DECIDE-CV käyttäen tekoälyä
Todisteisiin perustuvan hoidon tarjoaminen tekoälyn avulla potilaille, joilla on diabetes ja sydän- ja verisuonisairauksia: DECIDE-CV-innovaatioprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) epidemia jatkaa kasvuaan. Sensoriteknologiat ja tekoäly tarjoavat meille mahdollisuuden tunnistaa T2DM-potilaita ja optimoida heidän hoitonsa.
Erityisesti ensisijainen tavoitteemme on tunnistaa T2DM:ään liittyvät digitaaliset biomarkkerit yhdistämällä ranteessa pidettävän puettavan laitteen anturitiedot ja kliiniset tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy seuraamaan tutkimusprotokollan aikataulua
- Elinajanodote > 1 vuosi
- Vain tapausryhmä a. HbA1c >= 6,5 % tai hänellä on diagnosoitu T2DM
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy seuraamaan tutkimusprotokollan aikataulua
- Elinajanodote > 1 vuosi
- Vain tapausryhmä a. HbA1c >= 6,5 % tai hänellä on diagnosoitu T2DM
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolli: Osallistujat ilman T2DM:ää
Osallistujat, joilla ei ole T2DM:ää, rekrytoidaan ja hyväksytään Courtois Cardiovascular Signature Biorepository -protokollan kautta. HbA1c-prosentti mitataan lähtötilanteessa säilytetyistä bionäytteistä, jotka on kerätty osana biovarastoohjelmaa. Klinikalla käynnin ajan käytetään puettavaa asua. Tämän jälkeen osallistuja käyttää HOP-kelloa määritetyn ajan. |
Multisensorin älykello, joka sisältää neurofysiologisia antureita, kuten syke -anturia osallistujan elinvoiman seuraamiseksi.
|
|
Tapaus: Potilaat, joilla on T2DM
Osallistujat, joilla on T2DM, heidän perushistoriansa T2DM määritetään kaavion tarkastelun ja potilashistorian perusteella. T2DM-potilailla HbA1c-prosentti sekä lähtötilanteessa että seurannassa tutkijat mittaavat tämän arvon osana DECIDE-CV-klinikan rutiininomaista hoitoa. 20 osallistujan osaryhmälle annetaan Polar H10 -rintahihna käytettäväksi klinikan aikana. Osallistujille annetaan HOP-kello käytettäväksi kliinisessä ympäristössä ja heidät kotiutetaan klinikalta käyttämään kelloa määrätyn ajan. Tämän jälkeen osallistujat käyttävät kelloa uudelleen 3-6 kuukauden kuluttua määrätyn ajan. |
Multisensorin älykello, joka sisältää neurofysiologisia antureita, kuten syke -anturia osallistujan elinvoiman seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2DM:n läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Poikkileikkaus perustuu yhteen klinikkakäyntiin, kun laitetta on käytetty arviolta 24 tuntia
|
HbA1c:n mukaan > 6,5 %, tunnettu T2DM-historia tai antihyperglykeeminen hoito
|
Poikkileikkaus perustuu yhteen klinikkakäyntiin, kun laitetta on käytetty arviolta 24 tuntia
|
|
Glykeeminen hallinta ihmisillä, joilla on vakiintunut T2DM.
Aikaikkuna: Poikkileikkaus perustuu yhteen klinikkakäyntiin, kun laitetta on käytetty arviolta 24 tuntia
|
HbA1c %:n määritelmän mukaan
|
Poikkileikkaus perustuu yhteen klinikkakäyntiin, kun laitetta on käytetty arviolta 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta.
Aikaikkuna: Poikkileikkaus perustuu yhteen klinikkakäyntiin, kun laitetta on käytetty arviolta 24 tuntia
|
Onko ranteessa pidettävän laitteen tunnistama digitaalinen biomarkkeri erilainen osallistujien välillä, joilla on T2DM ja glykeeminen hallinta, kun he käyttivät verensokeria alentavia lääkkeitä, verrattuna niihin osallistujiin, joilla ei ole T2DM:tä ja lähtötilanteen HbA1c < 6,5 %.
Glykeeminen kontrolli määritellään HbA1c < 6,5 %
|
Poikkileikkaus perustuu yhteen klinikkakäyntiin, kun laitetta on käytetty arviolta 24 tuntia
|
|
Muutos sokeritasapainossa.
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan keskimäärin 3-6 kuukauden aikana
|
Korreloivatko digitaalisen biomarkkerin tuomat muutokset myös HbA1c-arvojen muutosten kanssa saman osallistujan verensokeria alentavien hoitojen aloittamisen jälkeen.
Muutos sokeritasapainossa mitattuna HbA1c %:lla spesifisellä antihyperglykeemisellä lääkkeellä
|
Muutosta arvioidaan keskimäärin 3-6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-8286
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .