Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Transition With a Heart, et overgangsprogram for ungdom med medfødt hjertesykdom og foreldre

27. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

En prospektiv kvasi-eksperimentell studie for å evaluere overgang med et hjerte, et overgangsprosjekt for ungdom med medfødt hjertesykdom og deres foreldre med fokus på sykdomskunnskap og overgangsferdigheter

Avdelingen for medfødt hjertesykdom ved Universitetssykehuset i Gent (Belgia) utviklet et overgangsprogram dedikert til ungdom med medfødt hjertesykdom (CHD): 'Transition With a Heart' (TWAH). TWAH ble utviklet basert på det nederlandske programmet 'På egne føtter', som starter i en alder av 12 år og fortsetter etter overføring. De mest vitale kjernekomponentene inkluderer et generelt og individualisert flytskjema, ungdomssentrert kommunikasjon, en samlet overføringskonsultasjon og en utnevnt overgangskoordinator. TWAH fokuserer på å fremme sykdomskunnskap, autonomi og ferdighetsutvikling for ungdom med CHD. Intervensjoner omfatter bruk av et kommunikasjonspapir, autonom samtale med fagfolk, individualisert utdanning og kompetanseutviklingsplan. Intervensjoner ble valgt fra de høyeste kildene til vitenskapelig bevis som er tilgjengelig, inkludert (kvasi-) eksperimentelle studier, narrative litteraturgjennomganger og ekspertuttalelser.

TWAH er intervensjonen i den utførte studien. Derfor er intervensjonsgruppen ungdommer med CHD og deres foreldre som deltar i TWAH. Ungdom og deres foreldre som overføres i henhold til standard omsorg (kun med i overføringskonsultasjon) identifiseres som kontrollgruppe og vil bli undersøkt i posttestfasen for å kunne gjøre sammenligninger med intervensjonsgruppen. Ved baseline (starten av TWAH) foretok deltakerne i kontrollgruppen allerede overføringen til voksenavdelingen.

Etterforskerne vurderer følgende hypotetiske scenario:

- TWAH vil ha en positiv innflytelse på sykdomskunnskap og overgangsopplevelser til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av en CHD med stor eller moderat kompleksitet (6)
  • Fra fylte 12 år eller eldre
  • Må kunne fylle ut spørreskjemaene
  • Nederlandsktalende OG/ELLER
  • Foreldre som har barn som oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ungdom og deres foreldre til intervensjonsgruppen
Ungdom og deres foreldre som deltar i TWAH
Annen: Overgang med et hjerte (TWAH)
TWAH er et overgangsprogram, spesielt utviklet for ungdom med CHD og deres foreldre. TWAH begynner i en alder av 12 år og fortsetter etter overføring. De mest vitale kjernekomponentene inkluderer et generelt og individualisert flytskjema, ungdomssentrert kommunikasjon, en samlet overføringskonsultasjon og en utnevnt overgangskoordinator. TWAH fokuserer på å fremme sykdomskunnskap, autonomi og ferdighetsutvikling for ungdom med CHD. Intervensjoner omfatter bruk av et kommunikasjonspapir, autonom samtale med fagfolk, individualisert utdanning og kompetanseutviklingsplan. Detaljer finnes i De Hosson et al, 2020 (1).
Ingen inngripen: Ungdom og deres forelder i kontrollgruppen
Ungdom og deres foreldre som ikke deltar i TWAH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsrelatert kunnskap om ungdom i intervensjonsgruppen (paret test)
Tidsramme: Ved baseline (første overgang poliklinisk besøk rundt 14 år) og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år fra overføringskonsultasjonen
Total kunnskapsscore vurdert av Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): og består av 27 flervalgsspørsmål for jenter og 25 spørsmål for gutter (Philip Moons et al., 2001). Den totale kunnskapsskåren består av et forhold mellom summen av riktige svar og totalt antall spørsmål som resulterer i en 0-100 skala, hvor en høyere skåre reflekterer en bedre sykdomsrelatert kunnskap.
Ved baseline (første overgang poliklinisk besøk rundt 14 år) og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år fra overføringskonsultasjonen
Sammenligning mellom sykdomsrelaterte kunnskapsskårer for ungdom i intervensjonsgruppen og ungdom i kontrollgruppen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år fra overføringskonsultasjonen
Total kunnskapsscore vurdert av Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): og består av 27 flervalgsspørsmål for jenter og 25 spørsmål for gutter (Philip Moons et al., 2001). Den totale kunnskapsskåren består av et forhold mellom summen av riktige svar og totalt antall spørsmål som resulterer i en 0-100 skala, hvor en høyere skåre reflekterer en bedre sykdomsrelatert kunnskap.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år fra overføringskonsultasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet for ungdom i intervensjonsgruppen (paret test)
Tidsramme: Ved baseline (første overgang poliklinisk besøk rundt 14 år) og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år fra overføringskonsultasjonen
Nivå på helserelatert livskvalitet for ungdom vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) ungdomsversjon: hjerte- og generell modul. Ungdom ble bedt om å angi i hvilken grad de opplevde problemer med disse respektive elementene den siste måneden ved å bruke en fempunkts Likert-skala (fra 0=aldri til 4=alltid). For å beregne totalskåren ble svarene reversert og beregnet til domenet og totalskåren på en 0-100 skala, der en høyere poengsum reflekterer en høyere opplevd QoL.
Ved baseline (første overgang poliklinisk besøk rundt 14 år) og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 1 år fra overføringskonsultasjonen
Sammenligning mellom nivåer av helserelatert livskvalitet for ungdom i intervensjonsgruppen og ungdom i kontrollgruppen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år fra overføringskonsultasjonen
Nivå på helserelatert livskvalitet for ungdom vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) ungdomsversjon: hjerte- og generell modul. Ungdom ble bedt om å angi i hvilken grad de opplevde problemer med disse respektive elementene den siste måneden ved å bruke en fempunkts Likert-skala (fra 0=aldri til 4=alltid). For å beregne totalskåren ble svarene reversert og beregnet til domenet og totalskåren på en 0-100 skala, der en høyere poengsum reflekterer en høyere opplevd QoL.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år fra overføringskonsultasjonen
Sammenligning av overføringserfaringer mellom ungdom i intervensjonsgruppen og ungdom i kontrollgruppen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år fra overføringskonsultasjonen
Vurdert med On Your Own Feet Transfer Experience Scale og består av to underskalaer: 1) opplevd justering og samarbeid mellom pediatrisk og voksenomsorg og 2) erfaren forberedelse til overføring, inkludert beredskap. Elementene kan rangeres på en fempunkts Likert-skala (fra 1=helt uenig til 5=helt enig). De teoretiske poengsummene varierer fra 11 til 55 for den første underskalaen og 7 til 35 for den andre. En høyere poengsum reflekterer en høyere grad av tilfredshet med overgangsprosessen. I tillegg kan den generelle tilfredsheten med overføringen indikeres ved å bruke en visuell analog skala (fra 1 hvis helt misfornøyd til 10 hvis helt fornøyd), samt tillit til pediatrisk kardiolog og voksenkardiolog (fra 1 = ingen tillit til 10=fullstendig tillit)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år fra overføringskonsultasjonen
Sammenligning av overføringserfaringer mellom foreldre i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år fra overføringskonsultasjonen
Vurdert med On Your Own Feet Transfer Experience Scale og består av to underskalaer: 1) opplevd justering og samarbeid mellom pediatrisk og voksenomsorg og 2) erfaren forberedelse til overføring, inkludert beredskap. Elementene kan rangeres på en fempunkts Likert-skala (fra 1=helt uenig til 5=helt enig). De teoretiske poengsummene varierer fra 11 til 55 for den første underskalaen og 7 til 35 for den andre. En høyere poengsum reflekterer en høyere grad av tilfredshet med overgangsprosessen. I tillegg kan den generelle tilfredsheten med overføringen indikeres ved å bruke en visuell analog skala (fra 1 hvis helt misfornøyd til 10 hvis helt fornøyd), samt tillit til pediatrisk kardiolog og voksenkardiolog (fra 1 = ingen tillit til 10=fullstendig tillit)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år fra overføringskonsultasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Universiteit Antwerpen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-1037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere