- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05485597
Myosuit-baserad gångträning
Användbarhets- och genomförbarhetsstudie av Myosuit-baserad gångträning för ambulerande neurologiska patienter med gångstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurologiska störningar är den vanligaste orsaken till långvariga funktionshinder hos vuxna över hela världen. Den aktivitet som drabbas mest av en neurologisk sjukdom är promenader. Gångstörningar förekommer hos cirka 60 % av patienterna på sjukhus för en neurologisk sjukdom och är det första steget mot orörlighet och förlust av självständighet. Att inte nå den gånghastighet, som är nödvändig för att gå säkert utomhus, hindrar social (åter)integration och möjligheten att delta i samhället. Som ett resultat upplever många neurologiska patienter med gångstörningar en avsevärt minskad hälsorelaterad livskvalitet. Mjuka, lätta bärbara robotar verkar vara goda kandidater för att stödja sjukgymnastik i en klinisk miljö och förbättra funktionell rörlighet i utomhusmiljöer och som hjälpmedel under dagliga aktiviteter i en hembaserad miljö. Integreringen av dessa robotar i hembaserade rehabiliteringsprogram skulle i hög grad kunna bidra till att öka patientens aktivitetsnivå och sociala interaktion, vilket ökar den hälsorelaterade livskvaliteten hos kroniska neurologiska patienter. Utredarna vill integrera denna nya terapiform i rehabiliteringsprogrammet från slutenvård till hemmet i syfte att bibehålla och/eller förbättra patienternas funktionella ambulerande förmåga och göra det möjligt för dem att utföra aktiviteter i det dagliga livet mer självständigt. Denna forskning syftar till att utvärdera användbarheten av den innovativa bärbara roboten "Myosuiten" och genomförbarheten av denna nya form av terapi i slutenvårdsmiljö. Utredarna kommer också att mäta kvalitativt och kvantitativt patienternas motivation att vilja fortsätta använda apparaten för hemträningen och personalens motivation att rekommendera träningen med denna enhet i hemmiljön. Vidare kommer utredarna att utvärdera personalens bedömning av möjligheten att rekommendera Myosuiten för hemmaträning.
Under en tidsperiod av fyra veckor kommer deltagarna att genomgå åtta individuella uppgiftsspecifika överjordiska gångträningspass med Myosuit. Slutenvårdssessionerna kommer att startas med en terapeut, och om möjligt och så snart som möjligt kommer patienten att fortsätta träna med en assistent av terapi. Både terapeuter och assistenter kommer att utbildas med apparaten innan studien börjar. Utredarna introducerar utbildningen med assistenter som ett viktigt steg för att överföra slutenvårdsutbildningen till hemmet där de anhöriga ska hjälpa patienterna i träningen med Myosuiten och de kommer inte ha någon bakgrund inom sjukgymnastik som det är fallet med assistenterna i den här studien. Utredarna utgår från att om slutenvårdsutbildningen är möjlig med terapeuter och därefter med assistenterna så kommer det säkert att vara genomförbart med de anhöriga.
För denna studie kommer Myosuit (MyoSwiss AG, Zürich, Schweiz) att användas. Myosuiten är CE-märkt (Conformité Européenne; i enlighet med europeisk lagstiftning), med referensnummer 1910001. Myosuiten är en obunden bärbar robot designad för att hjälpa de väsentliga mobilitetsfunktionerna i det dagliga livet, som att gå, stå, sitta, göra förflyttningar eller gå i trappor. Myosuiten stöder aktivt knä- och höftförlängning i tidig- till mittställningsfasen av gångcykeln och hjälper passivt till höftböjning under svängning med hjälp av elastiska gummiband
Alla deltagare kommer att rekryteras från slutenvårdspatienter på Rehabiliteringskliniken Zihlschlacht av kvalificerade (fysio)terapeuter. Studiedeltagarna kommer att få tillräcklig information om studiedesignen och riskerna och fördelarna med deras deltagande. Patienterna måste uppfylla definierade fysiska krav. För att undersöka om patienterna uppfyller dessa fysiska (tillverkarens rekommendationer) krav, för säkerheten och genomförbarheten av att använda Myosuit, kommer en klinisk utvärdering att göras före utbildningsperioden. Dessutom, för att inkluderas i studien, måste deltagarna uppfylla studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Det är planerat att rekrytera 15 ambulerande neurologiska patienter med gångstörning. Den beräknade varaktigheten är 5 månader.
Främst beskrivande statistik kommer att utföras för att analysera erhållen data. Normalfördelning kommer att bestämmas visuellt genom kvantil-kvantil-plottar och numeriskt med Shapiro-Wilk Normality Test. Matchade test kommer att användas för att undersöka skillnader i resultat före och efter testet. Associationer mellan parade prover kommer att mätas med antingen Spearmans rho- eller Pearson-korrelationskoefficient beroende på normalitet. Effektstorlek kommer att beräknas för att mäta meningsfulla skillnader mellan pre-test och post-test poäng. Ett dubbelsidigt p-värde på
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liliana Paredes, Dr.
- Telefonnummer: +41714243730
- E-post: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carmel Tulen, Bsc.
- Telefonnummer: +41714243782
- E-post: c.tulen@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Studieorter
-
-
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Schweiz, 8588
- Rekrytering
- Rehaklinik Zihlschlacht AG
-
Kontakt:
- Liliana Paredes, Dr.
- Telefonnummer: +41714243730
- E-post: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
-
Underutredare:
- Carmel Tulen, BSc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FAC-poäng mellan 2 och 4
- Intakt eller lätt till måttligt nedsatt kognition: Mini Mental State Examination (MMSE) poäng över 17 poäng
- Ämnet är minst 18 år gammal
- En höjd mellan 150 cm och 195 cm
- En vikt mellan 45 till 110 kg
Exklusions kriterier:
- Specifika neurologiska störningar som Parkinsons sjukdom och multipel skleros
- Neurologiska patienter utan gångstörningar
- Instabila kardiovaskulära och respiratoriska tillstånd
- Funktionell räckviddstest < 15,24 cm
- 10MWT inte möjligt med hjälp av en person
- Större muskuloskeletala tillstånd (t.ex. reumatoid artrit), större begränsad rörelseomfång i nedre extremiteter, ortopediska problem och/eller betydande ledsmärtor i nedre extremiteter som kan påverka appliceringen av Myosuiten
- Betydande kontrakturer i nedre extremiteterna (knäböjning eller höftböjningskontraktur på >10°, Varus-deformitet >10°, Valgus-deformitet >10°) som kan påverka appliceringen av Myosuiten
- Hudens integritet (på ytor som skulle komma i kontakt med enheten)
- Betydande osteoporos (benskörhet) bedömd av en läkare
- Graviditet
- Oförmåga att (på ett säkert sätt) förstå och/eller följa instruktioner (t.ex. afasi, begränsade kunskaper i tyska)
- Oförmåga att förstå formellt samtycke
- Deltar för närvarande i andra (interna) interventionsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp: Neurologiska slutenvårdspatienter med gångstörningar
Gruppen deltar i studieinterventionen (de kommer att genomgå den Myosuit-baserade gångträningen)
|
Under en period av fyra veckor kommer deltagarna att genomgå åtta individuella uppgiftsspecifika överjordiska gångträningspass med Myosuit.
Sessionerna inleds med en terapeut och om möjligt och så snart som möjligt kommer patienten att träna med en assistent.
Under terapisessionerna kommer patienten att bli ombedd att utföra olika uppgiftsspecifika övningar med Myosuiten, såsom sitt-att-stå-, balans- och gångövningar.
Beroende på deltagarens individuella färdighetsnivå kan en högre svårighetsgrad i uppgiftsspecifika övningar utföras.
Träningspassen är inställda på att ta 45 minuter.
Alla träningspass kommer att åtföljas av en certifierad (fysio)terapeut eller utbildad assistent och en studieutredare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av Myosuit under uppgiftsspecifik träning
Tidsram: 4 veckor
|
Användbarheten kommer att mätas med System Usability Scale (SUS).
SUS-enkäten kommer att fyllas i av deltagarna, samt terapeuter och terapiassistenter.
SUS är ett enkelt, giltigt och pålitligt verktyg för att mäta en enhets användbarhet.
Den består av ett frågeformulär med 10 punkter om användbarheten av en enhet med fem svarsalternativ för respondenterna; från håller helt med till håller inte med.
En poäng över 68 kan anses vara över genomsnittet och allt under 68 är under genomsnittet.
|
4 veckor
|
|
Användbarhet av Myosuit under uppgiftsspecifik träning
Tidsram: 4 veckor
|
Användbarheten kommer att mätas med frågeformuläret Användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet (USE).
USE-enkäten kommer att fyllas i av deltagarna, samt terapeuter och terapiassistenter.
USE mäter den subjektiva användbarheten av en produkt eller tjänst.
Det är ett frågeformulär med 30 artiklar som undersöker fyra dimensioner av användbarhet: användbarhet, användarvänlighet, lätt att lära sig och tillfredsställelse.
ett högre betyg indikerar bättre användbarhet.
|
4 veckor
|
|
Myosuitens säkerhet under uppgiftsspecifik träning.
Tidsram: 4 veckor
|
Säkerheten kommer att analyseras genom fallrisken (nära fall, fall och oönskade händelser (AE)) och förändringen i gånghastighet, steglängd och kadens när du utför 10 Meter Walk Test (10MWT) med kontra utan Myosuit.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivation av patienter att använda Myosuit under och efter sin slutenvårdsrehabilitering
Tidsram: 4 veckor
|
Motivationen kommer att mätas genom att genomföra en intervju med deltagarna
|
4 veckor
|
|
Motivation av terapeuter att använda Myosuiten som facilitator för gångträning.
Tidsram: 4 veckor
|
Motivationen kommer att mätas genom att genomföra en intervju med terapeuterna
|
4 veckor
|
|
Motivation av terapiassistenter att använda Myosuiten som facilitator för gångträning.
Tidsram: 4 veckor
|
Motivationen kommer att mätas genom att genomföra en intervju med terapiassistenterna
|
4 veckor
|
|
Effekten av den fyra veckor långa Myosuit-baserade gångträningen på rörlighet
Tidsram: 4 veckor
|
Mobiliteten kommer att mätas med de Morton Mobility Index (DEMMI).
DEMMI är en bedömning på en ordinalskalanivå, som kan beskriva mobilitetsstatusen för geriatriska patienter över hela rörlighetsspektrumet med hjälp av 15 poster.
Det är hierarkiskt uppbyggt från lätt till svårt.
I fem underkategorier (säng, stol, statisk balans, gång och dynamisk balans) testas olika aktiviteter.
De flesta artiklar betygsätts med noll poäng eller en poäng, beroende på om aktiviteten kan utföras (1) eller inte (0).
För vissa objekt kan maximalt två poäng ges för att utvärdera stödnivån eller mängden gångavstånd på ett mer differentierat sätt.
Testaren lägger ihop poängen till ett råpoäng (max.
19 poäng) och omvandlar detta till DEMMI-poängen (0 till 100 poäng) av statistiska skäl med hjälp av en omvandlingstabell.
I allmänhet indikerar ett högre betyg bättre rörlighet.
|
4 veckor
|
|
Effekten av den fyra veckor långa Myosuit-baserade gångträningen på gånghastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Gåparametern gånghastighet kommer att mätas med 10-meters gångtest (10MWT).
10MWT är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka.
Gånghastighet < 0,70 m/s tyder på ökad risk för biverkningar (fall, sjukhusvistelse, fraktur etc.).
En hastighet på 0,80 m/s indikerar möjligheten av en kommunal ambulator.
|
4 veckor
|
|
Effekten av den fyra veckor långa Myosuit-baserade gångträningen på gångkapacitet
Tidsram: 4 veckor
|
Gåparameterns gångkapacitet kommer att mätas med 6-minuters gångtestet (6MWT).
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
En ökning av den promenerade distansen indikerar förbättring av grundläggande rörlighet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haufe FL, Kober AM, Schmidt K, Sancho-Puchades A, Duarte JE, Wolf P, Riener R. User-driven walking assistance: first experimental results using the MyoSuit. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2019 Jun;2019:944-949. doi: 10.1109/ICORR.2019.8779375.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Wright A, Stone K, Martinelli L, Fryer S, Smith G, Lambrick D, Stoner L, Jobson S, Faulkner J. Effect of combined home-based, overground robotic-assisted gait training and usual physiotherapy on clinical functional outcomes in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):882-893. doi: 10.1177/0269215520984133. Epub 2020 Dec 27.
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RZS_05_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .