- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05485597
Treinamento de marcha baseado em Myosuit
Estudo de usabilidade e viabilidade do treinamento de marcha baseado em Myosuit para pacientes neurológicos ambulatoriais com distúrbios de marcha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios neurológicos são a principal causa de incapacidade de longo prazo em adultos em todo o mundo. A atividade mais afetada por uma doença neurológica é a caminhada. Distúrbios da marcha ocorrem em aproximadamente 60% dos pacientes internados por doença neurológica e são o primeiro passo para a imobilidade e perda da independência. Não atingir a velocidade de marcha, necessária para caminhar com segurança na rua, dificulta a (re)integração social e a capacidade de participação na sociedade. Como resultado, muitos pacientes neurológicos com distúrbios da marcha apresentam uma qualidade de vida relacionada à saúde significativamente reduzida. Robôs vestíveis macios e leves parecem ser bons candidatos para apoiar a fisioterapia em um ambiente clínico e melhorar a mobilidade funcional em ambientes externos e como dispositivos de assistência durante as atividades da vida diária em um ambiente doméstico. A integração desses robôs em programas de reabilitação domiciliar pode contribuir muito para aumentar o nível de atividade e interação social do paciente, o que aumenta a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes neurológicos crônicos. Os investigadores pretendem integrar esta nova forma de terapia no programa de reabilitação desde o internamento até ao domicílio com o objetivo de manter e/ou melhorar a capacidade ambulatória funcional dos doentes e permitir-lhes realizar as atividades da vida diária de forma mais independente. Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a usabilidade do inovador robô vestível 'the Myosuit' e a viabilidade desta nova forma de terapia no ambiente hospitalar. Os investigadores também medirão qualitativa e quantitativamente a motivação dos pacientes em querer continuar usando o dispositivo para o treinamento domiciliar e a motivação da equipe para recomendar o treinamento com este dispositivo em ambiente doméstico. Além disso, os investigadores avaliarão o julgamento da equipe sobre a viabilidade de recomendar o Myosuit para treinamento em casa.
Em um período de quatro semanas, os participantes serão submetidos a oito sessões individuais de treinamento de marcha em solo específicas para tarefas com o Myosuit. assistente de terapia. Tanto os terapeutas quanto os assistentes serão treinados com o dispositivo antes do início do estudo. Os investigadores apresentam o treinamento com assistentes como uma etapa importante para a transferência do treinamento de internação para o ambiente domiciliar onde os familiares irão auxiliar os pacientes no treinamento com o Myosuit e não terão formação em fisioterapia como é o caso dos assistentes em este estudo. Os investigadores assumem que se a formação em regime de internamento é possível com os terapeutas e posteriormente com os assistentes, certamente o será com os familiares.
Para este estudo, será utilizado o Myosuit (MyoSwiss AG, Zurique, Suíça). O Myosuit tem a marca CE (Conformité Européenne; de acordo com a legislação europeia), com o número de referência 1910001. O Myosuit é um robô vestível sem amarras projetado para auxiliar nas funções essenciais de mobilidade nas atividades da vida diária, como caminhar, ficar de pé, sentar, fazer transferências ou subir escadas. O Myosuit suporta ativamente a extensão do joelho e do quadril na fase inicial e intermediária do ciclo da marcha e auxilia passivamente na flexão do quadril durante o balanço, usando elásticos de borracha
Todos os participantes serão recrutados entre pacientes internados na clínica de reabilitação Zihlschlacht por (fisio)terapeutas qualificados. Os participantes do estudo receberão informações suficientes sobre o desenho do estudo e os riscos e benefícios de sua participação. Os pacientes devem atender a requisitos físicos definidos. Para verificar se os pacientes atendem a esses requisitos físicos (recomendações do fabricante), para a segurança e viabilidade do uso do Myosuit, uma avaliação clínica será realizada antes do período de treinamento. Além disso, para serem incluídos no estudo, os participantes devem atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Está planejado recrutar 15 pacientes neurológicos ambulatoriais com distúrbio da marcha. A duração estimada é de 5 meses.
Principalmente estatísticas descritivas serão realizadas para analisar os dados obtidos. A distribuição normal será determinada visualmente por gráficos quantil-quantil e numericamente pelo Shapiro-Wilk Normality Test. Testes pareados serão usados para examinar as diferenças nas pontuações do pré-teste e do pós-teste. Associações entre amostras pareadas serão medidas por Rho de Spearman ou coeficiente de correlação de Pearson, dependendo da normalidade. O tamanho do efeito será calculado para medir diferenças significativas entre as pontuações do pré-teste e do pós-teste. Um valor p bilateral de
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liliana Paredes, Dr.
- Número de telefone: +41714243730
- E-mail: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Estude backup de contato
- Nome: Carmel Tulen, Bsc.
- Número de telefone: +41714243782
- E-mail: c.tulen@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zihlschlacht-Sitterdorf, Suíça, 8588
- Recrutamento
- Rehaklinik Zihlschlacht AG
-
Contato:
- Liliana Paredes, Dr.
- Número de telefone: +41714243730
- E-mail: l.paredes@rehaklinik-zihlschlacht.ch
-
Subinvestigador:
- Carmel Tulen, BSc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação FAC entre 2 e 4
- Cognição intacta ou de leve a moderadamente prejudicada: pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) acima de 17 pontos
- Sujeito tem pelo menos 18 anos
- Altura entre 150 cm e 195 cm
- Um peso entre 45 a 110 kg
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos específicos, como doença de Parkinson e esclerose múltipla
- Pacientes neurológicos sem distúrbios da marcha
- Condições cardiovasculares e respiratórias instáveis
- Teste de Alcance Funcional < 15,24 cm
- 10MWT não é possível com a ajuda de uma pessoa
- Principais condições músculo-esqueléticas (por exemplo, artrite reumatóide), limitação importante da amplitude de movimento das extremidades inferiores, problemas ortopédicos e/ou dor significativa nas articulações das extremidades inferiores que podem afetar a aplicação do Myosuit
- Contraturas significativas dos membros inferiores (flexão do joelho ou flexão do quadril >10°, deformidade em varo >10°, deformidade em valgo >10°) que possam afetar a aplicação do Myosuit
- Integridade da pele (em superfícies que entrariam em contato com o dispositivo)
- Osteoporose significativa (fragilidade óssea) avaliada por um médico
- Gravidez
- Incapacidade de entender e/ou seguir instruções (com segurança) (por exemplo, afasia, conhecimento limitado de alemão)
- Incapacidade de entender o consentimento formal
- Atualmente participando de outros estudos de intervenção (internos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Estudo: Pacientes Neurológicos Internados com Distúrbios da Marcha
O grupo participa da intervenção do estudo (eles passarão pelo treinamento de marcha baseado em Myosuit)
|
Em um período de quatro semanas, os participantes serão submetidos a oito sessões individuais de treinamento de marcha em solo específicas para tarefas com o Myosuit.
As sessões serão iniciadas com um terapeuta, e se possível e o mais rápido possível, o paciente treinará com um assistente.
Durante as sessões de terapia, o paciente será solicitado a realizar vários exercícios específicos de tarefas com o Myosuit, como sentar para levantar, equilíbrio e exercícios de caminhada.
Dependendo do nível de habilidade individual do participante, um nível mais alto de dificuldade em exercícios específicos da tarefa pode ser realizado.
As sessões de treinamento estão programadas para durar 45 minutos.
Todas as sessões de treinamento serão acompanhadas por um (fisio)terapeuta certificado ou assistente treinado e um investigador do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Usabilidade do Myosuit durante o treinamento específico da tarefa
Prazo: 4 semanas
|
A usabilidade será medida com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O questionário do SUS será preenchido pelos próprios participantes, terapeutas e auxiliares de terapia.
O SUS é uma ferramenta fácil, válida e confiável para medir a usabilidade de um dispositivo.
Consiste em um questionário de 10 itens sobre a usabilidade de um dispositivo com cinco opções de resposta para os entrevistados; de concordo totalmente a discordo totalmente.
Uma pontuação acima de 68 pode ser considerada acima da média e qualquer pontuação abaixo de 68 está abaixo da média.
|
4 semanas
|
Usabilidade do Myosuit durante o treinamento específico da tarefa
Prazo: 4 semanas
|
A usabilidade será medida com o Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso (USE).
O questionário USE será preenchido pelos participantes, terapeutas e auxiliares de terapia.
O USO mede a usabilidade subjetiva de um produto ou serviço.
É um questionário de 30 itens que examina quatro dimensões de usabilidade: usabilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação.
uma pontuação mais alta indica melhor usabilidade.
|
4 semanas
|
Segurança do Myosuit durante o treinamento específico da tarefa.
Prazo: 4 semanas
|
A segurança será analisada pelo risco de queda (quase quedas, quedas e eventos adversos (EA)) e pela mudança na velocidade de caminhada, comprimento do passo e cadência durante a realização do Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) com versus sem o Myosuit.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Motivação dos pacientes para usar o Myosuit durante e após a reabilitação hospitalar
Prazo: 4 semanas
|
A motivação será medida através da realização de uma entrevista com os participantes
|
4 semanas
|
Motivação dos terapeutas para o uso do Myosuit como facilitador do treino de marcha.
Prazo: 4 semanas
|
A motivação será medida através da realização de uma entrevista com os terapeutas
|
4 semanas
|
Motivação de auxiliares de terapia para o uso do Myosuit como facilitador do treino de marcha.
Prazo: 4 semanas
|
A motivação será medida através da realização de uma entrevista com os assistentes de terapia
|
4 semanas
|
Eficácia do treinamento de marcha baseado em Myosuit de quatro semanas na mobilidade
Prazo: 4 semanas
|
A mobilidade será medida pelo Índice de Mobilidade de Morton (DEMMI).
O DEMMI é uma avaliação em nível de escala ordinal, que pode retratar o estado de mobilidade de pacientes geriátricos em todo o espectro de mobilidade por meio de 15 itens.
É estruturado hierarquicamente de fácil a difícil.
Em cinco subcategorias (cama, cadeira, equilíbrio estático, caminhada e equilíbrio dinâmico) diferentes atividades são testadas.
A maioria dos itens é pontuada com zero ou um ponto, dependendo se a atividade pode ser realizada (1) ou não (0).
Para alguns itens, pode-se atribuir no máximo dois pontos para avaliar o nível de apoio ou a quantidade de distância percorrida de forma mais diferenciada.
O testador soma os pontos para uma pontuação bruta (máx.
19 pontos) e converte isso na pontuação DEMMI (0 a 100 pontos) por motivos estatísticos usando uma tabela de conversão.
Em geral, uma pontuação mais alta indica melhor mobilidade.
|
4 semanas
|
Eficácia do treinamento de marcha baseado em Myosuit de quatro semanas na velocidade de caminhada
Prazo: 4 semanas
|
O parâmetro de caminhada velocidade de caminhada será medido pelo Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT).
O 10MWT é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Velocidade de caminhada < 0,70 m/s é indicativa de risco aumentado de eventos adversos (queda, hospitalização, fratura, etc.).
Uma velocidade de 0,80 m/s indica a possibilidade de um deambulador comunitário.
|
4 semanas
|
Eficácia do treinamento de marcha baseado em Myosuit de quatro semanas na capacidade de caminhar
Prazo: 4 semanas
|
O parâmetro de caminhada será medido pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6).
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
Um aumento na distância percorrida indica melhora na mobilidade básica.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haufe FL, Kober AM, Schmidt K, Sancho-Puchades A, Duarte JE, Wolf P, Riener R. User-driven walking assistance: first experimental results using the MyoSuit. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2019 Jun;2019:944-949. doi: 10.1109/ICORR.2019.8779375.
- Haufe FL, Schmidt K, Duarte JE, Wolf P, Riener R, Xiloyannis M. Activity-based training with the Myosuit: a safety and feasibility study across diverse gait disorders. J Neuroeng Rehabil. 2020 Oct 8;17(1):135. doi: 10.1186/s12984-020-00765-4.
- Wright A, Stone K, Martinelli L, Fryer S, Smith G, Lambrick D, Stoner L, Jobson S, Faulkner J. Effect of combined home-based, overground robotic-assisted gait training and usual physiotherapy on clinical functional outcomes in people with chronic stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Jun;35(6):882-893. doi: 10.1177/0269215520984133. Epub 2020 Dec 27.
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RZS_05_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbio Neurológico da Marcha
-
Hadassah Medical OrganizationConcluídoAvaliar a eficácia do Gait Trainer no aumento da funcionalidade e dos parâmetros espaço-temporais da marcha de 4 pacientes.Israel