- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05485597
Op Myosuit gebaseerde looptraining
Bruikbaarheids- en haalbaarheidsstudie van op Myosuit gebaseerde looptraining voor ambulante neurologische patiënten met loopstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische aandoeningen zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit bij volwassenen. De activiteit die het meest wordt beïnvloed door een neurologische aandoening is lopen. Loopstoornissen komen voor bij ongeveer 60% van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een neurologische aandoening en zijn de eerste stap naar immobiliteit en verlies van onafhankelijkheid. Het niet halen van de loopsnelheid, die nodig is om buiten veilig te kunnen lopen, belemmert de sociale (re)integratie en het kunnen participeren in de samenleving. Als gevolg hiervan ervaren veel neurologische patiënten met loopstoornissen een aanzienlijk verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Zachte, lichtgewicht draagbare robots lijken goede kandidaten te zijn voor het ondersteunen van fysiotherapie in een klinische omgeving en het verbeteren van functionele mobiliteit in buitenomgevingen en als hulpmiddelen tijdens activiteiten van het dagelijks leven in een thuisomgeving. De integratie van deze robots in thuisrevalidatieprogramma's zou in grote mate kunnen bijdragen aan het verhogen van het activiteitenniveau en de sociale interactie van de patiënt, wat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van chronische neurologische patiënten verhoogt. De Onderzoekers willen deze nieuwe vorm van therapie integreren in het revalidatieprogramma van intramurale naar thuissetting met als doel het functionele ambulante vermogen van patiënten te behouden en/of te verbeteren en hen in staat te stellen om zelfstandiger dagelijkse levensverrichtingen uit te voeren. Dit onderzoek heeft tot doel de bruikbaarheid van de innovatieve draagbare robot 'de Myosuit' en de haalbaarheid van deze nieuwe vorm van therapie in de intramurale setting te evalueren. De onderzoekers zullen ook kwalitatief en kwantitatief de motivatie van de patiënten meten om het toestel te willen blijven gebruiken voor de thuistraining en de motivatie van het personeel om de training met dit toestel in de thuissituatie aan te bevelen. Bovendien zullen de onderzoekers het oordeel van het personeel evalueren over de haalbaarheid van het aanbevelen van de Myosuit voor thuistraining.
In een tijdsbestek van vier weken volgen de deelnemers acht individuele taakspecifieke bovengrondse looptrainingen met de Myosuit. De intramurale trainingssessies worden gestart met een therapeut en indien mogelijk en zo snel mogelijk vervolgt de patiënt met een assistent van therapie. Zowel therapeuten als assistenten worden voor aanvang van het onderzoek met het apparaat getraind. De onderzoekers voeren de training met assistenten in als een belangrijke stap om de intramurale training over te brengen naar de thuissituatie, waar familieleden de patiënten zullen assisteren bij de training met de Myosuit en ze zullen geen achtergrond in fysiotherapie hebben, zoals de assistenten in deze studie. De onderzoekers gaan ervan uit dat als de intramurale training mogelijk is bij therapeuten en vervolgens bij de assistenten, dit ook zeker haalbaar zal zijn bij de naasten.
Voor deze studie zal de Myosuit (MyoSwiss AG, Zürich, Zwitserland) worden gebruikt. De Myosuit is CE-gemarkeerd (Conformité Européenne; in overeenstemming met de Europese wetgeving), met referentienummer 1910001. De Myosuit is een ongebonden draagbare robot die is ontworpen om de essentiële mobiliteitsfuncties bij activiteiten van het dagelijks leven te ondersteunen, zoals lopen, staan, zitten, transfers maken of trappen lopen. De Myosuit ondersteunt knie- en heupextensie actief in de vroege tot middenstandfase van de loopcyclus en helpt passief heupflexie tijdens de zwaai, met behulp van elastische rubberen banden
Alle deelnemers worden gerekruteerd uit de intramurale patiënten van Revalidatiekliniek Zihlschlacht door gediplomeerde (fysio)therapeuten. De studiedeelnemers zullen voldoende informatie ontvangen over de onderzoeksopzet en de risico's en voordelen van hun deelname. Patiënten moeten voldoen aan gedefinieerde fysieke vereisten. Om te screenen of de patiënten voldoen aan deze fysieke (aanbevelingen van de fabrikant) vereisten, voor de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van de Myosuit, zal voorafgaand aan de trainingsperiode een klinische evaluatie worden uitgevoerd. Bovendien moeten deelnemers, om in het onderzoek te worden opgenomen, voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. Het is de bedoeling om 15 ambulante neurologische patiënten met een loopstoornis te rekruteren. De geschatte duur is 5 maanden.
Er zullen voornamelijk beschrijvende statistieken worden uitgevoerd om de verkregen gegevens te analyseren. De normale verdeling wordt visueel bepaald door kwantiel-kwantielplots en numeriek door de Shapiro-Wilk normaliteitstest. Matched-paired tests zullen worden gebruikt om verschillen in pre-test en post-test scores te onderzoeken. Associaties tussen gepaarde steekproeven worden gemeten door Spearman's rho of Pearson correlatiecoëfficiënt, afhankelijk van de normaliteit. De effectgrootte wordt berekend om betekenisvolle verschillen tussen pre-test- en post-testscores te meten. Een tweezijdige p-waarde van
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liliana Paredes, Dr.
- Telefoonnummer: +41714243730
- E-mail: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Carmel Tulen, Bsc.
- Telefoonnummer: +41714243782
- E-mail: c.tulen@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Zwitserland, 8588
- Werving
- Rehaklinik Zihlschlacht AG
-
Contact:
- Liliana Paredes, Dr.
- Telefoonnummer: +41714243730
- E-mail: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
-
Onderonderzoeker:
- Carmel Tulen, BSc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FAC-score tussen 2 en 4
- Intacte of licht tot matig gestoorde cognitie: Mini Mental State Examination (MMSE) score boven de 17 punten
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Een hoogte tussen 150 cm en 195 cm
- Een gewicht tussen de 45 en 110 kg
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson en Multiple sclerose
- Neurologische patiënten zonder loopstoornissen
- Onstabiele cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen
- Functionele bereiktest < 15,24 cm
- 10MWT niet mogelijk met hulp van een persoon
- Ernstige musculoskeletale aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis), ernstig beperkt bewegingsbereik van de onderste ledematen, orthopedische problemen en/of significante gewrichtspijn in de onderste ledematen die de toepassing van de Myosuit kunnen beïnvloeden
- Significante contracturen van de onderste ledematen (knieflexie of heupflexiecontractuur van >10°, Varusdeformiteit >10°, Valgusdeformiteit >10°) die de toepassing van de Myosuit kunnen beïnvloeden
- Integriteit van de huid (op oppervlakken die in contact komen met het apparaat)
- Aanzienlijke osteoporose (botfragiliteit) beoordeeld door een arts
- Zwangerschap
- Onvermogen om (veilig) instructies te begrijpen en/of op te volgen (bijv. afasie, beperkte kennis van het Duits)
- Onvermogen om formele toestemming te begrijpen
- Neemt momenteel deel aan andere (interne) interventiestudies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep: neurologische patiënten met loopstoornissen
De groep neemt deel aan de studie-interventie (ze ondergaan de op Myosuit gebaseerde looptraining)
|
In een periode van vier weken volgen de deelnemers acht individuele taakspecifieke bovengrondse looptrainingen met de Myosuit.
De sessies worden gestart met een therapeut en indien mogelijk en zo snel mogelijk traint de patiënt met een assistent.
Tijdens de therapiesessies wordt de patiënt gevraagd om met de Myosuit verschillende taakspecifieke oefeningen uit te voeren, zoals zit-naar-stand-, balans- en loopoefeningen.
Afhankelijk van het individuele vaardigheidsniveau van de deelnemer, kan een hogere moeilijkheidsgraad in taakspecifieke oefeningen worden uitgevoerd.
De trainingen duren 45 minuten.
Alle trainingen worden begeleid door een gediplomeerd (fysio)therapeut of geschoolde assistent en een onderzoeksonderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van de Myosuit tijdens taakspecifieke training
Tijdsspanne: 4 weken
|
De bruikbaarheid wordt gemeten met de System Usability Scale (SUS).
De SUS-vragenlijst wordt ingevuld door de deelnemers, therapeuten en therapie-assistenten.
De SUS is een eenvoudig, valide en betrouwbaar instrument om de bruikbaarheid van een apparaat te meten.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items over de bruikbaarheid van een apparaat met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Een score boven de 68 kan als bovengemiddeld worden beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde.
|
4 weken
|
|
Bruikbaarheid van de Myosuit tijdens taakspecifieke training
Tijdsspanne: 4 weken
|
De bruikbaarheid wordt gemeten met de Usefulness, Satisfaction, and Ease of use Questionnaire (USE).
De USE-vragenlijst wordt ingevuld door de deelnemers, therapeuten en therapie-assistenten.
De USE meet de subjectieve bruikbaarheid van een product of dienst.
Het is een vragenlijst met 30 items die vier dimensies van bruikbaarheid onderzoekt: bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid.
een hogere score duidt op een betere bruikbaarheid.
|
4 weken
|
|
Veiligheid van de Myosuit tijdens taakspecifieke training.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De veiligheid wordt geanalyseerd aan de hand van het risico op vallen (bijna vallen, vallen en ongewenste voorvallen (AE)) en de verandering in loopsnelheid, staplengte en cadans tijdens het uitvoeren van de 10 meter looptest (10MWT) met versus zonder de Myosuit.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie van patiënten om de Myosuit te gebruiken tijdens en na hun intramurale revalidatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De motivatie wordt gemeten door middel van een interview met de deelnemers
|
4 weken
|
|
Motivatie van therapeuten om de Myosuit te gebruiken als facilitator voor looptraining.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De motivatie wordt gemeten door middel van een interview met de therapeuten
|
4 weken
|
|
Motivatie van therapieassistenten om de Myosuit te gebruiken als facilitator voor looptraining.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De motivatie wordt gemeten door middel van een gesprek met de therapeuten
|
4 weken
|
|
Effectiviteit van de vier weken durende Myosuit-gebaseerde looptraining op mobiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De mobiliteit wordt gemeten met de de Morton Mobility Index (DEMMI).
De DEMMI is een beoordeling op ordinaal schaalniveau, die door middel van 15 items de mobiliteitsstatus van geriatrische patiënten over het gehele mobiliteitsspectrum kan weergeven.
Het is hiërarchisch gestructureerd van makkelijk naar moeilijk.
In vijf subcategorieën (bed, stoel, statisch evenwicht, lopen en dynamisch evenwicht) worden verschillende activiteiten getest.
De meeste items worden beoordeeld met nul punten of één punt, afhankelijk van of de activiteit kan worden uitgevoerd (1) of niet (0).
Voor sommige items kunnen maximaal twee punten worden toegekend om het ondersteuningsniveau of de hoeveelheid loopafstand meer gedifferentieerd te beoordelen.
De tester telt de punten op tot een ruwe score (max.
19 punten) en zet dit om statistische redenen om in de DEMMI-score (0 tot 100 punten) met behulp van een conversietabel.
Over het algemeen duidt een hogere score op een betere mobiliteit.
|
4 weken
|
|
Effectiviteit van de vier weken durende Myosuit-gebaseerde looptraining op loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
De loopparameter loopsnelheid wordt gemeten met de 10-meter looptest (10MWT).
De 10MWT is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen.
Loopsnelheid < 0,70 m/s wijst op een verhoogd risico op ongewenste voorvallen (vallen, ziekenhuisopname, fracturen, enz.).
Een snelheid van 0,80 m/s geeft de mogelijkheid van een buurtambulance aan.
|
4 weken
|
|
Effectiviteit van de vier weken durende Myosuit-gebaseerde looptraining op loopvermogen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De loopparameter loopcapaciteit wordt gemeten met de 6-minuten looptest (6MWT).
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Een toename van de gelopen afstand wijst op een verbetering van de basismobiliteit.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haufe FL, Kober AM, Schmidt K, Sancho-Puchades A, Duarte JE, Wolf P, Riener R. User-driven walking assistance: first experimental results using the MyoSuit. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2019 Jun;2019:944-949. doi: 10.1109/ICORR.2019.8779375.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Wright A, Stone K, Martinelli L, Fryer S, Smith G, Lambrick D, Stoner L, Jobson S, Faulkner J. Effect of combined home-based, overground robotic-assisted gait training and usual physiotherapy on clinical functional outcomes in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):882-893. doi: 10.1177/0269215520984133. Epub 2020 Dec 27.
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RZS_05_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .