Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myosuit-pohjainen kävelykoulutus

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Myosuit-pohjaisen kävelykoulutuksen käytettävyys- ja toteutettavuustutkimus ambulatorisille neurologisille potilaille, joilla on kävelyhäiriö

Tässä tutkimuksessa selvitetään Myosuit-harjoitusten turvallisuutta ja toteutettavuutta kuntoutusklinikan Zihlschlachtin neurologisille potilaille, joilla on kävelyhäiriö ja heidän terapeuttinsa. Se tutkii myös potilaiden ja terapeuttien hyväksyttävyyttä ja motivaatiota käyttää laitetta koulutukseen kliinisessä ympäristössä sekä kotona tai yhteisössä. Lisäksi se esittelee ensimmäiset tulokset Myosuitin harjoittelun tehokkuudesta sairaalahoidossa kansainvälisen toimintoluokituksen liikkuvuustasolla. Ehdotettu tutkimus on suunniteltu avoimeksi, ei-satunnaistetuksi interventiotutkimukseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurologiset häiriöt ovat johtava aikuisten pitkäaikaisen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Toiminta, johon neurologinen sairaus vaikuttaa eniten, on kävely. Kävelyhäiriöitä esiintyy noin 60 prosentilla neurologisen sairauden vuoksi sairaalahoitoon joutuneista potilaista, ja ne ovat ensimmäinen askel kohti liikkumattomuutta ja itsenäisyyden menetystä. Kävelynopeuden saavuttamatta jättäminen, joka on välttämätöntä turvalliseen ulkona kävelemiseen, haittaa sosiaalista (uudelleen)integraatiota ja kykyä osallistua yhteiskuntaan. Tämän seurauksena monien neurologisten potilaiden, joilla on kävelyhäiriöitä, terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenee merkittävästi. Pehmeät, kevyet puettavat robotit näyttävät olevan hyviä ehdokkaita tukemaan fysioterapiaa kliinisessä ympäristössä ja parantamaan toiminnallista liikkuvuutta ulkotiloissa sekä apuvälineinä päivittäisessä elämässä kotiympäristössä. Näiden robottien integroiminen kotipohjaisiin kuntoutusohjelmiin voisi merkittävästi lisätä potilaan aktiivisuutta ja sosiaalista vuorovaikutusta, mikä parantaa kroonisten neurologisten potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkijat haluavat integroida tämän uuden terapiamuodon kuntoutusohjelmaan laitoshoidosta kotihoitoon tavoitteena ylläpitää ja/tai parantaa potilaiden toiminnallista kulkukykyä ja mahdollistaa heidän arjen toiminnan itsenäisempi suorittaminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida innovatiivisen puettavan robotin "Myosuit" käytettävyyttä ja tämän uuden terapiamuodon toteutettavuutta sairaalahoidossa. Tutkijat mittaavat myös laadullisesti ja kvantitatiivisesti potilaiden motivaatiota jatkaa laitteen käyttöä kotiharjoitteluun sekä henkilökunnan motivaatiota suositella tällä laitteella harjoittelua kotiympäristössä. Lisäksi tutkijat arvioivat henkilökunnan arviota mahdollisuudesta suositella Myosuita kotikoulutukseen.

Neljän viikon aikana osallistujat käyvät läpi kahdeksan yksilöllistä tehtäväkohtaista maanpäällistä kävelyharjoittelua Myosuitilla. Sairaalakoulutukset aloitetaan terapeutin kanssa, ja mikäli mahdollista ja mahdollisimman pian, potilas jatkaa harjoittelua terapian assistentti. Sekä terapeutit että avustajat koulutetaan laitteella ennen tutkimuksen alkamista. Tutkijat esittelevät assistenttien kanssa harjoitettavan koulutuksen tärkeänä askeleena laitoshoidon siirtämisessä kotiympäristöön, jossa omaiset auttavat potilaita Myosuit-harjoittelussa ja heillä ei ole fysioterapian taustaa kuten assistenteilla. Tämä tutkimus. Tutkijat olettavat, että jos laitoshoito on mahdollista terapeuttien ja sen jälkeen assistenttien kanssa, se on varmasti mahdollista myös omaisten kanssa.

Tässä tutkimuksessa käytetään Myosuitia (MyoSwiss AG, Zürich, Sveitsi). Myosuit on CE-merkitty (Conformité Européenne; eurooppalaisen lainsäädännön mukainen), viitenumerolla 1910001. Myosuit on kiinnittämätön puettava robotti, joka on suunniteltu auttamaan välttämättömiä liikkumistoimintoja jokapäiväisen elämän toiminnoissa, kuten kävelyssä, seisomisessa, istumisessa, siirroissa tai portaiden kiipeämisessä. Myosuit tukee aktiivisesti polven ja lonkan venytystä kävelysyklin alku- ja keskiasentovaiheessa ja auttaa passiivisesti lantion koukistusta heilahtelun aikana joustavien kuminauhojen avulla

Kaikki osallistujat rekrytoidaan kuntoutusklinikan Zihlschlachtin sairaalasta pätevien (fysio)terapeuttien toimesta. Tutkimukseen osallistujat saavat riittävästi tietoa tutkimuksen suunnittelusta ja osallistumisensa riskeistä ja eduista. Potilaiden on täytettävä määritellyt fyysiset vaatimukset. Kliininen arviointi suoritetaan ennen harjoittelujaksoa sen selvittämiseksi, täyttävätkö potilaat nämä fyysiset (valmistajan suositukset) vaatimukset, Myosuitin käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden osalta. Lisäksi tutkimukseen osallistujien tulee täyttää tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Suunnitelmissa on rekrytoida 15 ambulatorista neurologista potilasta, joilla on kävelyhäiriö. Arvioitu kesto on 5 kuukautta.

Saatujen tietojen analysoimiseksi tehdään pääasiassa kuvaavia tilastoja. Normaalijakauma määritetään visuaalisesti kvantiili-kvantiilikäyrillä ja numeerisesti Shapiro-Wilk Normality Test -testillä. Testausta edeltävien ja testin jälkeisten tulosten erojen tutkimiseen käytetään sovitettuja paritestejä. Parillisten näytteiden väliset assosiaatiot mitataan joko Spearmanin rho- tai Pearson-korrelaatiokertoimella normaalisuudesta riippuen. Vaikutuksen koko lasketaan, jotta voidaan mitata merkityksellisiä eroja ennen testiä ja sen jälkeen saatujen tulosten välillä. Kaksipuolinen p-arvo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Zihlschlacht-Sitterdorf, Sveitsi, 8588
        • Rekrytointi
        • Rehaklinik Zihlschlacht AG
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carmel Tulen, BSc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FAC-pisteet 2-4
  • Ehjä tai lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt kognitio: Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä yli 17 pistettä
  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Korkeus 150-195 cm
  • Paino 45-110 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityiset neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti ja MS-tauti
  • Neurologiset potilaat, joilla ei ole kävelyhäiriöitä
  • Epävakaat sydän- ja hengityselinten sairaudet
  • Toiminnallinen ulottuvuustesti < 15,24 cm
  • 10MWT ei ole mahdollista henkilön avulla
  • Vakavat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (esim. nivelreuma), alaraajojen suuret rajoitetut liikerajat, ortopediset ongelmat ja/tai merkittävä alaraajojen nivelkipu, joka voi vaikuttaa Myosuitin käyttöön
  • Merkittävät alaraajojen kontraktuurit (polven tai lonkan koukistus >10°, varus-epämuodostuma >10°, valgus-epämuodostuma >10°), jotka voivat vaikuttaa Myosuitin käyttöön
  • Ihon eheys (pinnoilla, jotka voivat koskettaa laitetta)
  • Lääkärin arvioima merkittävä osteoporoosi (luun hauraus).
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys (turvallisesti) ymmärtää ja/tai noudattaa ohjeita (esim. afasia, rajoitettu saksan kielen taito)
  • Kyvyttömyys ymmärtää muodollista suostumusta
  • Tällä hetkellä osallistuu muihin (sisäisiin) interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä: Neurologiset sairaalapotilaat, joilla on kävelyhäiriöitä
Ryhmä osallistuu tutkimusinterventioon (heille tehdään Myosuit-pohjainen kävelykoulutus)
Neljän viikon aikana osallistujat käyvät läpi kahdeksan yksilöllistä tehtäväkohtaista maanpäällistä kävelyharjoittelua Myosuitin kanssa. Tunnit aloitetaan terapeutin kanssa ja mahdollisuuksien mukaan ja mahdollisimman pian potilas harjoittelee avustajan kanssa. Hoitoistuntojen aikana potilasta pyydetään suorittamaan Myosuitilla erilaisia ​​tehtäväkohtaisia ​​harjoituksia, kuten istumaan seisomaan, tasapaino- ja kävelyharjoituksia. Osallistujan yksilöllisestä taitotasosta riippuen voidaan suorittaa korkeampi vaikeusaste tehtäväkohtaisissa harjoituksissa. Harjoitukset on suunniteltu kestämään 45 minuuttia. Kaikkiin harjoituksiin osallistuu sertifioitu (fysio)terapeutti tai koulutettu assistentti ja tutkimustutkija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myosuitin käytettävyys tehtäväkohtaisen koulutuksen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Käytettävyyttä mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla. SUS-kyselyn täyttävät osallistujat sekä terapeutit ja terapia-avustajat. SUS on helppo, toimiva ja luotettava työkalu laitteen käytettävyyden mittaamiseen. Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta laitteen käytettävyydestä, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; täysin samaa mieltä täysin eri mieltä. Yli 68 pistettä voidaan pitää keskiarvon yläpuolella ja kaikkea alle 68 on keskiarvon alapuolella.
4 viikkoa
Myosuitin käytettävyys tehtäväkohtaisen koulutuksen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Käytettävyyttä mitataan hyödyllisyys-, tyytyväisyys- ja helppokäyttöisyyskyselyllä (USE). USE-kyselyn täyttävät osallistujat sekä terapeutit ja terapia-avustajat. USE mittaa tuotteen tai palvelun subjektiivista käytettävyyttä. Se on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan käytettävyyden neljää ulottuvuutta: käytettävyyttä, helppokäyttöisyyttä, oppimisen helppoutta ja tyytyväisyyttä. korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
4 viikkoa
Myosuitin turvallisuus tehtäväkohtaisen koulutuksen aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuutta analysoidaan putoamisriskin (läheltä putoamisen, putoamisen ja haittatapahtumat (AE)) ja kävelynopeuden, askelpituuden ja poljinnopeuden muutoksen perusteella suoritettaessa 10 metrin kävelytestiä (10 MWT) Myosuitin kanssa verrattuna ilman sitä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden motivointi käyttämään Myosuitia laitoskuntoutuksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Motivaatiota mitataan haastattelulla osallistujien kanssa
4 viikkoa
Terapeuttien motivointi käyttämään Myosuitia kävelyharjoittelun ohjaajana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Motivaatiota mitataan haastattelulla terapeuttien kanssa
4 viikkoa
Terapiaavustajien motivaatio käyttämään Myosuitia kävelyharjoittelun ohjaajana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Motivaatiota mitataan haastattelulla terapia-avustajien kanssa
4 viikkoa
Neljän viikon Myosuit-pohjaisen kävelyharjoittelun tehokkuus liikkuvuuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Liikkuvuutta mitataan de Mortonin liikkuvuusindeksillä (DEMMI). DEMMI on kerta-asteikon arvio, joka pystyy kuvaamaan geriatristen potilaiden liikkuvuustilaa koko liikkuvuusspektrillä 15 kohteen avulla. Se on hierarkkisesti rakennettu helposta vaikeaan. Viidessä alakategoriassa (sänky, tuoli, staattinen tasapaino, kävely ja dynaaminen tasapaino) testataan erilaisia ​​aktiviteetteja. Useimmat kohteet arvostetaan nollalla tai yhdellä pisteellä riippuen siitä, voidaanko toiminto suorittaa (1) vai ei (0). Joistakin kohdista voidaan antaa enintään kaksi pistettä, jotta tuen tasoa tai kävelyetäisyyden määrää voidaan arvioida monipuolisemmin. Testaaja laskee pisteet yhteen raakatulokseen (max. 19 pistettä) ja muuntaa tämän DEMMI-pisteiksi (0 - 100 pistettä) tilastollisista syistä muunnostaulukon avulla. Yleensä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa liikkuvuutta.
4 viikkoa
Neljän viikon Myosuit-pohjaisen kävelyharjoittelun tehokkuus kävelynopeuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kävelyparametri kävelynopeus mitataan 10 metrin kävelytestillä (10MWT). 10MWT on suorituskykymittari, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla. Kävelynopeus < 0,70 m/s on osoitus lisääntyneestä haittatapahtumien riskistä (putoaminen, sairaalahoito, murtuma jne.). Nopeus 0,80 m/s ilmaisee mahdollisuutta yhteiskäyttöön.
4 viikkoa
Neljän viikon Myosuit-pohjaisen kävelyharjoittelun tehokkuus kävelykykyyn
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kävelyparametrin kävelykapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). 6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. Kävelymatkan lisääntyminen kertoo perusliikkuvuuden paranemisesta.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RZS_05_2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa