DECIDE-CV с использованием ИИ
Предоставление научно обоснованной помощи с использованием искусственного интеллекта пациентам с диабетом и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями: инновационный проект DECIDE-CV
Обзор исследования
Подробное описание
Эпидемия сахарного диабета 2 типа (СД2) продолжает нарастать. Сенсорные технологии и искусственный интеллект дают нам возможность выявлять пациентов, страдающих СД2, и оптимизировать их лечение.
В частности, наша основная цель состоит в том, чтобы идентифицировать цифровые биомаркеры, связанные с СД2, путем объединения данных датчиков с наручных носимых устройств и клинических данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Возможность следить за графиком протокола исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
- Только группа случаев a. HbA1c >= 6,5% или диагноз СД2
Критерий исключения:
- Возраст > 18 лет
- Возможность следить за графиком протокола исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
- Только группа случаев a. HbA1c >= 6,5% или диагноз СД2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль: участники без СД2.
Участники без СД2 будут набираться и получать согласие в соответствии с протоколом биорепозитория сердечно-сосудистых сигнатур Куртуа, % HbA1c будет измеряться на исходном уровне из сохраненных биообразцов, собранных в рамках программы биорепозитория. Носимое устройство будет носиться на протяжении всего визита в клинику. Затем участник будет носить часы HOP в течение назначенного периода времени. |
Мультисенсорные интеллектуальные часы, которые включают нейрофизиологические датчики, такие как датчик сердечного ритма, для мониторинга жизнеспособности участника.
|
|
Случай: пациенты с СД2
Участники с СД2, их исходный анамнез СД2 будет определяться на основе обзора карты и истории болезни пациента. У пациентов с СД2 для % HbA1c как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении исследователи будут измерять это значение как часть рутинного стандарта лечения в клинике DECIDE-CV. Подгруппе из 20 участников будет предоставлен нагрудный ремень Polar H10, который они будут носить во время клиники. Участникам будут выданы часы HOP для ношения в клинических условиях, и они будут выписаны из клиники, чтобы носить часы в течение назначенного периода. Впоследствии участники снова будут носить часы через 3-6 месяцев в течение обозначенного периода времени. |
Мультисенсорные интеллектуальные часы, которые включают нейрофизиологические датчики, такие как датчик сердечного ритма, для мониторинга жизнеспособности участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие СД2
Временное ограничение: Поперечное сечение основано на одном визите в клинику с использованием устройства примерно в течение 24 часов.
|
Согласно определению HbA1c > 6,5 %, известному анамнезу СД2 или приему антигипергликемической терапии
|
Поперечное сечение основано на одном визите в клинику с использованием устройства примерно в течение 24 часов.
|
|
Гликемический контроль у людей с установленным СД2.
Временное ограничение: Поперечное сечение основано на одном визите в клинику с использованием устройства примерно в течение 24 часов.
|
Согласно определению HbA1c %
|
Поперечное сечение основано на одном визите в клинику с использованием устройства примерно в течение 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль.
Временное ограничение: Поперечное сечение основано на одном визите в клинику с использованием устройства примерно в течение 24 часов.
|
Отличается ли цифровой биомаркер, определяемый наручным устройством, у участников с СД2 с гликемическим контролем при использовании сахароснижающих препаратов по сравнению с участниками без СД2 с исходным уровнем HbA1c <6,5%.
Гликемический контроль определяется как HbA1c < 6,5%.
|
Поперечное сечение основано на одном визите в клинику с использованием устройства примерно в течение 24 часов.
|
|
Изменение гликемического контроля.
Временное ограничение: В среднем изменение будет оцениваться в течение 3-6 месяцев
|
Коррелируют ли изменения, обеспечиваемые цифровым биомаркером, с изменениями уровня HbA1c после начала антигипергликемического лечения у одного и того же участника с течением времени.
Изменение в гликемическом контроле, измеряемое % HbA1c при применении специфических сахароснижающих препаратов
|
В среднем изменение будет оцениваться в течение 3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-8286
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .