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Treinamento de marcha baseado em Myosuit

9 de agosto de 2022 atualizado por: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Estudo de usabilidade e viabilidade do treinamento de marcha baseado em Myosuit para pacientes neurológicos ambulatoriais com distúrbios de marcha

Este estudo investigará a segurança e a viabilidade de sessões de treinamento no solo com o Myosuit para os pacientes neurológicos da clínica de reabilitação Zihlschlacht com distúrbio da marcha e seus terapeutas. Ele também examinará a aceitabilidade e a motivação de pacientes e terapeutas para usar o dispositivo para treinamento no ambiente clínico e em casa ou na comunidade. Além disso, apresentará os primeiros resultados da eficácia do treinamento com o Myosuit no ambiente hospitalar no nível de mobilidade da Classificação Internacional de Função. O estudo proposto foi concebido como um estudo intervencional aberto e não randomizado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os distúrbios neurológicos são a principal causa de incapacidade de longo prazo em adultos em todo o mundo. A atividade mais afetada por uma doença neurológica é a caminhada. Distúrbios da marcha ocorrem em aproximadamente 60% dos pacientes internados por doença neurológica e são o primeiro passo para a imobilidade e perda da independência. Não atingir a velocidade de marcha, necessária para caminhar com segurança na rua, dificulta a (re)integração social e a capacidade de participação na sociedade. Como resultado, muitos pacientes neurológicos com distúrbios da marcha apresentam uma qualidade de vida relacionada à saúde significativamente reduzida. Robôs vestíveis macios e leves parecem ser bons candidatos para apoiar a fisioterapia em um ambiente clínico e melhorar a mobilidade funcional em ambientes externos e como dispositivos de assistência durante as atividades da vida diária em um ambiente doméstico. A integração desses robôs em programas de reabilitação domiciliar pode contribuir muito para aumentar o nível de atividade e interação social do paciente, o que aumenta a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes neurológicos crônicos. Os investigadores pretendem integrar esta nova forma de terapia no programa de reabilitação desde o internamento até ao domicílio com o objetivo de manter e/ou melhorar a capacidade ambulatória funcional dos doentes e permitir-lhes realizar as atividades da vida diária de forma mais independente. Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a usabilidade do inovador robô vestível 'the Myosuit' e a viabilidade desta nova forma de terapia no ambiente hospitalar. Os investigadores também medirão qualitativa e quantitativamente a motivação dos pacientes em querer continuar usando o dispositivo para o treinamento domiciliar e a motivação da equipe para recomendar o treinamento com este dispositivo em ambiente doméstico. Além disso, os investigadores avaliarão o julgamento da equipe sobre a viabilidade de recomendar o Myosuit para treinamento em casa.

Em um período de quatro semanas, os participantes serão submetidos a oito sessões individuais de treinamento de marcha em solo específicas para tarefas com o Myosuit. assistente de terapia. Tanto os terapeutas quanto os assistentes serão treinados com o dispositivo antes do início do estudo. Os investigadores apresentam o treinamento com assistentes como uma etapa importante para a transferência do treinamento de internação para o ambiente domiciliar onde os familiares irão auxiliar os pacientes no treinamento com o Myosuit e não terão formação em fisioterapia como é o caso dos assistentes em este estudo. Os investigadores assumem que se a formação em regime de internamento é possível com os terapeutas e posteriormente com os assistentes, certamente o será com os familiares.

Para este estudo, será utilizado o Myosuit (MyoSwiss AG, Zurique, Suíça). O Myosuit tem a marca CE (Conformité Européenne; de ​​acordo com a legislação europeia), com o número de referência 1910001. O Myosuit é um robô vestível sem amarras projetado para auxiliar nas funções essenciais de mobilidade nas atividades da vida diária, como caminhar, ficar de pé, sentar, fazer transferências ou subir escadas. O Myosuit suporta ativamente a extensão do joelho e do quadril na fase inicial e intermediária do ciclo da marcha e auxilia passivamente na flexão do quadril durante o balanço, usando elásticos de borracha

Todos os participantes serão recrutados entre pacientes internados na clínica de reabilitação Zihlschlacht por (fisio)terapeutas qualificados. Os participantes do estudo receberão informações suficientes sobre o desenho do estudo e os riscos e benefícios de sua participação. Os pacientes devem atender a requisitos físicos definidos. Para verificar se os pacientes atendem a esses requisitos físicos (recomendações do fabricante), para a segurança e viabilidade do uso do Myosuit, uma avaliação clínica será realizada antes do período de treinamento. Além disso, para serem incluídos no estudo, os participantes devem atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Está planejado recrutar 15 pacientes neurológicos ambulatoriais com distúrbio da marcha. A duração estimada é de 5 meses.

Principalmente estatísticas descritivas serão realizadas para analisar os dados obtidos. A distribuição normal será determinada visualmente por gráficos quantil-quantil e numericamente pelo Shapiro-Wilk Normality Test. Testes pareados serão usados ​​para examinar as diferenças nas pontuações do pré-teste e do pós-teste. Associações entre amostras pareadas serão medidas por Rho de Spearman ou coeficiente de correlação de Pearson, dependendo da normalidade. O tamanho do efeito será calculado para medir diferenças significativas entre as pontuações do pré-teste e do pós-teste. Um valor p bilateral de

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Zihlschlacht-Sitterdorf, Suíça, 8588
        • Recrutamento
        • Rehaklinik Zihlschlacht AG
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carmel Tulen, BSc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação FAC entre 2 e 4
  • Cognição intacta ou de leve a moderadamente prejudicada: pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) acima de 17 pontos
  • Sujeito tem pelo menos 18 anos
  • Altura entre 150 cm e 195 cm
  • Um peso entre 45 a 110 kg

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos específicos, como doença de Parkinson e esclerose múltipla
  • Pacientes neurológicos sem distúrbios da marcha
  • Condições cardiovasculares e respiratórias instáveis
  • Teste de Alcance Funcional < 15,24 cm
  • 10MWT não é possível com a ajuda de uma pessoa
  • Principais condições músculo-esqueléticas (por exemplo, artrite reumatóide), limitação importante da amplitude de movimento das extremidades inferiores, problemas ortopédicos e/ou dor significativa nas articulações das extremidades inferiores que podem afetar a aplicação do Myosuit
  • Contraturas significativas dos membros inferiores (flexão do joelho ou flexão do quadril >10°, deformidade em varo >10°, deformidade em valgo >10°) que possam afetar a aplicação do Myosuit
  • Integridade da pele (em superfícies que entrariam em contato com o dispositivo)
  • Osteoporose significativa (fragilidade óssea) avaliada por um médico
  • Gravidez
  • Incapacidade de entender e/ou seguir instruções (com segurança) (por exemplo, afasia, conhecimento limitado de alemão)
  • Incapacidade de entender o consentimento formal
  • Atualmente participando de outros estudos de intervenção (internos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudo: Pacientes Neurológicos Internados com Distúrbios da Marcha
O grupo participa da intervenção do estudo (eles passarão pelo treinamento de marcha baseado em Myosuit)
Em um período de quatro semanas, os participantes serão submetidos a oito sessões individuais de treinamento de marcha em solo específicas para tarefas com o Myosuit. As sessões serão iniciadas com um terapeuta, e se possível e o mais rápido possível, o paciente treinará com um assistente. Durante as sessões de terapia, o paciente será solicitado a realizar vários exercícios específicos de tarefas com o Myosuit, como sentar para levantar, equilíbrio e exercícios de caminhada. Dependendo do nível de habilidade individual do participante, um nível mais alto de dificuldade em exercícios específicos da tarefa pode ser realizado. As sessões de treinamento estão programadas para durar 45 minutos. Todas as sessões de treinamento serão acompanhadas por um (fisio)terapeuta certificado ou assistente treinado e um investigador do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do Myosuit durante o treinamento específico da tarefa
Prazo: 4 semanas
A usabilidade será medida com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). O questionário do SUS será preenchido pelos próprios participantes, terapeutas e auxiliares de terapia. O SUS é uma ferramenta fácil, válida e confiável para medir a usabilidade de um dispositivo. Consiste em um questionário de 10 itens sobre a usabilidade de um dispositivo com cinco opções de resposta para os entrevistados; de concordo totalmente a discordo totalmente. Uma pontuação acima de 68 pode ser considerada acima da média e qualquer pontuação abaixo de 68 está abaixo da média.
4 semanas
Usabilidade do Myosuit durante o treinamento específico da tarefa
Prazo: 4 semanas
A usabilidade será medida com o Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso (USE). O questionário USE será preenchido pelos participantes, terapeutas e auxiliares de terapia. O USO mede a usabilidade subjetiva de um produto ou serviço. É um questionário de 30 itens que examina quatro dimensões de usabilidade: usabilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação. uma pontuação mais alta indica melhor usabilidade.
4 semanas
Segurança do Myosuit durante o treinamento específico da tarefa.
Prazo: 4 semanas
A segurança será analisada pelo risco de queda (quase quedas, quedas e eventos adversos (EA)) e pela mudança na velocidade de caminhada, comprimento do passo e cadência durante a realização do Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) com versus sem o Myosuit.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação dos pacientes para usar o Myosuit durante e após a reabilitação hospitalar
Prazo: 4 semanas
A motivação será medida através da realização de uma entrevista com os participantes
4 semanas
Motivação dos terapeutas para o uso do Myosuit como facilitador do treino de marcha.
Prazo: 4 semanas
A motivação será medida através da realização de uma entrevista com os terapeutas
4 semanas
Motivação de auxiliares de terapia para o uso do Myosuit como facilitador do treino de marcha.
Prazo: 4 semanas
A motivação será medida através da realização de uma entrevista com os assistentes de terapia
4 semanas
Eficácia do treinamento de marcha baseado em Myosuit de quatro semanas na mobilidade
Prazo: 4 semanas
A mobilidade será medida pelo Índice de Mobilidade de Morton (DEMMI). O DEMMI é uma avaliação em nível de escala ordinal, que pode retratar o estado de mobilidade de pacientes geriátricos em todo o espectro de mobilidade por meio de 15 itens. É estruturado hierarquicamente de fácil a difícil. Em cinco subcategorias (cama, cadeira, equilíbrio estático, caminhada e equilíbrio dinâmico) diferentes atividades são testadas. A maioria dos itens é pontuada com zero ou um ponto, dependendo se a atividade pode ser realizada (1) ou não (0). Para alguns itens, pode-se atribuir no máximo dois pontos para avaliar o nível de apoio ou a quantidade de distância percorrida de forma mais diferenciada. O testador soma os pontos para uma pontuação bruta (máx. 19 pontos) e converte isso na pontuação DEMMI (0 a 100 pontos) por motivos estatísticos usando uma tabela de conversão. Em geral, uma pontuação mais alta indica melhor mobilidade.
4 semanas
Eficácia do treinamento de marcha baseado em Myosuit de quatro semanas na velocidade de caminhada
Prazo: 4 semanas
O parâmetro de caminhada velocidade de caminhada será medido pelo Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT). O 10MWT é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância. Velocidade de caminhada < 0,70 m/s é indicativa de risco aumentado de eventos adversos (queda, hospitalização, fratura, etc.). Uma velocidade de 0,80 m/s indica a possibilidade de um deambulador comunitário.
4 semanas
Eficácia do treinamento de marcha baseado em Myosuit de quatro semanas na capacidade de caminhar
Prazo: 4 semanas
O parâmetro de caminhada será medido pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6). A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho. Um aumento na distância percorrida indica melhora na mobilidade básica.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RZS_05_2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio Neurológico da Marcha

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