Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка походки на основе миокостюмов

9 августа 2022 г. обновлено: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Практика и технико-экономическое обоснование тренировки ходьбы на основе миокостюмов для амбулаторных неврологических пациентов с нарушениями походки

В этом исследовании будет изучена безопасность и целесообразность наземных тренировок с Myosuit для неврологических стационарных пациентов реабилитационной клиники Zihlschlacht с нарушением походки и их терапевтов. Также будет изучена приемлемость и мотивация пациентов и терапевтов использовать устройство для обучения в клинических условиях, дома или на уровне сообщества. Кроме того, будут представлены первые результаты эффективности тренировок с Myosuit в условиях стационара на уровне подвижности Международной классификации функций. Предлагаемое исследование разработано как открытое нерандомизированное интервенционное исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Неврологические расстройства являются основной причиной длительной нетрудоспособности взрослых во всем мире. Активность, на которую больше всего влияет неврологическое заболевание, — это ходьба. Нарушения походки встречаются примерно у 60% больных, госпитализированных по поводу неврологического заболевания, и являются первым шагом к обездвиживанию и потере самостоятельности. Недостаток скорости ходьбы, необходимой для безопасной прогулки на улице, препятствует социальной (ре)интеграции и способности участвовать в жизни общества. В результате у многих неврологических пациентов с нарушениями походки значительно снижается качество жизни, связанное со здоровьем. Мягкие, легкие носимые роботы кажутся хорошими кандидатами для поддержки физиотерапии в клинической среде и улучшения функциональной мобильности на открытом воздухе, а также в качестве вспомогательных устройств во время повседневной деятельности в домашних условиях. Интеграция этих роботов в программы реабилитации на дому может в значительной степени способствовать повышению уровня активности пациента и социального взаимодействия, что повышает качество жизни, связанное со здоровьем, у хронических неврологических пациентов. Исследователи хотят интегрировать эту новую форму терапии в реабилитационную программу от стационарных до домашних условий с целью поддержания и/или улучшения функциональной амбулаторной способности пациентов и предоставления им возможности выполнять повседневную деятельность более независимо. Это исследование направлено на оценку удобства использования инновационного носимого робота «Myosuit» и осуществимости этой новой формы терапии в стационарных условиях. Исследователи также качественно и количественно измерят мотивацию пациентов продолжать использовать устройство для домашних тренировок и мотивацию персонала рекомендовать занятия с этим устройством в домашних условиях. Кроме того, исследователи оценят мнение персонала о целесообразности рекомендации Myosuit для домашних тренировок.

В течение четырех недель участники пройдут восемь индивидуальных тренировок по наземной ходьбе с помощью Myosuit. Тренировки в стационаре будут начинаться с терапевтом, и, если это возможно и как можно скорее, пациент продолжит тренировку с ассистент терапии. И терапевты, и ассистенты будут обучены работе с устройством до начала исследования. Исследователи вводят тренировку с ассистентами в качестве важного шага для перевода стационарного обучения в домашнюю обстановку, где родственники будут помогать пациентам в тренировке с Myosuit и у них не будет опыта физиотерапии, как в случае ассистентов в эта учеба. Исследователи предполагают, что если стационарное обучение возможно с терапевтами, а затем и с ассистентами, то оно обязательно будет возможно и с родственниками.

Для этого исследования будет использоваться Myosuit (MyoSwiss AG, Цюрих, Швейцария). Myosuit имеет маркировку CE (Conformité Européenne; в соответствии с европейским законодательством) под номером 1910001. Myosuit — это непривязанный носимый робот, предназначенный для обеспечения основных функций мобильности в повседневной жизни, таких как ходьба, стояние, сидение, пересадка или подъем по лестнице. Myosuit активно поддерживает разгибание коленей и бедер в начальной и средней фазе цикла ходьбы и пассивно помогает сгибать бедра во время маха с помощью эластичных резиновых лент.

Все участники будут набраны из стационарных пациентов Реабилитационной клиники Zihlschlacht квалифицированными (физио)терапевтами. Участники исследования получат достаточную информацию о дизайне исследования, рисках и преимуществах их участия. Пациенты должны соответствовать определенным физическим требованиям. Для проверки того, соответствуют ли пациенты этим физическим (рекомендациям производителя) требованиям, безопасности и целесообразности использования Myosuit, перед периодом обучения будет проведена клиническая оценка. Кроме того, для включения в исследование участники должны соответствовать критериям включения и исключения из исследования. Планируется набрать 15 амбулаторных неврологических пациентов с нарушением походки. Ориентировочная продолжительность — 5 месяцев.

Для анализа полученных данных будет выполняться в основном описательная статистика. Нормальное распределение будет определяться визуально с помощью квантильных графиков и численно с помощью критерия нормальности Шапиро-Уилка. Парные тесты будут использоваться для изучения различий в результатах до и после тестирования. Связи между парными образцами будут измеряться либо коэффициентом корреляции Спирмена, либо коэффициентом корреляции Пирсона в зависимости от нормальности. Величина эффекта будет рассчитана для измерения значимых различий между оценками до и после тестирования. Двустороннее значение p

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Zihlschlacht-Sitterdorf, Швейцария, 8588
        • Рекрутинг
        • Rehaklinik Zihlschlacht AG
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Carmel Tulen, BSc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка FAC от 2 до 4
  • Интактные или слабо или умеренно нарушенные когнитивные функции: оценка по Мини-тесту психического состояния (MMSE) выше 17 баллов.
  • Субъекту не менее 18 лет
  • Рост от 150 см до 195 см
  • Вес от 45 до 110 кг

Критерий исключения:

  • Специфические неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона и рассеянный склероз.
  • Неврологические больные без нарушений походки
  • Нестабильные сердечно-сосудистые и респираторные заболевания
  • Функциональный тест досягаемости < 15,24 см
  • 10MWT невозможно с помощью человека
  • Серьезные заболевания опорно-двигательного аппарата (например, ревматоидный артрит), сильное ограничение подвижности нижних конечностей, ортопедические проблемы и/или выраженная боль в суставах нижних конечностей, которые могут повлиять на использование Myosuit.
  • Значительные контрактуры нижних конечностей (контрактура сгибания колена или бедра >10°, варусная деформация >10°, вальгусная деформация >10°), которые могут повлиять на использование Myosuit
  • Целостность кожи (на поверхностях, которые могут соприкасаться с устройством)
  • Значительный остеопороз (хрупкость костей), оцененный врачом
  • Беременность
  • Неспособность (безопасно) понимать и/или следовать инструкциям (например, афазия, ограниченное знание немецкого языка)
  • Неспособность понять формальное согласие
  • В настоящее время участвует в других (внутренних) интервенционных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа: Неврологические стационарные пациенты с нарушениями походки
Группа участвует в учебном вмешательстве (они будут проходить обучение походке на основе Myosuit).
В течение четырех недель участники пройдут восемь индивидуальных тренировок по наземной ходьбе с помощью Myosuit. Сеансы будут начинаться с терапевтом, и, если это возможно и как можно скорее, пациент будет заниматься с ассистентом. Во время терапевтических сеансов пациенту будет предложено выполнять различные специальные упражнения с помощью Myosuit, такие как упражнения «Сидеть-встать», «Уравновешивание» и «ходьба». В зависимости от индивидуального уровня мастерства участника может выполняться более высокий уровень сложности специальных упражнений. Тренировки рассчитаны на 45 минут. Все учебные занятия будут сопровождаться сертифицированным (физио)терапевтом или обученным ассистентом и исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования Myosuit во время специальных тренировок
Временное ограничение: 4 недели
Удобство использования будет измеряться с помощью шкалы удобства использования системы (SUS). Анкета SUS будет заполнена участниками, а также терапевтами и ассистентами терапии. SUS — это простой, достоверный и надежный инструмент для измерения удобства использования устройства. Он состоит из анкеты из 10 пунктов об удобстве использования устройства с пятью вариантами ответа респондентов; от полностью согласен до категорически не согласен. Оценка выше 68 может считаться выше среднего, а все, что ниже 68, считается ниже среднего.
4 недели
Удобство использования Myosuit во время специальных тренировок
Временное ограничение: 4 недели
Удобство использования будет измеряться с помощью опросника полезности, удовлетворенности и простоты использования (USE). Анкету ЕГЭ заполняют участники, а также терапевты и ассистенты терапии. ЕГЭ измеряет субъективное удобство использования продукта или услуги. Это анкета из 30 пунктов, в которой рассматриваются четыре аспекта юзабилити: удобство использования, простота использования, простота обучения и удовлетворенность. более высокий балл указывает на лучшее удобство использования.
4 недели
Безопасность Myosuit во время тренировки по заданию.
Временное ограничение: 4 недели
Безопасность будет анализироваться по риску падения (предпадения, падения и неблагоприятные события (AE)) и изменению скорости ходьбы, длины шага и частоты шагов при выполнении теста 10-метровой ходьбы (10MWT) с Myosuit по сравнению с отсутствием.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мотивация пациентов к использованию Myosuit во время и после стационарной реабилитации
Временное ограничение: 4 недели
Мотивация будет измеряться путем проведения интервью с участниками
4 недели
Мотивация терапевтов использовать Myosuit в качестве вспомогательного средства для тренировки ходьбы.
Временное ограничение: 4 недели
Мотивация будет измеряться путем проведения интервью с терапевтами.
4 недели
Мотивация ассистентов терапии к использованию Myosuit в качестве помощника для тренировки ходьбы.
Временное ограничение: 4 недели
Мотивация будет измеряться путем проведения интервью с ассистентами терапии.
4 недели
Эффективность четырехнедельной тренировки ходьбы на основе Myosuit для подвижности
Временное ограничение: 4 недели
Мобильность будет измеряться индексом мобильности де Мортона (DEMMI). DEMMI представляет собой оценку на уровне порядковой шкалы, которая может отображать статус мобильности гериатрических пациентов по всему спектру мобильности с помощью 15 пунктов. Он иерархически структурирован от простого к сложному. В пяти подкатегориях (кровать, стул, статическое равновесие, ходьба и динамическое равновесие) тестируются различные виды деятельности. Большинство элементов оценивается в ноль баллов или в один балл, в зависимости от того, может ли действие быть выполнено (1) или нет (0). По некоторым пунктам можно получить максимум два балла, чтобы более дифференцированно оценить уровень поддержки или расстояние ходьбы. Тестер суммирует баллы с исходной оценкой (макс. 19 баллов) и преобразует его в оценку DEMMI (от 0 до 100 баллов) по статистическим причинам, используя таблицу преобразования. В целом более высокий балл указывает на лучшую мобильность.
4 недели
Эффективность четырехнедельной тренировки ходьбы на основе Myosuit на скорость ходьбы
Временное ограничение: 4 недели
Параметр ходьбы Скорость ходьбы будет измеряться с помощью теста на 10-метровую ходьбу (10MWT). 10MWT — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии. Скорость ходьбы < 0,70 м/с свидетельствует о повышенном риске нежелательных явлений (падение, госпитализация, перелом и т. д.). Скорость 0,80 м/с указывает на возможность общественного передвижения.
4 недели
Влияние четырехнедельной тренировки ходьбы на основе Myosuit на способность ходить
Временное ограничение: 4 недели
Параметр ходьбы будет измеряться с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT). Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности. Увеличение пройденного расстояния свидетельствует об улучшении базовой подвижности.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RZS_05_2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка походки на основе миокостюмов

Подписаться