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对患有先天性心脏病的青少年和父母的过渡计划的心脏过渡评估

2023年1月27日 更新者:University Hospital, Ghent

一项评估心脏过渡的前瞻性准实验研究,一项针对患有先天性心脏病的青少年及其父母的过渡项目,重点是疾病知识和过渡技能

根特大学医院(比利时)的先天性心脏病科制定了一项专门针对患有先天性心脏病 (CHD) 的青少年的过渡计划:“用心过渡”(TWAH)。 TWAH 是根据荷兰“靠自己的脚”计划开发的,从 12 岁开始,在转移后继续。 最重要的核心组成部分包括通用和个性化的流程图、以青少年为中心的沟通、联合转移咨询和指定的过渡协调员。 TWAH 专注于促进患有先心病的青少年的疾病知识、自主性和技能发展。 干预措施包括使用沟通文件、自主与专业人士交谈、个性化教育和技能发展计划。 干预措施选自目前可用的最高科学证据来源,包括(准)实验研究、叙述性文献评论和专家意见。

TWAH 是对所进行研究的干预。 因此,干预组是患有冠心病的青少年及其参加 TWAH 的父母。 根据标准护理(仅限加入转移咨询)转移的青少年及其父母被确定为对照组,并将在后测试阶段进行检查,以便能够与干预组进行比较。 在基线(TWAH 开始时),对照组的参与者已经转移到成人病房。

调查人员考虑以下假设情况:

- TWAH 将对参与者的疾病知识和过渡经历产生积极影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • Ghent University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 高度或中度复杂性 CHD 的临床诊断 (6)
  • 12岁以上
  • 必须能够完成问卷
  • 荷兰语和/或
  • 有符合上述纳入标准的孩子的父母

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组青少年及其家长
参加 TWAH 的青少年及其父母
TWAH 是一项过渡计划,专为患有先天性心脏病的青少年及其父母开发。 TWAH 从 12 岁开始,并在转移后继续。 最重要的核心组成部分包括通用和个性化的流程图、以青少年为中心的沟通、联合转移咨询和指定的过渡协调员。 TWAH 专注于促进患有先心病的青少年的疾病知识、自主性和技能发展。 干预措施包括使用沟通文件、自主与专业人士交谈、个性化教育和技能发展计划。 详情可参见 De Hosson 等人,2020 (1)。
无干预:对照组青少年及其家长
未参加 TWAH 的青少年及其父母

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组青少年疾病相关知识的变化(配对检验)
大体时间:在基线(14 岁左右第一次过渡门诊就诊)和研究完成时,从转移咨询平均 1 年
由鲁汶先天性心脏病知识问卷 (LKQCHD) 评估的总知识分数:包括 27 个针对女孩的多项选择题和针对男孩的 25 个项目(Philip Moons 等人,2001 年)。 知识总分由正确答案的总和与问题总数的比率组成,分数为 0-100,其中较高的分数反映了更好的疾病相关知识。
在基线(14 岁左右第一次过渡门诊就诊)和研究完成时,从转移咨询平均 1 年
干预组青少年与对照组青少年疾病相关知识得分比较
大体时间:通过学习完成,从转学咨询平均1年
由鲁汶先天性心脏病知识问卷 (LKQCHD) 评估的总知识分数:包括 27 个针对女孩的多项选择题和针对男孩的 25 个项目(Philip Moons 等人,2001 年)。 知识总分由正确答案的总和与问题总数的比率组成,分数为 0-100,其中较高的分数反映了更好的疾病相关知识。
通过学习完成,从转学咨询平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预组青少年健康相关生活质量变化(配对检验)
大体时间:在基线(14 岁左右第一次过渡门诊就诊)和研究完成时,从转移咨询平均 1 年
通过儿科生活质量清单 (PEDSQoL) 青少年版评估的青少年健康相关生活质量水平:心脏和一般模块。 要求青少年使用李克特五点量表(从 0 = 从不到 4 = 总是)表明他们在过去一个月中遇到这些问题的程度。 为了计算总分,将答案反转并计算为 0-100 范围内的域和总分,其中较高的分数反映较高的感知 QoL。
在基线(14 岁左右第一次过渡门诊就诊)和研究完成时,从转移咨询平均 1 年
干预组青少年与对照组青少年健康相关生活质量水平比较
大体时间:通过学习完成,从转学咨询平均1年
通过儿科生活质量清单 (PEDSQoL) 青少年版评估的青少年健康相关生活质量水平:心脏和一般模块。 要求青少年使用李克特五点量表(从 0 = 从不到 4 = 总是)表明他们在过去一个月中遇到这些问题的程度。 为了计算总分,将答案反转并计算为 0-100 范围内的域和总分,其中较高的分数反映较高的感知 QoL。
通过学习完成,从转学咨询平均1年
干预组青少年与对照组青少年迁移经历比较
大体时间:通过学习完成,从转学咨询平均1年
使用自己的双脚转移体验量表进行评估,由两个分量表组成:1) 儿科和成人护理之间感知到的一致性和协作,以及 2) 经验丰富的转移准备,包括准备情况。 这些项目可以按照李克特五级量表进行评分(从 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意)。 第一个分量表的理论分数范围为 11 至 55,第二个分量表的理论分数范围为 7 至 35。 分数越高表示对过渡过程的满意度越高。 此外,转移的总体满意度可以使用视觉模拟量表(从完全不满意的 1 到完全满意的 10)以及对儿科心脏病专家和成人心脏病专家的信心(从 1 = 不信任到10=完全有信心)
通过学习完成,从转学咨询平均1年
干预组与对照组家长迁移经历比较
大体时间:通过学习完成,从转学咨询平均1年
使用自己的双脚转移体验量表进行评估,由两个分量表组成:1) 儿科和成人护理之间感知到的一致性和协作,以及 2) 经验丰富的转移准备,包括准备情况。 这些项目可以按照李克特五级量表进行评分(从 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意)。 第一个分量表的理论分数范围为 11 至 55,第二个分量表的理论分数范围为 7 至 35。 分数越高表示对过渡过程的满意度越高。 此外,转移的总体满意度可以使用视觉模拟量表(从完全不满意的 1 到完全满意的 10)以及对儿科心脏病专家和成人心脏病专家的信心(从 1 = 不信任到10=完全有信心)
通过学习完成,从转学咨询平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月5日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月26日

首次发布 (实际的)

2022年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2015-1037

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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