Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Transition With a Heart, ett övergångsprogram för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom och föräldrar

27 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

En prospektiv kvasi-experimentell studie för att utvärdera övergång med ett hjärta, ett övergångsprojekt för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom och deras föräldrar med fokus på sjukdomskunskap och övergångsfärdigheter

Avdelningen för medfödd hjärtsjukdom vid universitetssjukhuset i Gent (Belgien) utvecklade ett övergångsprogram dedikerat till ungdomar med medfödd hjärtsjukdom (CHD): 'Transition With a Heart' (TWAH). TWAH utvecklades baserat på det holländska programmet "På egna fötter", som börjar vid 12 års ålder och fortsätter efter övergången. De viktigaste kärnkomponenterna inkluderar ett allmänt och individualiserat flödesschema, ungdomscentrerad kommunikation, en gemensam överföringskonsultation och en utsedd övergångskoordinator. TWAH fokuserar på att främja sjukdomskännedom, autonomi och kompetensutveckling hos ungdomar med CHD. Interventioner omfattar användning av ett kommunikationspapper, självständigt samtal med professionella, individualiserad utbildning och kompetensutvecklingsplan. Interventioner valdes ut från de högsta källorna av vetenskapliga bevis som för närvarande finns tillgängliga, inklusive (kvasi-) experimentella studier, narrativa litteraturgenomgångar och expertutlåtanden.

TWAH är interventionen i den genomförda studien. Därför är interventionsgruppen ungdomar med CHD och deras föräldrar som deltar i TWAH. Ungdomar och deras föräldrar som överförs enligt standardvård (endast med i överföringskonsultation) identifieras som kontrollgrupp och kommer att undersökas i posttestfasen för att kunna göra jämförelser med interventionsgruppen. Vid baslinjen (starten av TWAH) gjorde deltagarna i kontrollgruppen redan överföringen till vuxenavdelningen.

Utredarna överväger följande hypotetiska scenario:

- TWAH kommer att ha en positiv inverkan på sjukdomskännedom och övergångsupplevelser hos deltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av en CHD av stor eller måttlig komplexitet (6)
  • Från 12 års ålder eller äldre
  • Måste kunna fylla i frågeformulären
  • Holländsktalande OCH/ELLER
  • Föräldrar som har barn som uppfyller inklusionskriterierna ovan

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ungdomar och deras förälder till interventionsgruppen
Ungdomar och deras förälder som deltar i TWAH
Övrig: Övergång med ett hjärta (TWAH)
TWAH är ett övergångsprogram, speciellt utvecklat för ungdomar med CHD och deras föräldrar. TWAH börjar vid 12 års ålder och fortsätter efter övergången. De viktigaste kärnkomponenterna inkluderar ett allmänt och individualiserat flödesschema, ungdomscentrerad kommunikation, en gemensam överföringskonsultation och en utsedd övergångskoordinator. TWAH fokuserar på att främja sjukdomskännedom, autonomi och kompetensutveckling hos ungdomar med CHD. Interventioner omfattar användning av ett kommunikationspapper, självständigt samtal med professionella, individualiserad utbildning och kompetensutvecklingsplan. Detaljer finns i De Hosson et al, 2020 (1).
Inget ingripande: Ungdomar och deras förälder i kontrollgruppen
Ungdomar och deras förälder som inte deltar i TWAH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsrelaterad kunskap hos ungdomar i interventionsgruppen (parat test)
Tidsram: Vid baslinjen (första övergångsbesöket i öppenvård runt 14 år) och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år från överföringskonsultationen
Totalt kunskapspoäng bedömt av Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): och består av 27 flervalsfrågor för flickor och 25 frågor för pojkar (Philip Moons et al., 2001). Det totala kunskapspoänget består av ett förhållande mellan summan av korrekta svar och det totala antalet frågor vilket resulterar i en skala 0-100, där ett högre poängtal speglar en bättre sjukdomsrelaterad kunskap.
Vid baslinjen (första övergångsbesöket i öppenvård runt 14 år) och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år från överföringskonsultationen
Jämförelse mellan sjukdomsrelaterade kunskapspoäng för ungdomar i interventionsgruppen och ungdomar i kontrollgruppen
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 1 år från överlåtelsesamrådet
Totalt kunskapspoäng bedömt av Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD): och består av 27 flervalsfrågor för flickor och 25 frågor för pojkar (Philip Moons et al., 2001). Det totala kunskapspoänget består av ett förhållande mellan summan av korrekta svar och det totala antalet frågor vilket resulterar i en skala 0-100, där ett högre poängtal speglar en bättre sjukdomsrelaterad kunskap.
Genom studieavslut i snitt 1 år från överlåtelsesamrådet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet för ungdomar i interventionsgruppen (parat test)
Tidsram: Vid baslinjen (första övergångsbesöket i öppenvård runt 14 år) och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år från överföringskonsultationen
Nivå på hälsorelaterad livskvalitet för ungdomar bedömd av Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) ungdomsversion: hjärt- och allmänmodul. Ungdomar ombads att ange i vilken grad de upplevt problem med dessa respektive föremål under den senaste månaden med hjälp av en femgradig Likert-skala (från 0=aldrig till 4=alltid). För beräkning av totalpoängen vändes svaren och beräknades till domänen och totalpoängen på en 0-100 skala, där ett högre betyg återspeglar en högre upplevd livskvalitet.
Vid baslinjen (första övergångsbesöket i öppenvård runt 14 år) och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år från överföringskonsultationen
Jämförelse mellan nivåer av hälsorelaterad livskvalitet för ungdomar i interventionsgruppen och ungdomar i kontrollgruppen
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 1 år från överlåtelsesamrådet
Nivå på hälsorelaterad livskvalitet för ungdomar bedömd av Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) ungdomsversion: hjärt- och allmänmodul. Ungdomar ombads att ange i vilken grad de upplevt problem med dessa respektive föremål under den senaste månaden med hjälp av en femgradig Likert-skala (från 0=aldrig till 4=alltid). För beräkning av totalpoängen vändes svaren och beräknades till domänen och totalpoängen på en 0-100 skala, där ett högre betyg återspeglar en högre upplevd livskvalitet.
Genom studieavslut i snitt 1 år från överlåtelsesamrådet
Jämförelse av överföringsupplevelser mellan ungdomar i interventionsgruppen och ungdomar i kontrollgruppen
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 1 år från överlåtelsesamrådet
Bedömd med On Your Own Feet Transfer Experience Scale och består av två underskalor: 1) upplevd anpassning och samarbete mellan barn- och vuxenvård och 2) erfaren förberedelse för överföring, inklusive beredskap. Föremålen skulle kunna betygsättas på en femgradig Likert-skala (från 1= håller inte med till 5=instämmer helt). De teoretiska poängen varierar från 11 till 55 för den första delskalan och 7 till 35 för den andra. Ett högre betyg återspeglar en högre nivå av tillfredsställelse med övergångsprocessen. Dessutom kunde den övergripande tillfredsställelsen av överföringen indikeras med hjälp av en visuell analog skala (från 1 om helt missnöjd till 10 om helt nöjd), samt förtroende för barnkardiologen och vuxenkardiologen (från 1= inte självförtroende till 10=fullständigt förtroende)
Genom studieavslut i snitt 1 år från överlåtelsesamrådet
Jämförelse av överföringsupplevelser mellan föräldrar i interventionsgrupp och kontrollgrupp
Tidsram: Genom studieavslut i snitt 1 år från överlåtelsesamrådet
Bedömd med On Your Own Feet Transfer Experience Scale och består av två underskalor: 1) upplevd anpassning och samarbete mellan barn- och vuxenvård och 2) erfaren förberedelse för överföring, inklusive beredskap. Föremålen skulle kunna betygsättas på en femgradig Likert-skala (från 1= håller inte med till 5=instämmer helt). De teoretiska poängen varierar från 11 till 55 för den första delskalan och 7 till 35 för den andra. Ett högre betyg återspeglar en högre nivå av tillfredsställelse med övergångsprocessen. Dessutom kunde den övergripande tillfredsställelsen av överföringen indikeras med hjälp av en visuell analog skala (från 1 om helt missnöjd till 10 om helt nöjd), samt förtroende för barnkardiologen och vuxenkardiologen (från 1= inte självförtroende till 10=fullständigt förtroende)
Genom studieavslut i snitt 1 år från överlåtelsesamrådet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Universiteit Antwerpen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-1037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergångsvård

Kliniska prövningar på Övergång med ett hjärta (TWAH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera