- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05485597
Trénink chůze na bázi myosuitu
Studie použitelnosti a proveditelnosti tréninku chůze založeného na Myosuit pro ambulantní neurologické pacienty s poruchami chůze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurologické poruchy jsou celosvětově hlavní příčinou dlouhodobé invalidity u dospělých. Činností, která je neurologickým onemocněním nejvíce postižena, je chůze. Poruchy chůze se vyskytují přibližně u 60 % pacientů hospitalizovaných pro neurologické onemocnění a jsou prvním krokem k imobilitě a ztrátě nezávislosti. Nedosahování rychlosti chůze, která je nezbytná pro bezpečnou chůzi venku, brání sociální (re)integraci a schopnosti zapojit se do společnosti. V důsledku toho mnoho neurologických pacientů s poruchami chůze pociťuje výrazně sníženou kvalitu života související se zdravím. Měkké, lehké nositelné roboty se zdají být dobrými kandidáty pro podporu fyzikální terapie v klinickém prostředí a zlepšení funkční mobility ve venkovních prostředích a jako pomocná zařízení při činnostech každodenního života v domácím prostředí. Integrace těchto robotů do domácích rehabilitačních programů by mohla výrazně přispět ke zvýšení úrovně aktivity pacienta a sociální interakce, což zvyšuje kvalitu života související se zdravím u chronických neurologických pacientů. Řešitelé chtějí tuto novou formu terapie začlenit do rehabilitačního programu od hospitalizace až po domácí prostředí s cílem udržet a/nebo zlepšit funkční schopnost pacientů a umožnit jim samostatně vykonávat činnosti každodenního života. Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit použitelnost inovativního nositelného robota „Myosuit“ a proveditelnost této nové formy terapie v lůžkovém prostředí. Vyšetřovatelé budou také kvalitativně a kvantitativně měřit motivaci pacientů chtít nadále používat zařízení pro domácí trénink a motivaci personálu doporučit trénink s tímto zařízením v domácím prostředí. Dále vyšetřovatelé vyhodnotí úsudek personálu o proveditelnosti doporučení Myosuit pro domácí trénink.
V časovém období čtyř týdnů účastníci absolvují osm individuálních nadzemních tréninků chůze s Myosuitem. Tréninky na lůžku budou zahájeny s terapeutem, a pokud to bude možné a co nejdříve, bude pacient pokračovat v tréninku s asistent terapie. Před zahájením studie budou s přístrojem proškoleni jak terapeuti, tak asistenti. Trénink s asistenty zavádějí vyšetřovatelé jako důležitý krok k přesunu lůžkového tréninku do domácího prostředí, kde budou pacientům při nácviku s Myosuit asistovat příbuzní a nebudou mít žádné znalosti z fyzioterapie, jako je tomu u asistentů v tato studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokud je lůžková příprava možná s terapeuty a následně s asistenty, bude určitě proveditelná i s příbuznými.
Pro tuto studii bude použit Myosuit (MyoSwiss AG, Curych, Švýcarsko). Myosuit je označen CE (Conformité Européenne; v souladu s evropskou legislativou), s referenčním číslem 1910001. Myosuit je nepřipoutaný nositelný robot navržený tak, aby pomáhal základním funkcím mobility při činnostech každodenního života, jako je chůze, stání, sezení, přesuny nebo lezení po schodech. Myosuit aktivně podporuje extenzi kolena a kyčle v rané až střední fázi cyklu chůze a pasivně napomáhá flexi kyčle během švihu pomocí elastických gumiček.
Všichni účastníci se budou rekrutovat z lůžek rehabilitační kliniky Zihlschlacht kvalifikovanými (fyzio)terapeuty. Účastníci studie získají dostatečné informace o designu studie a rizicích a přínosech jejich účasti. Pacienti musí splňovat definované fyzické požadavky. Aby bylo možné zjistit, zda pacienti splňují tyto fyzické (doporučení výrobce) požadavky, bezpečnost a proveditelnost používání Myosuit, bude před obdobím školení provedeno klinické hodnocení. Kromě toho, aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splnit kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Plánuje se nábor 15 ambulantních neurologických pacientů s poruchou chůze. Předpokládaná doba trvání je 5 měsíců.
Za účelem analýzy získaných dat bude provedena především popisná statistika. Normální distribuce bude určena vizuálně kvantilově-kvantilovými grafy a numericky Shapiro-Wilkovým testem normality. Párové testy budou použity ke zkoumání rozdílů ve skóre před a po testu. Asociace mezi párovými vzorky budou měřeny buď Spearmanovým rho nebo Pearsonovým korelačním koeficientem v závislosti na normalitě. Velikost účinku bude vypočítána za účelem měření smysluplných rozdílů mezi skóre před a po testu. Oboustranná hodnota p
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liliana Paredes, Dr.
- Telefonní číslo: +41714243730
- E-mail: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carmel Tulen, Bsc.
- Telefonní číslo: +41714243782
- E-mail: c.tulen@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Studijní místa
-
-
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Švýcarsko, 8588
- Nábor
- Rehaklinik Zihlschlacht AG
-
Kontakt:
- Liliana Paredes, Dr.
- Telefonní číslo: +41714243730
- E-mail: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmel Tulen, BSc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre FAC mezi 2 a 4
- Intaktní nebo mírně až středně poškozená kognice: skóre Mini Mental State Examination (MMSE) nad 17 bodů
- Subjekt je starší 18 let
- Výška mezi 150 cm a 195 cm
- Hmotnost od 45 do 110 kg
Kritéria vyloučení:
- Specifické neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba a roztroušená skleróza
- Neurologičtí pacienti bez poruch chůze
- Nestabilní kardiovaskulární a respirační stavy
- Funkční test dosahu < 15,24 cm
- 10MWT není možné s pomocí osoby
- Závažné muskuloskeletální stavy (např. revmatoidní artritida), velký omezený rozsah pohybu dolních končetin, ortopedické problémy a/nebo výrazná bolest kloubů dolních končetin, která by mohla ovlivnit aplikaci Myosuit
- Významné kontraktury dolních končetin (flexe kolena nebo flekční kontraktura kyčle >10°, Varusova deformita >10°, Valgusova deformita >10°), které by mohly ovlivnit aplikaci Myosuit
- Integrita kůže (na površích, které by se mohly dotýkat zařízení)
- Významná osteoporóza (křehkost kostí) hodnocená lékařem
- Těhotenství
- Neschopnost (bezpečně) porozumět a/nebo dodržovat pokyny (např. afázie, omezená znalost němčiny)
- Neschopnost porozumět formálnímu souhlasu
- V současné době se účastní dalších (interních) intervenčních studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina: Neurologičtí hospitalizovaní pacienti s poruchami chůze
Skupina se účastní studijní intervence (projde tréninkem chůze na bázi Myosuit)
|
Během čtyř týdnů účastníci absolvují osm individuálních nadzemních tréninků chůze s Myosuit.
Sezení budou zahájena s terapeutem a pokud to bude možné a co nejdříve, bude pacient trénovat s asistentem.
Během terapeutických sezení bude pacient požádán, aby provedl různá cvičení specifická pro daný úkol s Myosuit, jako jsou cvičení ze sedu a stoje, rovnováha a chůze.
V závislosti na individuální úrovni dovedností účastníka lze provádět vyšší úroveň obtížnosti ve cvičeních specifických pro daný úkol.
Tréninky jsou nastaveny na 45 minut.
Všechna školení budou doprovázena certifikovaným (fyzio)terapeutem nebo vyškoleným asistentem a výzkumným pracovníkem studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použitelnost Myosuit během specifického tréninku
Časové okno: 4 týdny
|
Použitelnost bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS).
Dotazník SUS vyplní účastníci, terapeuti a terapeutičtí asistenti.
SUS je snadný, platný a spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti zařízení.
Skládá se z 10položkového dotazníku o použitelnosti zařízení s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Skóre nad 68 lze považovat za nadprůměrné a cokoli pod 68 je podprůměrné.
|
4 týdny
|
Použitelnost Myosuit během specifického tréninku
Časové okno: 4 týdny
|
Použitelnost bude měřena pomocí dotazníku užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití (USE).
Dotazník USE vyplní účastníci, terapeuti a terapeutičtí asistenti.
USE měří subjektivní použitelnost produktu nebo služby.
Jde o dotazník o 30 položkách, který zkoumá čtyři dimenze použitelnosti: použitelnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost.
vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
4 týdny
|
Bezpečnost Myosuit během školení specifického pro daný úkol.
Časové okno: 4 týdny
|
Bezpečnost bude analyzována podle rizika pádu (blízké pády, pády a nepříznivé události (AE)) a změny rychlosti chůze, délky kroku a kadence při provádění testu chůze na 10 metrů (10MWT) s myosuit oproti bez něj.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Motivace pacientů k používání Myosuit během a po lůžkové rehabilitaci
Časové okno: 4 týdny
|
Motivace bude měřena pohovorem s účastníky
|
4 týdny
|
Motivace terapeutů používat Myosuit jako facilitátor pro nácvik chůze.
Časové okno: 4 týdny
|
Motivace bude měřena pohovorem s terapeuty
|
4 týdny
|
Motivace terapeutických asistentů používat Myosuit jako facilitátor pro nácvik chůze.
Časové okno: 4 týdny
|
Motivace bude měřena pohovorem s terapeutickými asistenty
|
4 týdny
|
Účinnost čtyřtýdenního tréninku chůze založeného na Myosuit na mobilitu
Časové okno: 4 týdny
|
Mobilita bude měřena de Mortonovým indexem mobility (DEMMI).
DEMMI je hodnocení na úrovni ordinální škály, které dokáže zobrazit stav mobility geriatrických pacientů v celém spektru mobility pomocí 15 položek.
Je hierarchicky strukturován od jednoduchých po obtížné.
V pěti podkategoriích (lůžko, židle, statická rovnováha, chůze a dynamická rovnováha) se testují různé aktivity.
Většina položek je hodnocena nulou nebo jedním bodem v závislosti na tom, zda lze aktivitu provést (1) nebo ne (0).
U některých položek lze udělit maximálně dva body, aby bylo možné diferencovaněji vyhodnotit míru podpory nebo množství docházkové vzdálenosti.
Tester sečte body do hrubého skóre (max.
19 bodů) a ze statistických důvodů pomocí převodní tabulky převede na skóre DEMMI (0 až 100 bodů).
Obecně platí, že vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
|
4 týdny
|
Účinnost čtyřtýdenního tréninku chůze založeného na Myosuit na rychlost chůze
Časové okno: 4 týdny
|
Parametr chůze rychlost chůze bude měřena 10metrovým testem chůze (10MWT).
10MWT je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Rychlost chůze < 0,70 m/s svědčí o zvýšeném riziku nežádoucích příhod (pád, hospitalizace, zlomenina atd.).
Rychlost 0,80 m/s indikuje možnost komunitního ambulantu.
|
4 týdny
|
Účinnost čtyřtýdenního tréninku chůze založeného na Myosuit na kapacitu chůze
Časové okno: 4 týdny
|
Parametr chůze kapacita chůze bude měřena 6minutovým testem chůze (6MWT).
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Zvětšení ušlé vzdálenosti ukazuje na zlepšení základní mobility.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haufe FL, Kober AM, Schmidt K, Sancho-Puchades A, Duarte JE, Wolf P, Riener R. User-driven walking assistance: first experimental results using the MyoSuit. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2019 Jun;2019:944-949. doi: 10.1109/ICORR.2019.8779375.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Wright A, Stone K, Martinelli L, Fryer S, Smith G, Lambrick D, Stoner L, Jobson S, Faulkner J. Effect of combined home-based, overground robotic-assisted gait training and usual physiotherapy on clinical functional outcomes in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):882-893. doi: 10.1177/0269215520984133. Epub 2020 Dec 27.
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RZS_05_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologická porucha chůze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko