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Valutazione di Transition With a Heart, un programma di transizione per adolescenti con cardiopatie congenite e genitori

27 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio prospettico quasi sperimentale per valutare la transizione con un cuore, un progetto di transizione per adolescenti con cardiopatie congenite e i loro genitori con particolare attenzione alla conoscenza della malattia e alle abilità di transizione

Il dipartimento di cardiopatie congenite dell'ospedale universitario di Ghent (Belgio) ha sviluppato un programma di transizione dedicato agli adolescenti con cardiopatie congenite (CHD): "Transition With a Heart" (TWAH). TWAH è stato sviluppato sulla base del programma olandese 'On your own feet', a partire dall'età di 12 anni e continuando dopo il trasferimento. I componenti fondamentali più vitali includono un diagramma di flusso generale e individualizzato, una comunicazione incentrata sull'adolescente, una consultazione congiunta sul trasferimento e un coordinatore di transizione nominato. TWAH si concentra sulla promozione della conoscenza della malattia, l'autonomia e lo sviluppo delle competenze degli adolescenti con CHD. Gli interventi comprendono l'uso di un documento-comunicazione, il dialogo autonomo con i professionisti, l'educazione individualizzata e il piano di sviluppo delle competenze. Gli interventi sono stati selezionati dalle più alte fonti di prove scientifiche attualmente disponibili, inclusi studi (quasi) sperimentali, revisioni della letteratura narrativa e opinioni di esperti.

TWAH è l'intervento nello studio condotto. Quindi, il gruppo di intervento è costituito da adolescenti con CHD e dai loro genitori che partecipano al TWAH. Gli adolescenti ei loro genitori che vengono trasferiti secondo l'assistenza standard (solo consultazione congiunta sul trasferimento) sono identificati come gruppo di controllo e saranno esaminati nella fase post test per poter effettuare confronti con il gruppo di intervento. Al basale (l'inizio del TWAH) i partecipanti del gruppo di controllo hanno già effettuato il trasferimento al reparto adulti.

Gli investigatori considerano il seguente scenario ipotetico:

- TWAH avrà un'influenza positiva sulla conoscenza della malattia e sulle esperienze di transizione dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di una malattia coronarica di grande o moderata complessità (6)
  • Dall'età di 12 anni o più
  • Deve essere in grado di completare i questionari
  • Olandese e/o
  • Genitori che hanno figli che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adolescenti e loro genitori del gruppo di intervento
Adolescenti e loro genitori che partecipano a TWAH
Altro: Transizione con un cuore (TWAH)
TWAH è un programma di transizione, sviluppato appositamente per gli adolescenti con CHD e i loro genitori. TWAH inizia all'età di 12 anni e continua dopo il trasferimento. I componenti fondamentali più vitali includono un diagramma di flusso generale e individualizzato, una comunicazione incentrata sull'adolescente, una consultazione congiunta sul trasferimento e un coordinatore di transizione nominato. TWAH si concentra sulla promozione della conoscenza della malattia, l'autonomia e lo sviluppo delle competenze degli adolescenti con CHD. Gli interventi comprendono l'uso di un documento-comunicazione, il dialogo autonomo con i professionisti, l'educazione individualizzata e il piano di sviluppo delle competenze. I dettagli possono essere trovati in De Hosson et al, 2020 (1).
Nessun intervento: Adolescenti e loro genitore del gruppo di controllo
Adolescenti e loro genitori che non partecipano al TWAH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle conoscenze relative alla malattia degli adolescenti del gruppo di intervento (test accoppiato)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita ambulatoriale di transizione intorno ai 14 anni) e attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno dalla consultazione del trasferimento
Punteggio di conoscenza totale valutato dal Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): e consiste di 27 domande a scelta multipla per le ragazze e 25 item per i ragazzi (Philip Moons et al., 2001). Il punteggio di conoscenza totale consiste in un rapporto tra la somma delle risposte corrette e il numero totale di domande risultanti in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette una migliore conoscenza relativa alla malattia.
Al basale (prima visita ambulatoriale di transizione intorno ai 14 anni) e attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno dalla consultazione del trasferimento
Confronto tra i punteggi di conoscenza relativi alla malattia degli adolescenti del gruppo di intervento e degli adolescenti del gruppo di controllo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno dalla consultazione del trasferimento
Punteggio di conoscenza totale valutato dal Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): e consiste di 27 domande a scelta multipla per le ragazze e 25 item per i ragazzi (Philip Moons et al., 2001). Il punteggio di conoscenza totale consiste in un rapporto tra la somma delle risposte corrette e il numero totale di domande risultanti in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette una migliore conoscenza relativa alla malattia.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno dalla consultazione del trasferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute degli adolescenti del gruppo di intervento (test accoppiato)
Lasso di tempo: Al basale (prima visita ambulatoriale di transizione intorno ai 14 anni) e attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno dalla consultazione del trasferimento
Livello di qualità della vita correlata alla salute degli adolescenti valutata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) versione per adolescenti: modulo cardiaco e generale. Agli adolescenti è stato chiesto di indicare il grado in cui hanno avuto problemi con questi rispettivi elementi nell'ultimo mese utilizzando una scala Likert a cinque punti (da 0=mai a 4=sempre). Per calcolare il punteggio totale, le risposte sono state invertite e calcolate nel dominio e nei punteggi totali su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette una qualità di vita percepita più elevata.
Al basale (prima visita ambulatoriale di transizione intorno ai 14 anni) e attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno dalla consultazione del trasferimento
Confronto tra i livelli di qualità della vita correlata alla salute degli adolescenti del gruppo di intervento e degli adolescenti del gruppo di controllo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno dalla consultazione del trasferimento
Livello di qualità della vita correlata alla salute degli adolescenti valutata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) versione per adolescenti: modulo cardiaco e generale. Agli adolescenti è stato chiesto di indicare il grado in cui hanno avuto problemi con questi rispettivi elementi nell'ultimo mese utilizzando una scala Likert a cinque punti (da 0=mai a 4=sempre). Per calcolare il punteggio totale, le risposte sono state invertite e calcolate nel dominio e nei punteggi totali su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette una qualità di vita percepita più elevata.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno dalla consultazione del trasferimento
Confronto delle esperienze di trasferimento tra gli adolescenti del gruppo di intervento e gli adolescenti del gruppo di controllo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno dalla consultazione del trasferimento
Valutato con la scala dell'esperienza di trasferimento On Your Own Feet e si compone di due sottoscale: 1) allineamento percepito e collaborazione tra assistenza pediatrica e per adulti e 2) preparazione esperta al trasferimento, compresa la prontezza. Gli item possono essere valutati su una scala Likert a cinque punti (da 1= fortemente in disaccordo a 5= assolutamente d'accordo). I punteggi teorici vanno da 11 a 55 per la prima sottoscala e da 7 a 35 per la seconda. Un punteggio più alto riflette un più alto livello di soddisfazione per il processo di transizione. Inoltre, la soddisfazione complessiva del trasferimento potrebbe essere indicata utilizzando una scala analogica visiva (da 1 se completamente insoddisfatto a 10 se completamente soddisfatto), così come la fiducia nel cardiologo pediatrico e nel cardiologo adulto (da 1= nessuna fiducia a 10=completa fiducia)
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno dalla consultazione del trasferimento
Confronto delle esperienze di trasferimento tra i genitori nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno dalla consultazione del trasferimento
Valutato con la scala dell'esperienza di trasferimento On Your Own Feet e si compone di due sottoscale: 1) allineamento percepito e collaborazione tra assistenza pediatrica e per adulti e 2) preparazione esperta al trasferimento, inclusa la prontezza. Gli item possono essere valutati su una scala Likert a cinque punti (da 1= fortemente in disaccordo a 5= assolutamente d'accordo). I punteggi teorici vanno da 11 a 55 per la prima sottoscala e da 7 a 35 per la seconda. Un punteggio più alto riflette un più alto livello di soddisfazione per il processo di transizione. Inoltre, la soddisfazione complessiva del trasferimento potrebbe essere indicata utilizzando una scala analogica visiva (da 1 se completamente insoddisfatto a 10 se completamente soddisfatto), così come la fiducia nel cardiologo pediatrico e nel cardiologo adulto (da 1= nessuna fiducia a 10=completa fiducia)
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno dalla consultazione del trasferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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