Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DECIDE-CV med hjälp av AI

3 augusti 2023 uppdaterad av: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Att leverera evidensbaserad vård med hjälp av artificiell intelligens till patienter med diabetes och kardiovaskulära komorbiditeter: DECIDE-CV Innovation Project

Syftet med denna studie är att identifiera digitala biomarkörer associerade med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) genom att kombinera sensordata från en bärbar handledsburen och klinisk data. Detta kommer att ske genom att rekrytera patienter med och utan diabetes inom hjärt-metabola kliniker i MUHC. Patienter med samtycke kommer att förses med en HOP Technologies (HOP)-klocka i detta projekt under två observationsperioder. Watch-HOP-plattformen underlättar utvecklingen av prediktiva algoritmer byggda med data som samlats in i en klinisk miljö eller hemma på ett passivt (sensorer) och aktivt (självbedömningar) sätt. Data från Watch-Hop kommer att analyseras med hjälp av maskininlärningsstrategier för att fastställa samband med kliniska mått på T2DM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidemin av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) fortsätter att öka. Sensorteknologier och artificiell intelligens ger oss en möjlighet att identifiera patienter som lider av T2DM och att optimera deras behandling.

Specifikt är vårt primära mål att identifiera digitala biomarkörer associerade med T2DM genom att kombinera sensordata från en bärbar handledsburen och klinisk data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abhinav Sharma, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att rekrytera deltagare med T2DM (fallgrupp; n=72) och utan T2DM (kontrollgrupp; n=54).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Kunna följa upp med studieprotokollschema
  3. Förväntad livslängd > 1 år
  4. Endast fallgrupp a. HbA1c >= 6,5 % eller har diagnosen T2DM

Exklusions kriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Kunna följa upp med studieprotokollschema
  3. Förväntad livslängd > 1 år
  4. Endast fallgrupp a. HbA1c >= 6,5 % eller har diagnosen T2DM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontroll: Deltagare utan T2DM

Deltagare utan T2DM kommer att rekryteras och ge sitt samtycke genom Courtois Cardiovascular Signature Biorepository-protokollet, HbA1c % kommer att mätas vid baslinjen från de lagrade bioproverna som samlats in som en del av biorepositoryprogrammet. En wearable kommer att bäras under hela klinikbesöket.

Deltagaren kommer sedan att bära HOP-klockan under den angivna tidsperioden.
Enhet: HOP klocka
Prospektiv observationsstudie
Fall: Patienter med T2DM

Deltagare med T2DM, deras baslinjehistoria av T2DM kommer att bestämmas från diagramgenomgång och patienthistorik. Hos patienter med T2DM, för HbA1c % både vid baslinje och uppföljning, kommer utredarna att mäta detta värde som en del av rutinmässig standardvård på DECIDE-CV-kliniken.

En undergrupp på 20 deltagare kommer att få en Polar H10-bröstbälte som ska bäras under kliniken.

Deltagarna kommer att få en HOP-klocka att bära i den kliniska miljön och kommer att skrivas ut från kliniken för att bära klockan under den angivna perioden.

Deltagarna kommer därefter att bära klockan igen, inom 3-6 månader under den angivna tidsperioden.
Enhet: HOP klocka
Prospektiv observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av T2DM
Tidsram: Tvärsnitt baserat på ett enda klinikbesök med enheten buren i uppskattningsvis 24 timmar
Enligt definition av HbA1c > 6,5 %, känd historia av T2DM eller på antihyperglykemiska terapier
Tvärsnitt baserat på ett enda klinikbesök med enheten buren i uppskattningsvis 24 timmar
Glykemisk kontroll bland personer med etablerad T2DM.
Tidsram: Tvärsnitt baserat på ett enda klinikbesök med enheten buren i uppskattningsvis 24 timmar
Enligt definitionen av HbA1c %
Tvärsnitt baserat på ett enda klinikbesök med enheten buren i uppskattningsvis 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll.
Tidsram: Tvärsnitt baserat på ett enda klinikbesök med enheten buren i uppskattningsvis 24 timmar
Huruvida den digitala biomarkören som identifieras av den handledsburna enheten skiljer sig mellan deltagare som har T2DM med glykemisk kontroll medan de använder antihyperglykemiska läkemedel jämfört med deltagare som inte har T2DM med baseline HbA1c < 6,5 %. Glykemisk kontroll definieras som HbA1c < 6,5 %
Tvärsnitt baserat på ett enda klinikbesök med enheten buren i uppskattningsvis 24 timmar
Förändring i glykemisk kontroll.
Tidsram: I genomsnitt kommer förändringen att utvärderas under 3-6 månader
Huruvida förändringar som tillhandahålls av den digitala biomarkören också korrelerar med förändringar i HbA1c efter initiering av antihyperglykemiska behandlingar hos samma deltagare över tid. Förändring i glykemisk kontroll mätt med HbA1c % med specifik antihyperglykemisk medicin
I genomsnitt kommer förändringen att utvärderas under 3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim
MedTeq
HOP-Child Technologies Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-8286

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på HOP klocka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera