Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DECIDE-CV pomocí AI

9. prosince 2025 aktualizováno: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Poskytování péče založené na důkazech pomocí umělé inteligence pacientům s diabetem a kardiovaskulárními komorbiditami: Inovační projekt DECIDE-CV

Účelem této studie je identifikovat digitální biomarkery spojené s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) kombinací dat senzorů z nositelného zařízení na zápěstí a klinických dat. To bude provedeno náborem pacientů s diabetem a bez diabetu v rámci kardiometabolických klinik a MUHC. Pacientům se souhlasem budou v tomto projektu poskytnuty hodinky HOP Technologies (HOP) ve dvou obdobích pozorování. Platforma Watch-HOP usnadňuje vývoj prediktivních algoritmů postavených na datech shromážděných v klinickém prostředí nebo doma pasivním (senzory) a aktivním způsobem (sebehodnocení). Data z Watch-Hop budou analyzována pomocí strategií strojového učení, aby se určily souvislosti s klinickými měřeními T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemie diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se stále zvyšuje. Senzorové technologie a umělá inteligence nám dávají příležitost identifikovat pacienty trpící T2DM a optimalizovat jejich léčbu.

Konkrétně je naším primárním cílem identifikovat digitální biomarkery spojené s T2DM kombinací dat senzoru z nositelných dat na zápěstí a klinických dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé naberou účastníky s T2DM (skupina případů; n=72) a bez T2DM (kontrolní skupina; n=54).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Schopnost navazovat na harmonogram studijního protokolu
  3. Předpokládaná délka života > 1 rok
  4. Pouze případová skupina a. HbA1c >= 6,5 % nebo je diagnostikován jako T2DM

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 18 let
  2. Schopnost navazovat na harmonogram studijního protokolu
  3. Předpokládaná délka života > 1 rok
  4. Pouze případová skupina a. HbA1c >= 6,5 % nebo je diagnostikován jako T2DM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrola: Účastníci bez T2DM

Účastníci bez T2DM budou přijati a schváleni prostřednictvím protokolu Courtois Cardiovascular Signature Biorepository, HbA1c % bude měřeno na začátku z uložených biologických vzorků odebraných v rámci programu biorepository. Nositelné oblečení se bude nosit po dobu návštěvy kliniky.

Účastník pak bude nosit hodinky HOP po určenou dobu.
Přístroj: Hop Watch
Smartwatch s multisenzory, které zahrnují neurofyziologické senzory, jako je senzor srdeční frekvence, pro monitorování vitálů účastníka.
Případ: Pacienti s T2DM

Účastníci s T2DM, jejich základní anamnéza T2DM bude určena z přehledu grafu a anamnézy pacienta. U pacientů s T2DM, pro HbA1c % jak na začátku, tak i při následném sledování, budou zkoušející měřit tuto hodnotu jako součást rutinní standardní péče na klinice DECIDE-CV.

Podskupina 20 účastníků dostane hrudní pás Polar H10, který bude nosit během kliniky.

Účastníci dostanou hodinky HOP k nošení v klinickém prostředí a budou propuštěni z kliniky, aby mohli nosit hodinky po určenou dobu.

Účastníci budou následně nosit hodinky znovu, za 3-6 měsíců po určenou dobu.
Přístroj: Hop Watch
Smartwatch s multisenzory, které zahrnují neurofyziologické senzory, jako je senzor srdeční frekvence, pro monitorování vitálů účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost T2DM
Časové okno: Průřez na základě jedné návštěvy kliniky se zařízením nošeným odhadem 24 hodin
Jak je definováno jako HbA1c > 6,5 %, známá anamnéza T2DM nebo na antihyperglykemické léčbě
Průřez na základě jedné návštěvy kliniky se zařízením nošeným odhadem 24 hodin
Kontrola glykémie u lidí se zavedeným T2DM.
Časové okno: Průřez na základě jedné návštěvy kliniky se zařízením nošeným odhadem 24 hodin
Podle definice HbA1c %
Průřez na základě jedné návštěvy kliniky se zařízením nošeným odhadem 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie.
Časové okno: Průřez na základě jedné návštěvy kliniky se zařízením nošeným odhadem 24 hodin
Zda se digitální biomarker identifikovaný zařízením nošeným na zápěstí liší mezi účastníky, kteří mají T2DM s glykemickou kontrolou při užívání antihyperglykemických léků, oproti účastníkům, kteří nemají T2DM s výchozí hodnotou HbA1c < 6,5 %. Kontrola glykémie je definována jako HbA1c < 6,5 %
Průřez na základě jedné návštěvy kliniky se zařízením nošeným odhadem 24 hodin
Změna kontroly glykémie.
Časové okno: V průměru bude změna hodnocena během 3-6 měsíců
Zda změny poskytované digitálním biomarkerem také korelují se změnami HbA1c po zahájení antihyperglykemické léčby u stejného účastníka v průběhu času. Změna glykemické kontroly měřená pomocí HbA1c % se specifickou antihyperglykemickou medikací
V průměru bude změna hodnocena během 3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim
MedTeq
HOP-Child Technologies Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-8286

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Hop Watch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit