- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05485597
Entraînement à la marche basé sur Myosuit
Étude d'utilisabilité et de faisabilité de l'entraînement à la marche basé sur Myosuit pour les patients neurologiques ambulatoires souffrant de troubles de la marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles neurologiques sont la principale cause d'invalidité à long terme chez les adultes dans le monde. L'activité la plus touchée par une maladie neurologique est la marche. Les troubles de la marche surviennent chez environ 60 % des patients hospitalisés pour une maladie neurologique et constituent le premier pas vers l'immobilité et la perte d'autonomie. Ne pas atteindre la vitesse de marche, nécessaire pour marcher en toute sécurité à l'extérieur, entrave la (ré)intégration sociale et la capacité à participer à la société. En conséquence, de nombreux patients neurologiques souffrant de troubles de la marche connaissent une qualité de vie liée à la santé considérablement réduite. Les robots portables souples et légers semblent être de bons candidats pour soutenir la thérapie physique dans un environnement clinique et améliorer la mobilité fonctionnelle dans les environnements extérieurs et comme dispositifs d'assistance lors des activités de la vie quotidienne dans un environnement à domicile. L'intégration de ces robots dans les programmes de réadaptation à domicile pourrait grandement contribuer à augmenter le niveau d'activité et l'interaction sociale du patient, ce qui augmente la qualité de vie liée à la santé des patients neurologiques chroniques. Les chercheurs souhaitent intégrer cette nouvelle forme de thérapie dans le programme de réadaptation de l'hospitalisation au domicile dans le but de maintenir et/ou d'améliorer la capacité ambulatoire fonctionnelle des patients et de leur permettre d'effectuer les activités de la vie quotidienne de manière plus autonome. Cette recherche vise à évaluer la facilité d'utilisation du robot portable innovant "le Myosuit" et la faisabilité de cette nouvelle forme de thérapie en milieu hospitalier. Les enquêteurs mesureront également qualitativement et quantitativement la motivation des patients à vouloir continuer à utiliser l'appareil pour l'entraînement à domicile et la motivation du personnel à recommander l'entraînement avec cet appareil à domicile. De plus, les enquêteurs évalueront le jugement du personnel sur la faisabilité de recommander le Myosuit pour l'entraînement à domicile.
Au cours d'une période de quatre semaines, les participants suivront huit séances d'entraînement à la marche au sol spécifiques à une tâche avec le Myosuit. Les séances d'entraînement en hospitalisation commenceront avec un thérapeute et, si possible et dès que possible, le patient poursuivra assistant de thérapie. Les thérapeutes et les assistants seront formés à l'appareil avant le début de l'étude. Les enquêteurs présentent la formation avec des assistants comme une étape importante pour transférer la formation en hospitalisation à domicile où les proches aideront les patients dans la formation avec le Myosuit et ils n'auront aucune formation en physiothérapie comme c'est le cas des assistants en cette étude. Les enquêteurs partent du principe que si la formation en hospitalisation est possible avec les thérapeutes et par la suite avec les assistants, elle le sera certainement avec les proches.
Pour cette étude, le Myosuit (MyoSwiss AG, Zurich, Suisse) sera utilisé. Le Myosuit est marqué CE (Conformité Européenne, conformément à la législation européenne), avec le numéro de référence 1910001. Le Myosuit est un robot portable non attaché conçu pour assister les fonctions de mobilité essentielles dans les activités de la vie quotidienne, telles que marcher, se tenir debout, s'asseoir, effectuer des transferts ou monter des escaliers. Le Myosuit soutient activement l'extension du genou et de la hanche dans la phase de début à mi-position du cycle de marche et aide passivement la flexion de la hanche pendant le balancement, à l'aide d'élastiques élastiques
Tous les participants seront recrutés parmi les patients hospitalisés de la clinique de réadaptation Zihlschlacht par des (physio)thérapeutes qualifiés. Les participants à l'étude recevront suffisamment d'informations sur la conception de l'étude et les risques et avantages de leur participation. Les patients doivent répondre à des exigences physiques définies. Pour vérifier si les patients répondent à ces exigences physiques (recommandations du fabricant), pour la sécurité et la faisabilité de l'utilisation du Myosuit, une évaluation clinique sera entreprise avant la période de formation. De plus, pour être inclus dans l'étude, les participants doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Il est prévu de recruter 15 patients neurologiques ambulatoires présentant un trouble de la marche. La durée estimée est de 5 mois.
Des statistiques principalement descriptives seront réalisées afin d'analyser les données obtenues. La distribution normale sera déterminée visuellement par des graphiques quantile-quantile et numériquement par le test de normalité de Shapiro-Wilk. Des tests appariés seront utilisés pour examiner les différences entre les scores pré-test et post-test. Les associations entre les échantillons appariés seront mesurées soit par le rho de Spearman soit par le coefficient de corrélation de Pearson selon la normalité. La taille de l'effet sera calculée afin de mesurer les différences significatives entre les scores pré-test et post-test. Une valeur p bilatérale de
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liliana Paredes, Dr.
- Numéro de téléphone: +41714243730
- E-mail: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carmel Tulen, Bsc.
- Numéro de téléphone: +41714243782
- E-mail: c.tulen@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Lieux d'étude
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Zihlschlacht-Sitterdorf, Suisse, 8588
- Recrutement
- Rehaklinik Zihlschlacht AG
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Contact:
- Liliana Paredes, Dr.
- Numéro de téléphone: +41714243730
- E-mail: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
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Sous-enquêteur:
- Carmel Tulen, BSc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score FAC entre 2 et 4
- Cognition intacte ou légèrement à modérément altérée : score au mini-examen de l'état mental (MMSE) supérieur à 17 points
- Le sujet a au moins 18 ans
- Une hauteur entre 150 cm et 195 cm
- Un poids entre 45 à 110 kg
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques spécifiques tels que la maladie de Parkinson et la sclérose en plaques
- Patients neurologiques sans troubles de la marche
- Conditions cardiovasculaires et respiratoires instables
- Test de portée fonctionnelle < 15,24 cm
- 10MWT pas possible avec l'aide d'une personne
- Affections musculo-squelettiques majeures (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), amplitude de mouvement limitée des membres inférieurs, problèmes orthopédiques et/ou douleurs articulaires importantes des membres inférieurs pouvant affecter l'application du Myosuit
- Contractures importantes des membres inférieurs (contracture en flexion du genou ou en flexion de la hanche > 10°, déformation en varus > 10°, déformation en valgus > 10°) pouvant affecter l'application de la combinaison Myosuit
- Intégrité de la peau (sur les surfaces qui entreraient en contact avec l'appareil)
- Ostéoporose importante (fragilité osseuse) évaluée par un médecin
- Grossesse
- Incapacité à comprendre (en toute sécurité) et/ou à suivre des instructions (par exemple, aphasie, connaissance limitée de l'allemand)
- Incapacité à comprendre le consentement formel
- Participe actuellement à d'autres études interventionnelles (internes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude : Patients neurologiques hospitalisés souffrant de troubles de la marche
Le groupe participe à l'intervention de l'étude (il suivra l'entraînement à la marche basé sur Myosuit)
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Au cours d'une période de quatre semaines, les participants suivront huit séances d'entraînement à la marche au sol spécifiques à une tâche avec le Myosuit.
Les séances seront démarrées avec un thérapeute, et si possible et dès que possible, le patient s'entraînera avec un assistant.
Pendant les séances de thérapie, le patient sera invité à effectuer divers exercices spécifiques à une tâche avec le Myosuit, tels que des exercices assis-debout, d'équilibre et de marche.
Selon le niveau de compétence individuel du participant, un niveau de difficulté plus élevé dans les exercices spécifiques à une tâche peut être effectué.
Les séances d'entraînement sont prévues pour durer 45 minutes.
Toutes les sessions de formation seront accompagnées d'un (physio)thérapeute certifié ou d'un assistant formé et d'un investigateur de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation du Myosuit lors d'une formation spécifique à une tâche
Délai: 4 semaines
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L'utilisabilité sera mesurée avec l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Le questionnaire SUS sera rempli par les participants, ainsi que par les thérapeutes et les assistants thérapeutiques.
Le SUS est un outil simple, valide et fiable pour mesurer l'utilisabilité d'un appareil.
Il consiste en un questionnaire en 10 points sur l'utilisabilité d'un appareil avec cinq options de réponse pour les répondants ; de fortement d'accord à fortement en désaccord.
Un score supérieur à 68 peut être considéré comme supérieur à la moyenne et tout ce qui est inférieur à 68 est inférieur à la moyenne.
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4 semaines
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Facilité d'utilisation du Myosuit lors d'une formation spécifique à une tâche
Délai: 4 semaines
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L'utilisabilité sera mesurée à l'aide du questionnaire d'utilité, de satisfaction et de facilité d'utilisation (USE).
Le questionnaire USE sera rempli par les participants, ainsi que par les thérapeutes et les assistants en thérapie.
L'USE mesure l'utilisabilité subjective d'un produit ou d'un service.
Il s'agit d'un questionnaire en 30 points qui examine quatre dimensions de l'utilisabilité : utilisabilité, facilité d'utilisation, facilité d'apprentissage et satisfaction.
un score plus élevé indique une meilleure convivialité.
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4 semaines
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Sécurité du Myosuit lors d'une formation spécifique à une tâche.
Délai: 4 semaines
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La sécurité sera analysée par le risque de chute (quasi-chutes, chutes et événements indésirables (AE)) et le changement de vitesse de marche, de longueur de pas et de cadence lors de l'exécution du test de marche de 10 mètres (10MWT) avec ou sans Myosuit.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation des patients à utiliser le Myosuit pendant et après leur rééducation hospitalière
Délai: 4 semaines
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La motivation sera mesurée en menant un entretien avec les participants
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4 semaines
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Motivation des thérapeutes à utiliser le Myosuit comme facilitateur pour l'entraînement à la marche.
Délai: 4 semaines
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La motivation sera mesurée en menant un entretien avec les thérapeutes
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4 semaines
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Motivation des assistants thérapeutiques à utiliser le Myosuit comme facilitateur pour l'entraînement à la marche.
Délai: 4 semaines
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La motivation sera mesurée en menant un entretien avec les assistants de thérapie
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4 semaines
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Efficacité de l'entraînement à la marche de quatre semaines basé sur Myosuit sur la mobilité
Délai: 4 semaines
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La mobilité sera mesurée par l'indice de mobilité de Morton (DEMMI).
Le DEMMI est une évaluation au niveau d'une échelle ordinale, qui peut décrire le statut de mobilité des patients gériatriques sur l'ensemble du spectre de mobilité au moyen de 15 items.
Il est structuré hiérarchiquement de facile à difficile.
Dans cinq sous-catégories (lit, chaise, équilibre statique, marche et équilibre dynamique), différentes activités sont testées.
La plupart des items sont notés avec zéro point ou un point, selon que l'activité peut être réalisée (1) ou non (0).
Pour certains items, un maximum de deux points peut être attribué afin d'évaluer le niveau d'appui ou la quantité de distance parcourue de manière plus différenciée.
Le testeur additionne les points à un score brut (max.
19 points) et le convertit en score DEMMI (0 à 100 points) pour des raisons statistiques à l'aide d'une table de conversion.
En général, un score plus élevé indique une meilleure mobilité.
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4 semaines
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Efficacité de l'entraînement à la marche de quatre semaines basé sur Myosuit sur la vitesse de marche
Délai: 4 semaines
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La vitesse de marche du paramètre de marche sera mesurée par le test de marche de 10 mètres (10MWT).
Le 10MWT est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Une vitesse de marche < 0,70 m/s est révélatrice d'un risque accru d'événements indésirables (chute, hospitalisation, fracture, etc.).
Une vitesse de 0,80 m/s indique la possibilité d'un déambulateur communautaire.
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4 semaines
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Efficacité de l'entraînement à la marche de quatre semaines basé sur Myosuit sur la capacité de marche
Délai: 4 semaines
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La capacité de marche du paramètre de marche sera mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT).
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
Une augmentation de la distance parcourue indique une amélioration de la mobilité de base.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haufe FL, Kober AM, Schmidt K, Sancho-Puchades A, Duarte JE, Wolf P, Riener R. User-driven walking assistance: first experimental results using the MyoSuit. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2019 Jun;2019:944-949. doi: 10.1109/ICORR.2019.8779375.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Wright A, Stone K, Martinelli L, Fryer S, Smith G, Lambrick D, Stoner L, Jobson S, Faulkner J. Effect of combined home-based, overground robotic-assisted gait training and usual physiotherapy on clinical functional outcomes in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):882-893. doi: 10.1177/0269215520984133. Epub 2020 Dec 27.
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RZS_05_2022
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