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Évaluation de Transition With a Heart, un programme de transition pour les adolescents atteints de cardiopathie congénitale et leurs parents

27 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Une étude prospective quasi-expérimentale pour évaluer la transition avec un cœur, un projet de transition pour les adolescents atteints de cardiopathie congénitale et leurs parents axé sur la connaissance de la maladie et les compétences de transition

Le service des Cardiopathies Congénitales de l'Hôpital Universitaire de Gand (Belgique) a développé un programme de transition dédié aux adolescents atteints de cardiopathie congénitale (CHD) : 'Transition With a Heart' (TWAH). TWAH a été développé sur la base du programme néerlandais «Sur vos propres pieds», commençant à l'âge de 12 ans et continuant après le transfert. Les composants de base les plus vitaux comprennent un organigramme général et individualisé, une communication centrée sur l'adolescent, une consultation de transfert conjointe et un coordinateur de transition nommé. TWAH se concentre sur la promotion de la connaissance de la maladie, de l'autonomie et du développement des compétences des adolescents atteints de coronaropathie. Les interventions englobent l'utilisation d'un document de communication, l'entretien autonome avec des professionnels, l'éducation individualisée et le plan de développement des compétences. Les interventions ont été sélectionnées parmi les plus hautes sources de preuves scientifiques actuellement disponibles, y compris des études (quasi-) expérimentales, des revues de littérature narrative et des avis d'experts.

TWAH est l'intervention dans l'étude menée. Par conséquent, le groupe d'intervention est composé d'adolescents atteints de coronaropathie et de leurs parents qui participent au TWAH. Les adolescents et leurs parents qui sont transférés selon les soins standard (consultation de transfert jointe uniquement) sont identifiés comme groupe témoin et seront examinés dans la phase post-test afin de pouvoir faire des comparaisons avec le groupe d'intervention. Au départ (le début de TWAH), les participants du groupe témoin ont déjà effectué le transfert vers le service adulte.

Les enquêteurs envisagent le scénario hypothétique suivant :

- TWAH aura une influence positive sur la connaissance de la maladie et les expériences de transition des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'une maladie coronarienne de grande ou moyenne complexité (6)
  • Dès l'âge de 12 ans ou plus
  • Doit pouvoir remplir les questionnaires
  • Néerlandophone ET/OU
  • Parents ayant des enfants qui répondent aux critères d'inclusion ci-dessus

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adolescents et leur parent du groupe d'intervention
Adolescents et leurs parents qui participent au TWAH
Autre: Transition avec un cœur (TWAH)
TWAH est un programme de transition, spécialement développé pour les adolescents atteints de coronaropathie et leurs parents. TWAH commence à l'âge de 12 ans et continue après le transfert. Les composants de base les plus vitaux comprennent un organigramme général et individualisé, une communication centrée sur l'adolescent, une consultation de transfert conjointe et un coordinateur de transition nommé. TWAH se concentre sur la promotion de la connaissance de la maladie, de l'autonomie et du développement des compétences des adolescents atteints de coronaropathie. Les interventions englobent l'utilisation d'un document de communication, l'entretien autonome avec des professionnels, l'éducation individualisée et le plan de développement des compétences. Les détails peuvent être trouvés dans De Hosson et al, 2020 (1).
Aucune intervention: Adolescents et leur parent du groupe témoin
Adolescents et leurs parents qui ne participent pas au TWAH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des connaissances liées à la maladie des adolescents du groupe d'intervention (test apparié)
Délai: Au départ (première visite ambulatoire de transition vers 14 ans) et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter de la consultation de transfert
Score total de connaissances évalué par le Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD) : et se compose de 27 questions à choix multiples pour les filles et de 25 items pour les garçons (Philip Moons et al., 2001). Le score total des connaissances consiste en un rapport de la somme des réponses correctes au nombre total de questions résultant en une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé reflète une meilleure connaissance liée à la maladie.
Au départ (première visite ambulatoire de transition vers 14 ans) et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter de la consultation de transfert
Comparaison entre les scores de connaissances liées à la maladie des adolescents du groupe d'intervention et des adolescents du groupe témoin
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter de la consultation de transfert
Score total de connaissances évalué par le Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD) : et se compose de 27 questions à choix multiples pour les filles et de 25 items pour les garçons (Philip Moons et al., 2001). Le score total des connaissances consiste en un rapport de la somme des réponses correctes au nombre total de questions résultant en une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé reflète une meilleure connaissance liée à la maladie.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter de la consultation de transfert

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé des adolescents du groupe d'intervention (test apparié)
Délai: Au départ (première visite ambulatoire de transition vers 14 ans) et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter de la consultation de transfert
Niveau de qualité de vie liée à la santé des adolescents évalué par le Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) version adolescent : module cardiaque et général. On a demandé aux adolescents d'indiquer dans quelle mesure ils avaient éprouvé des problèmes avec ces éléments respectifs au cours du mois précédent à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (de 0=jamais à 4=toujours). Pour calculer le score total, les réponses ont été inversées et calculées sur le domaine et les scores totaux sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé reflète une qualité de vie perçue plus élevée.
Au départ (première visite ambulatoire de transition vers 14 ans) et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter de la consultation de transfert
Comparaison entre les niveaux de qualité de vie liée à la santé des adolescents du groupe d'intervention et des adolescents du groupe témoin
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter de la consultation de transfert
Niveau de qualité de vie liée à la santé des adolescents évalué par le Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) version adolescent : module cardiaque et général. On a demandé aux adolescents d'indiquer dans quelle mesure ils avaient éprouvé des problèmes avec ces éléments respectifs au cours du mois précédent à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points (de 0=jamais à 4=toujours). Pour calculer le score total, les réponses ont été inversées et calculées sur le domaine et les scores totaux sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé reflète une qualité de vie perçue plus élevée.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter de la consultation de transfert
Comparaison des expériences de transfert entre les adolescents du groupe d'intervention et les adolescents du groupe témoin
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter de la consultation de transfert
Évalué avec l'échelle d'expérience de transfert On Your Own Feet et se compose de deux sous-échelles : 1) alignement et collaboration perçus entre les soins pédiatriques et adultes et 2) préparation expérimentée au transfert, y compris la préparation. Les items peuvent être notés sur une échelle de Likert en cinq points (de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord). Les scores théoriques vont de 11 à 55 pour la première sous-échelle et de 7 à 35 pour la seconde. Un score plus élevé reflète un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard du processus de transition. De plus, la satisfaction globale du transfert pourra être indiquée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (de 1 si totalement insatisfait à 10 si totalement satisfait), ainsi que la confiance envers le cardiologue pédiatre et le cardiologue adulte (de 1 = pas de confiance à 10=confiance totale)
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter de la consultation de transfert
Comparaison des expériences de transfert entre les parents du groupe d'intervention et du groupe témoin
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter de la consultation de transfert
Évalué avec l'échelle d'expérience de transfert On Your Own Feet et se compose de deux sous-échelles : 1) alignement et collaboration perçus entre les soins pédiatriques et adultes et 2) préparation expérimentée au transfert, y compris la préparation. Les items peuvent être notés sur une échelle de Likert en cinq points (de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord). Les scores théoriques vont de 11 à 55 pour la première sous-échelle et de 7 à 35 pour la seconde. Un score plus élevé reflète un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard du processus de transition. De plus, la satisfaction globale du transfert pourra être indiquée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (de 1 si totalement insatisfait à 10 si totalement satisfait), ainsi que la confiance envers le cardiologue pédiatre et le cardiologue adulte (de 1 = pas de confiance à 10=confiance totale)
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an à compter de la consultation de transfert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Universiteit Antwerpen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-1037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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