Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перехода с сердцем, программы перехода для подростков с врожденным пороком сердца и родителей

27 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Проспективное квазиэкспериментальное исследование для оценки перехода с сердцем, проект перехода для подростков с врожденным пороком сердца и их родителей с упором на знания о болезни и навыки перехода

Отделение врожденных пороков сердца Университетской больницы Гента (Бельгия) разработало программу перехода, предназначенную для подростков с врожденным пороком сердца (ВПС): «Переход с сердцем» (TWAH). TWAH был разработан на основе голландской программы «На своих собственных ногах», начиная с 12-летнего возраста и продолжая после перевода. Наиболее важные основные компоненты включают общую и индивидуализированную блок-схему, общение с подростками, совместную консультацию по переводу и назначенного координатора по переходу. TWAH фокусируется на распространении знаний о болезнях, самостоятельности и развитии навыков у подростков с ИБС. Вмешательства включают использование коммуникационного документа, автономное общение с профессионалами, индивидуальное обучение и план развития навыков. Вмешательства были выбраны из самых высоких источников научных данных, доступных в настоящее время, включая (квази-) экспериментальные исследования, описательные литературные обзоры и мнения экспертов.

TWAH — вмешательство в проводимое исследование. Таким образом, группой вмешательства являются подростки с ИБС и их родители, участвующие в TWAH. Подростки и их родители, переведенные в соответствии со стандартным уходом (только совместная консультация по переводу), определяются как контрольная группа и будут обследованы на этапе посттестирования, чтобы можно было провести сравнение с группой вмешательства. В исходном состоянии (начало TWAH) участники контрольной группы уже осуществили перевод во взрослую палату.

Исследователи рассматривают следующий гипотетический сценарий:

- TWAH окажет положительное влияние на знания о болезнях и переходный опыт участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ИБС большой и средней сложности (6)
  • С 12 лет и старше
  • Должен уметь заполнять анкеты
  • говорящие по-голландски И/ИЛИ
  • Родители, имеющие детей, отвечающих вышеуказанным критериям включения

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подростки и их родители из группы вмешательства
Подростки и их родители, участвующие в TWAH
Другой: Переход с сердцем (TWAH)
TWAH — это переходная программа, специально разработанная для подростков с ИБС и их родителей. TWAH начинается в возрасте 12 лет и продолжается после перевода. Наиболее важные основные компоненты включают общую и индивидуализированную блок-схему, общение с подростками, совместную консультацию по переводу и назначенного координатора по переходу. TWAH фокусируется на распространении знаний о болезнях, самостоятельности и развитии навыков у подростков с ИБС. Вмешательства включают использование коммуникационного документа, автономное общение с профессионалами, индивидуальное обучение и план развития навыков. Подробности можно найти в De Hosson et al, 2020 (1).
Без вмешательства: Подростки и их родители контрольной группы
Подростки и их родители, не участвующие в TWAH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний подростков группы вмешательства о заболеваниях (парный тест)
Временное ограничение: На исходном уровне (первое переходное амбулаторное посещение около 14 лет) и по завершении исследования в среднем через 1 год после консультации по переводу
Общий балл знаний оценивается с помощью Опросника знаний Лёвена о врожденных пороках сердца (LKQCHD): он состоит из 27 вопросов с несколькими вариантами ответов для девочек и 25 вопросов для мальчиков (Philip Moons et al., 2001). Общий балл знаний состоит из отношения суммы правильных ответов к общему количеству вопросов, что дает шкалу от 0 до 100, где более высокий балл отражает лучшее знание, связанное с заболеванием.
На исходном уровне (первое переходное амбулаторное посещение около 14 лет) и по завершении исследования в среднем через 1 год после консультации по переводу
Сравнение показателей осведомленности о болезни подростков из группы вмешательства и подростков из контрольной группы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год после консультации по переводу
Общий балл знаний оценивается с помощью Опросника знаний Лёвена о врожденных пороках сердца (LKQCHD): он состоит из 27 вопросов с несколькими вариантами ответов для девочек и 25 вопросов для мальчиков (Philip Moons et al., 2001). Общий балл знаний состоит из отношения суммы правильных ответов к общему количеству вопросов, что дает шкалу от 0 до 100, где более высокий балл отражает лучшее знание, связанное с заболеванием.
Через завершение обучения, в среднем 1 год после консультации по переводу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связанного со здоровьем качества жизни подростков группы вмешательства (парный тест)
Временное ограничение: На исходном уровне (первое переходное амбулаторное посещение около 14 лет) и по завершении исследования в среднем через 1 год после консультации по переводу
Уровень связанного со здоровьем качества жизни подростков, оцененный по педиатрической шкале качества жизни (PEDSQoL), подростковая версия: кардиологический и общий модуль. Подростков попросили указать степень, в которой они испытывали проблемы с этими соответствующими пунктами за последний месяц, используя пятибалльную шкалу Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = всегда). Для расчета общего балла ответы были перевернуты и рассчитаны для области и общего балла по шкале от 0 до 100, где более высокий балл отражает более высокое воспринимаемое качество жизни.
На исходном уровне (первое переходное амбулаторное посещение около 14 лет) и по завершении исследования в среднем через 1 год после консультации по переводу
Сравнение уровней связанного со здоровьем качества жизни подростков группы вмешательства и подростков контрольной группы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год после консультации по переводу
Уровень связанного со здоровьем качества жизни подростков, оцененный по педиатрической шкале качества жизни (PEDSQoL), подростковая версия: кардиологический и общий модуль. Подростков попросили указать степень, в которой они испытывали проблемы с этими соответствующими пунктами за последний месяц, используя пятибалльную шкалу Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = всегда). Для расчета общего балла ответы были перевернуты и рассчитаны для области и общего балла по шкале от 0 до 100, где более высокий балл отражает более высокое воспринимаемое качество жизни.
Через завершение обучения, в среднем 1 год после консультации по переводу
Сравнение опыта переноса между подростками группы вмешательства и подростками контрольной группы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год после консультации по переводу
Оценивается по Шкале опыта перемещения на собственных ногах и состоит из двух подшкал: 1) воспринимаемая согласованность и сотрудничество между педиатрической и взрослой помощью и 2) опытная подготовка к перемещению, включая готовность. Вопросы можно было оценить по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен). Теоретические баллы варьируются от 11 до 55 по первой субшкале и от 7 до 35 по второй. Более высокий балл отражает более высокий уровень удовлетворенности переходным процессом. Кроме того, общая удовлетворенность переводом может быть указана с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 1, если полностью неудовлетворен, до 10, если полностью удовлетворен), а также доверие к детскому кардиологу и взрослому кардиологу (от 1 = не доверяю до 10 = полная уверенность)
Через завершение обучения, в среднем 1 год после консультации по переводу
Сравнение опыта переноса между родителями в группе вмешательства и контрольной группе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год после консультации по переводу
Оценивается по Шкале опыта перемещения на собственных ногах и состоит из двух подшкал: 1) воспринимаемая согласованность и сотрудничество между педиатрической и взрослой помощью и 2) опытная подготовка к перемещению, включая готовность. Вопросы можно было оценить по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен). Теоретические баллы варьируются от 11 до 55 по первой субшкале и от 7 до 35 по второй. Более высокий балл отражает более высокий уровень удовлетворенности переходным процессом. Кроме того, общая удовлетворенность переводом может быть указана с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 1, если полностью неудовлетворен, до 10, если полностью удовлетворен), а также доверие к детскому кардиологу и взрослому кардиологу (от 1 = не доверяю до 10 = полная уверенность)
Через завершение обучения, в среднем 1 год после консультации по переводу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Universiteit Antwerpen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-1037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться