- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05485597
Entrenamiento de marcha basado en Myosuit
Estudio de usabilidad y viabilidad del entrenamiento de la marcha basado en Myosuit para pacientes neurológicos ambulatorios con trastornos de la marcha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos neurológicos son la principal causa de discapacidad a largo plazo en adultos en todo el mundo. La actividad más afectada por una enfermedad neurológica es caminar. Los trastornos de la marcha ocurren en aproximadamente el 60% de los pacientes hospitalizados por una enfermedad neurológica y son el primer paso hacia la inmovilidad y la pérdida de independencia. No alcanzar la velocidad de marcha, necesaria para caminar con seguridad en el exterior, dificulta la (re)integración social y la capacidad de participación en la sociedad. Como resultado, muchos pacientes neurológicos con trastornos de la marcha experimentan una calidad de vida relacionada con la salud significativamente reducida. Los robots portátiles suaves y livianos parecen ser buenos candidatos para apoyar la fisioterapia en un entorno clínico y mejorar la movilidad funcional en entornos al aire libre y como dispositivos de asistencia durante las actividades de la vida diaria en un entorno doméstico. La integración de estos robots en los programas de rehabilitación en el hogar podría contribuir en gran medida a aumentar el nivel de actividad y la interacción social del paciente, lo que aumenta la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes neurológicos crónicos. Los investigadores quieren integrar esta nueva forma de terapia en el programa de rehabilitación desde el entorno hospitalario hasta el hogar con el objetivo de mantener y/o mejorar la capacidad ambulatoria funcional de los pacientes y permitirles realizar actividades de la vida diaria de manera más independiente. Esta investigación tiene como objetivo evaluar la usabilidad del innovador robot portátil "Myosuit" y la viabilidad de esta nueva forma de terapia en el ámbito hospitalario. Los investigadores también medirán cualitativa y cuantitativamente la motivación de los pacientes para querer continuar usando el dispositivo para el entrenamiento en el hogar y la motivación del personal para recomendar el entrenamiento con este dispositivo en el entorno del hogar. Además, los investigadores evaluarán el juicio del personal sobre la viabilidad de recomendar el Myosuit para el entrenamiento en el hogar.
En un período de cuatro semanas, los participantes se someterán a ocho sesiones individuales de entrenamiento de la marcha sobre el suelo para tareas específicas con el Myosuit. auxiliar de terapia. Tanto los terapeutas como los asistentes recibirán capacitación con el dispositivo antes de que comience el estudio. Los investigadores introducen la formación con auxiliares como un paso importante para trasladar la formación hospitalaria al ámbito domiciliario donde los familiares asistirán a los pacientes en la formación con el Myosuit y no tendrán formación en fisioterapia como es el caso de los auxiliares en este estudio. Los investigadores asumen que si la formación del paciente internado es posible con los terapeutas y posteriormente con los auxiliares, será ciertamente factible con los familiares.
Para este estudio se utilizará el Myosuit (MyoSwiss AG, Zurich, Suiza). El Myosuit tiene la marca CE (Conformité Européenne; de acuerdo con la legislación europea), con el número de referencia 1910001. El Myosuit es un robot portátil sin ataduras diseñado para ayudar a las funciones de movilidad esenciales en las actividades de la vida diaria, como caminar, pararse, sentarse, hacer transferencias o subir escaleras. El Myosuit apoya activamente la extensión de la rodilla y la cadera en la fase de apoyo inicial a media del ciclo de la marcha y ayuda pasivamente a la flexión de la cadera durante el balanceo, utilizando bandas elásticas de goma.
Todos los participantes serán reclutados de pacientes hospitalizados de la clínica de rehabilitación Zihlschlacht por (fisio)terapeutas calificados. Los participantes del estudio recibirán suficiente información sobre el diseño del estudio y los riesgos y beneficios de su participación. Los pacientes deben cumplir requisitos físicos definidos. Para evaluar si los pacientes cumplen con estos requisitos físicos (recomendaciones del fabricante), para la seguridad y viabilidad del uso de Myosuit, se realizará una evaluación clínica antes del período de capacitación. Además, para ser incluidos en el estudio, los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Está previsto reclutar 15 pacientes neurológicos ambulatorios con trastorno de la marcha. La duración estimada es de 5 meses.
Se realizarán principalmente estadísticas descriptivas para analizar los datos obtenidos. La distribución normal se determinará visualmente mediante gráficos de cuantil a cuantil y numéricamente mediante la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk. Se utilizarán pruebas emparejadas para examinar las diferencias en las puntuaciones previas y posteriores a la prueba. Las asociaciones entre muestras pareadas se medirán mediante la rho de Spearman o el coeficiente de correlación de Pearson, según la normalidad. El tamaño del efecto se calculará para medir las diferencias significativas entre las puntuaciones previas y posteriores a la prueba. Un valor p bilateral de
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liliana Paredes, Dr.
- Número de teléfono: +41714243730
- Correo electrónico: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmel Tulen, Bsc.
- Número de teléfono: +41714243782
- Correo electrónico: c.tulen@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Suiza, 8588
- Reclutamiento
- Rehaklinik Zihlschlacht AG
-
Contacto:
- Liliana Paredes, Dr.
- Número de teléfono: +41714243730
- Correo electrónico: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
-
Sub-Investigador:
- Carmel Tulen, BSc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación FAC entre 2 y 4
- Cognición intacta o leve o moderadamente deteriorada: Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) superior a 17 puntos
- El sujeto tiene al menos 18 años
- Una altura entre 150 cm y 195 cm
- Un peso entre 45 a 110 kg
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos específicos como la enfermedad de Parkinson y la esclerosis múltiple
- Pacientes neurológicos sin alteraciones de la marcha
- Condiciones cardiovasculares y respiratorias inestables.
- Prueba de alcance funcional < 15,24 cm
- 10MWT no es posible con la ayuda de una persona
- Afecciones musculoesqueléticas importantes (p. ej., artritis reumatoide), rango de movimiento de las extremidades inferiores muy limitado, problemas ortopédicos y/o dolor articular significativo en las extremidades inferiores que podría afectar la aplicación del Myosuit
- Contracturas significativas de miembros inferiores (contracturas en flexión de rodilla o flexión de cadera >10°, deformidad en varo >10°, deformidad en valgo >10°) que podrían afectar a la aplicación del Myosuit
- Integridad de la piel (en superficies que entrarían en contacto con el dispositivo)
- Osteoporosis significativa (fragilidad ósea) evaluada por un médico
- El embarazo
- Incapacidad para (con seguridad) comprender y/o seguir instrucciones (p. ej., afasia, conocimiento limitado del alemán)
- Incapacidad para comprender el consentimiento formal
- Actualmente participando en otros estudios de intervención (internos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudio: Pacientes neurológicos hospitalizados con trastornos de la marcha
El grupo participa en la intervención del estudio (se someterán al entrenamiento de marcha basado en Myosuit)
|
En un período de cuatro semanas, los participantes se someterán a ocho sesiones individuales de entrenamiento de marcha sobre el suelo para tareas específicas con el Myosuit.
Las sesiones se iniciarán con un terapeuta, y si es posible y lo antes posible, el paciente entrenará con un asistente.
Durante las sesiones de terapia, se le pedirá al paciente que realice varios ejercicios específicos de tareas con el Myosuit, como ejercicios de pie, equilibrio y caminar.
Dependiendo del nivel de habilidad individual del participante, se puede realizar un mayor nivel de dificultad en los ejercicios específicos de la tarea.
Las sesiones de entrenamiento están programadas para durar 45 minutos.
Todas las sesiones de capacitación estarán acompañadas por un (fisio) terapeuta certificado o un asistente capacitado y un investigador del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad del Myosuit durante el entrenamiento específico de la tarea
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La usabilidad se medirá con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
El cuestionario SUS será completado por los participantes, así como por los terapeutas y auxiliares de terapia.
El SUS es una herramienta sencilla, válida y fiable para medir la usabilidad de un dispositivo.
Consta de un cuestionario de 10 ítems sobre la usabilidad de un dispositivo con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de muy de acuerdo a muy en desacuerdo.
Una puntuación superior a 68 puede considerarse superior a la media y cualquier puntuación inferior a 68 está por debajo de la media.
|
4 semanas
|
|
Usabilidad del Myosuit durante el entrenamiento específico de la tarea
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La usabilidad se medirá con el Cuestionario de Utilidad, Satisfacción y Facilidad de uso (USE).
El cuestionario USE será completado por los participantes, así como por los terapeutas y auxiliares de terapia.
El USO mide la usabilidad subjetiva de un producto o servicio.
Es un cuestionario de 30 ítems que examina cuatro dimensiones de usabilidad: usabilidad, facilidad de uso, facilidad de aprendizaje y satisfacción.
una puntuación más alta indica una mejor usabilidad.
|
4 semanas
|
|
Seguridad del Myosuit durante el entrenamiento específico de la tarea.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La seguridad se analizará por el riesgo de caídas (casi caídas, caídas y eventos adversos (EA)) y el cambio en la velocidad de la marcha, la longitud de los pasos y la cadencia al realizar la prueba de marcha de 10 metros (10MWT) con versus sin el Myosuit.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Motivación de los pacientes para usar el Myosuit durante y después de su rehabilitación hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La motivación se medirá mediante la realización de una entrevista a los participantes
|
4 semanas
|
|
Motivación de los terapeutas para utilizar el Myosuit como facilitador del entrenamiento de la marcha.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La motivación se medirá mediante la realización de una entrevista con los terapeutas.
|
4 semanas
|
|
Motivación de los asistentes de terapia para utilizar el Myosuit como facilitador del entrenamiento de la marcha.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La motivación se medirá realizando una entrevista a los auxiliares de terapia
|
4 semanas
|
|
Eficacia del entrenamiento de la marcha basado en Myosuit de cuatro semanas sobre la movilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La movilidad será medida por el Índice de Movilidad de Morton (DEMMI).
El DEMMI es una evaluación a nivel de escala ordinal, que puede representar el estado de movilidad de los pacientes geriátricos en todo el espectro de movilidad por medio de 15 elementos.
Está estructurado jerárquicamente de fácil a difícil.
En cinco subcategorías (cama, silla, equilibrio estático, caminar y equilibrio dinámico) se prueban diferentes actividades.
La mayoría de los ítems se califican con cero puntos o un punto, dependiendo de si la actividad se puede realizar (1) o no (0).
Para algunos ítems, se puede otorgar un máximo de dos puntos para evaluar el nivel de apoyo o la cantidad de distancia recorrida de una manera más diferenciada.
El probador suma los puntos a una puntuación bruta (máx.
19 puntos) y lo convierte en la puntuación DEMMI (0 a 100 puntos) por razones estadísticas mediante una tabla de conversión.
En general, una puntuación más alta indica una mejor movilidad.
|
4 semanas
|
|
Eficacia del entrenamiento de la marcha basado en Myosuit de cuatro semanas sobre la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La velocidad de marcha del parámetro de marcha se medirá mediante la prueba de marcha de 10 metros (10MWT).
El 10MWT es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta.
La velocidad de la marcha < 0,70 m/s es indicativa de un mayor riesgo de eventos adversos (caída, hospitalización, fractura, etc.).
Una velocidad de 0,80 m/s indica la posibilidad de un ambulatorio comunitario.
|
4 semanas
|
|
Eficacia del entrenamiento de la marcha basado en Myosuit de cuatro semanas sobre la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La capacidad de caminar del parámetro de caminata se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Un aumento en la distancia recorrida indica una mejora en la movilidad básica.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haufe FL, Kober AM, Schmidt K, Sancho-Puchades A, Duarte JE, Wolf P, Riener R. User-driven walking assistance: first experimental results using the MyoSuit. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2019 Jun;2019:944-949. doi: 10.1109/ICORR.2019.8779375.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Wright A, Stone K, Martinelli L, Fryer S, Smith G, Lambrick D, Stoner L, Jobson S, Faulkner J. Effect of combined home-based, overground robotic-assisted gait training and usual physiotherapy on clinical functional outcomes in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):882-893. doi: 10.1177/0269215520984133. Epub 2020 Dec 27.
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RZS_05_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .