Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przejścia z sercem, program przejścia dla młodzieży z wrodzoną wadą serca i rodziców

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Prospektywne quasi-eksperymentalne badanie mające na celu ocenę przejścia z sercem, projekt przejścia dla nastolatków z wrodzoną wadą serca i ich rodziców, z naciskiem na wiedzę o chorobie i umiejętności przejściowe

Oddział Wrodzonych Wad Serca Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie (Belgia) opracował program przejściowy dla nastolatków z wrodzoną wadą serca (CHD): „Przejście z sercem” (TWAH). TWAH został opracowany w oparciu o holenderski program „Na własnych nogach”, rozpoczynający się w wieku 12 lat i kontynuowany po transferze. Najważniejsze kluczowe elementy obejmują ogólny i zindywidualizowany schemat blokowy, komunikację skoncentrowaną na młodzieży, połączone konsultacje dotyczące transferu i wyznaczonego koordynatora ds. zmiany. TWAH koncentruje się na promowaniu wiedzy o chorobach, autonomii i rozwoju umiejętności nastolatków z CHD. Interwencje obejmują wykorzystanie dokumentu komunikacyjnego, samodzielne rozmowy z profesjonalistami, zindywidualizowaną edukację i plan rozwoju umiejętności. Interwencje zostały wybrane spośród najlepszych dostępnych obecnie źródeł dowodów naukowych, w tym badań (quasi-)eksperymentalnych, przeglądów literatury narracyjnej i opinii ekspertów.

TWAH to interwencja w prowadzonym badaniu. Stąd grupą interwencyjną jest młodzież z CHD i ich rodzice uczestniczący w TWAH. Nastolatkowie i ich rodzice, którzy są przenoszeni zgodnie ze standardową opieką (wyłącznie połączone konsultacje dotyczące transferu) są identyfikowani jako grupa kontrolna i zostaną zbadani w fazie po teście, aby móc dokonać porównania z grupą interwencyjną. Na linii podstawowej (początek TWAH) uczestnicy grupy kontrolnej dokonali już przeniesienia na oddział dla dorosłych.

Badacze rozważają następujący hipotetyczny scenariusz:

- TWAH będzie miało pozytywny wpływ na wiedzę o chorobach i doświadczenia przejściowe uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne CHD o dużym lub umiarkowanym stopniu złożoności (6)
  • Od 12 roku życia lub starsze
  • Musi być w stanie wypełnić kwestionariusze
  • Holenderski I/LUB
  • Rodzice mający dzieci spełniające powyższe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Młodzież i ich rodzice z grupy interwencyjnej
Młodzież i ich rodzice uczestniczący w TWAH
Inny: Przejście z sercem (TWAH)
TWAH to program przejściowy, opracowany specjalnie dla nastolatków z CHD i ich rodziców. TWAH rozpoczyna się w wieku 12 lat i kontynuuje po przeniesieniu. Najważniejsze kluczowe elementy obejmują ogólny i zindywidualizowany schemat blokowy, komunikację skoncentrowaną na młodzieży, połączone konsultacje dotyczące transferu i wyznaczonego koordynatora ds. zmiany. TWAH koncentruje się na promowaniu wiedzy o chorobach, autonomii i rozwoju umiejętności nastolatków z CHD. Interwencje obejmują wykorzystanie dokumentu komunikacyjnego, samodzielne rozmowy z profesjonalistami, zindywidualizowaną edukację i plan rozwoju umiejętności. Szczegóły można znaleźć w De Hosson i in., 2020 (1).
Brak interwencji: Młodzież i ich rodzice z grupy kontrolnej
Młodzież i ich rodzice, którzy nie uczestniczą w TWAH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy na temat choroby młodzieży z grupy interwencyjnej (test w parach)
Ramy czasowe: Na początku badania (pierwsza przejściowa wizyta ambulatoryjna około 14 roku życia) i do końca badania, średnio 1 rok od konsultacji transferowej
Całkowity wynik wiedzy oceniany za pomocą Kwestionariusza wiedzy Leuven dotyczącego wrodzonych wad serca (LKQCHD): i składa się z 27 pytań wielokrotnego wyboru dla dziewcząt i 25 pozycji dla chłopców (Philip Moons i in., 2001). Całkowity wynik wiedzy składa się ze stosunku sumy poprawnych odpowiedzi do całkowitej liczby pytań, co daje skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszą wiedzę na temat choroby.
Na początku badania (pierwsza przejściowa wizyta ambulatoryjna około 14 roku życia) i do końca badania, średnio 1 rok od konsultacji transferowej
Porównanie wyników wiedzy na temat choroby nastolatków z grupy interwencyjnej i nastolatków z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od konsultacji transferowej
Całkowity wynik wiedzy oceniany za pomocą Kwestionariusza wiedzy Leuven dotyczącego wrodzonych wad serca (LKQCHD): i składa się z 27 pytań wielokrotnego wyboru dla dziewcząt i 25 pozycji dla chłopców (Philip Moons i in., 2001). Całkowity wynik wiedzy składa się ze stosunku sumy poprawnych odpowiedzi do całkowitej liczby pytań, co daje skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszą wiedzę na temat choroby.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od konsultacji transferowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem młodzieży z grupy interwencyjnej (test par)
Ramy czasowe: Na początku badania (pierwsza przejściowa wizyta ambulatoryjna około 14 roku życia) i do końca badania, średnio 1 rok od konsultacji transferowej
Poziom jakości życia zależnej od zdrowia młodzieży oceniany za pomocą kwestionariusza Pediatric Quality of Life (PEDSQoL) wersja młodzieżowa: moduł kardiologiczny i ogólny. Młodzież została poproszona o wskazanie stopnia, w jakim doświadczała problemów z tymi odpowiednimi pozycjami w ciągu ostatniego miesiąca, używając pięciostopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = zawsze). W celu obliczenia całkowitego wyniku odpowiedzi zostały odwrócone i obliczone na domenę i łączne wyniki w skali 0-100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla wyższą postrzeganą QoL.
Na początku badania (pierwsza przejściowa wizyta ambulatoryjna około 14 roku życia) i do końca badania, średnio 1 rok od konsultacji transferowej
Porównanie poziomów jakości życia związanej ze zdrowiem młodzieży z grupy interwencyjnej i młodzieży z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od konsultacji transferowej
Poziom jakości życia zależnej od zdrowia młodzieży oceniany za pomocą kwestionariusza Pediatric Quality of Life (PEDSQoL) wersja młodzieżowa: moduł kardiologiczny i ogólny. Młodzież została poproszona o wskazanie stopnia, w jakim doświadczała problemów z tymi odpowiednimi pozycjami w ciągu ostatniego miesiąca, używając pięciostopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = zawsze). W celu obliczenia całkowitego wyniku odpowiedzi zostały odwrócone i obliczone na domenę i łączne wyniki w skali 0-100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla wyższą postrzeganą QoL.
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od konsultacji transferowej
Porównanie doświadczeń transferowych między młodzieżą z grupy interwencyjnej a młodzieżą z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od konsultacji transferowej
Oceniane za pomocą Skali Doświadczeń w Przenoszeniu Na Własnych Stopach i składa się z dwóch podskal: 1) postrzegane dopasowanie i współpraca między opieką nad dziećmi i osobami dorosłymi oraz 2) doświadczone przygotowanie do przeniesienia, w tym gotowość. Pozycje można było ocenić na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Teoretyczne wyniki wahają się od 11 do 55 dla pierwszej podskali i od 7 do 35 dla drugiej. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom zadowolenia z procesu przejściowego. Ponadto ogólną satysfakcję z transferu można było określić za pomocą wizualnej skali analogowej (od 1 – całkowity brak satysfakcji do 10 – pełna satysfakcja), a także zaufanie do kardiologa dziecięcego i kardiologa dorosłych (od 1 = brak pewności do 10=całkowite zaufanie)
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od konsultacji transferowej
Porównanie doświadczeń transferowych między rodzicami w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od konsultacji transferowej
Oceniane za pomocą Skali Doświadczeń w Przenoszeniu Na Własnych Stopach i składa się z dwóch podskal: 1) postrzegane dopasowanie i współpraca między opieką nad dziećmi i osobami dorosłymi oraz 2) doświadczone przygotowanie do przeniesienia, w tym gotowość. Pozycje można było ocenić na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Teoretyczne wyniki wahają się od 11 do 55 dla pierwszej podskali i od 7 do 35 dla drugiej. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom zadowolenia z procesu przejściowego. Ponadto ogólną satysfakcję z transferu można było określić za pomocą wizualnej skali analogowej (od 1 – całkowity brak satysfakcji do 10 – pełna satysfakcja), a także zaufanie do kardiologa dziecięcego i kardiologa dorosłych (od 1 = brak pewności do 10=całkowite zaufanie)
Przez ukończenie studiów, średnio 1 rok od konsultacji transferowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka przejściowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj