Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přechodu se srdcem, program přechodu pro dospívající s vrozenou srdeční chorobou a rodiče

27. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Prospektivní kvaziexperimentální studie k vyhodnocení přechodu se srdcem, projekt přechodu pro dospívající s vrozenou srdeční chorobou a jejich rodiče se zaměřením na znalosti a přechodné dovednosti o nemoci

Oddělení vrozených srdečních chorob Fakultní nemocnice v Gentu (Belgie) vyvinulo program přechodu věnovaný dospívajícím s vrozenou srdeční vadou (CHD): „Transition With a Heart“ (TWAH). TWAH byl vyvinut na základě nizozemského programu „Na vlastních nohách“, který začíná ve věku 12 let a pokračuje po přestupu. Mezi nejdůležitější základní součásti patří obecný a individualizovaný vývojový diagram, komunikace zaměřená na dospívající, společné konzultace k převodu a jmenovaný koordinátor přechodu. TWAH se zaměřuje na podporu znalostí o nemoci, autonomie a rozvoje dovedností dospívajících s ICHS. Intervence zahrnují použití komunikačního papíru, autonomní rozhovory s odborníky, individualizované vzdělávání a plán rozvoje dovedností. Intervence byly vybrány z nejvyšších zdrojů vědeckých důkazů, které jsou v současné době k dispozici, včetně (kvazi) experimentálních studií, narativních literárních přehledů a odborných stanovisek.

TWAH je zásah do provedené studie. Intervenční skupinou jsou tedy adolescenti s ICHS a jejich rodiče, kteří se účastní TWAH. Adolescenti a jejich rodiče, kteří jsou převedeni v souladu se standardní péčí (pouze spojená konzultace převodu), jsou identifikováni jako kontrolní skupina a budou vyšetřeni v posttestovací fázi, aby bylo možné provést srovnání s intervenční skupinou. Na začátku (začátek TWAH) účastníci kontrolní skupiny již provedli přesun na oddělení pro dospělé.

Vyšetřovatelé zvažují následující hypotetický scénář:

- TWAH bude mít pozitivní vliv na znalosti nemocí a přechodové zkušenosti účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza ICHS velké nebo střední složitosti (6)
  • Od 12 let a více
  • Musí umět vyplnit dotazníky
  • holandsky mluvící AND/OR
  • Rodiče mající děti, které splňují výše uvedená kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adolescenti a jejich rodiče z intervenční skupiny
Dospívající a jejich rodiče, kteří se účastní TWAH
Jiný: Přechod se srdcem (TWAH)
TWAH je přechodový program, vyvinutý speciálně pro dospívající s ICHS a jejich rodiče. TWAH začíná ve věku 12 let a pokračuje po převodu. Mezi nejdůležitější základní součásti patří obecný a individualizovaný vývojový diagram, komunikace zaměřená na dospívající, společné konzultace k převodu a jmenovaný koordinátor přechodu. TWAH se zaměřuje na podporu znalostí o nemoci, autonomie a rozvoje dovedností dospívajících s ICHS. Intervence zahrnují použití komunikačního papíru, autonomní rozhovory s odborníky, individualizované vzdělávání a plán rozvoje dovedností. Podrobnosti lze nalézt v De Hosson et al, 2020 (1).
Žádný zásah: Adolescenti a jejich rodiče z kontrolní skupiny
Dospívající a jejich rodiče, kteří se neúčastní TWAH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech souvisejících s nemocí u adolescentů intervenční skupiny (párový test)
Časové okno: Na začátku (první ambulantní návštěva při přechodu kolem 14 let) a po dokončení studie v průměru 1 rok od konzultace převodu
Celkové znalostní skóre hodnocené Leuvenským znalostním dotazníkem pro vrozenou srdeční chorobu (LKQCHD): a skládá se z 27 otázek s výběrem odpovědí pro dívky a 25 položek pro chlapce (Philip Moons et al., 2001). Celkové skóre znalostí se skládá z poměru součtu správných odpovědí k celkovému počtu otázek, což vede k škále 0-100, kde vyšší skóre odráží lepší znalosti související s onemocněním.
Na začátku (první ambulantní návštěva při přechodu kolem 14 let) a po dokončení studie v průměru 1 rok od konzultace převodu
Srovnání mezi skóre znalostí souvisejících s onemocněním u adolescentů intervenční skupiny a adolescentů kontrolní skupiny
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok od konzultace převodu
Celkové znalostní skóre hodnocené Leuvenským znalostním dotazníkem pro vrozenou srdeční chorobu (LKQCHD): a skládá se z 27 otázek s výběrem odpovědí pro dívky a 25 položek pro chlapce (Philip Moons et al., 2001). Celkové skóre znalostí se skládá z poměru součtu správných odpovědí k celkovému počtu otázek, což vede k škále 0-100, kde vyšší skóre odráží lepší znalosti související s onemocněním.
Ukončením studia v průměru 1 rok od konzultace převodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím adolescentů intervenční skupiny (párový test)
Časové okno: Na začátku (první ambulantní návštěva při přechodu kolem 14 let) a po dokončení studie v průměru 1 rok od konzultace převodu
Úroveň kvality života související se zdravím adolescentů hodnocená Pediatrickým inventářem kvality života (PEDSQoL) adolescentní verze: srdeční a obecný modul. Adolescenti byli požádáni, aby uvedli míru, do jaké měli problémy s těmito příslušnými položkami za poslední měsíc, pomocí pětibodové Likertovy škály (od 0=nikdy do 4=vždy). Pro výpočet celkového skóre byly odpovědi obráceny a vypočteny pro doménu a celkové skóre na stupnici 0-100, kde vyšší skóre odráží vyšší vnímanou kvalitu života.
Na začátku (první ambulantní návštěva při přechodu kolem 14 let) a po dokončení studie v průměru 1 rok od konzultace převodu
Srovnání úrovní kvality života související se zdravím adolescentů intervenční skupiny a adolescentů kontrolní skupiny
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok od konzultace převodu
Úroveň kvality života související se zdravím adolescentů hodnocená Pediatrickým inventářem kvality života (PEDSQoL) adolescentní verze: srdeční a obecný modul. Adolescenti byli požádáni, aby uvedli míru, do jaké měli problémy s těmito příslušnými položkami za poslední měsíc, pomocí pětibodové Likertovy škály (od 0=nikdy do 4=vždy). Pro výpočet celkového skóre byly odpovědi obráceny a vypočteny pro doménu a celkové skóre na stupnici 0-100, kde vyšší skóre odráží vyšší vnímanou kvalitu života.
Ukončením studia v průměru 1 rok od konzultace převodu
Srovnání přenosových zkušeností mezi adolescenty intervenční skupiny a adolescenty kontrolní skupiny
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok od konzultace převodu
Hodnotí se škálou zkušeností s přenosem na vlastních nohou a skládá se ze dvou subškál: 1) vnímané sladění a spolupráce mezi dětskou a dospělou péčí a 2) zkušená příprava na přenos, včetně připravenosti. Položky lze hodnotit na pětibodové Likertově škále (od 1= zcela nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím). Teoretické skóre se pohybuje od 11 do 55 pro první subškálu a 7 až 35 pro druhou. Vyšší skóre odráží vyšší míru spokojenosti s přechodným procesem. Kromě toho lze celkovou spokojenost s převodem indikovat pomocí vizuální analogové škály (od 1, pokud je zcela nespokojen, do 10, pokud je zcela spokojen), stejně jako důvěra v dětského kardiologa a dospělého kardiologa (od 1 = nedůvěra po 10 = úplná důvěra)
Ukončením studia v průměru 1 rok od konzultace převodu
Porovnání zkušeností s přenosem mezi rodiči v intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok od konzultace převodu
Hodnotí se škálou zkušeností s přenosem na vlastních nohou a skládá se ze dvou subškál: 1) vnímané sladění a spolupráce mezi dětskou a dospělou péčí a 2) zkušená příprava na přenos, včetně připravenosti. Položky lze hodnotit na pětibodové Likertově škále (od 1= zcela nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím). Teoretické skóre se pohybuje od 11 do 55 pro první subškálu a 7 až 35 pro druhou. Vyšší skóre odráží vyšší míru spokojenosti s přechodným procesem. Kromě toho lze celkovou spokojenost s převodem indikovat pomocí vizuální analogové škály (od 1, pokud je zcela nespokojen, do 10, pokud je zcela spokojen), stejně jako důvěra v dětského kardiologa a dospělého kardiologa (od 1 = nedůvěra po 10 = úplná důvěra)
Ukončením studia v průměru 1 rok od konzultace převodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-1037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodná péče

Klinické studie na Přechod se srdcem (TWAH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit