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DECIDE-CV Usando l'IA

9 dicembre 2025 aggiornato da: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fornire cure basate sull'evidenza utilizzando l'intelligenza artificiale ai pazienti con diabete e comorbidità cardiovascolari: il progetto di innovazione DECIDE-CV

Lo scopo di questo studio è identificare i biomarcatori digitali associati al diabete mellito di tipo 2 (T2DM) combinando i dati del sensore da un dispositivo indossabile da polso e dati clinici. Ciò avverrà reclutando pazienti con e senza diabete all'interno delle cliniche cardio-metaboliche del MUHC. Ai pazienti autorizzati verrà fornito un orologio HOP Technologies (HOP) in questo progetto durante due periodi di osservazione. La piattaforma Watch-HOP facilita lo sviluppo di algoritmi predittivi costruiti con dati raccolti in ambito clinico oa casa in modo passivo (sensori) e attivo (autovalutazioni). I dati del Watch-Hop saranno analizzati utilizzando strategie di apprendimento automatico per determinare le associazioni con le misure cliniche del T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) continua ad aumentare. Le tecnologie dei sensori e l'intelligenza artificiale ci offrono l'opportunità di identificare i pazienti affetti da T2DM e di ottimizzare il loro trattamento.

In particolare, il nostro obiettivo principale è identificare i biomarcatori digitali associati al T2DM combinando i dati del sensore da un dispositivo indossabile da polso e dati clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno partecipanti con T2DM (gruppo di casi; n=72) e senza T2DM (gruppo di controllo; n=54).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. In grado di seguire il programma del protocollo di studio
  3. Aspettativa di vita > 1 anno
  4. Solo gruppo di casi a. HbA1c >= 6,5% o è diagnosticato con T2DM

Criteri di esclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. In grado di seguire il programma del protocollo di studio
  3. Aspettativa di vita > 1 anno
  4. Solo gruppo di casi a. HbA1c >= 6,5% o è diagnosticato con T2DM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo: partecipanti senza T2DM

I partecipanti senza T2DM saranno reclutati e acconsentiti tramite il protocollo Courtois Cardiovascular Signature Biorepository, la % di HbA1c sarà misurata al basale dai campioni biologici conservati raccolti come parte del programma di biorepository. Un dispositivo indossabile sarà indossato per tutta la durata dell'appuntamento in clinica.

Il partecipante indosserà quindi l'orologio HOP per il periodo di tempo designato.
Dispositivo: Hop Watch
Uno smartwatch multisensore che include sensori neurofisiologici come il sensore di frequenza cardiaca per monitorare i parametri vitali del partecipante.
Caso: Pazienti con T2DM

Partecipanti con T2DM, la loro storia basale di T2DM sarà determinata dalla revisione della cartella clinica e dalla storia del paziente. Nei pazienti con T2DM, per la percentuale di HbA1c sia al basale che al follow-up, i ricercatori misureranno questo valore come parte dello standard di cura di routine nella clinica DECIDE-CV.

Un sottogruppo di 20 partecipanti riceverà una fascia toracica Polar H10 da indossare durante la clinica.

Ai partecipanti verrà fornito un orologio HOP da indossare nell'ambiente clinico e saranno dimessi dalla clinica per indossare l'orologio per il periodo designato.

Successivamente, i partecipanti indosseranno nuovamente l'orologio, dopo 3-6 mesi per il periodo di tempo designato.
Dispositivo: Hop Watch
Uno smartwatch multisensore che include sensori neurofisiologici come il sensore di frequenza cardiaca per monitorare i parametri vitali del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di T2DM
Lasso di tempo: Sezione trasversale basata su una singola visita clinica con dispositivo indossato per circa 24 ore
Come definito da HbA1c > 6,5%, anamnesi nota di T2DM o terapie antiiperglicemiche
Sezione trasversale basata su una singola visita clinica con dispositivo indossato per circa 24 ore
Controllo glicemico tra le persone con T2DM stabilito.
Lasso di tempo: Sezione trasversale basata su una singola visita clinica con dispositivo indossato per circa 24 ore
Come definito da HbA1c%
Sezione trasversale basata su una singola visita clinica con dispositivo indossato per circa 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico.
Lasso di tempo: Sezione trasversale basata su una singola visita clinica con dispositivo indossato per circa 24 ore
Se il biomarcatore digitale identificato dal dispositivo da polso differisce tra i partecipanti che hanno T2DM con controllo glicemico durante l'utilizzo di farmaci anti-iperglicemici rispetto ai partecipanti che non hanno T2DM con HbA1c al basale <6,5%. Il controllo glicemico è definito come HbA1c < 6,5%
Sezione trasversale basata su una singola visita clinica con dispositivo indossato per circa 24 ore
Alterazione del controllo glicemico.
Lasso di tempo: In media il cambiamento sarà valutato nell'arco di 3-6 mesi
Se i cambiamenti forniti dal biomarcatore digitale sono anche correlati ai cambiamenti di HbA1c dopo l'inizio dei trattamenti antiiperglicemici nello stesso partecipante nel tempo. Variazione del controllo glicemico misurata dalla % di HbA1c con farmaci antiiperglicemici specifici
In media il cambiamento sarà valutato nell'arco di 3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
MedTeq
HOP-Child Technologies Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-8286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Hop Watch

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