Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Transition With a Heart, een transitieprogramma voor adolescenten met een aangeboren hartaandoening en ouders

27 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een prospectieve quasi-experimentele studie om transitie met een hart te evalueren, een transitieproject voor adolescenten met een aangeboren hartaandoening en hun ouders met focus op ziektekennis en overgangsvaardigheden

De afdeling Congenitale Hartziekte van het Universitair Ziekenhuis Gent (België) ontwikkelde een transitieprogramma speciaal voor adolescenten met een congenitale hartziekte (CHZ): 'Transition With a Heart´ (TWAH). TWAH is ontwikkeld op basis van het Nederlandse programma 'Op eigen benen', startend vanaf 12 jaar en doorlopend na overstap. De belangrijkste kerncomponenten zijn een algemeen en geïndividualiseerd stroomschema, communicatie waarbij de adolescent centraal staat, een gezamenlijk overdrachtsoverleg en een aangestelde transitiecoördinator. TWAH richt zich op het bevorderen van ziektekennis, autonomie en vaardigheidsontwikkeling van adolescenten met CHD. Interventies omvatten het gebruik van een communicatiedocument, autonoom praten met professionals, geïndividualiseerd onderwijs en een vaardigheidsontwikkelingsplan. Interventies werden geselecteerd uit de hoogste bronnen van wetenschappelijk bewijs die momenteel beschikbaar zijn, waaronder (quasi-)experimentele studies, verhalende literatuurreviews en opinies van experts.

TWAH is de interventie in het uitgevoerde onderzoek. Daarom bestaat de interventiegroep uit adolescenten met CHZ en hun ouders die deelnemen aan TWAH. Adolescenten en hun ouders die volgens de reguliere zorg worden overgeplaatst (alleen gezamenlijk overplaatsingsconsult) worden als controlegroep geïdentificeerd en worden in de posttestfase onderzocht om vergelijkingen te kunnen maken met de interventiegroep. Bij baseline (de start van TWAH) maakten deelnemers van de controlegroep al de overstap naar de volwassenenafdeling.

De onderzoekers beschouwen het volgende hypothetische scenario:

- TWAH zal een positieve invloed hebben op ziektekennis en transitie-ervaringen van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van een CHD van grote of matige complexiteit (6)
  • Vanaf 12 jaar of ouder
  • Moet de vragenlijsten kunnen invullen
  • Nederlands sprekende EN/OF
  • Ouders met kinderen die voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adolescenten en hun ouder van de interventiegroep
Adolescenten en hun ouders die deelnemen aan TWAH
Ander: Overgang met een hart (TWAH)
TWAH is een overgangsprogramma, speciaal ontwikkeld voor jongeren met AHA en hun ouders. TWAH gaat in op de leeftijd van 12 jaar en loopt door na overstap. De belangrijkste kerncomponenten zijn een algemeen en geïndividualiseerd stroomschema, communicatie waarbij de adolescent centraal staat, een gezamenlijk overdrachtsoverleg en een aangestelde transitiecoördinator. TWAH richt zich op het bevorderen van ziektekennis, autonomie en vaardigheidsontwikkeling van adolescenten met CHD. Interventies omvatten het gebruik van een communicatiedocument, autonoom praten met professionals, geïndividualiseerd onderwijs en een vaardigheidsontwikkelingsplan. Details zijn te vinden in De Hosson et al, 2020 (1).
Geen tussenkomst: Adolescenten en hun ouder van de controlegroep
Adolescenten en hun ouders die niet deelnemen aan TWAH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziektegerelateerde kennis van adolescenten van de interventiegroep (gepaarde test)
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek aan de polikliniek overgang rond 14 jaar) en tijdens de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar vanaf het overdrachtsconsult
Totale kennisscore beoordeeld door de Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): en bestaat uit 27 meerkeuzevragen voor meisjes en 25 items voor jongens (Philip Moons et al., 2001). De totale kennisscore bestaat uit een verhouding van de som van de juiste antwoorden tot het totale aantal vragen, resulterend in een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere ziektegerelateerde kennis weerspiegelt.
Bij aanvang (eerste bezoek aan de polikliniek overgang rond 14 jaar) en tijdens de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar vanaf het overdrachtsconsult
Vergelijking tussen ziektegerelateerde kennisscores van adolescenten uit de interventiegroep en adolescenten uit de controlegroep
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 jaar vanaf het overdrachtsoverleg
Totale kennisscore beoordeeld door de Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): en bestaat uit 27 meerkeuzevragen voor meisjes en 25 items voor jongens (Philip Moons et al., 2001). De totale kennisscore bestaat uit een verhouding van de som van de juiste antwoorden tot het totale aantal vragen, resulterend in een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere ziektegerelateerde kennis weerspiegelt.
Tot studieafronding gemiddeld 1 jaar vanaf het overdrachtsoverleg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van adolescenten van de interventiegroep (gepaarde test)
Tijdsspanne: Bij aanvang (eerste bezoek aan de polikliniek overgang rond 14 jaar) en tijdens de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar vanaf het overdrachtsconsult
Niveau van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van adolescenten beoordeeld door de Pediatric Quality of Life-inventarisatie (PEDSQoL) versie voor adolescenten: cardiale en algemene module. Adolescenten werd gevraagd aan te geven in welke mate ze de afgelopen maand problemen ondervonden met deze respectievelijke items op een vijfpunts Likertschaal (van 0=nooit tot 4=altijd). Voor het berekenen van de totaalscore werden de antwoorden omgedraaid en berekend naar het domein en de totaalscores op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een hogere waargenomen kwaliteit van leven weerspiegelt.
Bij aanvang (eerste bezoek aan de polikliniek overgang rond 14 jaar) en tijdens de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar vanaf het overdrachtsconsult
Vergelijking tussen niveaus van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van adolescenten van de interventiegroep en adolescenten van de controlegroep
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 jaar vanaf het overdrachtsoverleg
Niveau van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van adolescenten beoordeeld door de Pediatric Quality of Life-inventarisatie (PEDSQoL) versie voor adolescenten: cardiale en algemene module. Adolescenten werd gevraagd aan te geven in welke mate ze de afgelopen maand problemen ondervonden met deze respectievelijke items op een vijfpunts Likertschaal (van 0=nooit tot 4=altijd). Voor het berekenen van de totaalscore werden de antwoorden omgedraaid en berekend naar het domein en de totaalscores op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een hogere waargenomen kwaliteit van leven weerspiegelt.
Tot studieafronding gemiddeld 1 jaar vanaf het overdrachtsoverleg
Vergelijking van overdrachtservaringen tussen adolescenten van de interventiegroep en de adolescenten van de controlegroep
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 jaar vanaf het overdrachtsoverleg
Beoordeeld met de On Your Own Feet Transfer Experience Scale en bestaat uit twee subschalen: 1) ervaren afstemming en samenwerking tussen pediatrische en volwassen zorg en 2) ervaren voorbereiding op transfer, inclusief gereedheid. De items konden worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (van 1= helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens). De theoretische scores variëren van 11 tot 55 voor de eerste subschaal en van 7 tot 35 voor de tweede. Een hogere score weerspiegelt een hogere mate van tevredenheid met het overgangsproces. Daarnaast kan de algehele tevredenheid over de overdracht worden aangegeven met behulp van een visueel analoge schaal (van 1 als helemaal niet tevreden tot 10 als helemaal tevreden), evenals het vertrouwen in de kindercardioloog en de volwassen cardioloog (van 1= geen vertrouwen tot 10=volledig vertrouwen)
Tot studieafronding gemiddeld 1 jaar vanaf het overdrachtsoverleg
Vergelijking van overdrachtservaringen tussen ouders in de interventiegroep en controlegroep
Tijdsspanne: Tot studieafronding gemiddeld 1 jaar vanaf het overdrachtsoverleg
Beoordeeld met de On Your Own Feet Transfer Experience Scale en bestaat uit twee subschalen: 1) ervaren afstemming en samenwerking tussen pediatrische en volwassen zorg en 2) ervaren voorbereiding op transfer, inclusief gereedheid. De items konden worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (van 1= helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens). De theoretische scores variëren van 11 tot 55 voor de eerste subschaal en van 7 tot 35 voor de tweede. Een hogere score weerspiegelt een hogere mate van tevredenheid met het overgangsproces. Daarnaast kan de algehele tevredenheid over de overdracht worden aangegeven met behulp van een visueel analoge schaal (van 1 als helemaal niet tevreden tot 10 als helemaal tevreden), evenals het vertrouwen in de kindercardioloog en de volwassen cardioloog (van 1= geen vertrouwen tot 10=volledig vertrouwen)
Tot studieafronding gemiddeld 1 jaar vanaf het overdrachtsoverleg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Universiteit Antwerpen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-1037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgangszorg

Klinische onderzoeken op Overgang met een hart (TWAH)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren