Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink chůze na bázi myosuitu

9. srpna 2022 aktualizováno: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Studie použitelnosti a proveditelnosti tréninku chůze založeného na Myosuit pro ambulantní neurologické pacienty s poruchami chůze

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a proveditelnost nadzemních tréninků s Myosuit pro neurologické pacienty rehabilitační kliniky Zihlschlacht s poruchou chůze a jejich terapeuty. Bude také zkoumat přijatelnost a motivaci pacientů a terapeutů používat zařízení pro školení v klinickém prostředí a na domácí nebo komunitní úrovni. Kromě toho představí první výsledky účinnosti tréninku s Myosuit v lůžkovém prostředí na úrovni mobility podle Mezinárodní klasifikace funkcí. Navrhovaná studie je navržena jako otevřená, nerandomizovaná intervenční studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Neurologické poruchy jsou celosvětově hlavní příčinou dlouhodobé invalidity u dospělých. Činností, která je neurologickým onemocněním nejvíce postižena, je chůze. Poruchy chůze se vyskytují přibližně u 60 % pacientů hospitalizovaných pro neurologické onemocnění a jsou prvním krokem k imobilitě a ztrátě nezávislosti. Nedosahování rychlosti chůze, která je nezbytná pro bezpečnou chůzi venku, brání sociální (re)integraci a schopnosti zapojit se do společnosti. V důsledku toho mnoho neurologických pacientů s poruchami chůze pociťuje výrazně sníženou kvalitu života související se zdravím. Měkké, lehké nositelné roboty se zdají být dobrými kandidáty pro podporu fyzikální terapie v klinickém prostředí a zlepšení funkční mobility ve venkovních prostředích a jako pomocná zařízení při činnostech každodenního života v domácím prostředí. Integrace těchto robotů do domácích rehabilitačních programů by mohla výrazně přispět ke zvýšení úrovně aktivity pacienta a sociální interakce, což zvyšuje kvalitu života související se zdravím u chronických neurologických pacientů. Řešitelé chtějí tuto novou formu terapie začlenit do rehabilitačního programu od hospitalizace až po domácí prostředí s cílem udržet a/nebo zlepšit funkční schopnost pacientů a umožnit jim samostatně vykonávat činnosti každodenního života. Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit použitelnost inovativního nositelného robota „Myosuit“ a proveditelnost této nové formy terapie v lůžkovém prostředí. Vyšetřovatelé budou také kvalitativně a kvantitativně měřit motivaci pacientů chtít nadále používat zařízení pro domácí trénink a motivaci personálu doporučit trénink s tímto zařízením v domácím prostředí. Dále vyšetřovatelé vyhodnotí úsudek personálu o proveditelnosti doporučení Myosuit pro domácí trénink.

V časovém období čtyř týdnů účastníci absolvují osm individuálních nadzemních tréninků chůze s Myosuitem. Tréninky na lůžku budou zahájeny s terapeutem, a pokud to bude možné a co nejdříve, bude pacient pokračovat v tréninku s asistent terapie. Před zahájením studie budou s přístrojem proškoleni jak terapeuti, tak asistenti. Trénink s asistenty zavádějí vyšetřovatelé jako důležitý krok k přesunu lůžkového tréninku do domácího prostředí, kde budou pacientům při nácviku s Myosuit asistovat příbuzní a nebudou mít žádné znalosti z fyzioterapie, jako je tomu u asistentů v tato studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokud je lůžková příprava možná s terapeuty a následně s asistenty, bude určitě proveditelná i s příbuznými.

Pro tuto studii bude použit Myosuit (MyoSwiss AG, Curych, Švýcarsko). Myosuit je označen CE (Conformité Européenne; v souladu s evropskou legislativou), s referenčním číslem 1910001. Myosuit je nepřipoutaný nositelný robot navržený tak, aby pomáhal základním funkcím mobility při činnostech každodenního života, jako je chůze, stání, sezení, přesuny nebo lezení po schodech. Myosuit aktivně podporuje extenzi kolena a kyčle v rané až střední fázi cyklu chůze a pasivně napomáhá flexi kyčle během švihu pomocí elastických gumiček.

Všichni účastníci se budou rekrutovat z lůžek rehabilitační kliniky Zihlschlacht kvalifikovanými (fyzio)terapeuty. Účastníci studie získají dostatečné informace o designu studie a rizicích a přínosech jejich účasti. Pacienti musí splňovat definované fyzické požadavky. Aby bylo možné zjistit, zda pacienti splňují tyto fyzické (doporučení výrobce) požadavky, bezpečnost a proveditelnost používání Myosuit, bude před obdobím školení provedeno klinické hodnocení. Kromě toho, aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splnit kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Plánuje se nábor 15 ambulantních neurologických pacientů s poruchou chůze. Předpokládaná doba trvání je 5 měsíců.

Za účelem analýzy získaných dat bude provedena především popisná statistika. Normální distribuce bude určena vizuálně kvantilově-kvantilovými grafy a numericky Shapiro-Wilkovým testem normality. Párové testy budou použity ke zkoumání rozdílů ve skóre před a po testu. Asociace mezi párovými vzorky budou měřeny buď Spearmanovým rho nebo Pearsonovým korelačním koeficientem v závislosti na normalitě. Velikost účinku bude vypočítána za účelem měření smysluplných rozdílů mezi skóre před a po testu. Oboustranná hodnota p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Zihlschlacht-Sitterdorf, Švýcarsko, 8588
        • Nábor
        • Rehaklinik Zihlschlacht AG
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmel Tulen, BSc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre FAC mezi 2 a 4
  • Intaktní nebo mírně až středně poškozená kognice: skóre Mini Mental State Examination (MMSE) nad 17 bodů
  • Subjekt je starší 18 let
  • Výška mezi 150 cm a 195 cm
  • Hmotnost od 45 do 110 kg

Kritéria vyloučení:

  • Specifické neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba a roztroušená skleróza
  • Neurologičtí pacienti bez poruch chůze
  • Nestabilní kardiovaskulární a respirační stavy
  • Funkční test dosahu < 15,24 cm
  • 10MWT není možné s pomocí osoby
  • Závažné muskuloskeletální stavy (např. revmatoidní artritida), velký omezený rozsah pohybu dolních končetin, ortopedické problémy a/nebo výrazná bolest kloubů dolních končetin, která by mohla ovlivnit aplikaci Myosuit
  • Významné kontraktury dolních končetin (flexe kolena nebo flekční kontraktura kyčle >10°, Varusova deformita >10°, Valgusova deformita >10°), které by mohly ovlivnit aplikaci Myosuit
  • Integrita kůže (na površích, které by se mohly dotýkat zařízení)
  • Významná osteoporóza (křehkost kostí) hodnocená lékařem
  • Těhotenství
  • Neschopnost (bezpečně) porozumět a/nebo dodržovat pokyny (např. afázie, omezená znalost němčiny)
  • Neschopnost porozumět formálnímu souhlasu
  • V současné době se účastní dalších (interních) intervenčních studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina: Neurologičtí hospitalizovaní pacienti s poruchami chůze
Skupina se účastní studijní intervence (projde tréninkem chůze na bázi Myosuit)
Během čtyř týdnů účastníci absolvují osm individuálních nadzemních tréninků chůze s Myosuit. Sezení budou zahájena s terapeutem a pokud to bude možné a co nejdříve, bude pacient trénovat s asistentem. Během terapeutických sezení bude pacient požádán, aby provedl různá cvičení specifická pro daný úkol s Myosuit, jako jsou cvičení ze sedu a stoje, rovnováha a chůze. V závislosti na individuální úrovni dovedností účastníka lze provádět vyšší úroveň obtížnosti ve cvičeních specifických pro daný úkol. Tréninky jsou nastaveny na 45 minut. Všechna školení budou doprovázena certifikovaným (fyzio)terapeutem nebo vyškoleným asistentem a výzkumným pracovníkem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost Myosuit během specifického tréninku
Časové okno: 4 týdny
Použitelnost bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). Dotazník SUS vyplní účastníci, terapeuti a terapeutičtí asistenti. SUS je snadný, platný a spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti zařízení. Skládá se z 10položkového dotazníku o použitelnosti zařízení s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Skóre nad 68 lze považovat za nadprůměrné a cokoli pod 68 je podprůměrné.
4 týdny
Použitelnost Myosuit během specifického tréninku
Časové okno: 4 týdny
Použitelnost bude měřena pomocí dotazníku užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití (USE). Dotazník USE vyplní účastníci, terapeuti a terapeutičtí asistenti. USE měří subjektivní použitelnost produktu nebo služby. Jde o dotazník o 30 položkách, který zkoumá čtyři dimenze použitelnosti: použitelnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost. vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
4 týdny
Bezpečnost Myosuit během školení specifického pro daný úkol.
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnost bude analyzována podle rizika pádu (blízké pády, pády a nepříznivé události (AE)) a změny rychlosti chůze, délky kroku a kadence při provádění testu chůze na 10 metrů (10MWT) s myosuit oproti bez něj.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace pacientů k používání Myosuit během a po lůžkové rehabilitaci
Časové okno: 4 týdny
Motivace bude měřena pohovorem s účastníky
4 týdny
Motivace terapeutů používat Myosuit jako facilitátor pro nácvik chůze.
Časové okno: 4 týdny
Motivace bude měřena pohovorem s terapeuty
4 týdny
Motivace terapeutických asistentů používat Myosuit jako facilitátor pro nácvik chůze.
Časové okno: 4 týdny
Motivace bude měřena pohovorem s terapeutickými asistenty
4 týdny
Účinnost čtyřtýdenního tréninku chůze založeného na Myosuit na mobilitu
Časové okno: 4 týdny
Mobilita bude měřena de Mortonovým indexem mobility (DEMMI). DEMMI je hodnocení na úrovni ordinální škály, které dokáže zobrazit stav mobility geriatrických pacientů v celém spektru mobility pomocí 15 položek. Je hierarchicky strukturován od jednoduchých po obtížné. V pěti podkategoriích (lůžko, židle, statická rovnováha, chůze a dynamická rovnováha) se testují různé aktivity. Většina položek je hodnocena nulou nebo jedním bodem v závislosti na tom, zda lze aktivitu provést (1) nebo ne (0). U některých položek lze udělit maximálně dva body, aby bylo možné diferencovaněji vyhodnotit míru podpory nebo množství docházkové vzdálenosti. Tester sečte body do hrubého skóre (max. 19 bodů) a ze statistických důvodů pomocí převodní tabulky převede na skóre DEMMI (0 až 100 bodů). Obecně platí, že vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
4 týdny
Účinnost čtyřtýdenního tréninku chůze založeného na Myosuit na rychlost chůze
Časové okno: 4 týdny
Parametr chůze rychlost chůze bude měřena 10metrovým testem chůze (10MWT). 10MWT je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Rychlost chůze < 0,70 m/s svědčí o zvýšeném riziku nežádoucích příhod (pád, hospitalizace, zlomenina atd.). Rychlost 0,80 m/s indikuje možnost komunitního ambulantu.
4 týdny
Účinnost čtyřtýdenního tréninku chůze založeného na Myosuit na kapacitu chůze
Časové okno: 4 týdny
Parametr chůze kapacita chůze bude měřena 6minutovým testem chůze (6MWT). Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Zvětšení ušlé vzdálenosti ukazuje na zlepšení základní mobility.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RZS_05_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologická porucha chůze

3
Předplatit