DECIDE-CV przy użyciu sztucznej inteligencji
Zapewnienie opieki opartej na dowodach z wykorzystaniem sztucznej inteligencji pacjentom z cukrzycą i chorobami układu sercowo-naczyniowego: innowacyjny projekt DECIDE-CV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Epidemia cukrzycy typu 2 (T2DM) stale się nasila. Technologie czujników i sztuczna inteligencja dają nam możliwość identyfikacji pacjentów cierpiących na T2DM i optymalizacji ich leczenia.
W szczególności naszym głównym celem jest identyfikacja cyfrowych biomarkerów związanych z T2DM poprzez połączenie danych z czujników z urządzenia noszonego na nadgarstku i danych klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Potrafi śledzić harmonogram protokołu badania
- Oczekiwana długość życia > 1 rok
- Tylko grupa przypadków a. HbA1c >= 6,5% lub rozpoznano T2DM
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 18 lat
- Potrafi śledzić harmonogram protokołu badania
- Oczekiwana długość życia > 1 rok
- Tylko grupa przypadków a. HbA1c >= 6,5% lub rozpoznano T2DM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola: Uczestnicy bez T2DM
Uczestnicy bez T2DM zostaną zwerbowani i wyrażą zgodę za pomocą protokołu Courtois Cardiovascular Signature Biorepository, % HbA1c zostanie zmierzony na początku badania z przechowywanych próbek biologicznych zebranych w ramach programu biorepozytorium. Urządzenie do noszenia będzie noszone przez cały czas wizyty w klinice. Uczestnik będzie wtedy nosił zegarek HOP przez wyznaczony czas. |
Smartwatch multisensor, który obejmuje czujniki neurofizjologiczne, takie jak czujnik częstości akcji serca do monitorowania witalności uczestnika.
|
|
Przypadek: Pacjenci z T2DM
U uczestników z T2DM ich wyjściowa historia T2DM zostanie określona na podstawie przeglądu karty i historii pacjenta. U pacjentów z T2DM, dla % HbA1c zarówno na początku badania, jak iw okresie obserwacji, badacze będą mierzyć tę wartość w ramach rutynowego standardu opieki w klinice DECIDE-CV. Podzbiór 20 uczestników otrzyma pasek na klatkę piersiową Polar H10 do noszenia podczas kliniki. Uczestnicy otrzymają zegarek HOP do noszenia w środowisku klinicznym i zostaną zwolnieni z kliniki, aby nosić zegarek przez wyznaczony czas. Następnie uczestnicy będą ponownie nosić zegarek za 3-6 miesięcy przez wyznaczony okres czasu. |
Smartwatch multisensor, który obejmuje czujniki neurofizjologiczne, takie jak czujnik częstości akcji serca do monitorowania witalności uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak T2DM
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny na podstawie jednej wizyty w klinice z urządzeniem noszonym przez około 24 godziny
|
Zgodnie z definicją HbA1c > 6,5%, znana cukrzyca typu 2 w wywiadzie lub terapia przeciwhiperglikemiczna
|
Przekrój poprzeczny na podstawie jednej wizyty w klinice z urządzeniem noszonym przez około 24 godziny
|
|
Kontrola glikemii wśród osób z ustaloną T2DM.
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny na podstawie jednej wizyty w klinice z urządzeniem noszonym przez około 24 godziny
|
Zgodnie z definicją HbA1c %
|
Przekrój poprzeczny na podstawie jednej wizyty w klinice z urządzeniem noszonym przez około 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii.
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny na podstawie jednej wizyty w klinice z urządzeniem noszonym przez około 24 godziny
|
Czy cyfrowy biomarker identyfikowany przez urządzenie noszone na nadgarstku różni się między uczestnikami, którzy mają T2DM z kontrolą glikemii podczas stosowania leków przeciwhiperglikemicznych, a uczestnikami, którzy nie mają T2DM z wyjściową HbA1c < 6,5%.
Kontrolę glikemii definiuje się jako HbA1c < 6,5%
|
Przekrój poprzeczny na podstawie jednej wizyty w klinice z urządzeniem noszonym przez około 24 godziny
|
|
Zmiana kontroli glikemii.
Ramy czasowe: Średnio zmiana będzie oceniana przez 3-6 miesięcy
|
Czy zmiany dostarczone przez cyfrowy biomarker korelują również ze zmianami HbA1c po rozpoczęciu leczenia przeciwhiperglikemicznego u tego samego uczestnika w czasie.
Zmiana kontroli glikemii mierzona jako % HbA1c przy zastosowaniu określonego leku przeciwhiperglikemicznego
|
Średnio zmiana będzie oceniana przez 3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-8286
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .