BESLISSEN-CV met behulp van AI
Op bewijzen gebaseerde zorg leveren met behulp van kunstmatige intelligentie aan patiënten met diabetes en cardiovasculaire comorbiditeiten: het DECIDE-CV-innovatieproject
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De epidemie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) blijft toenemen. Sensortechnologieën en kunstmatige intelligentie bieden ons de mogelijkheid om patiënten met T2DM te identificeren en hun behandeling te optimaliseren.
Ons primaire doel is met name het identificeren van digitale biomarkers die verband houden met T2DM door sensorgegevens van een op de pols gedragen wearable en klinische gegevens te combineren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat om het studieprotocolschema op te volgen
- Levensverwachting > 1 jaar
- Alleen casusgroep HbA1c >= 6,5% of is gediagnosticeerd met T2DM
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat om het studieprotocolschema op te volgen
- Levensverwachting > 1 jaar
- Alleen casusgroep HbA1c >= 6,5% of is gediagnosticeerd met T2DM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle: deelnemers zonder T2DM
Deelnemers zonder T2DM zullen worden geworven en goedgekeurd via het Courtois Cardiovascular Signature Biorepository-protocol, HbA1c% zal worden gemeten bij baseline van de opgeslagen biomonsters die zijn verzameld als onderdeel van het biorepository-programma. Tijdens de afspraak in de kliniek wordt een wearable gedragen. De deelnemer draagt dan het HOP-horloge voor de aangegeven tijd. |
Een multisensor smartwatch met neurofysiologische sensoren zoals hartslagsensor om de vitalen van de deelnemer te controleren.
|
|
Casus: Patiënten met T2DM
Deelnemers met T2DM, hun basisgeschiedenis van T2DM zal worden bepaald op basis van kaartoverzicht en patiëntgeschiedenis. Bij patiënten met T2DM zullen de onderzoekers, voor het HbA1c-% zowel bij aanvang als bij follow-up, deze waarde meten als onderdeel van de routinematige standaardzorg in de DECIDE-CV-kliniek. Een subgroep van 20 deelnemers krijgt een Polar H10-borstband die tijdens de clinic wordt gedragen. Deelnemers krijgen een HOP-horloge om te dragen in de klinische omgeving en worden uit de kliniek ontslagen om het horloge gedurende de aangegeven periode te dragen. Deelnemers zullen het horloge vervolgens weer dragen, over 3-6 maanden voor de aangegeven periode. |
Een multisensor smartwatch met neurofysiologische sensoren zoals hartslagsensor om de vitalen van de deelnemer te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van T2DM
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede gebaseerd op een enkel bezoek aan de kliniek met een apparaat dat naar schatting 24 uur is gedragen
|
Zoals gedefinieerd door HbA1c > 6,5%, bekende voorgeschiedenis van T2DM, of antihyperglycemische therapieën
|
Dwarsdoorsnede gebaseerd op een enkel bezoek aan de kliniek met een apparaat dat naar schatting 24 uur is gedragen
|
|
Glykemische controle bij mensen met gevestigde T2DM.
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede gebaseerd op een enkel bezoek aan de kliniek met een apparaat dat naar schatting 24 uur is gedragen
|
Zoals gedefinieerd door HbA1c %
|
Dwarsdoorsnede gebaseerd op een enkel bezoek aan de kliniek met een apparaat dat naar schatting 24 uur is gedragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle.
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede gebaseerd op een enkel bezoek aan de kliniek met een apparaat dat naar schatting 24 uur is gedragen
|
Of de digitale biomarker zoals geïdentificeerd door het polsgedragen apparaat verschilt tussen deelnemers die T2DM hebben met glykemische controle terwijl ze antihyperglykemische medicatie gebruiken versus deelnemers die geen T2DM hebben met baseline HbA1c < 6,5%.
Glykemische controle wordt gedefinieerd als HbA1c < 6,5%
|
Dwarsdoorsnede gebaseerd op een enkel bezoek aan de kliniek met een apparaat dat naar schatting 24 uur is gedragen
|
|
Verandering in glykemische controle.
Tijdsspanne: Gemiddeld wordt de verandering over 3-6 maanden geëvalueerd
|
Of veranderingen die door de digitale biomarker worden geleverd ook correleren met veranderingen in HbA1c na het starten van antihyperglycemische behandelingen bij dezelfde deelnemer in de loop van de tijd.
Verandering in glykemische controle zoals gemeten door HbA1c% met specifieke antihyperglykemische medicatie
|
Gemiddeld wordt de verandering over 3-6 maanden geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-8286
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .