DECIDE-CV usando IA
Oferecendo cuidados baseados em evidências usando inteligência artificial para pacientes com diabetes e comorbidades cardiovasculares: o projeto de inovação DECIDE-CV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A epidemia de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) continua a aumentar. Tecnologias de sensores e inteligência artificial nos apresentam uma oportunidade de identificar pacientes que sofrem de DM2 e otimizar seu tratamento.
Especificamente, nosso objetivo principal é identificar biomarcadores digitais associados ao DM2, combinando dados de sensor de um dispositivo de pulso e dados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capaz de acompanhar o cronograma do protocolo de estudo
- Expectativa de vida > 1 ano
- Apenas grupo de casos a. HbA1c >= 6,5% ou é diagnosticado com DM2
Critério de exclusão:
- Idade > 18 anos
- Capaz de acompanhar o cronograma do protocolo de estudo
- Expectativa de vida > 1 ano
- Apenas grupo de casos a. HbA1c >= 6,5% ou é diagnosticado com DM2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controle: Participantes sem T2DM
Os participantes sem DM2 serão recrutados e consentidos por meio do protocolo Courtois Cardiovascular Signature Biorepository, a % de HbA1c será medida na linha de base a partir das bioamostras armazenadas coletadas como parte do programa de biorrepositório. Um wearable será usado durante a consulta clínica. O participante então usará o relógio HOP pelo período de tempo designado. |
Um smartwatch multissensor que inclui sensores neurofisiológicos, como sensor de frequência cardíaca, para monitorar os vitais do participante.
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Caso: Pacientes com DM2
Participantes com T2DM, sua história inicial de T2DM será determinada a partir da revisão do prontuário e do histórico do paciente. Em pacientes com DM2, para a % de HbA1c tanto no início quanto no acompanhamento, os investigadores medirão esse valor como parte do padrão de atendimento de rotina na clínica DECIDE-CV. Um subconjunto de 20 participantes receberá uma cinta peitoral Polar H10 para ser usada durante a clínica. Os participantes receberão um relógio HOP para usar no ambiente clínico e receberão alta da clínica para usar o relógio pelo período designado. Posteriormente, os participantes usarão o relógio novamente, em 3-6 meses pelo período de tempo designado. |
Um smartwatch multissensor que inclui sensores neurofisiológicos, como sensor de frequência cardíaca, para monitorar os vitais do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou ausência de DM2
Prazo: Corte transversal baseado em uma única visita clínica com dispositivo usado por aproximadamente 24 horas
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Conforme definido por HbA1c > 6,5%, história conhecida de DM2 ou em terapias anti-hiperglicêmicas
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Corte transversal baseado em uma única visita clínica com dispositivo usado por aproximadamente 24 horas
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Controle glicêmico entre pessoas com DM2 estabelecido.
Prazo: Corte transversal baseado em uma única visita clínica com dispositivo usado por aproximadamente 24 horas
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Conforme definido por % de HbA1c
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Corte transversal baseado em uma única visita clínica com dispositivo usado por aproximadamente 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle glicêmico.
Prazo: Corte transversal baseado em uma única visita clínica com dispositivo usado por aproximadamente 24 horas
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Se o biomarcador digital identificado pelo dispositivo de pulso difere entre os participantes que têm DM2 com controle glicêmico enquanto usam medicamentos anti-hiperglicêmicos versus participantes que não têm DM2 com HbA1c basal < 6,5%.
O controle glicêmico é definido como HbA1c < 6,5%
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Corte transversal baseado em uma única visita clínica com dispositivo usado por aproximadamente 24 horas
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Alteração no controle glicêmico.
Prazo: Em média, a mudança será avaliada ao longo de 3-6 meses
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Se as alterações fornecidas pelo biomarcador digital também se correlacionam com alterações na HbA1c após o início de tratamentos anti-hiperglicêmicos no mesmo participante ao longo do tempo.
Alteração no controle glicêmico medido por % de HbA1c com medicação anti-hiperglicêmica específica
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Em média, a mudança será avaliada ao longo de 3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-8286
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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