- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05485597
Allenamento dell'andatura basato su Myosuit
Studio di usabilità e fattibilità dell'addestramento all'andatura basato su Myosuit per pazienti neurologici ambulatoriali con disturbi dell'andatura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi neurologici sono la principale causa di disabilità a lungo termine negli adulti in tutto il mondo. L'attività più colpita da una malattia neurologica è camminare. I disturbi della deambulazione si verificano in circa il 60% dei pazienti ricoverati per una malattia neurologica e sono il primo passo verso l'immobilità e la perdita di indipendenza. Il mancato raggiungimento della velocità di camminata, necessaria per camminare in sicurezza all'esterno, ostacola la (re)integrazione sociale e la capacità di partecipare alla società. Di conseguenza, molti pazienti neurologici con disturbi della deambulazione sperimentano una qualità della vita correlata alla salute significativamente ridotta. I robot indossabili morbidi e leggeri sembrano essere buoni candidati per supportare la terapia fisica in un ambiente clinico e migliorare la mobilità funzionale in ambienti esterni e come dispositivi di assistenza durante le attività della vita quotidiana all'interno di un ambiente domestico. L'integrazione di questi robot nei programmi di riabilitazione domiciliare potrebbe contribuire notevolmente ad aumentare il livello di attività del paziente e l'interazione sociale, il che aumenta la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti neurologici cronici. Gli investigatori vogliono integrare questa nuova forma di terapia nel programma riabilitativo dal ricovero all'ambiente domiciliare con l'obiettivo di mantenere e/o migliorare l'abilità ambulatoriale funzionale dei pazienti e consentire loro di svolgere le attività della vita quotidiana in modo più indipendente. Questa ricerca mira a valutare l'usabilità dell'innovativo robot indossabile "il Myosuit" e la fattibilità di questa nuova forma di terapia in ambito ospedaliero. Gli investigatori misureranno anche qualitativamente e quantitativamente la motivazione dei pazienti a voler continuare a utilizzare il dispositivo per l'allenamento a casa e la motivazione del personale a raccomandare l'allenamento con questo dispositivo nell'ambiente domestico. Inoltre, gli investigatori valuteranno il giudizio dello staff sulla fattibilità di raccomandare il Myosuit per l'allenamento a casa.
In un periodo di quattro settimane i partecipanti saranno sottoposti a otto sessioni individuali di addestramento all'andatura fuori terra specifiche per attività con Myosuit. assistente di terapia. Sia i terapisti che gli assistenti saranno addestrati con il dispositivo prima dell'inizio dello studio. Gli investigatori introducono la formazione con gli assistenti come un passo importante per trasferire la formazione ospedaliera all'ambiente domestico dove i parenti assisteranno i pazienti nella formazione con Myosuit e non avranno alcun background in fisioterapia come nel caso degli assistenti in questo studio. Gli inquirenti presumono che se la formazione stazionaria è possibile con i terapisti e successivamente con gli assistenti, sarà certamente fattibile con i parenti.
Per questo studio verrà utilizzato Myosuit (MyoSwiss AG, Zurigo, Svizzera). Il Myosuit è marcato CE (Conformité Européenne; in conformità con la legislazione europea), con numero di riferimento 1910001. Myosuit è un robot indossabile senza fili progettato per assistere le funzioni di mobilità essenziali durante le attività della vita quotidiana, come camminare, stare in piedi, sedersi, fare trasferimenti o salire le scale. Il Myosuit supporta attivamente l'estensione del ginocchio e dell'anca nella fase iniziale e intermedia del ciclo del passo e aiuta passivamente la flessione dell'anca durante l'oscillazione, utilizzando elastici elastici
Tutti i partecipanti saranno reclutati da pazienti ricoverati della clinica di riabilitazione Zihlschlacht da (fisio)terapisti qualificati. I partecipanti allo studio riceveranno informazioni sufficienti sul disegno dello studio e sui rischi e benefici della loro partecipazione. I pazienti devono soddisfare determinati requisiti fisici. Per verificare se i pazienti soddisfano questi requisiti fisici (raccomandazioni del produttore), per la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di Myosuit, verrà effettuata una valutazione clinica prima del periodo di formazione. Inoltre, per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dello studio Si prevede di reclutare 15 pazienti neurologici ambulatoriali con disturbo dell'andatura. La durata stimata è di 5 mesi.
Saranno eseguite principalmente statistiche descrittive per analizzare i dati ottenuti. La distribuzione normale sarà determinata visivamente mediante grafici quantile-quantile e numericamente mediante Shapiro-Wilk Normality Test. Verranno utilizzati test appaiati per esaminare le differenze nei punteggi pre-test e post-test. Le associazioni tra campioni appaiati saranno misurate mediante il coefficiente di correlazione rho di Spearman o Pearson a seconda della normalità. La dimensione dell'effetto sarà calcolata per misurare differenze significative tra i punteggi pre-test e post-test. Un valore p a due code di
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liliana Paredes, Dr.
- Numero di telefono: +41714243730
- Email: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carmel Tulen, Bsc.
- Numero di telefono: +41714243782
- Email: c.tulen@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Svizzera, 8588
- Reclutamento
- Rehaklinik Zihlschlacht AG
-
Contatto:
- Liliana Paredes, Dr.
- Numero di telefono: +41714243730
- Email: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
-
Sub-investigatore:
- Carmel Tulen, BSc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio FAC compreso tra 2 e 4
- Cognizione intatta o da lieve a moderatamente compromessa: punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) superiore a 17 punti
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Un'altezza compresa tra 150 cm e 195 cm
- Un peso compreso tra 45 e 110 kg
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici specifici come il morbo di Parkinson e la sclerosi multipla
- Pazienti neurologici senza disturbi della deambulazione
- Condizioni cardiovascolari e respiratorie instabili
- Test di portata funzionale < 15,24 cm
- 10MWT non possibile con l'assistenza di una persona
- Principali condizioni muscoloscheletriche (ad es. artrite reumatoide), maggiore mobilità limitata degli arti inferiori, problemi ortopedici e/o dolore articolare significativo degli arti inferiori che potrebbero influire sull'applicazione di Myosuit
- Contratture significative degli arti inferiori (contrattura in flessione del ginocchio o in flessione dell'anca >10°, deformità in varo >10°, deformità in valgo >10°) che potrebbero compromettere l'applicazione del Myosuit
- Integrità della pelle (sulle superfici a contatto con il dispositivo)
- Osteoporosi significativa (fragilità ossea) valutata da un medico
- Gravidanza
- Incapacità di comprendere (in modo sicuro) e/o seguire le istruzioni (ad esempio, afasia, conoscenza limitata del tedesco)
- Incapacità di comprendere il consenso formale
- Attualmente partecipa ad altri studi interventistici (interni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio: pazienti ricoverati neurologici con disturbi della deambulazione
Il gruppo partecipa all'intervento di studio (saranno sottoposti all'addestramento all'andatura basato su Myosuit)
|
In un periodo di quattro settimane i partecipanti saranno sottoposti a otto sessioni individuali di addestramento all'andatura in superficie con il Myosuit.
Le sessioni saranno avviate con un terapista e, se possibile e appena possibile, il paziente si allenerà con un assistente.
Durante le sessioni di terapia, al paziente verrà chiesto di eseguire vari esercizi specifici per attività con il Myosuit, come gli esercizi Sit-to-stand, Balance e walking.
A seconda del livello di abilità individuale del partecipante, è possibile eseguire un livello di difficoltà più elevato negli esercizi specifici del compito.
Le sessioni di allenamento hanno una durata di 45 minuti.
Tutte le sessioni di formazione saranno accompagnate da un (fisio)terapista certificato o da un assistente qualificato e da un ricercatore dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Usabilità del Myosuit durante l'allenamento specifico per attività
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'usabilità sarà misurata con la System Usability Scale (SUS).
Il questionario SUS sarà compilato dai partecipanti, nonché da terapisti e assistenti terapeutici.
Il SUS è uno strumento facile, valido e affidabile per misurare l'usabilità di un dispositivo.
Consiste in un questionario di 10 domande sull'usabilità di un dispositivo con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
Un punteggio superiore a 68 può essere considerato superiore alla media e qualsiasi punteggio inferiore a 68 è inferiore alla media.
|
4 settimane
|
Usabilità del Myosuit durante l'allenamento specifico per attività
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'usabilità sarà misurata con il questionario di utilità, soddisfazione e facilità d'uso (USE).
Il questionario USE sarà compilato dai partecipanti, nonché da terapisti e assistenti terapeutici.
L'USO misura l'usabilità soggettiva di un prodotto o servizio.
Si tratta di un questionario di 30 voci che esamina quattro dimensioni dell'usabilità: usabilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione.
un punteggio più alto indica una migliore usabilità.
|
4 settimane
|
Sicurezza del Myosuit durante l'allenamento specifico per attività.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La sicurezza sarà analizzata in base al rischio di caduta (vicino a cadute, cadute ed eventi avversi (AE)) e alla variazione della velocità di camminata, della lunghezza del passo e della cadenza durante l'esecuzione del test del cammino di 10 metri (10MWT) con rispetto a senza Myosuit.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Motivazione dei pazienti a utilizzare Myosuit durante e dopo la loro riabilitazione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La motivazione sarà misurata conducendo un colloquio con i partecipanti
|
4 settimane
|
Motivazione dei terapisti a utilizzare Myosuit come facilitatore per l'allenamento della deambulazione.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La motivazione sarà misurata conducendo un colloquio con i terapeuti
|
4 settimane
|
Motivazione degli assistenti terapeutici a utilizzare Myosuit come facilitatore per l'allenamento della deambulazione.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La motivazione sarà misurata conducendo un colloquio con gli assistenti alla terapia
|
4 settimane
|
Efficacia dell'allenamento dell'andatura basato su Myosuit di quattro settimane sulla mobilità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La mobilità sarà misurata dal de Morton Mobility Index (DEMMI).
Il DEMMI è una valutazione a livello di scala ordinale, che può rappresentare lo stato di mobilità dei pazienti geriatrici attraverso l'intero spettro di mobilità per mezzo di 15 item.
È strutturato gerarchicamente da facile a difficile.
In cinque sottocategorie (letto, sedia, equilibrio statico, deambulazione ed equilibrio dinamico) vengono testate diverse attività.
La maggior parte degli elementi viene valutata con zero punti o un punto, a seconda che l'attività possa essere eseguita (1) o meno (0).
Per alcuni articoli possono essere assegnati un massimo di due punti per valutare in modo più differenziato il livello di supporto o la quantità di distanza percorsa a piedi.
Il tester somma i punti a un punteggio grezzo (max.
19 punti) e lo converte nel punteggio DEMMI (da 0 a 100 punti) per motivi statistici utilizzando una tabella di conversione.
In generale, un punteggio più alto indica una migliore mobilità.
|
4 settimane
|
Efficacia dell'allenamento dell'andatura basato su Myosuit di quattro settimane sulla velocità del cammino
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La velocità di camminata del parametro di camminata sarà misurata dal 10-Meter Walk Test (10MWT).
Il 10MWT è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Una velocità di deambulazione < 0,70 m/s è indicativa di un aumentato rischio di eventi avversi (caduta, ricovero, frattura, ecc.).
Una velocità di 0,80 m/s indica la possibilità di un deambulatore comunitario.
|
4 settimane
|
Efficacia dell'allenamento dell'andatura basato su Myosuit di quattro settimane sulla capacità di camminare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La capacità di deambulazione dei parametri di deambulazione sarà misurata mediante il 6-Minute Walk Test (6MWT).
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haufe FL, Kober AM, Schmidt K, Sancho-Puchades A, Duarte JE, Wolf P, Riener R. User-driven walking assistance: first experimental results using the MyoSuit. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2019 Jun;2019:944-949. doi: 10.1109/ICORR.2019.8779375.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Wright A, Stone K, Martinelli L, Fryer S, Smith G, Lambrick D, Stoner L, Jobson S, Faulkner J. Effect of combined home-based, overground robotic-assisted gait training and usual physiotherapy on clinical functional outcomes in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):882-893. doi: 10.1177/0269215520984133. Epub 2020 Dec 27.
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RZS_05_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo neurologico dell'andatura
-
Hadassah Medical OrganizationCompletatoPer valutare l'efficacia del Gait Trainer nell'aumentare la funzionalità e i parametri spaziotemporali dell'andatura di 4 pazienti.Israele
Prove cliniche su Allenamento dell'andatura basato su Myosuit
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamentoIctus | Sclerosi multipla | Morbo di Parkinson | Lesione cerebrale acquisitaItalia
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia; Fondazione... e altri collaboratoriCompletatoIctus | Ictus acuto | Ictus cronicoItalia
-
University of CalgarySconosciutoLa prova dell'esercizio delle bande aerobiche e di resistenza del diabete (DARE-Bands). (DARE-Bands)Diabete di tipo 2Canada
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"SconosciutoStudio interventisticoItalia
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter; Flinders...CompletatoObesità | Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | IperfagiaStati Uniti
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoNeuropatia periferica diabeticaStati Uniti