DECIDE-CV ved hjelp av AI
Levere evidensbasert omsorg ved bruk av kunstig intelligens til pasienter med diabetes og kardiovaskulære komorbiditeter: DECIDE-CV Innovation Project
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Epidemien av type 2 diabetes mellitus (T2DM) fortsetter å øke. Sensorteknologier og kunstig intelligens gir oss en mulighet til å identifisere pasienter som lider av T2DM og å optimalisere behandlingen deres.
Spesifikt er vårt primære mål å identifisere digitale biomarkører assosiert med T2DM ved å kombinere sensordata fra en håndleddsbærbar og klinisk data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kunne følge opp med studieprotokollplan
- Forventet levealder > 1 år
- Bare saksgruppe a. HbA1c >= 6,5 % eller er diagnostisert med T2DM
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- Kunne følge opp med studieprotokollplan
- Forventet levealder > 1 år
- Bare saksgruppe a. HbA1c >= 6,5 % eller er diagnostisert med T2DM
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll: Deltakere uten T2DM
Deltakere uten T2DM vil bli rekruttert og gitt samtykke gjennom Courtois Cardiovascular Signature Biorepository-protokollen, HbA1c % vil bli målt ved baseline fra de lagrede bioprøvene samlet inn som en del av biorepository-programmet. En wearable vil bli brukt under klinikkavtalen. Deltakeren vil deretter bruke HOP-klokken i den angitte tidsperioden. |
En multisensor smartwatch som inkluderer nevrofysiologiske sensorer som hjertesensor for å overvåke deltakernes vitale.
|
|
Case: Pasienter med T2DM
Deltakere med T2DM, deres grunnlinjehistorie av T2DM vil bli bestemt fra kartgjennomgang og pasienthistorie. Hos pasienter med T2DM, for HbA1c % både ved baseline og oppfølging, vil etterforskerne måle denne verdien som en del av rutinemessig standardbehandling i DECIDE-CV-klinikken. En undergruppe på 20 deltakere vil få en Polar H10-bryststropp som skal brukes under klinikken. Deltakerne vil få utdelt en HOP-klokke å bruke i det kliniske miljøet og vil bli utskrevet fra klinikken for å bruke klokken i den angitte perioden. Deltakerne vil deretter bruke klokken igjen, om 3-6 måneder i den angitte tidsperioden. |
En multisensor smartwatch som inkluderer nevrofysiologiske sensorer som hjertesensor for å overvåke deltakernes vitale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av T2DM
Tidsramme: Tverrsnitt basert på et enkelt klinikkbesøk med utstyr brukt i anslagsvis 24 timer
|
Som definert av HbA1c > 6,5 %, kjent historie med T2DM, eller på antihyperglykemiske terapier
|
Tverrsnitt basert på et enkelt klinikkbesøk med utstyr brukt i anslagsvis 24 timer
|
|
Glykemisk kontroll blant personer med etablert T2DM.
Tidsramme: Tverrsnitt basert på et enkelt klinikkbesøk med utstyr brukt i anslagsvis 24 timer
|
Som definert av HbA1c %
|
Tverrsnitt basert på et enkelt klinikkbesøk med utstyr brukt i anslagsvis 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll.
Tidsramme: Tverrsnitt basert på et enkelt klinikkbesøk med utstyr brukt i anslagsvis 24 timer
|
Hvorvidt den digitale biomarkøren som identifisert av den håndleddsbårne enheten er forskjellig mellom deltakere som har T2DM med glykemisk kontroll mens de bruker antihyperglykemiske medisiner versus deltakere som ikke har T2DM med baseline HbA1c < 6,5 %.
Glykemisk kontroll er definert som HbA1c < 6,5 %
|
Tverrsnitt basert på et enkelt klinikkbesøk med utstyr brukt i anslagsvis 24 timer
|
|
Endring i glykemisk kontroll.
Tidsramme: I gjennomsnitt vil endringen bli evaluert over 3-6 måneder
|
Hvorvidt endringer gitt av den digitale biomarkøren også korrelerer med endringer i HbA1c etter oppstart av antihyperglykemiske behandlinger hos samme deltaker over tid.
Endring i glykemisk kontroll målt ved HbA1c % med spesifikk antihyperglykemisk medisin
|
I gjennomsnitt vil endringen bli evaluert over 3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-8286
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .