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Avaliação do Transition With a Heart, um Programa de Transição para Adolescentes com Doença Cardíaca Congênita e Pais

27 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Um estudo quase-experimental prospectivo para avaliar a transição com um coração, um projeto de transição para adolescentes com doença cardíaca congênita e seus pais com foco no conhecimento da doença e habilidades de transição

O departamento de Cardiopatia Congênita do Hospital Universitário de Ghent (Bélgica) desenvolveu um programa de transição dedicado a adolescentes com cardiopatia congênita (CHD): 'Transition With a Heart' (TWAH). O TWAH foi desenvolvido com base no programa holandês 'On your own feet', começando aos 12 anos de idade e continuando após a transferência. Os componentes centrais mais vitais incluem um fluxograma geral e individualizado, comunicação centrada no adolescente, uma consulta de transferência conjunta e um coordenador de transição designado. TWAH se concentra na promoção do conhecimento da doença, autonomia e desenvolvimento de habilidades de adolescentes com CHD. As intervenções contemplam a utilização de um papel de comunicação, conversação autónoma com os profissionais, educação individualizada e plano de desenvolvimento de competências. As intervenções foram selecionadas a partir das mais altas fontes de evidências científicas atualmente disponíveis, incluindo estudos (quase) experimentais, revisões narrativas da literatura e opiniões de especialistas.

TWAH é a intervenção no estudo conduzido. Portanto, o grupo de intervenção são adolescentes com CHD e seus pais que estão participando do TWAH. Os adolescentes e seus pais que são transferidos de acordo com o atendimento padrão (somente consulta de transferência conjunta) são identificados como o grupo de controle e serão examinados na fase pós-teste para poder fazer comparações com o grupo de intervenção. Na linha de base (início do TWAH), os participantes do grupo de controle já haviam feito a transferência para a enfermaria de adultos.

Os investigadores consideram o seguinte cenário hipotético:

- TWAH terá uma influência positiva no conhecimento da doença e nas experiências de transição dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de uma DCC de grande ou moderada complexidade (6)
  • A partir dos 12 anos ou mais
  • Deve ser capaz de preencher os questionários
  • Língua holandesa E/OU
  • Pais com filhos que atendem aos critérios de inclusão acima

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adolescentes e seus pais do grupo de intervenção
Adolescentes e seus pais que estão participando do TWAH
Outro: Transição com um coração (TWAH)
TWAH é um programa de transição, especialmente desenvolvido para adolescentes com CHD e seus pais. TWAH começa aos 12 anos de idade e continua após a transferência. Os componentes centrais mais vitais incluem um fluxograma geral e individualizado, comunicação centrada no adolescente, uma consulta de transferência conjunta e um coordenador de transição designado. TWAH se concentra na promoção do conhecimento da doença, autonomia e desenvolvimento de habilidades de adolescentes com CHD. As intervenções contemplam a utilização de um papel de comunicação, conversação autónoma com os profissionais, educação individualizada e plano de desenvolvimento de competências. Detalhes podem ser encontrados em De Hosson et al, 2020 (1).
Sem intervenção: Adolescentes e seus pais do grupo de controle
Adolescentes e seus pais que não estão participando do TWAH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento sobre a doença dos adolescentes do grupo intervenção (teste pareado)
Prazo: No início do estudo (primeira consulta ambulatorial de transição por volta dos 14 anos) e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano a partir da consulta de transferência
Pontuação total de conhecimento avaliada pelo Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): e consiste em 27 questões de múltipla escolha para meninas e 25 itens para meninos (Philip Moons et al., 2001). O escore total de conhecimento consiste em uma relação entre a soma das respostas corretas e o número total de perguntas, resultando em uma escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta reflete um melhor conhecimento relacionado à doença.
No início do estudo (primeira consulta ambulatorial de transição por volta dos 14 anos) e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano a partir da consulta de transferência
Comparação entre os escores de conhecimento sobre a doença de adolescentes do grupo intervenção e adolescentes do grupo controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano a partir da consulta de transferência
Pontuação total de conhecimento avaliada pelo Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): e consiste em 27 questões de múltipla escolha para meninas e 25 itens para meninos (Philip Moons et al., 2001). O escore total de conhecimento consiste em uma relação entre a soma das respostas corretas e o número total de perguntas, resultando em uma escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta reflete um melhor conhecimento relacionado à doença.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano a partir da consulta de transferência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde dos adolescentes do grupo intervenção (teste pareado)
Prazo: No início do estudo (primeira consulta ambulatorial de transição por volta dos 14 anos) e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano a partir da consulta de transferência
Nível de qualidade de vida relacionada à saúde de adolescentes avaliada pelo inventário de qualidade de vida pediátrica (PEDSQoL) versão para adolescentes: módulo cardíaco e geral. Os adolescentes foram solicitados a indicar o grau em que tiveram problemas com esses respectivos itens no último mês, usando uma escala Likert de cinco pontos (de 0 = nunca a 4 = sempre). Para calcular a pontuação total, as respostas foram invertidas e computadas para o domínio e as pontuações totais em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete uma QV percebida mais alta.
No início do estudo (primeira consulta ambulatorial de transição por volta dos 14 anos) e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano a partir da consulta de transferência
Comparação entre os níveis de qualidade de vida relacionada à saúde de adolescentes do grupo intervenção e adolescentes do grupo controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano a partir da consulta de transferência
Nível de qualidade de vida relacionada à saúde de adolescentes avaliada pelo inventário de qualidade de vida pediátrica (PEDSQoL) versão para adolescentes: módulo cardíaco e geral. Os adolescentes foram solicitados a indicar o grau em que tiveram problemas com esses respectivos itens no último mês, usando uma escala Likert de cinco pontos (de 0 = nunca a 4 = sempre). Para calcular a pontuação total, as respostas foram invertidas e computadas para o domínio e as pontuações totais em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete uma QV percebida mais alta.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano a partir da consulta de transferência
Comparação das experiências de transferência entre os adolescentes do grupo intervenção e os adolescentes do grupo controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano a partir da consulta de transferência
Avaliado com a On Your Own Feet Tranfer Experience Scale e consiste em duas subescalas: 1) alinhamento percebido e colaboração entre atendimento pediátrico e adulto e 2) preparação experiente para transferência, incluindo prontidão. Os itens podem ser classificados em uma escala Likert de cinco pontos (de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). Os escores teóricos variam de 11 a 55 para a primeira subescala e de 7 a 35 para a segunda. Uma pontuação mais alta reflete um maior nível de satisfação com o processo de transição. Além disso, a satisfação geral com a transferência pode ser indicada por meio de uma escala analógica visual (de 1 se totalmente insatisfeito a 10 se totalmente satisfeito), bem como a confiança no cardiologista pediátrico e no cardiologista adulto (de 1 = sem confiança a 10=total confiança)
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano a partir da consulta de transferência
Comparação de experiências de transferência entre os pais do grupo de intervenção e do grupo de controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano a partir da consulta de transferência
Avaliado com a On Your Own Feet Tranfer Experience Scale e consiste em duas subescalas: 1) alinhamento percebido e colaboração entre atendimento pediátrico e adulto e 2) preparação experiente para transferência, incluindo prontidão. Os itens podem ser classificados em uma escala Likert de cinco pontos (de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). Os escores teóricos variam de 11 a 55 para a primeira subescala e de 7 a 35 para a segunda. Uma pontuação mais alta reflete um maior nível de satisfação com o processo de transição. Além disso, a satisfação geral com a transferência pode ser indicada por meio de uma escala analógica visual (de 1 se totalmente insatisfeito a 10 se totalmente satisfeito), bem como a confiança no cardiologista pediátrico e no cardiologista adulto (de 1 = sem confiança a 10=total confiança)
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano a partir da consulta de transferência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Universiteit Antwerpen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-1037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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