhemmilleen, keskittyen sairauksien tuntemukseen ja siirtymätaitoon
Gentin yliopistollisen sairaalan (Belgia) synnynnäisten sydänsairauksien osasto kehitti siirtymäohjelman nuorille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD): "Transition With a Heart" (TWAH). TWAH kehitettiin hollantilaisen 'Omin jaloin' -ohjelman pohjalta, alkaen 12-vuotiaasta ja jatkuen siirron jälkeen. Tärkeimpiä ydinkomponentteja ovat yleinen ja yksilöllinen vuokaavio, nuorisokeskeinen viestintä, yhdistetty siirtokonsultaatio ja nimetty siirtymäkoordinaattori. TWAH keskittyy edistämään sepelvaltimotautia sairastavien nuorten sairaustietoa, autonomiaa ja taitojen kehittämistä. Interventioihin kuuluu viestintäpaperin käyttö, itsenäisesti puhuminen ammattilaisten kanssa, yksilöllinen koulutus ja osaamisen kehittämissuunnitelma. Interventiot valittiin korkeimmista tällä hetkellä saatavilla olevista tieteellisen näytön lähteistä, mukaan lukien (lähes) kokeelliset tutkimukset, kertova kirjallisuuskatsaukset ja asiantuntijalausunnot.
TWAH on interventio suoritettuun tutkimukseen. Interventioryhmä on siis sepelvaltimotautia sairastavia nuoria ja heidän vanhempiaan, jotka osallistuvat TWAH:iin. Nuoret ja heidän vanhempansa, jotka on siirretty normaalihoidon mukaisesti (vain yhdistetty siirtokonsultaatio), määritellään kontrolliryhmäksi ja heidät tutkitaan testin jälkeisessä vaiheessa, jotta voidaan tehdä vertailuja interventioryhmään. Lähtötilanteessa (TWAH:n alussa) kontrolliryhmän osallistujat siirtyivät jo aikuisten osastolle.
Tutkijat harkitsevat seuraavaa hypoteettista skenaariota:
- TWAH:lla on positiivinen vaikutus osallistujien sairaustietoisuuteen ja siirtymäkokemuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuren tai kohtalaisen monimutkaisen sepelvaltimotaudin kliininen diagnoosi (6)
- 12-vuotiaasta tai sitä vanhemmasta iästä alkaen
- Pitää pystyä täyttämään kyselylomakkeet
- hollanninkielinen JA/TAI
- Vanhemmat, joilla on lapsia, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuoret ja heidän vanhempansa interventioryhmässä
Nuoret ja heidän vanhempansa, jotka osallistuvat TWAH:iin
|
TWAH on siirtymäohjelma, joka on kehitetty erityisesti sepelvaltimotautia sairastaville nuorille ja heidän vanhemmilleen.
TWAH alkaa 12-vuotiaana ja jatkuu siirron jälkeen.
Tärkeimpiä ydinkomponentteja ovat yleinen ja yksilöllinen vuokaavio, nuorisokeskeinen viestintä, yhdistetty siirtokonsultaatio ja nimetty siirtymäkoordinaattori.
TWAH keskittyy edistämään sepelvaltimotautia sairastavien nuorten sairaustietoa, autonomiaa ja taitojen kehittämistä.
Interventioihin kuuluu viestintäpaperin käyttö, itsenäisesti puhuminen ammattilaisten kanssa, yksilöllinen koulutus ja osaamisen kehittämissuunnitelma.
Yksityiskohdat löytyvät julkaisusta De Hosson et al, 2020 (1).
|
|
Ei väliintuloa: Nuoret ja heidän vanhempansa kontrolliryhmästä
Nuoret ja heidän vanhempansa, jotka eivät osallistu TWAH:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos interventioryhmän nuorten sairauteen liittyvissä tiedoissa (paritesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen siirtymäpoliklinikalla käynti noin 14 v) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi siirtokonsultaatiosta
|
Kokonaistietopisteet, jotka on arvioitu Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD) -kyselyllä: ja se koostuu 27 monivalintakysymyksestä tytöille ja 25 kysymyksestä pojille (Philip Moons et al., 2001).
Tietojen kokonaispistemäärä muodostuu oikeiden vastausten summan suhteesta kysymysten kokonaismäärään, jolloin tuloksena on 0-100 asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa sairauteen liittyvää tietoa.
|
Lähtötilanteessa (ensimmäinen siirtymäpoliklinikalla käynti noin 14 v) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi siirtokonsultaatiosta
|
|
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän nuorten sairauksiin liittyvien tietopisteiden vertailu
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi siirtoneuvottelusta
|
Kokonaistietopisteet, jotka on arvioitu Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD) -kyselyllä: ja se koostuu 27 monivalintakysymyksestä tytöille ja 25 kysymyksestä pojille (Philip Moons et al., 2001).
Tietojen kokonaispistemäärä muodostuu oikeiden vastausten summan suhteesta kysymysten kokonaismäärään, jolloin tuloksena on 0-100 asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa sairauteen liittyvää tietoa.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi siirtoneuvottelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos interventioryhmän nuorten terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (paritesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ensimmäinen siirtymäpoliklinikalla käynti noin 14 v) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi siirtokonsultaatiosta
|
Nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun taso Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) -nuoriversion perusteella arvioituna: sydän- ja yleismoduuli.
Nuoria pyydettiin ilmoittamaan, missä määrin heillä on ollut ongelmia näiden vastaavien kohteiden kanssa viimeisen kuukauden aikana käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa (0 = ei koskaan - 4 = aina).
Kokonaispistemäärän laskemista varten vastaukset käännettiin ja laskettiin alue- ja kokonaispistemääräksi asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa koettua QoL-arvoa.
|
Lähtötilanteessa (ensimmäinen siirtymäpoliklinikalla käynti noin 14 v) ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi siirtokonsultaatiosta
|
|
Vertailu interventioryhmän ja kontrolliryhmän nuorten terveyteen liittyvien elämänlaatujen välillä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi siirtoneuvottelusta
|
Nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun taso Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) -nuoriversion perusteella arvioituna: sydän- ja yleismoduuli.
Nuoria pyydettiin ilmoittamaan, missä määrin heillä on ollut ongelmia näiden vastaavien kohteiden kanssa viimeisen kuukauden aikana käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa (0 = ei koskaan - 4 = aina).
Kokonaispistemäärän laskemista varten vastaukset käännettiin ja laskettiin alue- ja kokonaispistemääräksi asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa koettua QoL-arvoa.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi siirtoneuvottelusta
|
|
Interventioryhmän nuorten ja kontrolliryhmän nuorten siirtokokemusten vertailu
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi siirtoneuvottelusta
|
Arvioitu omilla jaloillaan siirtokokemusasteikolla, ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta: 1) havaittu linjaus ja yhteistyö lasten ja aikuisten hoidon välillä ja 2) kokenut valmistautuminen siirtoon, mukaan lukien valmius.
Kohteet voitaisiin arvioida viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Teoreettiset pisteet vaihtelevat 11-55 ensimmäisellä alaasteella ja 7-35 toisella.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa tyytyväisyyttä siirtymäprosessiin.
Lisäksi siirron kokonaistyytyväisyys voitaisiin osoittaa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (yhdestä, jos täysin tyytymätön, 10:een, jos olet täysin tyytyväinen), sekä luottamusta lastenkardiologiin ja aikuisten kardiologiin (arvosta 1 = epäluottamus - 10 = täydellinen luottamus)
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi siirtoneuvottelusta
|
|
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän vanhempien siirtokokemusten vertailu
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi siirtoneuvottelusta
|
Arvioitu omilla jaloillaan siirtokokemusasteikolla, ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta: 1) havaittu linjaus ja yhteistyö lasten ja aikuisten hoidon välillä ja 2) kokenut valmistautuminen siirtoon, mukaan lukien valmius.
Kohteet voitaisiin arvioida viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Teoreettiset pisteet vaihtelevat 11-55 ensimmäisellä alaasteella ja 7-35 toisella.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa tyytyväisyyttä siirtymäprosessiin.
Lisäksi siirron kokonaistyytyväisyys voitaisiin osoittaa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (yhdestä, jos täysin tyytymätön, 10:een, jos olet täysin tyytyväinen), sekä luottamusta lastenkardiologiin ja aikuisten kardiologiin (arvosta 1 = epäluottamus - 10 = täydellinen luottamus)
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi siirtoneuvottelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Warnes CA, Liberthson R, Danielson GK, Dore A, Harris L, Hoffman JI, Somerville J, Williams RG, Webb GD. Task force 1: the changing profile of congenital heart disease in adult life. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1170-5. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01272-4. No abstract available.
- van Staa A, Sattoe JN. Young adults' experiences and satisfaction with the transfer of care. J Adolesc Health. 2014 Dec;55(6):796-803. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.06.008. Epub 2014 Aug 19.
- de Hosson M, De Backer J, De Wolf D, De Groote K, Demulier L, Mels S, Vandekerckhove K, Goossens E. Development of a transition program for adolescents with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 2020 Feb;179(2):339-348. doi: 10.1007/s00431-019-03515-4. Epub 2019 Nov 22.
- Moons P, De Volder E, Budts W, De Geest S, Elen J, Waeytens K, Gewillig M. What do adult patients with congenital heart disease know about their disease, treatment, and prevention of complications? A call for structured patient education. Heart. 2001 Jul;86(1):74-80. doi: 10.1136/heart.86.1.74.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .