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Evaluación de Transition With a Heart, un programa de transición para adolescentes con cardiopatías congénitas y padres

27 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Un estudio prospectivo cuasi-experimental para evaluar la transición con un corazón, un proyecto de transición para adolescentes con cardiopatías congénitas y sus padres con enfoque en el conocimiento de la enfermedad y las habilidades de transición

El departamento de Cardiopatías Congénitas del Hospital Universitario de Ghent (Bélgica) desarrolló un programa de transición dedicado a adolescentes con cardiopatías congénitas (CHD): 'Transition With a Heart' (TWAH). TWAH se desarrolló en base al programa holandés 'On your own feet', comenzando a la edad de 12 años y continuando después de la transferencia. Los componentes básicos más vitales incluyen un diagrama de flujo general e individualizado, comunicación centrada en el adolescente, una consulta de transferencia conjunta y un coordinador de transición designado. TWAH se enfoca en promover el conocimiento de la enfermedad, la autonomía y el desarrollo de habilidades de los adolescentes con CHD. Las intervenciones abarcan el uso de un papel-comunicación, hablar de forma autónoma a los profesionales, educación individualizada y plan de desarrollo de habilidades. Las intervenciones se seleccionaron de las fuentes más altas de evidencia científica actualmente disponibles, incluidos estudios (cuasi) experimentales, revisiones de literatura narrativa y opiniones de expertos.

TWAH es la intervención en el estudio realizado. Por lo tanto, el grupo de intervención son adolescentes con CC y sus padres que participan en TWAH. Los adolescentes y sus padres que son trasladados de acuerdo con la atención estándar (solo consulta de transferencia conjunta) se identifican como el grupo de control y serán examinados en la fase posterior a la prueba para poder hacer comparaciones con el grupo de intervención. Al inicio del estudio (el comienzo de TWAH), los participantes del grupo de control ya realizaron la transferencia a la sala de adultos.

Los investigadores consideran el siguiente escenario hipotético:

- TWAH tendrá una influencia positiva en el conocimiento de la enfermedad y las experiencias de transición de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de una CC de gran o moderada complejidad (6)
  • A partir de los 12 años o más
  • Debe ser capaz de completar los cuestionarios.
  • Habla holandés Y/O
  • Padres que tienen hijos que cumplen con los criterios de inclusión anteriores

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adolescentes y sus padres del grupo de intervención
Adolescentes y sus padres que participan en TWAH
Otro: Transición con un corazón (TWAH)
TWAH es un programa de transición, especialmente desarrollado para adolescentes con CHD y sus padres. TWAH comienza a la edad de 12 años y continúa después de la transferencia. Los componentes básicos más vitales incluyen un diagrama de flujo general e individualizado, comunicación centrada en el adolescente, una consulta de transferencia conjunta y un coordinador de transición designado. TWAH se enfoca en promover el conocimiento de la enfermedad, la autonomía y el desarrollo de habilidades de los adolescentes con CHD. Las intervenciones abarcan el uso de un papel-comunicación, hablar de forma autónoma a los profesionales, educación individualizada y plan de desarrollo de habilidades. Los detalles se pueden encontrar en De Hosson et al, 2020 (1).
Sin intervención: Adolescentes y sus padres del grupo de control
Adolescentes y sus padres que no participan en TWAH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento relacionado con la enfermedad de los adolescentes del grupo de intervención (prueba pareada)
Periodo de tiempo: Al inicio (primera visita ambulatoria de transición alrededor de los 14 años) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año desde la consulta de transferencia
Puntaje de conocimiento total evaluado por el Cuestionario de conocimiento de Leuven para enfermedades cardíacas congénitas (LKQCHD): y consta de 27 preguntas de opción múltiple para niñas y 25 elementos para niños (Philip Moons et al., 2001). La puntuación total del conocimiento consiste en una relación entre la suma de las respuestas correctas y el número total de preguntas que da como resultado una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mejor conocimiento relacionado con la enfermedad.
Al inicio (primera visita ambulatoria de transición alrededor de los 14 años) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año desde la consulta de transferencia
Comparación entre las puntuaciones de conocimientos relacionados con la enfermedad de los adolescentes del grupo de intervención y los adolescentes del grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año desde la consulta de transferencia
Puntaje de conocimiento total evaluado por el Cuestionario de conocimiento de Leuven para enfermedades cardíacas congénitas (LKQCHD): y consta de 27 preguntas de opción múltiple para niñas y 25 elementos para niños (Philip Moons et al., 2001). La puntuación total del conocimiento consiste en una relación entre la suma de las respuestas correctas y el número total de preguntas que da como resultado una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mejor conocimiento relacionado con la enfermedad.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año desde la consulta de transferencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de los adolescentes del grupo de intervención (prueba pareada)
Periodo de tiempo: Al inicio (primera visita ambulatoria de transición alrededor de los 14 años) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año desde la consulta de transferencia
Nivel de calidad de vida relacionada con la salud de los adolescentes evaluado por el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PEDSQoL) versión adolescente: módulo cardíaco y general. Se pidió a los adolescentes que indicaran el grado en que experimentaron problemas con estos elementos respectivos durante el último mes utilizando una escala de Likert de cinco puntos (de 0 = nunca a 4 = siempre). Para calcular la puntuación total, las respuestas se invirtieron y se calcularon según el dominio y las puntuaciones totales en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja una calidad de vida percibida más alta.
Al inicio (primera visita ambulatoria de transición alrededor de los 14 años) y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año desde la consulta de transferencia
Comparación entre los niveles de calidad de vida relacionada con la salud de los adolescentes del grupo de intervención y los adolescentes del grupo control
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año desde la consulta de transferencia
Nivel de calidad de vida relacionada con la salud de los adolescentes evaluado por el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PEDSQoL) versión adolescente: módulo cardíaco y general. Se pidió a los adolescentes que indicaran el grado en que experimentaron problemas con estos elementos respectivos durante el último mes utilizando una escala de Likert de cinco puntos (de 0 = nunca a 4 = siempre). Para calcular la puntuación total, las respuestas se invirtieron y se calcularon según el dominio y las puntuaciones totales en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja una calidad de vida percibida más alta.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año desde la consulta de transferencia
Comparación de experiencias de transferencia entre adolescentes del grupo de intervención y los adolescentes del grupo control
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año desde la consulta de transferencia
Evaluado con la escala de experiencia de transferencia On Your Own Feet y consta de dos subescalas: 1) alineación y colaboración percibidas entre la atención pediátrica y de adultos y 2) preparación experimentada para la transferencia, incluida la preparación. Los ítems podrían calificarse en una escala tipo Likert de cinco puntos (desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 5=totalmente de acuerdo). Las puntuaciones teóricas van de 11 a 55 para la primera subescala y de 7 a 35 para la segunda. Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de satisfacción con el proceso de transición. Además, se podría indicar la satisfacción global del traslado utilizando una escala analógica visual (de 1 si está completamente insatisfecho a 10 si está completamente satisfecho), así como la confianza en el cardiólogo pediátrico y el cardiólogo de adultos (de 1= nada de confianza a 10=total confianza)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año desde la consulta de transferencia
Comparación de las experiencias de transferencia entre los padres en el grupo de intervención y el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año desde la consulta de transferencia
Evaluado con la escala de experiencia de transferencia On Your Own Feet y consta de dos subescalas: 1) alineación y colaboración percibidas entre la atención pediátrica y de adultos y 2) preparación experimentada para la transferencia, incluida la preparación. Los ítems podrían calificarse en una escala tipo Likert de cinco puntos (desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 5=totalmente de acuerdo). Las puntuaciones teóricas van de 11 a 55 para la primera subescala y de 7 a 35 para la segunda. Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de satisfacción con el proceso de transición. Además, se podría indicar la satisfacción global del traslado utilizando una escala analógica visual (de 1 si está completamente insatisfecho a 10 si está completamente satisfecho), así como la confianza en el cardiólogo pediátrico y el cardiólogo de adultos (de 1= nada de confianza a 10=total confianza)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año desde la consulta de transferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Universiteit Antwerpen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-1037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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