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先天性心疾患の青少年と親のための移行プログラムである心を持つ移行の評価

2023年1月27日 更新者:University Hospital, Ghent

心臓による移行を評価するための前向き準実験的研究、先天性心疾患を持つ青年とその親のための移行プロジェクトで、病気の知識と移行スキルに焦点を当てています

ゲント大学病院 (ベルギー) の先天性心疾患部門は、先天性心疾患 (CHD) を患う青少年専用の移行プログラム「Transition With a Heart」 (TWAH) を開発しました。 TWAH はオランダのプログラム「自分の足で」に基づいて開発され、12 歳から始まり、移籍後も継続されます。 最も重要なコアコンポーネントには、一般的で個別化されたフローチャート、思春期中心のコミュニケーション、参加した移行相談、任命された移行コーディネーターが含まれます. TWAH は、CHD を患う青少年の疾患に関する知識、自律性、およびスキル開発の促進に重点を置いています。 介入には、コミュニケーションペーパーの使用、専門家との自発的な会話、個別教育、およびスキル開発計画が含まれます。 介入は、(準)実験的研究、物語文献のレビュー、専門家の意見など、現在利用可能な科学的証拠の最高の情報源から選択されました。

TWAHは、実施された研究への介入です。 したがって、介入グループは、TWAHに参加しているCHDの青年とその両親です。 標準的なケアに従って移送された思春期の若者とその親 (移送相談に参加した場合のみ) は、対照群として識別され、介入群と​​比較できるようにするために、テスト後の段階で検査されます。 ベースライン時 (TWAH の開始時) に、対照群の参加者はすでに成人病棟に移動しました。

調査員は、次の仮説シナリオを検討します。

- TWAH は、参加者の疾患に関する知識と移行の経験にプラスの影響を与えます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高度または中程度の複雑さの CHD の臨床診断 (6)
  • 12歳以上から
  • アンケートに回答できる必要があります
  • オランダ語を話す AND/OR
  • 上記の包含基準を満たす子供を持つ親

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群の青少年とその親
TWAHに参加している青少年とその保護者
TWAH は移行プログラムであり、特に CHD を持つ青年とその両親のために開発されました。 TWAHは12歳から始まり、転校後も続きます。 最も重要なコアコンポーネントには、一般的で個別化されたフローチャート、思春期中心のコミュニケーション、参加した移行相談、任命された移行コーディネーターが含まれます. TWAH は、CHD を患う青少年の疾患に関する知識、自律性、およびスキル開発の促進に重点を置いています。 介入には、コミュニケーションペーパーの使用、専門家との自発的な会話、個別教育、およびスキル開発計画が含まれます。 詳細については、De Hosson et al, 2020 (1) を参照してください。
介入なし:対照群の青少年とその親
TWAHに参加していない青少年とその親

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群の青少年の疾患関連知識の変化 (対応のある検定)
時間枠:ベースライン時 (14 歳頃の最初の移行外来受診) および研究完了まで、移行相談から平均 1 年
Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD) によって評価された総知識スコア: 少女向けの 27 の多肢選択問題と少年向けの 25 項目で構成されています (Philip Moons et al., 2001)。 総知識スコアは、問題の総数に対する正答の合計の比率で構成され、0 ~ 100 のスケールになります。スコアが高いほど、疾患関連の知識が高いことを示します。
ベースライン時 (14 歳頃の最初の移行外来受診) および研究完了まで、移行相談から平均 1 年
介入群の青少年と対照群の青少年の疾患関連知識スコアの比較
時間枠:修了まで、転校相談から平均1年
Leuven Knowledge Questionnaire for Congenital Heart Disease (LKQCHD) によって評価された総知識スコア: 少女向けの 27 の多肢選択問題と少年向けの 25 項目で構成されています (Philip Moons et al., 2001)。 総知識スコアは、問題の総数に対する正答の合計の比率で構成され、0 ~ 100 のスケールになります。スコアが高いほど、疾患関連の知識が高いことを示します。
修了まで、転校相談から平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群の青少年の健康関連の生活の質の変化 (対応のある検定)
時間枠:ベースライン時 (14 歳頃の最初の移行外来受診) および研究完了まで、移行相談から平均 1 年
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) 思春期バージョン: 心臓および一般モジュールによって評価された、青年期の健康関連の生活の質のレベル。 青少年は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくないから 4 = いつも) を使用して、過去 1 か月間にこれらのそれぞれの項目で問題を経験した程度を示すように求められました。 合計スコアを計算するために、回答を逆にしてドメインと合計スコアを 0 ~ 100 のスケールで計算しました。スコアが高いほど、認識された QoL が高くなります。
ベースライン時 (14 歳頃の最初の移行外来受診) および研究完了まで、移行相談から平均 1 年
介入群の青少年と対照群の青少年の健康関連の生活の質のレベルの比較
時間枠:修了まで、転校相談から平均1年
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQoL) 思春期バージョン: 心臓および一般モジュールによって評価された、青年期の健康関連の生活の質のレベル。 青少年は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくないから 4 = いつも) を使用して、過去 1 か月間にこれらのそれぞれの項目で問題を経験した程度を示すように求められました。 合計スコアを計算するために、回答を逆にしてドメインと合計スコアを 0 ~ 100 のスケールで計算しました。スコアが高いほど、認識された QoL が高くなります。
修了まで、転校相談から平均1年
介入群の青少年と対照群の青少年の間の転移経験の比較
時間枠:修了まで、転校相談から平均1年
On Your Own Feet Transfer Experience Scale で評価され、2 つのサブスケールで構成されます。 項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = 強く反対、5 = 強く賛成) で評価できます。 理論上のスコアは、最初のサブスケールで 11 から 55、2 番目のサブスケールで 7 から 35 の範囲です。 スコアが高いほど、移行プロセスに対する満足度が高いことを示します。 さらに、転送の全体的な満足度は、視覚的アナログ スケール (完全に満足していない場合は 1 から完全に満足している場合は 10 まで) を使用して示すことができ、小児心臓病専門医と成人の心臓病専門医に対する信頼 (1 = 信頼がないから完全に満足している場合) 10=完全な自信)
修了まで、転校相談から平均1年
介入群と対照群の両親の移動経験の比較
時間枠:修了まで、転校相談から平均1年
On Your Own Feet Transfer Experience Scale で評価され、2 つのサブスケールで構成されます。 項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = 強く反対、5 = 強く賛成) で評価できます。 理論上のスコアは、最初のサブスケールで 11 から 55、2 番目のサブスケールで 7 から 35 の範囲です。 スコアが高いほど、移行プロセスに対する満足度が高いことを示します。 さらに、転送の全体的な満足度は、視覚的アナログ スケール (完全に満足していない場合は 1 から完全に満足している場合は 10 まで) を使用して示すことができ、小児心臓病専門医と成人の心臓病専門医に対する信頼 (1 = 信頼がないから完全に満足している場合) 10=完全な自信)
修了まで、転校相談から平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月5日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2015-1037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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