Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento dell'andatura basato su Myosuit

9 agosto 2022 aggiornato da: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Studio di usabilità e fattibilità dell'addestramento all'andatura basato su Myosuit per pazienti neurologici ambulatoriali con disturbi dell'andatura

Questo studio esaminerà la sicurezza e la fattibilità delle sessioni di allenamento in superficie con il Myosuit per i pazienti neurologici ricoverati della clinica di riabilitazione Zihlschlacht con un disturbo dell'andatura e i loro terapisti. Esaminerà inoltre l'accettabilità e la motivazione di pazienti e terapisti a utilizzare il dispositivo per la formazione in ambito clinico ea livello domestico o comunitario. Inoltre, presenterà i primi risultati dell'efficacia dell'allenamento con il Myosuit in ambito ospedaliero sul livello di mobilità della Classificazione Internazionale della Funzione. Lo studio proposto è concepito come uno studio interventistico in aperto, non randomizzato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi neurologici sono la principale causa di disabilità a lungo termine negli adulti in tutto il mondo. L'attività più colpita da una malattia neurologica è camminare. I disturbi della deambulazione si verificano in circa il 60% dei pazienti ricoverati per una malattia neurologica e sono il primo passo verso l'immobilità e la perdita di indipendenza. Il mancato raggiungimento della velocità di camminata, necessaria per camminare in sicurezza all'esterno, ostacola la (re)integrazione sociale e la capacità di partecipare alla società. Di conseguenza, molti pazienti neurologici con disturbi della deambulazione sperimentano una qualità della vita correlata alla salute significativamente ridotta. I robot indossabili morbidi e leggeri sembrano essere buoni candidati per supportare la terapia fisica in un ambiente clinico e migliorare la mobilità funzionale in ambienti esterni e come dispositivi di assistenza durante le attività della vita quotidiana all'interno di un ambiente domestico. L'integrazione di questi robot nei programmi di riabilitazione domiciliare potrebbe contribuire notevolmente ad aumentare il livello di attività del paziente e l'interazione sociale, il che aumenta la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti neurologici cronici. Gli investigatori vogliono integrare questa nuova forma di terapia nel programma riabilitativo dal ricovero all'ambiente domiciliare con l'obiettivo di mantenere e/o migliorare l'abilità ambulatoriale funzionale dei pazienti e consentire loro di svolgere le attività della vita quotidiana in modo più indipendente. Questa ricerca mira a valutare l'usabilità dell'innovativo robot indossabile "il Myosuit" e la fattibilità di questa nuova forma di terapia in ambito ospedaliero. Gli investigatori misureranno anche qualitativamente e quantitativamente la motivazione dei pazienti a voler continuare a utilizzare il dispositivo per l'allenamento a casa e la motivazione del personale a raccomandare l'allenamento con questo dispositivo nell'ambiente domestico. Inoltre, gli investigatori valuteranno il giudizio dello staff sulla fattibilità di raccomandare il Myosuit per l'allenamento a casa.

In un periodo di quattro settimane i partecipanti saranno sottoposti a otto sessioni individuali di addestramento all'andatura fuori terra specifiche per attività con Myosuit. assistente di terapia. Sia i terapisti che gli assistenti saranno addestrati con il dispositivo prima dell'inizio dello studio. Gli investigatori introducono la formazione con gli assistenti come un passo importante per trasferire la formazione ospedaliera all'ambiente domestico dove i parenti assisteranno i pazienti nella formazione con Myosuit e non avranno alcun background in fisioterapia come nel caso degli assistenti in questo studio. Gli inquirenti presumono che se la formazione stazionaria è possibile con i terapisti e successivamente con gli assistenti, sarà certamente fattibile con i parenti.

Per questo studio verrà utilizzato Myosuit (MyoSwiss AG, Zurigo, Svizzera). Il Myosuit è marcato CE (Conformité Européenne; in conformità con la legislazione europea), con numero di riferimento 1910001. Myosuit è un robot indossabile senza fili progettato per assistere le funzioni di mobilità essenziali durante le attività della vita quotidiana, come camminare, stare in piedi, sedersi, fare trasferimenti o salire le scale. Il Myosuit supporta attivamente l'estensione del ginocchio e dell'anca nella fase iniziale e intermedia del ciclo del passo e aiuta passivamente la flessione dell'anca durante l'oscillazione, utilizzando elastici elastici

Tutti i partecipanti saranno reclutati da pazienti ricoverati della clinica di riabilitazione Zihlschlacht da (fisio)terapisti qualificati. I partecipanti allo studio riceveranno informazioni sufficienti sul disegno dello studio e sui rischi e benefici della loro partecipazione. I pazienti devono soddisfare determinati requisiti fisici. Per verificare se i pazienti soddisfano questi requisiti fisici (raccomandazioni del produttore), per la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di Myosuit, verrà effettuata una valutazione clinica prima del periodo di formazione. Inoltre, per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dello studio Si prevede di reclutare 15 pazienti neurologici ambulatoriali con disturbo dell'andatura. La durata stimata è di 5 mesi.

Saranno eseguite principalmente statistiche descrittive per analizzare i dati ottenuti. La distribuzione normale sarà determinata visivamente mediante grafici quantile-quantile e numericamente mediante Shapiro-Wilk Normality Test. Verranno utilizzati test appaiati per esaminare le differenze nei punteggi pre-test e post-test. Le associazioni tra campioni appaiati saranno misurate mediante il coefficiente di correlazione rho di Spearman o Pearson a seconda della normalità. La dimensione dell'effetto sarà calcolata per misurare differenze significative tra i punteggi pre-test e post-test. Un valore p a due code di

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Zihlschlacht-Sitterdorf, Svizzera, 8588
        • Reclutamento
        • Rehaklinik Zihlschlacht AG
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carmel Tulen, BSc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio FAC compreso tra 2 e 4
  • Cognizione intatta o da lieve a moderatamente compromessa: punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) superiore a 17 punti
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Un'altezza compresa tra 150 cm e 195 cm
  • Un peso compreso tra 45 e 110 kg

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici specifici come il morbo di Parkinson e la sclerosi multipla
  • Pazienti neurologici senza disturbi della deambulazione
  • Condizioni cardiovascolari e respiratorie instabili
  • Test di portata funzionale < 15,24 cm
  • 10MWT non possibile con l'assistenza di una persona
  • Principali condizioni muscoloscheletriche (ad es. artrite reumatoide), maggiore mobilità limitata degli arti inferiori, problemi ortopedici e/o dolore articolare significativo degli arti inferiori che potrebbero influire sull'applicazione di Myosuit
  • Contratture significative degli arti inferiori (contrattura in flessione del ginocchio o in flessione dell'anca >10°, deformità in varo >10°, deformità in valgo >10°) che potrebbero compromettere l'applicazione del Myosuit
  • Integrità della pelle (sulle superfici a contatto con il dispositivo)
  • Osteoporosi significativa (fragilità ossea) valutata da un medico
  • Gravidanza
  • Incapacità di comprendere (in modo sicuro) e/o seguire le istruzioni (ad esempio, afasia, conoscenza limitata del tedesco)
  • Incapacità di comprendere il consenso formale
  • Attualmente partecipa ad altri studi interventistici (interni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio: pazienti ricoverati neurologici con disturbi della deambulazione
Il gruppo partecipa all'intervento di studio (saranno sottoposti all'addestramento all'andatura basato su Myosuit)
In un periodo di quattro settimane i partecipanti saranno sottoposti a otto sessioni individuali di addestramento all'andatura in superficie con il Myosuit. Le sessioni saranno avviate con un terapista e, se possibile e appena possibile, il paziente si allenerà con un assistente. Durante le sessioni di terapia, al paziente verrà chiesto di eseguire vari esercizi specifici per attività con il Myosuit, come gli esercizi Sit-to-stand, Balance e walking. A seconda del livello di abilità individuale del partecipante, è possibile eseguire un livello di difficoltà più elevato negli esercizi specifici del compito. Le sessioni di allenamento hanno una durata di 45 minuti. Tutte le sessioni di formazione saranno accompagnate da un (fisio)terapista certificato o da un assistente qualificato e da un ricercatore dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del Myosuit durante l'allenamento specifico per attività
Lasso di tempo: 4 settimane
L'usabilità sarà misurata con la System Usability Scale (SUS). Il questionario SUS sarà compilato dai partecipanti, nonché da terapisti e assistenti terapeutici. Il SUS è uno strumento facile, valido e affidabile per misurare l'usabilità di un dispositivo. Consiste in un questionario di 10 domande sull'usabilità di un dispositivo con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Un punteggio superiore a 68 può essere considerato superiore alla media e qualsiasi punteggio inferiore a 68 è inferiore alla media.
4 settimane
Usabilità del Myosuit durante l'allenamento specifico per attività
Lasso di tempo: 4 settimane
L'usabilità sarà misurata con il questionario di utilità, soddisfazione e facilità d'uso (USE). Il questionario USE sarà compilato dai partecipanti, nonché da terapisti e assistenti terapeutici. L'USO misura l'usabilità soggettiva di un prodotto o servizio. Si tratta di un questionario di 30 voci che esamina quattro dimensioni dell'usabilità: usabilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione. un punteggio più alto indica una migliore usabilità.
4 settimane
Sicurezza del Myosuit durante l'allenamento specifico per attività.
Lasso di tempo: 4 settimane
La sicurezza sarà analizzata in base al rischio di caduta (vicino a cadute, cadute ed eventi avversi (AE)) e alla variazione della velocità di camminata, della lunghezza del passo e della cadenza durante l'esecuzione del test del cammino di 10 metri (10MWT) con rispetto a senza Myosuit.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione dei pazienti a utilizzare Myosuit durante e dopo la loro riabilitazione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
La motivazione sarà misurata conducendo un colloquio con i partecipanti
4 settimane
Motivazione dei terapisti a utilizzare Myosuit come facilitatore per l'allenamento della deambulazione.
Lasso di tempo: 4 settimane
La motivazione sarà misurata conducendo un colloquio con i terapeuti
4 settimane
Motivazione degli assistenti terapeutici a utilizzare Myosuit come facilitatore per l'allenamento della deambulazione.
Lasso di tempo: 4 settimane
La motivazione sarà misurata conducendo un colloquio con gli assistenti alla terapia
4 settimane
Efficacia dell'allenamento dell'andatura basato su Myosuit di quattro settimane sulla mobilità
Lasso di tempo: 4 settimane
La mobilità sarà misurata dal de Morton Mobility Index (DEMMI). Il DEMMI è una valutazione a livello di scala ordinale, che può rappresentare lo stato di mobilità dei pazienti geriatrici attraverso l'intero spettro di mobilità per mezzo di 15 item. È strutturato gerarchicamente da facile a difficile. In cinque sottocategorie (letto, sedia, equilibrio statico, deambulazione ed equilibrio dinamico) vengono testate diverse attività. La maggior parte degli elementi viene valutata con zero punti o un punto, a seconda che l'attività possa essere eseguita (1) o meno (0). Per alcuni articoli possono essere assegnati un massimo di due punti per valutare in modo più differenziato il livello di supporto o la quantità di distanza percorsa a piedi. Il tester somma i punti a un punteggio grezzo (max. 19 punti) e lo converte nel punteggio DEMMI (da 0 a 100 punti) per motivi statistici utilizzando una tabella di conversione. In generale, un punteggio più alto indica una migliore mobilità.
4 settimane
Efficacia dell'allenamento dell'andatura basato su Myosuit di quattro settimane sulla velocità del cammino
Lasso di tempo: 4 settimane
La velocità di camminata del parametro di camminata sarà misurata dal 10-Meter Walk Test (10MWT). Il 10MWT è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Una velocità di deambulazione < 0,70 m/s è indicativa di un aumentato rischio di eventi avversi (caduta, ricovero, frattura, ecc.). Una velocità di 0,80 m/s indica la possibilità di un deambulatore comunitario.
4 settimane
Efficacia dell'allenamento dell'andatura basato su Myosuit di quattro settimane sulla capacità di camminare
Lasso di tempo: 4 settimane
La capacità di deambulazione dei parametri di deambulazione sarà misurata mediante il 6-Minute Walk Test (6MWT). La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RZS_05_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo neurologico dell'andatura

Prove cliniche su Allenamento dell'andatura basato su Myosuit

3
Sottoscrivi