- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05485597
Myosuit-pohjainen kävelykoulutus
Myosuit-pohjaisen kävelykoulutuksen käytettävyys- ja toteutettavuustutkimus ambulatorisille neurologisille potilaille, joilla on kävelyhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurologiset häiriöt ovat johtava aikuisten pitkäaikaisen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Toiminta, johon neurologinen sairaus vaikuttaa eniten, on kävely. Kävelyhäiriöitä esiintyy noin 60 prosentilla neurologisen sairauden vuoksi sairaalahoitoon joutuneista potilaista, ja ne ovat ensimmäinen askel kohti liikkumattomuutta ja itsenäisyyden menetystä. Kävelynopeuden saavuttamatta jättäminen, joka on välttämätöntä turvalliseen ulkona kävelemiseen, haittaa sosiaalista (uudelleen)integraatiota ja kykyä osallistua yhteiskuntaan. Tämän seurauksena monien neurologisten potilaiden, joilla on kävelyhäiriöitä, terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenee merkittävästi. Pehmeät, kevyet puettavat robotit näyttävät olevan hyviä ehdokkaita tukemaan fysioterapiaa kliinisessä ympäristössä ja parantamaan toiminnallista liikkuvuutta ulkotiloissa sekä apuvälineinä päivittäisessä elämässä kotiympäristössä. Näiden robottien integroiminen kotipohjaisiin kuntoutusohjelmiin voisi merkittävästi lisätä potilaan aktiivisuutta ja sosiaalista vuorovaikutusta, mikä parantaa kroonisten neurologisten potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkijat haluavat integroida tämän uuden terapiamuodon kuntoutusohjelmaan laitoshoidosta kotihoitoon tavoitteena ylläpitää ja/tai parantaa potilaiden toiminnallista kulkukykyä ja mahdollistaa heidän arjen toiminnan itsenäisempi suorittaminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida innovatiivisen puettavan robotin "Myosuit" käytettävyyttä ja tämän uuden terapiamuodon toteutettavuutta sairaalahoidossa. Tutkijat mittaavat myös laadullisesti ja kvantitatiivisesti potilaiden motivaatiota jatkaa laitteen käyttöä kotiharjoitteluun sekä henkilökunnan motivaatiota suositella tällä laitteella harjoittelua kotiympäristössä. Lisäksi tutkijat arvioivat henkilökunnan arviota mahdollisuudesta suositella Myosuita kotikoulutukseen.
Neljän viikon aikana osallistujat käyvät läpi kahdeksan yksilöllistä tehtäväkohtaista maanpäällistä kävelyharjoittelua Myosuitilla. Sairaalakoulutukset aloitetaan terapeutin kanssa, ja mikäli mahdollista ja mahdollisimman pian, potilas jatkaa harjoittelua terapian assistentti. Sekä terapeutit että avustajat koulutetaan laitteella ennen tutkimuksen alkamista. Tutkijat esittelevät assistenttien kanssa harjoitettavan koulutuksen tärkeänä askeleena laitoshoidon siirtämisessä kotiympäristöön, jossa omaiset auttavat potilaita Myosuit-harjoittelussa ja heillä ei ole fysioterapian taustaa kuten assistenteilla. Tämä tutkimus. Tutkijat olettavat, että jos laitoshoito on mahdollista terapeuttien ja sen jälkeen assistenttien kanssa, se on varmasti mahdollista myös omaisten kanssa.
Tässä tutkimuksessa käytetään Myosuitia (MyoSwiss AG, Zürich, Sveitsi). Myosuit on CE-merkitty (Conformité Européenne; eurooppalaisen lainsäädännön mukainen), viitenumerolla 1910001. Myosuit on kiinnittämätön puettava robotti, joka on suunniteltu auttamaan välttämättömiä liikkumistoimintoja jokapäiväisen elämän toiminnoissa, kuten kävelyssä, seisomisessa, istumisessa, siirroissa tai portaiden kiipeämisessä. Myosuit tukee aktiivisesti polven ja lonkan venytystä kävelysyklin alku- ja keskiasentovaiheessa ja auttaa passiivisesti lantion koukistusta heilahtelun aikana joustavien kuminauhojen avulla
Kaikki osallistujat rekrytoidaan kuntoutusklinikan Zihlschlachtin sairaalasta pätevien (fysio)terapeuttien toimesta. Tutkimukseen osallistujat saavat riittävästi tietoa tutkimuksen suunnittelusta ja osallistumisensa riskeistä ja eduista. Potilaiden on täytettävä määritellyt fyysiset vaatimukset. Kliininen arviointi suoritetaan ennen harjoittelujaksoa sen selvittämiseksi, täyttävätkö potilaat nämä fyysiset (valmistajan suositukset) vaatimukset, Myosuitin käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden osalta. Lisäksi tutkimukseen osallistujien tulee täyttää tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Suunnitelmissa on rekrytoida 15 ambulatorista neurologista potilasta, joilla on kävelyhäiriö. Arvioitu kesto on 5 kuukautta.
Saatujen tietojen analysoimiseksi tehdään pääasiassa kuvaavia tilastoja. Normaalijakauma määritetään visuaalisesti kvantiili-kvantiilikäyrillä ja numeerisesti Shapiro-Wilk Normality Test -testillä. Testausta edeltävien ja testin jälkeisten tulosten erojen tutkimiseen käytetään sovitettuja paritestejä. Parillisten näytteiden väliset assosiaatiot mitataan joko Spearmanin rho- tai Pearson-korrelaatiokertoimella normaalisuudesta riippuen. Vaikutuksen koko lasketaan, jotta voidaan mitata merkityksellisiä eroja ennen testiä ja sen jälkeen saatujen tulosten välillä. Kaksipuolinen p-arvo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liliana Paredes, Dr.
- Puhelinnumero: +41714243730
- Sähköposti: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carmel Tulen, Bsc.
- Puhelinnumero: +41714243782
- Sähköposti: c.tulen@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Sveitsi, 8588
- Rekrytointi
- Rehaklinik Zihlschlacht AG
-
Ottaa yhteyttä:
- Liliana Paredes, Dr.
- Puhelinnumero: +41714243730
- Sähköposti: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
-
Alatutkija:
- Carmel Tulen, BSc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FAC-pisteet 2-4
- Ehjä tai lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt kognitio: Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä yli 17 pistettä
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Korkeus 150-195 cm
- Paino 45-110 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Erityiset neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti ja MS-tauti
- Neurologiset potilaat, joilla ei ole kävelyhäiriöitä
- Epävakaat sydän- ja hengityselinten sairaudet
- Toiminnallinen ulottuvuustesti < 15,24 cm
- 10MWT ei ole mahdollista henkilön avulla
- Vakavat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (esim. nivelreuma), alaraajojen suuret rajoitetut liikerajat, ortopediset ongelmat ja/tai merkittävä alaraajojen nivelkipu, joka voi vaikuttaa Myosuitin käyttöön
- Merkittävät alaraajojen kontraktuurit (polven tai lonkan koukistus >10°, varus-epämuodostuma >10°, valgus-epämuodostuma >10°), jotka voivat vaikuttaa Myosuitin käyttöön
- Ihon eheys (pinnoilla, jotka voivat koskettaa laitetta)
- Lääkärin arvioima merkittävä osteoporoosi (luun hauraus).
- Raskaus
- Kyvyttömyys (turvallisesti) ymmärtää ja/tai noudattaa ohjeita (esim. afasia, rajoitettu saksan kielen taito)
- Kyvyttömyys ymmärtää muodollista suostumusta
- Tällä hetkellä osallistuu muihin (sisäisiin) interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä: Neurologiset sairaalapotilaat, joilla on kävelyhäiriöitä
Ryhmä osallistuu tutkimusinterventioon (heille tehdään Myosuit-pohjainen kävelykoulutus)
|
Neljän viikon aikana osallistujat käyvät läpi kahdeksan yksilöllistä tehtäväkohtaista maanpäällistä kävelyharjoittelua Myosuitin kanssa.
Tunnit aloitetaan terapeutin kanssa ja mahdollisuuksien mukaan ja mahdollisimman pian potilas harjoittelee avustajan kanssa.
Hoitoistuntojen aikana potilasta pyydetään suorittamaan Myosuitilla erilaisia tehtäväkohtaisia harjoituksia, kuten istumaan seisomaan, tasapaino- ja kävelyharjoituksia.
Osallistujan yksilöllisestä taitotasosta riippuen voidaan suorittaa korkeampi vaikeusaste tehtäväkohtaisissa harjoituksissa.
Harjoitukset on suunniteltu kestämään 45 minuuttia.
Kaikkiin harjoituksiin osallistuu sertifioitu (fysio)terapeutti tai koulutettu assistentti ja tutkimustutkija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myosuitin käytettävyys tehtäväkohtaisen koulutuksen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytettävyyttä mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
SUS-kyselyn täyttävät osallistujat sekä terapeutit ja terapia-avustajat.
SUS on helppo, toimiva ja luotettava työkalu laitteen käytettävyyden mittaamiseen.
Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta laitteen käytettävyydestä, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; täysin samaa mieltä täysin eri mieltä.
Yli 68 pistettä voidaan pitää keskiarvon yläpuolella ja kaikkea alle 68 on keskiarvon alapuolella.
|
4 viikkoa
|
|
Myosuitin käytettävyys tehtäväkohtaisen koulutuksen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytettävyyttä mitataan hyödyllisyys-, tyytyväisyys- ja helppokäyttöisyyskyselyllä (USE).
USE-kyselyn täyttävät osallistujat sekä terapeutit ja terapia-avustajat.
USE mittaa tuotteen tai palvelun subjektiivista käytettävyyttä.
Se on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan käytettävyyden neljää ulottuvuutta: käytettävyyttä, helppokäyttöisyyttä, oppimisen helppoutta ja tyytyväisyyttä.
korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
|
4 viikkoa
|
|
Myosuitin turvallisuus tehtäväkohtaisen koulutuksen aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Turvallisuutta analysoidaan putoamisriskin (läheltä putoamisen, putoamisen ja haittatapahtumat (AE)) ja kävelynopeuden, askelpituuden ja poljinnopeuden muutoksen perusteella suoritettaessa 10 metrin kävelytestiä (10 MWT) Myosuitin kanssa verrattuna ilman sitä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden motivointi käyttämään Myosuitia laitoskuntoutuksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Motivaatiota mitataan haastattelulla osallistujien kanssa
|
4 viikkoa
|
|
Terapeuttien motivointi käyttämään Myosuitia kävelyharjoittelun ohjaajana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Motivaatiota mitataan haastattelulla terapeuttien kanssa
|
4 viikkoa
|
|
Terapiaavustajien motivaatio käyttämään Myosuitia kävelyharjoittelun ohjaajana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Motivaatiota mitataan haastattelulla terapia-avustajien kanssa
|
4 viikkoa
|
|
Neljän viikon Myosuit-pohjaisen kävelyharjoittelun tehokkuus liikkuvuuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Liikkuvuutta mitataan de Mortonin liikkuvuusindeksillä (DEMMI).
DEMMI on kerta-asteikon arvio, joka pystyy kuvaamaan geriatristen potilaiden liikkuvuustilaa koko liikkuvuusspektrillä 15 kohteen avulla.
Se on hierarkkisesti rakennettu helposta vaikeaan.
Viidessä alakategoriassa (sänky, tuoli, staattinen tasapaino, kävely ja dynaaminen tasapaino) testataan erilaisia aktiviteetteja.
Useimmat kohteet arvostetaan nollalla tai yhdellä pisteellä riippuen siitä, voidaanko toiminto suorittaa (1) vai ei (0).
Joistakin kohdista voidaan antaa enintään kaksi pistettä, jotta tuen tasoa tai kävelyetäisyyden määrää voidaan arvioida monipuolisemmin.
Testaaja laskee pisteet yhteen raakatulokseen (max.
19 pistettä) ja muuntaa tämän DEMMI-pisteiksi (0 - 100 pistettä) tilastollisista syistä muunnostaulukon avulla.
Yleensä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa liikkuvuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Neljän viikon Myosuit-pohjaisen kävelyharjoittelun tehokkuus kävelynopeuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kävelyparametri kävelynopeus mitataan 10 metrin kävelytestillä (10MWT).
10MWT on suorituskykymittari, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Kävelynopeus < 0,70 m/s on osoitus lisääntyneestä haittatapahtumien riskistä (putoaminen, sairaalahoito, murtuma jne.).
Nopeus 0,80 m/s ilmaisee mahdollisuutta yhteiskäyttöön.
|
4 viikkoa
|
|
Neljän viikon Myosuit-pohjaisen kävelyharjoittelun tehokkuus kävelykykyyn
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kävelyparametrin kävelykapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
Kävelymatkan lisääntyminen kertoo perusliikkuvuuden paranemisesta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haufe FL, Kober AM, Schmidt K, Sancho-Puchades A, Duarte JE, Wolf P, Riener R. User-driven walking assistance: first experimental results using the MyoSuit. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2019 Jun;2019:944-949. doi: 10.1109/ICORR.2019.8779375.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Wright A, Stone K, Martinelli L, Fryer S, Smith G, Lambrick D, Stoner L, Jobson S, Faulkner J. Effect of combined home-based, overground robotic-assisted gait training and usual physiotherapy on clinical functional outcomes in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):882-893. doi: 10.1177/0269215520984133. Epub 2020 Dec 27.
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RZS_05_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .