Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myosuit-baseret gangtræning

9. august 2022 opdateret af: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Anvendeligheds- og gennemførlighedsundersøgelse af myosuit-baseret gangtræning til ambulante neurologiske patienter med gangforstyrrelser

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​træningssessioner over jorden med Myosuit til de neurologiske indlagte patienter på rehabiliteringsklinikken Zihlschlacht med en gangforstyrrelse og deres terapeuter. Den vil også undersøge accepten og motivationen hos patienter og terapeuter til at bruge enheden til træning i kliniske omgivelser og hjemme eller lokalt. Desuden vil den præsentere de første resultater af træningseffektiviteten med Myosuit i indlæggelser på mobilitetsniveauet for den internationale funktionsklassifikation. Det foreslåede forsøg er designet som et åbent, ikke-randomiseret interventionsstudie

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurologiske lidelser er den førende årsag til langvarig invaliditet hos voksne på verdensplan. Den aktivitet, der er mest påvirket af en neurologisk sygdom, er gang. Gangforstyrrelser forekommer hos cirka 60 % af patienter, der er indlagt på grund af en neurologisk sygdom, og er det første skridt mod immobilitet og tab af uafhængighed. Ikke at nå den ganghastighed, som er nødvendig for at gå sikkert udenfor, hæmmer social (gen)integration og muligheden for at deltage i samfundet. Som følge heraf oplever mange neurologiske patienter med gangforstyrrelser en markant nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. Bløde, lette bærbare robotter ser ud til at være gode kandidater til at støtte fysioterapi i et klinisk miljø og forbedre funktionel mobilitet i udendørs omgivelser og som hjælpemidler under daglige aktiviteter i et hjemmebaseret miljø. Integreringen af ​​disse robotter i hjemmebaserede rehabiliteringsprogrammer vil i høj grad kunne bidrage til at øge patientens aktivitetsniveau og sociale interaktion, hvilket øger den sundhedsrelaterede livskvalitet hos kroniske neurologiske patienter. Efterforskerne ønsker at integrere denne nye terapiform i rehabiliteringsprogrammet fra indlæggelse til hjemmet med det formål at vedligeholde og/eller forbedre patienters funktionelle ambulatoriske evner og sætte dem i stand til at udføre aktiviteter i dagligdagen mere selvstændigt. Denne forskning har til formål at evaluere anvendeligheden af ​​den innovative bærbare robot 'Myosuiten' og gennemførligheden af ​​denne nye form for terapi i indlæggelsesmiljøet. Efterforskerne vil også kvalitativt og kvantitativt måle patienternes motivation for at ville fortsætte med at bruge apparatet til hjemmetræningen og personalets motivation for at anbefale træningen med dette apparat i hjemmet. Endvidere vil efterforskerne vurdere personalets vurdering af muligheden for at anbefale Myosuiten til hjemmetræning.

I løbet af en periode på fire uger vil deltagerne gennemgå otte individuelle opgavespecifikke overjordiske gangtræningssessioner med Myosuit. De indlagte træningssessioner vil blive startet med en terapeut, og hvis det er muligt og hurtigst muligt, vil patienten fortsætte træningen med en assistent i terapi. Både terapeuter og assistenter vil blive trænet med apparatet, inden undersøgelsen begynder. Efterforskerne introducerer træningen med assistenter som et vigtigt skridt for at overføre døgntræningen til hjemmet, hvor de pårørende vil assistere patienterne i træningen med Myosuiten, og de vil ikke have nogen baggrund i fysioterapi, som det er tilfældet for assistenterne i dette studie. Efterforskerne antager, at hvis den indlagte uddannelse er mulig med behandlere og efterfølgende med assistenterne, vil det helt sikkert kunne lade sig gøre med de pårørende.

Til denne undersøgelse vil Myosuit (MyoSwiss AG, Zürich, Schweiz) blive brugt. Myosuiten er CE-mærket (Conformité Européenne; i overensstemmelse med europæisk lovgivning), med referencenummer 1910001. Myosuit er en ubundet bærbar robot designet til at assistere de væsentlige mobilitetsfunktioner på tværs af dagligdagens aktiviteter, såsom at gå, stå, sidde, foretage forflytninger eller gå op ad trapper. Myosuiten understøtter aktivt knæ- og hofteforlængelse i den tidlige til midterste fase af gangcyklussen og hjælper passivt med hoftefleksion under sving ved hjælp af elastiske gummibånd

Alle deltagere vil blive rekrutteret fra indlagte patienter på Rehabiliteringsklinikken Zihlschlacht af kvalificerede (fysio)terapeuter. Studiedeltagerne vil modtage tilstrækkelig information om undersøgelsens design og risici og fordele ved deres deltagelse. Patienterne skal opfylde definerede fysiske krav. For at screene om patienterne opfylder disse fysiske (producentens anbefalinger) krav, for sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge Myosuit, vil der blive foretaget en klinisk evaluering forud for træningsperioden. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne desuden opfylde undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Det er planlagt at rekruttere 15 ambulante neurologiske patienter med gangforstyrrelse. Den estimerede varighed er 5 måneder.

Der vil primært blive udført beskrivende statistik for at analysere de opnåede data. Normalfordelingen vil blive bestemt visuelt ved kvantil-kvantil-plot og numerisk ved Shapiro-Wilk Normality Test. Matchede parrede tests vil blive brugt til at undersøge forskelle i præ-test og post-test score. Associationer mellem parrede prøver vil blive målt ved enten Spearmans rho eller Pearson korrelationskoefficient afhængigt af normalitet. Effektstørrelsen vil blive beregnet for at måle betydningsfulde forskelle mellem præ-test og post-test score. En tosidet p-værdi på

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zihlschlacht-Sitterdorf, Schweiz, 8588

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FAC-score mellem 2 og 4
  • Intakt eller let til moderat nedsat kognition: Mini Mental State Examination (MMSE) score over 17 point
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  • En højde mellem 150 cm og 195 cm
  • En vægt mellem 45 og 110 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom og multipel sklerose
  • Neurologiske patienter uden gangforstyrrelser
  • Ustabile kardiovaskulære og respiratoriske tilstande
  • Funktionel rækkeviddetest < 15,24 cm
  • 10MWT ikke muligt med assistance fra en person
  • Større muskuloskeletale tilstande (f.eks. leddegigt), store begrænsede underekstremiteters bevægelsesområde, ortopædiske problemer og/eller betydelige ledsmerter i underekstremiteterne, der kan påvirke anvendelsen af ​​Myosuiten
  • Betydelige kontrakturer i underekstremiteterne (knæfleksion eller hoftefleksionskontraktur på >10°, Varus-deformitet >10°, Valgus-deformitet >10°), der kan påvirke anvendelsen af ​​Myosuit
  • Hudens integritet (på overflader, der ville komme i kontakt med enheden)
  • Betydelig osteoporose (knogleskørhed) vurderet af en læge
  • Graviditet
  • Manglende evne til (sikkert) at forstå og/eller følge instruktioner (f.eks. afasi, begrænset kendskab til tysk)
  • Manglende evne til at forstå formelt samtykke
  • Deltager i øjeblikket i andre (interne) interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe: Neurologiske indlagte patienter med gangforstyrrelser
Gruppen deltager i undersøgelsesinterventionen (de vil gennemgå den Myosuit-baserede gangtræning)
I løbet af en periode på fire uger vil deltagerne gennemgå otte individuelle opgavespecifikke overjordiske gangtræningssessioner med Myosuit. Sessionerne indledes med en terapeut, og hvis det er muligt og hurtigst muligt, træner patienten med en assistent. I løbet af terapisessionerne vil patienten blive bedt om at udføre forskellige opgavespecifikke øvelser med Myosuit, såsom sidde-til-stå-, balance- og gangøvelser. Afhængig af deltagerens individuelle færdighedsniveau kan der udføres en højere sværhedsgrad i opgavespecifikke øvelser. Træningssessionerne er indstillet til at vare 45 minutter. Alle træningssessioner vil blive ledsaget af en certificeret (fysio)terapeut eller uddannet assistent og en undersøgelsesforsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af Myosuit under opgavespecifik træning
Tidsramme: 4 uger
Brugervenligheden vil blive målt med System Usability Scale (SUS). SUS-spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltagerne, samt behandlere og terapiassistenter. SUS er et nemt, gyldigt og pålideligt værktøj til at måle en enheds anvendelighed. Det består af et 10 punkters spørgeskema om anvendeligheden af ​​en enhed med fem svarmuligheder for respondenterne; fra meget enig til meget uenig. En score over 68 kan betragtes som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet.
4 uger
Anvendelighed af Myosuit under opgavespecifik træning
Tidsramme: 4 uger
Brugervenligheden vil blive målt med Spørgeskemaet Brugbarhed, Tilfredshed og Brugervenlighed (USE). USE-spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltagerne, samt terapeuter og terapiassistenter. USE måler den subjektive anvendelighed af et produkt eller en tjeneste. Det er et spørgeskema med 30 punkter, der undersøger fire dimensioner af brugervenlighed: Brugervenlighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed. en højere score indikerer bedre brugervenlighed.
4 uger
Myosuit'ens sikkerhed under opgavespecifik træning.
Tidsramme: 4 uger
Sikkerheden vil blive analyseret ud fra risikoen for at falde (næsten på fald, fald og uønskede hændelser (AE)) og ændringen i ganghastighed, skridtlængde og kadence under udførelse af 10 Meter Walk Test (10MWT) med versus uden Myosuit.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation af patienter til at bruge Myosuit under og efter deres indlæggelsesrehabilitering
Tidsramme: 4 uger
Motivationen vil blive målt ved at gennemføre et interview med deltagerne
4 uger
Motivation af terapeuter til at bruge Myosuiten som facilitator til gangtræning.
Tidsramme: 4 uger
Motivationen vil blive målt ved at gennemføre en samtale med behandlerne
4 uger
Motivation af terapiassistenter til at bruge Myosuiten som facilitator for gangtræning.
Tidsramme: 4 uger
Motivationen vil blive målt ved at gennemføre en samtale med terapiassistenterne
4 uger
Effektiviteten af ​​den fire uger lange Myosuit-baserede gangtræning på mobilitet
Tidsramme: 4 uger
Mobiliteten vil blive målt ved de Morton Mobility Index (DEMMI). DEMMI er en vurdering på et ordinært skalaniveau, som kan afbilde geriatriske patienters mobilitetsstatus på tværs af hele mobilitetsspektret ved hjælp af 15 punkter. Det er hierarkisk opbygget fra let til svært. I fem underkategorier (seng, stol, statisk balance, gang og dynamisk balance) testes forskellige aktiviteter. De fleste emner bedømmes med nul point eller et point, alt efter om aktiviteten kan udføres (1) eller ej (0). For nogle emner kan der maksimalt gives to point for at vurdere støtteniveauet eller mængden af ​​gåafstand på en mere differentieret måde. Testeren lægger pointene sammen til en rå score (max. 19 point) og konverterer dette til DEMMI-score (0 til 100 point) af statistiske årsager ved hjælp af en konverteringstabel. Generelt indikerer en højere score bedre mobilitet.
4 uger
Effekten af ​​den fire uger lange Myosuit-baserede gangtræning på ganghastighed
Tidsramme: 4 uger
Gåparameteren ganghastighed måles ved 10-meters gangtest (10MWT). 10MWT er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastighed i meter per sekund over en kort afstand. Ganghastighed < 0,70 m/s er tegn på øget risiko for uønskede hændelser (fald, hospitalsindlæggelse, fraktur osv.). En hastighed på 0,80 m/s indikerer muligheden for en kommunal ambulator.
4 uger
Effekten af ​​den fire uger lange Myosuit-baserede gangtræning på gangkapaciteten
Tidsramme: 4 uger
Gåparameterens gangkapacitet vil blive målt ved 6-minutters gangtest (6MWT). Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes. En stigning i den gåede distance indikerer forbedring af den grundlæggende mobilitet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RZS_05_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurologisk gangforstyrrelse

Kliniske forsøg med Myosuit-baseret gangtræning

3
Abonner