- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05485597
Myosuit-baseret gangtræning
Anvendeligheds- og gennemførlighedsundersøgelse af myosuit-baseret gangtræning til ambulante neurologiske patienter med gangforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurologiske lidelser er den førende årsag til langvarig invaliditet hos voksne på verdensplan. Den aktivitet, der er mest påvirket af en neurologisk sygdom, er gang. Gangforstyrrelser forekommer hos cirka 60 % af patienter, der er indlagt på grund af en neurologisk sygdom, og er det første skridt mod immobilitet og tab af uafhængighed. Ikke at nå den ganghastighed, som er nødvendig for at gå sikkert udenfor, hæmmer social (gen)integration og muligheden for at deltage i samfundet. Som følge heraf oplever mange neurologiske patienter med gangforstyrrelser en markant nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. Bløde, lette bærbare robotter ser ud til at være gode kandidater til at støtte fysioterapi i et klinisk miljø og forbedre funktionel mobilitet i udendørs omgivelser og som hjælpemidler under daglige aktiviteter i et hjemmebaseret miljø. Integreringen af disse robotter i hjemmebaserede rehabiliteringsprogrammer vil i høj grad kunne bidrage til at øge patientens aktivitetsniveau og sociale interaktion, hvilket øger den sundhedsrelaterede livskvalitet hos kroniske neurologiske patienter. Efterforskerne ønsker at integrere denne nye terapiform i rehabiliteringsprogrammet fra indlæggelse til hjemmet med det formål at vedligeholde og/eller forbedre patienters funktionelle ambulatoriske evner og sætte dem i stand til at udføre aktiviteter i dagligdagen mere selvstændigt. Denne forskning har til formål at evaluere anvendeligheden af den innovative bærbare robot 'Myosuiten' og gennemførligheden af denne nye form for terapi i indlæggelsesmiljøet. Efterforskerne vil også kvalitativt og kvantitativt måle patienternes motivation for at ville fortsætte med at bruge apparatet til hjemmetræningen og personalets motivation for at anbefale træningen med dette apparat i hjemmet. Endvidere vil efterforskerne vurdere personalets vurdering af muligheden for at anbefale Myosuiten til hjemmetræning.
I løbet af en periode på fire uger vil deltagerne gennemgå otte individuelle opgavespecifikke overjordiske gangtræningssessioner med Myosuit. De indlagte træningssessioner vil blive startet med en terapeut, og hvis det er muligt og hurtigst muligt, vil patienten fortsætte træningen med en assistent i terapi. Både terapeuter og assistenter vil blive trænet med apparatet, inden undersøgelsen begynder. Efterforskerne introducerer træningen med assistenter som et vigtigt skridt for at overføre døgntræningen til hjemmet, hvor de pårørende vil assistere patienterne i træningen med Myosuiten, og de vil ikke have nogen baggrund i fysioterapi, som det er tilfældet for assistenterne i dette studie. Efterforskerne antager, at hvis den indlagte uddannelse er mulig med behandlere og efterfølgende med assistenterne, vil det helt sikkert kunne lade sig gøre med de pårørende.
Til denne undersøgelse vil Myosuit (MyoSwiss AG, Zürich, Schweiz) blive brugt. Myosuiten er CE-mærket (Conformité Européenne; i overensstemmelse med europæisk lovgivning), med referencenummer 1910001. Myosuit er en ubundet bærbar robot designet til at assistere de væsentlige mobilitetsfunktioner på tværs af dagligdagens aktiviteter, såsom at gå, stå, sidde, foretage forflytninger eller gå op ad trapper. Myosuiten understøtter aktivt knæ- og hofteforlængelse i den tidlige til midterste fase af gangcyklussen og hjælper passivt med hoftefleksion under sving ved hjælp af elastiske gummibånd
Alle deltagere vil blive rekrutteret fra indlagte patienter på Rehabiliteringsklinikken Zihlschlacht af kvalificerede (fysio)terapeuter. Studiedeltagerne vil modtage tilstrækkelig information om undersøgelsens design og risici og fordele ved deres deltagelse. Patienterne skal opfylde definerede fysiske krav. For at screene om patienterne opfylder disse fysiske (producentens anbefalinger) krav, for sikkerheden og gennemførligheden af at bruge Myosuit, vil der blive foretaget en klinisk evaluering forud for træningsperioden. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne desuden opfylde undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Det er planlagt at rekruttere 15 ambulante neurologiske patienter med gangforstyrrelse. Den estimerede varighed er 5 måneder.
Der vil primært blive udført beskrivende statistik for at analysere de opnåede data. Normalfordelingen vil blive bestemt visuelt ved kvantil-kvantil-plot og numerisk ved Shapiro-Wilk Normality Test. Matchede parrede tests vil blive brugt til at undersøge forskelle i præ-test og post-test score. Associationer mellem parrede prøver vil blive målt ved enten Spearmans rho eller Pearson korrelationskoefficient afhængigt af normalitet. Effektstørrelsen vil blive beregnet for at måle betydningsfulde forskelle mellem præ-test og post-test score. En tosidet p-værdi på
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liliana Paredes, Dr.
- Telefonnummer: +41714243730
- E-mail: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carmel Tulen, Bsc.
- Telefonnummer: +41714243782
- E-mail: c.tulen@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Studiesteder
-
-
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Schweiz, 8588
- Rekruttering
- Rehaklinik Zihlschlacht AG
-
Kontakt:
- Liliana Paredes, Dr.
- Telefonnummer: +41714243730
- E-mail: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
-
Underforsker:
- Carmel Tulen, BSc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FAC-score mellem 2 og 4
- Intakt eller let til moderat nedsat kognition: Mini Mental State Examination (MMSE) score over 17 point
- Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
- En højde mellem 150 cm og 195 cm
- En vægt mellem 45 og 110 kg
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom og multipel sklerose
- Neurologiske patienter uden gangforstyrrelser
- Ustabile kardiovaskulære og respiratoriske tilstande
- Funktionel rækkeviddetest < 15,24 cm
- 10MWT ikke muligt med assistance fra en person
- Større muskuloskeletale tilstande (f.eks. leddegigt), store begrænsede underekstremiteters bevægelsesområde, ortopædiske problemer og/eller betydelige ledsmerter i underekstremiteterne, der kan påvirke anvendelsen af Myosuiten
- Betydelige kontrakturer i underekstremiteterne (knæfleksion eller hoftefleksionskontraktur på >10°, Varus-deformitet >10°, Valgus-deformitet >10°), der kan påvirke anvendelsen af Myosuit
- Hudens integritet (på overflader, der ville komme i kontakt med enheden)
- Betydelig osteoporose (knogleskørhed) vurderet af en læge
- Graviditet
- Manglende evne til (sikkert) at forstå og/eller følge instruktioner (f.eks. afasi, begrænset kendskab til tysk)
- Manglende evne til at forstå formelt samtykke
- Deltager i øjeblikket i andre (interne) interventionelle undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe: Neurologiske indlagte patienter med gangforstyrrelser
Gruppen deltager i undersøgelsesinterventionen (de vil gennemgå den Myosuit-baserede gangtræning)
|
I løbet af en periode på fire uger vil deltagerne gennemgå otte individuelle opgavespecifikke overjordiske gangtræningssessioner med Myosuit.
Sessionerne indledes med en terapeut, og hvis det er muligt og hurtigst muligt, træner patienten med en assistent.
I løbet af terapisessionerne vil patienten blive bedt om at udføre forskellige opgavespecifikke øvelser med Myosuit, såsom sidde-til-stå-, balance- og gangøvelser.
Afhængig af deltagerens individuelle færdighedsniveau kan der udføres en højere sværhedsgrad i opgavespecifikke øvelser.
Træningssessionerne er indstillet til at vare 45 minutter.
Alle træningssessioner vil blive ledsaget af en certificeret (fysio)terapeut eller uddannet assistent og en undersøgelsesforsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anvendelighed af Myosuit under opgavespecifik træning
Tidsramme: 4 uger
|
Brugervenligheden vil blive målt med System Usability Scale (SUS).
SUS-spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltagerne, samt behandlere og terapiassistenter.
SUS er et nemt, gyldigt og pålideligt værktøj til at måle en enheds anvendelighed.
Det består af et 10 punkters spørgeskema om anvendeligheden af en enhed med fem svarmuligheder for respondenterne; fra meget enig til meget uenig.
En score over 68 kan betragtes som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet.
|
4 uger
|
Anvendelighed af Myosuit under opgavespecifik træning
Tidsramme: 4 uger
|
Brugervenligheden vil blive målt med Spørgeskemaet Brugbarhed, Tilfredshed og Brugervenlighed (USE).
USE-spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltagerne, samt terapeuter og terapiassistenter.
USE måler den subjektive anvendelighed af et produkt eller en tjeneste.
Det er et spørgeskema med 30 punkter, der undersøger fire dimensioner af brugervenlighed: Brugervenlighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed.
en højere score indikerer bedre brugervenlighed.
|
4 uger
|
Myosuit'ens sikkerhed under opgavespecifik træning.
Tidsramme: 4 uger
|
Sikkerheden vil blive analyseret ud fra risikoen for at falde (næsten på fald, fald og uønskede hændelser (AE)) og ændringen i ganghastighed, skridtlængde og kadence under udførelse af 10 Meter Walk Test (10MWT) med versus uden Myosuit.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motivation af patienter til at bruge Myosuit under og efter deres indlæggelsesrehabilitering
Tidsramme: 4 uger
|
Motivationen vil blive målt ved at gennemføre et interview med deltagerne
|
4 uger
|
Motivation af terapeuter til at bruge Myosuiten som facilitator til gangtræning.
Tidsramme: 4 uger
|
Motivationen vil blive målt ved at gennemføre en samtale med behandlerne
|
4 uger
|
Motivation af terapiassistenter til at bruge Myosuiten som facilitator for gangtræning.
Tidsramme: 4 uger
|
Motivationen vil blive målt ved at gennemføre en samtale med terapiassistenterne
|
4 uger
|
Effektiviteten af den fire uger lange Myosuit-baserede gangtræning på mobilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Mobiliteten vil blive målt ved de Morton Mobility Index (DEMMI).
DEMMI er en vurdering på et ordinært skalaniveau, som kan afbilde geriatriske patienters mobilitetsstatus på tværs af hele mobilitetsspektret ved hjælp af 15 punkter.
Det er hierarkisk opbygget fra let til svært.
I fem underkategorier (seng, stol, statisk balance, gang og dynamisk balance) testes forskellige aktiviteter.
De fleste emner bedømmes med nul point eller et point, alt efter om aktiviteten kan udføres (1) eller ej (0).
For nogle emner kan der maksimalt gives to point for at vurdere støtteniveauet eller mængden af gåafstand på en mere differentieret måde.
Testeren lægger pointene sammen til en rå score (max.
19 point) og konverterer dette til DEMMI-score (0 til 100 point) af statistiske årsager ved hjælp af en konverteringstabel.
Generelt indikerer en højere score bedre mobilitet.
|
4 uger
|
Effekten af den fire uger lange Myosuit-baserede gangtræning på ganghastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Gåparameteren ganghastighed måles ved 10-meters gangtest (10MWT).
10MWT er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastighed i meter per sekund over en kort afstand.
Ganghastighed < 0,70 m/s er tegn på øget risiko for uønskede hændelser (fald, hospitalsindlæggelse, fraktur osv.).
En hastighed på 0,80 m/s indikerer muligheden for en kommunal ambulator.
|
4 uger
|
Effekten af den fire uger lange Myosuit-baserede gangtræning på gangkapaciteten
Tidsramme: 4 uger
|
Gåparameterens gangkapacitet vil blive målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
En stigning i den gåede distance indikerer forbedring af den grundlæggende mobilitet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haufe FL, Kober AM, Schmidt K, Sancho-Puchades A, Duarte JE, Wolf P, Riener R. User-driven walking assistance: first experimental results using the MyoSuit. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2019 Jun;2019:944-949. doi: 10.1109/ICORR.2019.8779375.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Wright A, Stone K, Martinelli L, Fryer S, Smith G, Lambrick D, Stoner L, Jobson S, Faulkner J. Effect of combined home-based, overground robotic-assisted gait training and usual physiotherapy on clinical functional outcomes in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):882-893. doi: 10.1177/0269215520984133. Epub 2020 Dec 27.
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RZS_05_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurologisk gangforstyrrelse
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
Kliniske forsøg med Myosuit-baseret gangtræning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong